Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux (GUI-0079)

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Lettre

Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments, des instruments médicaux et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace : Nouveau document

Date de publication : 13 août 2010

Date d'entrée en vigueur : Le 1^ier octobre 2010

Avis de non responsabilité

Ce document ne constitue pas une partie de la Loi des aliments et drogues (Loi) ou de ses Réglements connexes et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales selon la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

• 1.0 Objet
• 2.0 Portée
• 3.0 Guide
  • 3.1 Contexte
  • 3.2 Définitions
  • 3.3 Acronymes
  • 3.4 Attribution du risque
    • 3.4.1 Attribution d'une catégorie de risque à une observation
    • 3.4.2 Attribution de la cote globale de l'inspection
    • 3.4.3 Renseignements/Conseils supplémentaires
• Annexe 1. Classification des risques d'observation

1.0 Objet

Classer les observations notées durant les inspections d'établissements d'instruments médicaux (établissements) en vertu du Programme d'inspection des instruments médicaux (Programme d'inspection), en fonction de leur risque.

Assurer l'uniformité chez les inspecteurs de l'Inspectorat des produits de santé et des aliments (l'Inspectorat) pour l'attribution d'une cote globale à la suite des inspections des établissements.

Informer l'industrie des situations que l'Inspectorat juge inacceptables et qui obtiendront un rapport de non- conformité (NC) à la suite de l'inspection.

2.0 Portée

Le présent document d'orientation explique la classification des risques accordée aux observations faites au cours des inspections chez les fabricants, importateurs ou distributeurs d'instruments médicaux. L'inspecteur détermine la classification des risques d'une observation en utilisant le présent document et d'autres documents et renseignements pertinents, et considère l'historique de conformité de l'établissement ainsi que le risque réel ou potentiel impliqué.

3.0 Guide

3.1 Contexte

Au cours de l'inspection d'un établissement, l'inspecteur note les dérogations à la Loi sur les aliments et drogues (Loi) et au Règlement sur les instruments médicaux (Règlement) et les rapporte comme des observations dans le rapport d'inspection. En se fondant sur ces observations, l'inspecteur fait une recommandation globale sur la continuation de la licence d'établissement (en accordant une cote conforme, C) ou en faisant une recommandation contraire (en accordant une cote non-conforme, NC).

3.2 Définitions

Inspection d'instrument médical : A systematic and independent examination of objective evidence to determine compliance with the Act and Regulations, with the exception of the requirements of the applicable quality system standard under these Regulations.

Types d'inspection (Instrument médical)

1. Régulière : une inspection en vertu des articles applicables de la Loi et du Règlement, précisés dans la présente procédure.
2. Réinspection : une inspection de suivi lorsqu'une entreprise n'a pas fourni la preuve adéquate à l'effet qu'elle a corrigé toute observation sérieuse identifiée lors d'une inspection régulière. L'inspection est axée sur les exigences réglementaires en regard desquelles l'observation a été citée, mais elle ne s'y limite pas.
3. Inspection ciblée : une inspection qui se concentre sur le respect des critères identifiés antérieurement, autres que les critères précisés pour une inspection régulière.

Cote globale de l'inspection : Il existe deux cotes globales de l'inspection :

conforme (C) : au moment de l'inspection, le partie réglementé a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux Règlements connexes. Avis de non-responsabilité : une cote C ne signifie pas qu'il n'y a eu aucune observation ou de mesures correctives requises.

non-conforme (NC) : au moment de l'inspection, le partie réglementé n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux Règlements connexes.

Observation (instrument médical) : Situation de dérogation ou d'anomalie par rapport à une exigence particulière de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux notée par un spécialiste de la conformité durant l'inspection d'un établissement d'instruments médicaux et inscrite dans l'avis de fin d'inspection. Les observations de risques sont catégorisées dans les classes 1, 2 ou 3. Le risque 1 représente le risque le plus élevé.

