Document d'orientation sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux (GUI-0073)

Remplace :
1^er mars 2004
remplace POL-0045

Date de publication :
le 22 août 2008

Date d'entrée en vigueur :
le 22 août 2008

Avis de non responsabilité
Ce document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou des Règlements sur les Aliments et drogues (Règlements) et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou le Règlement et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséances. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les Règlements et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller légal.

This document is also available in English.

Table des matières :

1. Objet

2. Mandat

3. Portée

4. Définitions

5. Politique

5.1. Énoncé de politique
5.2. Principes directeurs de la conformité et de l'application de la loi

5.2.1. Transparence et équité
5.2.2. Gestion du risque

5.3. Responsabilité
5.4. Réponse à la non-conformité

5.4.1. Non-conformité aux exigences liées à l'homologation des matériels ou à l'autorisation (article 26, 70 ou 80)
5.4.2.Non-conformité aux exigences liées à la délivrance de licences d'établissements

5.4.2.1 Importation et vente contraires à l'article 44
5.4.2.2 Rejet de la demande d'agrément d'établissement
5.4.2.3 Suspension de l'agrément d'établissement
5.4.2.4 Non-renouvellement de la licence d'établissement et annulation de la licence

5.4.3. Non-conformité aux ordres de cessation de vente de matériels de classe I
5.4.4. Non-conformité aux exigences relatives aux matériels autres que celles touchant l'homologation, l'autorisation ou l'arrêt de la vente
5.4.5. Non-conformité aux exigences relatives aux entreprises autres que celles touchant la licence d'établissement

5.5. Application de la loi

6. Date d'entrée en vigueur

7. Documents connexes

1.0 Objet

Le présent document d'orientation a pour but de donner à Santé Canada et à l'industrie des matériels médicaux une description claire des activités de vérification de la conformité et d'application de la loi relatives au Règlement sur les instruments médicaux (Règlement) et aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) s'appliquant aux matériels médicaux et à l'application de ces textes législatifs.

2. Mandat

L'Inspectorat est chargé de gérer le programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi à l'égard des matériels médicaux. Pour réaliser son programme, l'Inspectorat s'occupe de l'agrément des établissements, procède à des inspections de façon proactive et mène des enquêtes et des vérifications sur la conformité.

3. Portée

Le présent document s'applique à toutes les situations de non-conformité aux dispositions du Règlement ou à un article de la Loi visant les matériels médicaux. Voici les principaux aspects qu'aborde le Règlement :

Partie 1 - Dispositions générales

1. Exigences en matière de sûreté et d'efficacité (articles 9 à 20)
2. Exigences relatives à l'étiquetage (articles 21 à 23)
3. Publicité des moyens contraceptifs (article 24)
4. Arrêt de la vente des matériels médicaux de classe I (article 25)
5. Exigences relatives à l'homologation des matériels (articles 26 à 43)
6. Exigences relatives à la délivrance de licences d'établissement (articles 44 à 51)
7. Exigences relatives aux registres de distribution (articles 52 à 56)
8. Exigences relatives aux registres des plaintes (article 57)
9. Exigences relatives à la procédure de traitement des plaintes (alinéa 58a)
10. Exigences relatives à la procédure de rappel (alinéa 58b))
11. Exigences relatives aux rapports d'incidents obligatoires (articles 59 à 61)
12. Exigences relatives aux avis de rappel (articles 63 à 65)
13. Exigences relatives à l'enregistrement des implants (articles 66 à 68)

Partie 2 - Matériels faits sur mesure et matériels médicaux importés ou vendus aux fins d'un accès spécial

1. Exigences relatives à l'autorisation (articles 70 à 74)
2. Exigences relatives à l'étiquetage (article 75)
3. Exigences relatives aux registres de distribution (article 76)
4. Rapports d'incidents (article 77)
5. Exigences relatives à l'enregistrement des implants (article 78)

