Instruments médicaux : Examen du cycle d'inspection des instruments médicaux –Introduction du cahier de consultation

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation. Le rapport sommaire sera mis à la disposition des intervenants lorsque complété.

Coordonnées

Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace: Nouveau document

Date de publication : Le 11 août 2011

Date d'entrée en vigueur : Le 11 août 2011

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Mot de bienvenue

Santé Canada est à mettre au point un cycle d'inspection des instruments médicaux. L'objectif est de fonder ce cycle d'inspection sur le risque. Vous trouverez dans le présent document diverses options possibles concernant le calendrier et le cycle d'inspection.

Un certain nombre de changements sont à l'étude et Santé Canada souhaiterait obtenir votre avis sur divers concepts clés qui sont examinés. Plus précisément, nous sollicitons vos commentaires sur (i) la façon dont nous devrions évaluer le risque d'un établissement, et (ii) les cycles d'inspection qui devraient être accolés aux différents niveaux de risque.

Voici quelques suggestions pour vous aider à formuler vos commentaires :

• Exprimez votre point de vue de la façon la plus claire et concise possible.
• Distinguez clairement les éléments du présent document que vous appuyez de ceux auxquels vous vous opposez.
• Justifiez vos opinions (surtout vos préoccupations) au moyen de faits, de données ou d'exemples précis.
• Détaillez toute hypothèse que vous émettez.

Veuillez faire parvenir vos commentaires d'ici le 16 novembre 2011.

Veuillez utiliser le format Word ou PDF afin de fournir vos commentaires et nous les transmettre par courriel à mdcu-ucim@hc-sc.gc.ca.

Veuillez noter que tous les renseignements recueillis ne serviront qu'aux fins de la présente consultation. Ils entreront dans la préparation d'un rapport sommaire et orienteront les recommandations qui seront formulées dans le cadre de l'examen. Le rapport sommaire sera mis à la disposition des intervenants lorsque les consultations auront pris fin.

Contexte

L'Inspectorat s'est engagé à gérer de façon intégrée les risques et les avantages pour la santé liés aux produits de santé. Cette approche consiste à réduire les facteurs de risque pour la santé de la population canadienne et, simultanément, à maximiser la protection offerte par le système de réglementation, à favoriser des conditions qui permettent aux gens de poser des choix sains et à communiquer aux consommateurs des renseignements qui les aident à prendre des décisions éclairées relativement à leur santé.

L'Inspectorat s'acquitte de ces engagements de plusieurs façons, notamment en soumettant à un régime d'inspection les entreprises qui détiennent une licence d'établissement d'instrument médical (LEIM), telles que les entreprises qui s'occupent de la fabrication, de l'importation et de la distribution d'instruments médicaux de classe I.

Le programme d'inspection des instruments médicaux favorise la promotion et l'application de ces obligations réglementaires, contribuant ainsi à minimiser les risques sanitaires liés aux activités de fabrication.

Dans le cadre de son système qualité, l'Inspectorat s'efforce d'améliorer de façon continue la mise en œuvre de ses programmes et de ses services. Afin de favoriser l'amélioration continue, l'Inspectorat procède actuellement à un examen de ses activités, examen qui vise principalement à créer un cycle d'inspection des instruments médicaux. Cet examen vise également à accroître l'efficacité, l'efficience et l'optimum du cycle des inspections nationales et internationales, dans un souci d'atténuation réelle des risques pour le consommateur.

L'objectif est de déterminer la façon axée sur les risques la plus efficace et la plus rentable d'employer les ressources, compte tenu du mandat d'inspection de l'Inspectorat. Le nouveau modèle d'inspection sera mis en œuvre au terme d'un processus comprenant des activités de recherche, de sensibilisation, de communication, de consultation et d'analyse, ainsi qu'à la suite de recommandations, d'approbations et de réévaluations.