Risque 1 : une observation qui décrit une situation qui a causé un risque ou qui a la possibilité d'être un risque immédiat ou latent pour la santé et peut comprendre toute observation relative à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification des instruments médicaux ou des dossiers.

Risque 2 : une observation sur le défaut d'un établissement de respecter les exigences de la Loi et du Règlement relativement au traitement, à l'importation et/ou à la distribution des instruments médicaux, ou une situation pour laquelle la probabilité d'un risque immédiat pour la santé est très faible parce que des procédures sont en place pour atténuer le risque.

Risque 3 : une observation qui ne peut être classée comme risque 1 ni comme risque 2, mais qui est relative à une dérogation à la Loi ou au Règlement.

3.3 Acronymes

C : Conforme

LEIM : Licence d'établissement d'instrument médical

NC : Non-conforme

RIM : Règlements sur les instruments médicaux

3.4 Attribution du risque

3.4.1 Attribution d'une catégorie de risque à une observation

L'annexe 1 fournit des exemples d'observations de risques 1, 2 et 3. Même s'il est impossible de couvrir toutes les situations, la catégorie attribuée à une observation est en relation à la nature du risque lié à la dérogation et ceci peut varier selon le contexte. À cette fin, des observations semblables peuvent être attribuées à une catégorie différente de risque. De plus, une observation notée au cours d'une inspection précédente (et qui n'a pas été corrigée) peut se voir accorder une catégorie de risque plus élevée.

3.4.2 Attribution de la cote globale de l'inspection

La cote globale de l'inspection est basée sur les observations catégorisées et est attribuée à la réunion de clôture. L'inspecteur peut donner un rapport de non-conformité lorsqu'il note une observation de risque 1 au cours de l'inspection. Ce genre de situation doit être immédiatement portée à l'attention des représentants de l'établissement et de la direction de l'Inspectorat. De plus, lorsque l'inspecteur note que l'établissement n'a pas le contrôle de ses opérations (comme plusieurs observations de risque 2 l'indiquent), la situation peut entraîner un rapport de non conformité.

Lorsque l'inspecteur note une observation qui entraîne un rapport de non-conformité, il pourra émettre son rapport d'inspection en accordant une cote de conformité si, au cours de l'inspection, l'établissement a immédiatement mis en oeuvre toutes les mesures nécessaires pour régler la cause ou les causes de l'observation ou des observations justifiant la cote de non-conformité et que l'établissent peut donner une assurance suffisante de sa capacité à éviter toute récurence. Dans de telles situations, le risque attribué à l'observation restera le même. Une cote de non-conformité peut avoir des conséquences sérieuses pour un établissement et peut entraîner la suspension de la licence d'établissement d'instrument médicale (LEIM).

3.4.3 Renseignements/Conseils supplémentaires

De façon périodique, des rapports d'inspection sont choisis et évalués aux fins de vérification de l'assurance de la qualité pour confirmer l'uniformité nationale.

Si la direction de l'établissement désire contester les résultats du rapport d'inspection ou de la cote globale de l'inspection, il faut suivre le processus décrit dans le Document d'orientation sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073) ainsi que dans la Politique de conformité et d'application de l'Inspectorat (POL-0001).

Annexe 1.

2 "↑": Observations notées dans certains règlements de normalisation classifiées en facteur de risque 2, peuvent être reclassés comme facteur de risque plus élevées quand elles sont identifiées par une flèche "↑", selon la quantité et/ou la nature de la déviation.