Partie 3 - Matériels pour essais expérimentaux avec des sujets humains

1. Exigences relatives à l'autorisation (articles 80, 82 à 85)
2. Exigences relatives aux registres (article 81)
3. Exigences relatives à l'étiquetage (article 86)
4. Exigences relatives à la publicité (article 87)
5. Exigences relatives aux registres de distribution (article 88)
6. Exigences relatives à la procédure de rappel (article 88)
7. Exigences relatives au traitement des plaintes (article 88)
8. Exigences relatives aux rapports d'incidents obligatoires (article 88)
9. Exigences relatives aux avis de rappel (article 88)
10. Exigences relatives à l'enregistrement des implants (article 88)

Partie 4 - Certificats d'exportation

1. Certificat d'exportation (article 89)
2. Signature (article 90)
3. Registres (article 91)
4. Durée de conservation (article 92)

Le présent document s'applique aux dispositions de la Loi ayant trait aux matériels médicaux, notamment aux articles 3, 19, 20 et 21.

4. Définitions

ACTIVITÉS D'APPLICATION DE LA LOI : série de mesures qui peuvent être prises pour inciter, encourager ou contraindre à respecter la Loi ou le Règlement.

CONFORMITÉ : situation de respect d'une prescription de la loi, d'une exigence réglementaire ou d'une norme reconnue par une partie réglementée (y compris une personne morale, une institution, un particulier ou une autre entité juridique) ou un produit.

DISTRIBUTEUR : entreprise, autre qu'un fabricant, un importateur ou un détaillant qui vend un matériel médical au Canada pour la revente ou une utilisation autre que l'usage personnel. Toute personne de l'extérieur du Canada qui vend du matériel médical au Canada est également considérée comme un distributeur.

ENTREPRISE : toute partie réglementée assujettie à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, y compris les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les personnes, les partenariats et les associations.

FABRICANT (aux termes du Règlement) : personne qui vend un matériel médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin, ou un autre nom ou marque dont elle est propriétaire ou qu'elle contrôle et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification d'un matériel ou de l'assignation d'une utilisation à ce matériel, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

IMPORTATEUR : personne, autre que le fabricant d'un matériel, qui importe au Canada un matériel médical pour la vente ou une utilisation autre que l'usage personnel.

NON-CONFORMITÉ : situation de non-respect d'une exigence particulière de la Loi ou du Règlement.

RAPPEL : mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur, après la vente du matériel médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de la défectuosité - réelle ou potentielle - après qu'il se soit rendu compte que le matériel, selon le cas :

a) peut être dangereux pour la santé;
b) peut ne pas être conforme aux allégations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté;
c) peut ne pas être conforme aux exigences de la Loi ou du Règlement.

5. Politique

5.1. Énoncé de politique

Lorsqu'un cas de non-conformité au Règlement ou à la Loi est décelé, l'Inspectorat veille à ce que l'entreprise prenne les mesures pour corriger la situation, en fonction du risque pour la santé. Si l'entreprise ne prend pas les mesures nécessaires pour se conformer aux exigences, elle fera l'objet de mesures d'application de la loi.

5.2. Principes directeurs de la conformité et de l'application de la loi

Le document d'orientation sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux se fonde sur les principes directeurs et les responsabilités énoncés dans la « Politique de conformité et d'application (POL-0001) », qui se trouve sur le site Web de l'Inspectorat.

5.2.1. Transparence et équité

Le présent document d'orientation établit les mesures uniformes et prévisibles à prendre en cas de non-conformité aux exigences du Règlement énumérées ci-dessous :

1. exigences liées à l'homologation ou à l'autorisation (article 26, 70 ou 80),
   
   
2. exigences liées à la délivrance de licences d'établissement;
   
   
3. exigences relatives à l'arrêt de la vente des matériels de classe I.

