Politique de conformité - Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale (POL-0053)

(Le 24 février 2006)

Nom du contact : Unité d'inspection BPF des médicaments
Tél : 613-952-9319
Télécopieur : 613-957-6709
Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca

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Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 2^e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse : 2002B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Le 24 février 2006

06-103780-406

Destinataires : Associations

Une modification au titre 3 de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues concernant l'utilisation des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons(PREP) dans la recherche fondamentale a été initié par Santé Canada en reconnaissance du fait que l'application des règlements courrants pour les épreuves cliniques sous le titre C de la Partie 5 aux études de recherche de PREP impose un trop grand fardeau réglementaire aux chercheurs dans ce domaine et a donc pour effet d'entraver, au Canada, la recherche fondamentale où l'on se sert de PREP. Les modifications réglementaires proposées tiendront compte de l'importance et de la nature du milieu de recherche fondamentale touché, des profils d'innocuité établis de certains PREP dont l'usage est répandu, des modèles d'examen employés par d'autres organismes de réglementation compétents et, surtout, de l'évaluation et de la gestion des risques auxquels les sujets de recherche humains sont exposés.

Dans la période intérimaire, une nouvelle politique de conformité intitulée "Utilisation des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons dans la recherche fondamentale"sera en effet. Cette politique est accompagnée par les lignes directrices de Santé Canada intitulées Facteurs à prendre en compte dans l'évaluation des risques associés à l'utilisation des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons dans la recherche fondamentale sur des sujets humains qui délimitent les critères sous lesquelles la politique de conformité est applicable.

La politique de conformité est maintenant disponible sur le site web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/drugs-drogues/docs/index-fra.php

Les lignes directrices sont disponibles à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/guides/index-fra.php

Les questions concernant la politique de conformité peuvent être dirigées à l'Unité d'inspection BPF des médicaments par téléphone au (613) 952-9319, par télécopieur au (613) 957-6709, ou par courriel à GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

Original signé par

Diana Dowthwaite
Directrice générale par intérim

Page couverture

NOTRE MANDAT :

Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Politique de conformité

Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale

Politique-0053

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Date de publication :
le 24 février 2006

Date d'entrée en vigueur :
le 24 février 2006

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