Classification des risques d'observation

Règlement	Notation	Remarque sur notation
Loi a.19 Pas de vente d'instruments dangereux	1
Loi a.20(1) Interdiction de fausse représentation	2  ↑	Fausse représentation qui peut poser un risque pour la santé et la sécurité accordez 1, sinon 2.
Loi a.20(2) Les violations sur l'étiquette contreviennent à 20(1)	2  ↑	Fausse représentation qui peut poser un risque pour la santé et la sécurité accordez 1, sinon 2.
Loi a.21 Conformité par rapport aux normes prescrites	2  ↑	Si il y a un risque significatif pour la santé accordez 1, sinon 2.
Loi a.3(1) Aucune allégation de l'annexe A dans les publicités	2
Loi a.3(2)(a) Allégations sur les étiquettes de l'annexe A - pas de vente au public	2
Loi a.3(2)(b) Pas de publicité de l'annexe A au grand public	2
Loi a.3(3) Pas de publicité sur les contraceptifs au grand public	2	Veuillez noter que l'article 24 du règlement fait des autorisation pour certaine publicité pour les moyens contraceptifs.
RIM a.21(1) Lacunes multiples sur l'étiquette	varie	Utiliser la cote de risque la plus élevée, en se basant sur les composantes manquantes, voir les notations 21(1) à 23(3).
RIM a.21(1) Pas d'étiquette	2
RIM a.21(1)(a) Nom de l'instrument	2
RIM a.21(1)(b) Fabricant	2
RIM a.21(1)(c) Identificateur de l'instrument	2	Si une simple question d'identifcateur et que l'instrument est homologué, accordez 2. Si l'instrument n'est pas homologué, évaluez selon l'article 26.
RIM a.21(1)(d) Numéro de contrôle	2
RIM a.21(1)(e) Contenu	3
RIM a.21(1)(f) Stérile	2
RIM a.21(1)(g) Date de péremption	2
RIM a.21(1)(h) Utilisation prévue	2  ↑	Pourrait être un risque 1 si l'absence d'élémets présente un risque pour la santé.
RIM a.21(1)(i) Mode d'emploi	2  ↑	Pourrait être un risque 1 si l'absence d'élémets présente un risque pour la santé.
RIM a.21(1)(j) Entreposage	2
RIM a.21(2) Lisibilité	2	Si certaines parties de l'étiquette,ne sont pas as lisible, accordez 2. Si le tout n'est pas lisible, techniquement ce n'est pas une étiquette, évaluez selon l'article 21(1).
RIM a.22(1)(a) Placement pour le grand public	3
RIM a.22(1)(b) Visibilité pour le grand public	3
RIM a.22(2) Mode d'emploi pour les petits emballages	3
RIM a.23(1) Langues officielles	2
RIM a.23(2) Mode d'emploi - option bilingue	2
RIM a.23(3) Vente au grand public - exigences bilingues	3
RIM a.25(2)(a) Cesser de vendre si le rapport sur la sûreté et l'efficacité n'est pas présenté	2  ↑	Si le fabricant n'est pas coopératif, accordez 1.
RIM a.25(2)(b) Cesser de vendre si la sûreté et l'efficacité ne sont pas satisfaites	2  ↑	Si le fabricant a reçu une notification officielle et qu'il continu de vendre, accordez 1.
RIM a.26 Pas de vente ni d'importation d'instruments sans licence	2  ↑	Si la documentation fait preuve que l'instrument(s) non homologué(s) pose(nt) des risques pour la santé ou si un nombre élevé d'instruments médicaux sont non homologués, accordez 1.
RIM a.27(a) Pas de publicité pour les instruments sans licence	2
RIM a.27(b) Publicité des instruments par catalogue	3
RIM a.44(1) Pas de vente ni d'importation sans licence d'établissement	2
RIM a.45(a) Nom et adresse de l'établissement	3
RIM a.45(b) Nom, adresse, numéro de téléphone d'un représentant de l'établissement	3
RIM a.45(c) Activités	2
RIM a.45(d) Noms des fabricants	3
RIM a.45(e) Spécialités médicales des instruments	3
RIM a.45(f) Classes d'instruments	2