Pour les cas de non-conformité à d'autres exigences de la Loi ou du Règlement, le présent document présente des lignes directrices relatives à l'élaboration de mesures considérées comme des réponses appropriées à la non-conformité :

1. aux exigences relatives aux matériels autres que celles touchant l'homologation, l'autorisation ou l'arrêt de la vente;
   
   
2. aux exigences relatives aux entreprises autres que celles touchant la licence d'établissement.

Dans certains cas, en raison des circonstances et de motifs fondés, l'Inspectorat peut envisager des mesures ou des approches autres que celles figurant dans le présent document.

5.2.2. Gestion du risque

L'ampleur et l'opportunité des mesures que prendra l'Inspectorat pour signaler une infraction ou, par la suite, pour faire appliquer la loi tendront essentiellement à atténuer le risque pour la santé.

La non-conformité aux exigences du Règlement ou de la Loi peut avoir une incidence directe sur la sûreté et l'efficacité d'un matériel ou d'un ensemble de matériels. Par exemple, tout matériel qui n'offre pas de consignes adéquates sur son mode d'emploi peut représenter un risque pour la santé.

Santé Canada compte sur le processus d'examen précommercialisation pour pouvoir établir la sûreté, l'efficacité et la conformité des matériels de classes III et IV avant d'en autoriser la vente au Canada. La non-conformité aux exigences relatives à l'homologation ou à l'autorisation peut représenter un risque pour la santé. Toute entreprise qui omet de faire homologuer ses matériels contourne le processus d'examen précommercialisation qu'exige le Règlement. La non-conformité aux exigences postcommercialisation, comme l'examen des plaintes ou le rapport de rappel, peut également représenter un risque pour la santé.

Les grands mécanismes prévus par le Règlement pour assurer la conformité à ces exigences sont l'homologation des matériels pour les fabricants et la délivrance d'une licence d'établissement pour les importateurs, les distributeurs et les fabricants de matériels de classe I. La non-conformité aux exigences relatives à l'homologation ou à celles relatives à la licence d'établissement pourrait faire en sorte que les entreprises ne soient pas en mesure de déceler les problèmes ou de prendre les mesures correctives nécessaires à l'égard des matériels dangereux ou inefficaces qu'elles ont fabriqués, importés ou distribués.

5.3. Responsabilité

Comme le précise la politique POL-0001, quand l'Inspectorat ou une autre partie informe une entreprise de sa non-conformité, il incombe à l'entreprise de prendre des mesures appropriées, dans les délais voulus, pour se conformer aux exigences. Cependant, lorsque les mesures prises par l'entreprise sont jugées inadéquates, l'Inspectorat peut prendre des mesures d'application de la loi. Le but premier des mesures d'application de la loi consiste à atténuer le risque associé à la non-conformité.

5.4. Réponse à la non-conformité

Les directives sur les mesures à prendre en cas de non-conformité ont été regroupées en cinq catégories :

1. les exigences liées à l'homologation des matériels ou à l'autorisation (article 26, 70 ou 80);
2. les exigences liées à la délivrance de licences d'établissement;
3. les ordres de cessation de vente des matériels de classe I;
4. les exigences relatives aux matériels autres que celles touchant l'homologation, l'autorisation ou l'arrêt de la vente;
5. les exigences relatives aux entreprises autres que celles touchant la licence d'établissement.

5.4.1. Non-conformité aux exigences liées à l'homologation des matériels ou à l'autorisation (article 26, 70 ou 80)

Cette section s'applique aux matériels suivants :

1. les matériels assujettis à l'homologation qui n'ont jamais été homologués (autres que les matériels assujettis à la partie 2 ou à la partie 3 du Règlement);
   
   
2. les matériels homologués ayant subi une modification nécessitant une modification de l'homologation aux termes des alinéas a), b) ou f) de l'article 34 et pour lesquels une licence modifiée n'a pas été délivrée;
   
   
3. les matériels dont l'homologation a été suspendue ou annulée;
   
   
   
4. les matériels importés ou vendus aux fins d'un accès spécial, les matériels faits sur mesure et les matériels pour essais expérimentaux visés par le Règlement (partie 2 ou 3) pour lesquels l'autorisation nécessaire n'a pas été accordée ou a été annulée.

