Instruments médicaux

Consultation

• Instruments médicaux : Examen du cycle d'inspection des instruments médicaux - Introduction du cahier de consultation [2011-08-11]

Séances d'information

• Séances d'information sur le Programme des matériels médicaux [2011-05-20]

Formulaire

• Plaintes de consommateurs : Comment les présenter
• Plaintes de l'industrie : comment les présenter
• Rapports d'incidents obligatoires relatif à un instrument médical :
  • Formulaire de rapport préliminaire (FRM-0237)
  • Formulaire de rapport final (FRM-0238)
  • Formulaire de rapport préliminaire et final (FRM-0255)
• Rapports d'incidents volontaires relatif à un instrument médical - Formulaire de rapport d'utilisateur (FRM-0029)

Mise en garde / Avis public

• Procédure - La divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d'effets indésirables et d'incidents concernant des matériels médicaux
• Mise en garde / Avis public
  • Avis destinés aux professionnels de la santé ou aux consommateurs

Rapport d'incident

• Informations sur les effets indésirables
• Rapport d'incident relatif aux instruments médicaux par les établissements de santé, les professionnels de la médecine et les autres utilisateurs

Licences d'établissement

• Licence d'établissement pour les instruments médicaux : Tableau de calcul [2011-07-12]
• Demande de Certificat du fabricant relatif à l'exportation des instruments médicaux (GUI-0097)
• Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) [2011-04-01]
• Formulaires et instructions pour les licences d'établissement pour les instruments médicaux (FRM-0292) [2011-04-01]

Liste des instruments médicaux homologués

• Liste des instruments médicaux homologués

Programme d'inspection

• Sommaire des résultats du programme d'inspection des instruments médicaux de 2004-2009
• Document d'orientation sur le Programme d'inspection des matériels médicaux
• Stratégie d'inspection des firmes d'instruments médicaux (POL-0035) [2011-08-12]

Directives

• Documents d'orientation sur les rappels des instruments médicaux (GUI-0054)
• Documents d'orientation d'enquête sur les problèmes signalés au sujet des instruments médicaux (GUI-0065)
• Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux (GUI-0079)
• Rapports d'incidents obligatoires relatifs aux instruments médicaux
• Rapports d'incidents relatifs aux instruments médicaux par les utilisateurs (GUI-0060)

Retraits

• Retraits
  • Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Politique sur les retraits/rappels (POL-0016)
  • Listes de retrait de marché des médicaments et des instruments médicaux
  • Marche à suivre pour les retraits de produits du marché

Documents d'orientation, Directives et Politiques

• Documents d'orientation, Directives et Politiques
  • Cadre du système qualité pour le système de management de la qualité de l'Inspectorat (QM-0001) - 2011
  • Consultation: Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des instruments médicaux
  • Document d'orientation sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux (GUI-0073)
  • Politique de conformité et d'application (POL-0001)

Instruments médicaux

• Consultez la section des Instruments médicaux pour plus de documents et renseignements sur les instruments médicaux