RIM a.45(g) Distribution, plaintes, rappels	2	Si une ou plusieurs procédures sont manquantes ou insuffisantes (ces procédures seront aussi évaluées selon les articles 52 à 58, 64 et 65 des règlements sur les instruments médicaux).
	3	S'il y a des éléments manquants mais pourrait quand même être fonctionel.
RIM a.45(h) Rapport obligatoire d'incident	2	Si une ou plusieurs procédures sont manquantes ou insuffisantes (ces procédures seront aussi évaluées selon les articles 59 à 61, sur les instruments médicaux).
	3	S'il y a des éléments manquants mais pourrait quand même être fonctionel.
RIM a.45(i) Manutention, entreposage, livraison, etc.	2	Si une ou plusieurs procédures sont manquantes ou insuffisantes.
	3	S'il y a des éléments manquants mais pourrait quand même être fonctionel.
RIM a.45(j) Liste des immeubles	3
RIM a.48 Avis des modifications à 45(a),(b) dans un délai de 15 jours	3
RIM a.52(1) Dossiers de distribution par instrument	1	Dossiers/procédures manquants complètement pour tous leurs instruments.
	2	Si certains dossiers ou procédures manquent, accorder alors 2. Plus il y a d'éléments qui manquent, plus le risque est élevé, accordez alors 1.
RIM a.53 Suffisant pour le retrait du produit	1	Si tous les dossiers sont insuffisants de façon à ce qu'il soit impossible de faire un rappel.
	2	Si certains dossiers sont insuffisants, accordez alors 2. Plus il y a d'éléments qui manquent, plus le risque est élevé, accordez alors 1.
RIM a.54(1) Dossiers d'enregistrement des implants	1	Si tous les dossiers sont insuffisants de façon à ce qu'il soit impossible de faire un rappel.
	2	Si certains dossiers ou procédures manquent ou s'ils sont inefficaces, accordez alors 2. Plus il y a d'éléments qui manquent, plus le risque est élevé, accordez alors 1.
RIM a.54(2) Mise à jour de l'info sur les implants	2
RIM a.55 Période de conservation	2
RIM a.56 Disponibilité opportune	2
RIM a.57(1)(a) Dossiers des problèmes, plaintes	2	S'il y a absence d’élément
	3	S'il y a des éléments manquants, mais pourrait quand même être fonctionnel.
RIM a.57(1)(b) Dossiers des mesures adoptées	2	S'il y a absence d’élément
	3	S'il y a des éléments manquants, mais pourrait quand même être fonctionnel.
RIM a.58(a) Procédure d'enquête	1	Si tous les éléments manquent et que les problèmes rapportés ne font pas l'objet d'une enquête (aucune procédure ni mécanisme en place).
	2	Il serait inefficace, OU si tous les éléments manquent mais ils enquêtent les problèmes rapportés.
	3	S'il y a des éléments manquants, mais pourrait quand même être fonctionnel.
RIM a.58(b) Procédure de rappel	1	Si tous les éléments manquent et que des rappels ne sont pas effectués (aucune procédure ni mécanisme en place).
	2	Il serait inefficace, ou si tous les éléments manquent mais ils font des rappels.
	3	S'il y a des éléments manquants, mais pourrait quand même être fonctionnel.
RIM a.59(1) Obligation de faire des rapports	2  ↑	Si la procédure est absente et que les problèmes ne sont pas signalés (aucun mécanisme en place), accordez 1.
RIM a.59(2) Incidents obligatoires à l'extérieur du Canada	3
RIM a.60(1)(a)(i) Rapport préliminaire - 10 jours	2	Si signalé après le délai de 10 jours
RIM a.60(1)(a)(ii) Rapport préliminaire - 30 jours	2	Si signalé après le délai de 30 jours
RIM a.60(1)(b) Délais - à l'extérieur du Canada	3
RIM a.60(2)(a)-(i) Contenu du rapport préliminaire	3