Interruption d'une activité non conforme

Lorsque l'Inspectorat détient la preuve qu'un matériel médical non conforme aux exigences de l'article 26, 70 ou 80 du Règlement a été vendu ou importé, il émet un avis à l'entreprise qui a importé ou vendu le matériel non homologué ou non autorisé. L'avis ordonne à l'entreprise de cesser immédiatement l'importation ou la vente du matériel au Canada. Cet avis peut être remis sur les lieux pendant une inspection ou envoyé par courrier, s'il s'agit d'une autre activité d'examen de la conformité. Si l'entreprise n'est pas le fabricant du matériel, l'Inspectorat enverra un avis à ce dernier pour faire cesser la vente du matériel au Canada.

Obligation d'aviser les clients

Dans l'avis ordonnant l'arrêt de la vente émis au fabricant, l'Inspectorat demandera également à ce dernier de faire parvenir un avis écrit à tous ceux à qui il a vendu le matériel.

L'avis envoyé aux acheteurs doit être sous forme écrite, indiquer clairement que le matériel a été importé ou vendu en contravention au Règlement sur les instruments médicaux et enjoindre les destinataires à cesser la vente ou la distribution des matériels visés. L'avis envoyé aux clients est considéré comme une mesure de rappel, et l'entreprise doit transmettre les renseignements indiqués aux articles 64 et 65 du Règlement.

La mesure de rappel doit être appliquée jusqu'au niveau de l'utilisateur final, au besoin. Les importateurs et les distributeurs qui reçoivent l'avis du fabricant doivent également aviser leurs clients. L'avis envoyé aux clients doit enjoindre les destinataires à cesser la vente et à aviser les acheteurs du matériel (à moins que les registres de distribution ne soient pas disponibles, comme c'est le cas pour les détaillants). Les importateurs doivent également se conformer aux articles 64 et 65 du Règlement.

Dans les cas où l'homologation a été suspendue, annulée et doit être modifiée, l'avis doit être envoyé à tous ceux qui ont importé ou acheté le matériel après la date d'annulation ou de suspension ou après la date à laquelle s'imposait la modification de l'homologation.

En cas de non-respect des exigences de l'article 26, 70 ou 80, les entreprises pourraient avoir à examiner d'autres matériels qu'elles fabriquent, importent ou vendent et à fournir une preuve de conformité avec les exigences d'homologation et d'autorisation.

Confirmation des mesures prises

Lorsqu'une non-conformité est décelée pendant une inspection, le contrevenant doit produire une confirmation d'interruption de l'importation et de la vente avant la dernière rencontre. Si aucune confirmation n'est reçue, l'Inspectorat peut prendre des mesures d'application de la loi afin de prévenir toute autre activité non conforme. L'avis d'interruption d'importation ou de vente émis pendant une inspection sera indiqué sous la rubrique Résumé d'inspection du rapport d'inspection.

Lorsqu'un fabricant, un importateur ou un distributeur reçoit un avis d'interruption d'importation ou de vente, il doit confirmer par écrit l'interruption de l'importation ou de la vente des matériels concernés, en renvoyant le formulaire de réponse par télécopie dans les 5 jours ouvrables. La confirmation doit être accompagnée d'une copie de l'avis et de la liste de distribution.

Si aucune confirmation écrite de l'interruption de l'importation ou de la vente de matériel n'est reçue dans ce délai, des mesures d'application de la loi seront prises conformément à la POL-0001.

Demande de délai pour envoyer un avis

Dans les cas suivants, une entreprise peut demander un délai pour informer ses clients, le temps d'obtenir l'homologation, l'autorisation ou les modifications requises. Le Centre opérationnel responsable de l'entreprise examinera la demande.

1. Il s'agit d'un matériel de classe II, et le fabricant peut prouver qu'il est titulaire d'une licence pour le matériel en question. Si le délai est accordé, le fabricant doit prouver qu'il a déposé une demande d'homologation au cours des 5 jours ouvrables qui ont suivi la délivrance de l'avis de suspension de la vente. Ces preuves sont notamment une copie du certificat du système qualité qui accompagne la demande. Si le certificat ne vise pas le matériel, le délai sera annulé et le fabricant devra aviser ses clients.

2. La non-conformité peut être résolue par une modification de la licence, laquelle peut être apportée par une réponse par télécopieur. Si un délai est accordé, le fabricant doit fournir la preuve que la modification a été transmise au cours des 5 jours ouvrables qui ont suivi la délivrance de l'avis d'interruption de la vente.

3. Le matériel est assujetti à l'homologation en vertu de la politique visant les fabricants de matériel de marque privée. Si un délai est accordé, le fabricant doit prouver qu'il a envoyé une demande d'homologation au cours des 5 jours ouvrables qui ont suivi l'avis d'interruption de la vente. Si la demande ne comporte pas l'ensemble des documents requis en vertu de la politique, le délai sera annulé et le fabricant devra informer ses clients.

Lorsque des délais sont accordés dans les circonstances susmentionnées, les fabricants doivent aviser l'Inspectorat dès qu'ils reçoivent les résultats de leur demande d'homologation. Les fabricants ne seront pas tenus d'informer leurs clients si une licence leur est octroyée ou si leur licence est modifiée. En revanche, si la demande est refusée, le fabricant devra informer ses clients.

Autres mesures

Dans le cas des matériels 1) non homologués ou non autorisés qui représentent un risque pour la santé en raison de leur non-conformité à d'autres exigences du Règlement, comme celles ayant trait à la sûreté et à l'efficacité ou 2) dont l'homologation a été suspendue en raison de leur non-conformité aux exigences ayant trait à la sûreté et à l'efficacité, l'entreprise devrait prendre des mesures supplémentaires pour atténuer le risque en conformité avec la section 5.4.4. Il peut s'agir notamment d'un retrait du marché du matériel ou d'un avis public.

Santé Canada peut également émettre des avis publics sur des matériels non conformes aux exigences liées à l'homologation ou à l'autorisation, visée par la partie 2 ou 3.

Non-conformité aux exigences liées à la délivrance de licences d'établissements

5.4.2.1 Importation et vente en contravention à l'article 44

Lorsqu'une entreprise importe ou vend un matériel médical sans se conformer aux exigences de l'article 44 l'obligeant à obtenir une licence d'établissement, l'Inspectorat lui enverra un avis écrit lui ordonnant de cesser immédiatement ses activités jusqu'à ce qu'elle demande et obtienne la licence. L'entreprise devra faire parvenir une réponse dans les 5 jours ouvrables suivant la réception de l'avis.

Si, dans ce délai, l'entreprise n'envoie pas une réponse satisfaisante, ou si elle n'a pas fait une demande de licence d'établissement, Santé Canada lui enverra une lettre d'avertissement décrivant de nouveau la non-conformité ainsi que les mesures que l'entreprise doit prendre. Une réponse à cette lettre doit être reçue dans les 5 jours ouvrables suivants. Si une réponse satisfaisante à la lettre d'avertissement n'est pas reçue dans les 5 jours ouvrables, l'entreprise fera l'objet des mesures d'application de la loi prévues dans la Loi et le Règlement.