RIM a.61(1) Soumission du rapport final ayant trait à 60(2)(h)	3
RIM a.61(2)(a) Contenu - description de l'incident	3
RIM a.61(2)(b) Contenu - cause/correction	3
RIM a.61(2)(c)(i),(ii) Contenu - autres actions	3
RIM a.61.1(2) Information au sujet de la permission de produire le rapport	3
RIM a.64 Soumettre le rapport initial de rappel	2  ↑	N'a pas signalé le rappel et ne l'a pas mené, accordez un 1.
RIM a.64(a)-(k) Contenu du rapport initial de rappel	3
RIM a.65 Soumettre le rapport final de rappel	3
RIM a.65(a),(b) Contenu du rapport final de rappel	3
RIM a.65.1(2) Information au sujet de la permission de produire le rapport	3
RIM a.66(1)(a)-(d) Info fournie au patient	2
RIM a.66(2)(a)-(e) Info sur le patient à enregistrer	2
RIM a.66(3) Format bilingue	2
RIM a.67(1) Rôle de l'installation de soins de santé	3
RIM a.67(2) Protection de l'identité du patient	3
RIM a.67(3) Non-divulgation de l'identité du patient	3
RIM a.68(3) Méthode de remplacement approuvée	2
RIM a.70 Aucune vente/importation sans autorisation	2  ↑	S'il y a constamment vente ou importation sans autorisation, accordez 1, et ce, pour toutes les classes d'instrument.
RIM a.75(a)-(c) Étiquetage spécifique	2
RIM a.76 Distribution des dossiers par instrument	1	Dossiers/procédures manquants complètement pour tous leurs instruments.
	2	Si certains dossiers sont insuffisants, accordez 2. Plus il y a d'éléments qui manque, plus le risque est élevé, accordez 1.
RIM a.77 Rapports obligatoires	2
RIM a.78 Enregistrement d'implant	N/A	Évaluez selon les articles 66 à 68.
RIM a.80(1) Vente/importation restraint	N/A	Évaluez selon les articles 80(2) ou 80(3).
RIM a.80(2) Autorisation et dossiers	2  ↑	Si vend constamment sans autorisation et ne possède aucun dossiers, accordez 1.
RIM a.80(3) Instrument de classe I - dossiers	3
RIM a.81(a) Dossiers - fabricant ou importateur	3
RIM a.81(b) Dossiers - identification de l'instrument	3
RIM a.81(c) Dossiers - description/matériaux de l'instrument	3
RIM a.81(d) Dossiers - caractéristiques/buts de l'instrument	3
RIM a.81(e) Dossiers - historique du marché de l'instrument	3
RIM a.81(f)(i)-(iii) Dossiers - gestion des risques	3
RIM a.81(g) Dossiers - enquêteurs qualifiés	3
RIM a.81(h) Dossiers - institutions/approbations	3
RIM a.81(i) Dossiers - formulaire de protocole/consentement du patient	2	s'ils manquent des dossiers.
	3	si les dossiers sont incomplets.
RIM a.81(j) Dossiers - étiquette de l'instrument	3
RIM a.81(k)(i) Consentement à l'enquête - protocole de suivi	2
RIM a.81(k)(ii) Consentement à l'enquête - consentement du patient	2
RIM a.81(k)(iii) Consentement à l'enquête - but limité	2
RIM a.81(k)(iv) Consentement à l'enquête - utilisation contrôlée	2
RIM a.81(k)(v) Consentement à l'enquête - rapports obligatoires	2
RIM a.86(a) Étiquette - nom du fabricant	2
RIM a.86(b) Étiquette - nom de l'instrument	2
RIM a.86(c) Étiquette - instrument expérimental, bilingue	3
RIM a.86(d) Étiquette - restriction d'utilisateur, bilingue	2
RIM a.86(e) Étiquette - statut des spécifications, bilingue	2
RIM a.87(a) Pas de publicité sans autorisation des essais expérimentaux	2
RIM a.87(b) Les publicités attestent les essais expérimentaux et les buts	3
RIM a.89(1) Formulaire de l'Annexe 3 de l'a.37 de la Loi	3
RIM a.89(2)(a),(b) Signatures requises	3
RIM a.90 Contenu trompeur	3
RIM a.91 Disponibilité des dossiers	3
RIM a.92 Conservation des dossiers - 5 ans	3