5.4.2.2 Rejet de la demande de licence d'établissement

Les demandes de licence seront rejetées s'il existe des motifs raisonnables de croire que la délivrance de la licence pourrait représenter un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes. La non-conformité aux exigences de la Loi ou du Règlement pouvant porter atteinte à la santé ou à la sécurité peut être considérée comme un motif raisonnable. Le motif du refus doit être mentionné dans la lettre de refus. L'entreprise peut demander une audience, mais ne peut toutefois importer ou vendre le matériel visé, aux termes de l'article 44, en attendant d'être entendue.

5.4.2.3 Suspension de l'agrément d'établissement

Une licence d'établissement peut être suspendue si l'une ou plusieurs des conditions énoncées ci-dessous sont présentes :

1. il existe des preuves que l'entreprise a omis de se conformer aux exigences de la Loi ou du Règlement;

2. il existe des preuves que l'entreprise a fait des déclarations fausses ou trompeuses dans la demande d'agrément;

3. le fait qu'on permette à l'entreprise de poursuivre des activités pour lesquelles elle doit détenir une licence pourrait représenter un risque pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes.

Lorsque l'Inspectorat s'aperçoit de l'existence de l'une ou de plusieurs des conditions susmentionnées, l'entreprise a généralement l'occasion de proposer et d'appliquer un plan de mesures correctives. Cela peut lui être refusé si des mesures immédiates sont requises pour protéger la santé et la sécurité. La licence de toute entreprise qui omet de répondre à l'avis d'infraction ou qui fournit une réponse inadéquate sera suspendue.

Toute entreprise dont la licence pourrait être suspendue reçoit une lettre d'intention signalant qu'il a été recommandé au directeur général de l'Inspectorat de suspendre la licence d'établissement aux termes de l'article 49 ou 50 du Règlement.

Suspension aux termes de l'article 49

La lettre d'intention doit préciser le motif de la suspension proposée, les mesures correctives à prendre et le délai à respecter. Si la suspension proposée s'appuie sur les résultats d'une inspection ou sur l'absence de mesures correctives prises à la suite d'une inspection, ces renseignements doivent être consignés dans la lettre.

Suspension aux termes de l'article 50

Si une suspension de la licence s'impose afin de protéger la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, la suspension pourra être recommandée aux termes de l'article 50. Un gestionnaire du Centre opérationnel soumet la recommandation à l'approbation du directeur général de l'Inspectorat. Si la recommandation est approuvée, un avis de suspension est émis sans que l'entreprise ait l'occasion de se faire entendre. Les activités visées par la licence doivent cesser à la date de suspension. Toutefois, l'entreprise peut demander, par écrit, que la décision relative à la suspension de la licence soit réexaminée. Dans les 45 jours d'une telle demande, l'entreprise doit avoir l'occasion de se faire entendre. Elle ne peut reprendre les activités visées par la licence avant d'avoir obtenu les résultats de l'audience. La licence peut être rétablie si la situation justifiant la suspension a été corrigée ou si les motifs de la suspension n'étaient pas fondés.

Toute entreprise omettant de respecter l'avis de suspension fera immédiatement l'objet de mesures d'application de la loi.

5.4.2.4 Non-renouvellement de la licence d'établissement et annulation de la licence

Les entreprises qui omettent de renouveler leur licence d'établissement ou qui demandent que celle-ci soit annulée parce qu'elles ne sont plus assujetties aux exigences relatives à la licence d'établissement sont avisées par écrit qu'elles doivent immédiatement cesser toutes leurs activités visées par la licence. Elles sont tenues de confirmer par écrit, dans les 5 jours ouvrables, qu'elles ont pris les mesures qui s'imposaient.

Si Santé Canada ne reçoit pas de confirmation ou a des motifs raisonnables de croire que l'entreprise poursuit les activités pour lesquelles elle avait obtenu une licence, une inspection de conformité pourrait être menée dans le but de déterminer si l'entreprise commet une infraction. S'il est établi que l'entreprise mène des activités pour lesquelles elle doit détenir une licence, elle fera immédiatement l'objet de mesures d'application de la loi.

5.4.3. Non-conformité aux ordres de cessation de vente de matériels de classe I

Tout fabricant ne respectant pas l'ordre de cessation de vente aux termes de l'article 25 ou de l'alinéa 85(2)a) du Règlement fera l'objet de mesures immédiates d'application de la loi. Ces entreprises doivent également déterminer si la situation exige un rappel des matériels en se fondant sur la procédure de rappel mentionné à l'alinéa 58b). Santé Canada vérifie les mesures prises afin de déterminer si elles sont adéquates.

5.4.4. Non-conformité aux exigences relatives aux matériels autres que celles touchant l'homologation, l'autorisation ou l'arrêt de la vente

Lorsqu'une entreprise ne se conforme aux exigences de la Loi ou du Règlement relatives à un matériel ou à une série de matériels, notamment en ce qui a trait à l'étiquetage ou à la sûreté et à l'efficacité, l'Inspectorat ordonne à l'entreprise de prendre des mesures correctives en fonction des lignes directrices suivantes :

1. Lorsque la non-conformité peut avoir une incidence sur la sûreté ou l'efficacité d'un ou de plusieurs matériels, l'Inspectorat ordonne à l'entreprise de prendre les mesures suivantes :

1. cesser l'importation et la vente des matériels visés jusqu'à ce que les exigences soient respectées;
   
   
2. prendre immédiatement des mesures pour évaluer le risque associé à la non-conformité et élaborer une stratégie pour atténuer le risque, ce qui peut comprendre des activités de rappels, comme la diffusion d'avertissements, la prise de mesures correctives ou le retrait du marché;
   
   
3. prendre des mesures préventives pour respecter à l'avenir les exigences en tout temps.

Remarque : L'Inspectorat peut demander au Bureau des matériels médicaux d'effectuer une évaluation du risque pour la santé ou une analyse des risques et des avantages. Si des recommandations précises sont formulées à la lumière de l'évaluation ou de l'analyse, l'entreprise est priée de prendre les mesures recommandées.

2. Lorsque la non-conformité a une incidence minime sur la sûreté et l'efficacité d'un matériel, l'entreprise responsable sera priée d'élaborer et de mettre en oeuvre un plan d'action pour se conformer aux exigences dans les délais prescrits et de manière efficace, afin d'éviter que la situation se répète.

Les entreprises qui ne prennent pas de telles mesures dans les délais prescrits et de manière efficace feront l'objet de mesures d'application de la loi, notamment :


1. une recommandation au Bureau des matériels médicaux (BMM) de présenter des demandes de renseignement aux termes de l'article 25 ou 39;


2. une recommandation au BMM de suspendre une homologation aux termes de l'article 40 ou 41;


3. une recommandation au directeur général de l'Inspectorat lui demandant de suspendre une licence d'établissement, s'il y a lieu.

5.4.5. Non-conformité aux exigences relatives aux entreprises autres que celles touchant la licence d'établissement

Lorsqu'une entreprise ne se conforme pas aux exigences de la Loi ou du Règlement en ce qui concerne une procédure ou une mesure dont elle est responsable (par exemple elle n'a pas de procédure de rappel ou omet de transmettre les rapports d'incidents obligatoires), l'Inspectorat lui ordonne de prendre des mesures correctives conformément aux lignes directrices suivantes :

1. L'Inspectorat évaluera le risque associé à la non-conformité et déterminera les mesures correctives à prendre pour l'atténuer. L'Inspectorat peut demander au Bureau des matériels médicaux d'effectuer une évaluation du risque pour la santé ou une analyse des risques et avantages afin d'évaluer le risque et de déterminer si les mesures proposées par l'entreprise sont adéquates.

Par exemple, s'il s'avère qu'une entreprise n'a pas examiné les plaintes de façon adéquate, elle devra prendre immédiatement des mesures pour examiner tout problème en suspens, en évaluer le risque et prendre les mesures nécessaires pour atténuer les risques qui subsistent. De même, une entreprise qui n'aura pas effectué de rappels concernant des matériels dangereux, inefficaces ou non conformes recevra l'ordre de le faire immédiatement si les matériels sont encore distribués ou utilisés. Dans le cas de toute entreprise ayant omis d'aviser Santé Canada des rappels effectués ou de lui transmettre les rapports d'incidents obligatoires, l'Inspectorat peut lui ordonner de lui remettre les registres pertinents pour une période donnée, afin de pouvoir déterminer si l'entreprise a pris les mesures adéquates pour effectuer les rappels ou, dans le cas des rapports d'incidents obligatoires, d'enquêter sur le problème et de le régler.

2. Outre les correctifs à apporter, l'entreprise prend les mesures préventives qui lui permettront de respecter à l'avenir les exigences en tout temps.

Toute entreprise incapable de prendre les mesures correctives requises en raison de l'absence de registres ou de procédures inexistantes ou inefficaces, ou qui refuse de prendre de telles mesures, fera l'objet de mesures d'application de la loi déterminées en fonction du risque pour la santé. Ces mesures peuvent comprendre la suspension de la licence d'établissement et une recommandation visant la suspension de l'homologation du matériel, s'il y a lieu.

5.5. Application de la loi

En général, les entreprises auront l'occasion de prendre des mesures pour corriger les infractions décelées. Toutefois, des mesures d'application de la loi pourraient être prises en tout temps pendant ou après l'enquête ou l'inspection, lorsque les circonstances l'exigeront, notamment lorsque l'entreprise ne fait pas preuve de coopération ou est incapable de se conformer aux exigences.

La décision d'une entreprise de ne pas répondre :

1. aux avis écrits,
   
   
2. aux rapports d'inspection
   
   
3. aux lettres l'informant de mesures de conformité comme des rappels

est interprétée comme une indication qu'elle n'a pas l'intention de se conformer volontairement aux exigences et que des mesures d'application de la loi s'imposent. Les entreprises ayant des antécédents en matière de mesures correctives non prises à la suite d'une non-conformité pourraient faire immédiatement l'objet de mesures d'application de la loi.

Remarque : Dans le présent document, les délais indiqués pour répondre à un avis écrit de l'Inspectorat sont calculés à partir de la date où l'avis est délivré.

Des mesures d'application de la loi sont prises en fonction de preuves établissant qu'il y a eu infraction au Règlement ou à une disposition de la Loi ayant trait aux matériels médicaux. Cela peut comprendre également toute infraction aux dispositions de la Loi concernant une inspection, y compris le paragraphe 23(3) de celle-ci obligeant les entreprises à fournir aux inspecteurs toute aide raisonnable ainsi que les renseignements dont ils peuvent raisonnablement avoir besoin.

Les mesures d'application de la loi peuvent comprendre, sans s'y limiter, les mesures suivantes : lettres d'avertissements, avis publics ou alertes de sécurité, saisie du produit, recommandation de mesures à prendre aux termes de l'article 25 ou 39, recommandation de suspendre l'homologation du matériel, suspension de la licence d'établissement, interdiction d'importation, injonction ou poursuite judiciaire.

L'Inspectorat prend des mesures d'application de la loi en fonction du risque pour la santé et tient compte de divers facteurs, notamment du type et de la classification des matériels visés, de la population à risque, du degré de non-conformité et des antécédents de l'entreprise en matière de réponse en cas de non-conformité.

6. Date d'entrée en vigueur

Le 22 août 2008

7. Documents connexes

Politique de conformité et d'application de l'IDGPSA, POL-0001
Politique en matière d'audiences formelles, de poursuites judiciaires et d'injonctions de l'IDGPSA, POL-0006
Politique sur les saisies de l'IDGPSA, POL-0007
Règlement sur les instruments médicaux, SOR/DORS/98-282, modifié.
Loi sur les aliments et drogues