Examen des instruments médicaux

En octobre 2010, l'Inspectorat a institué un système de mesure du risque dans la conduite de ses inspections, système qui consistait à classer les observations faites durant une inspection et à attribuer une cote de conformité globale à l'inspection. Pour de plus amples renseignements sur la notation du risque des instruments médicaux, veuillez consulter le « Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux (GUI-0079) ».

Les établissements qui ne respectent pas les exigences réglementaires doivent prendre des mesures correctrices appropriées et proportionnelles au risque rattaché aux constatations de l'inspection.

Santé Canada a besoin d'un modèle d'inspection qui lui permettra d'aligner la surveillance sur le niveau de risque; le modèle doit également être durable, cohérent et transparent.

Appréciation du risque

Aperçu

Les établissements qui sont titulaires d'une licence d'établissement pour instrument médical (LEIM) sont soumis à des inspections. Toutes les autres parties régies par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement), tels les fabricants d'instruments médicaux de classe I exemptés des exigences relatives à la LEIM et les fabricants de marques de distributeur, peuvent également faire l'objet d'inspections.

Dans le cadre du modèle actuel, on tient peu compte du risque pour déterminer qui sera visé par une inspection. En ne fondant le cycle d'inspection régulier que sur le nombre de détenteurs de LEIM (importateurs, distributeurs et fabricants d'instruments de classe I) et sur leurs activités, l'Inspectorat pourrait involontairement omettre des risques associés à des produits et à des processus précis.

L'Inspectorat souhaite abandonner cette approche au profit d'un modèle où le cycle sera déterminé par le risque. Dans le cadre d'un tel modèle, deux établissements qui mènent des activités semblables pourraient faire l'objet de cycles d'inspection différents, dépendamment des résultats obtenus à la suite d'une évaluation des risques. De plus, le cycle d'inspection d'un établissement pourrait changer d'une inspection à l'autre, selon les circonstances.

Pour adopter ce nouveau modèle, l'Inspectorat devait d'abord déterminer les facteurs qui devraient servir à évaluer le risque d'un établissement. Les facteurs qui seront retenus en définitive devront s'appliquer et convenir à la plupart des inspections, être raisonnables dans un contexte canadien et nécessiter des données accessibles pouvant être validées par les inspecteurs dans un laps de tempi raisonnable.

Cycle d'inspection

Aperçu

L'Inspectorat souhaite adopter un modèle où le cycle d'inspection sera déterminé par le risque. Par conséquent, en plus de devoir établir les critères qui serviront à juger chaque établissement, l'Inspectorat devra également déterminer les cycles d'inspection qui correspondront aux divers niveaux de risque.

Option 1 : Une série de facteurs de risque permet de classifier chaque titulaire d'une LEIM au moyen d'une méthode quantitative axée sur le risque.

Dans le cadre de cette option, on utiliserait des facteurs de risque tenant compte de différents aspects de l'établissement, comme les antécédents de conformité lors des inspections, les rapports d'incident obligatoires, les rappels ainsi que l'état de l'industrie. Par exemple, une note de 1 à 5 serait attribuée à chaque facteur de risque, 1 correspondant à un risque minimal et 5 à un risque important. On additionnerait ensuite ces notes afin d'obtenir le risque global du titulaire de la LEIM. Un cycle d'inspection précis serait accolé à chaque risque global.

Tableau des cycles d'inspection

Note	Cycle d'inspection (années)
8-12	5
13-20	3-4
21-30	2-3
31-40	1-2

Remarque : L'inspection serait axée sur le risque, mais certains facteurs ne seraient découverts que pendant l'inspection (p. ex., des activités nouvelles ou non déclarées, des rappels non déclarés, d'autres changements, etc.). En outre, une faible valeur de risque en matière de rappels ou de rapports d'incident obligatoires pourrait signifier que l'entreprise ne soumet pas de rapports.

Nous présentons ci-dessous une liste de facteurs de risque possibles que l'Inspectorat pourrait utiliser pour évaluer le risque d'un établissement. Afin de permettre l'évaluation de certains facteurs, on pourrait demander aux établissements de soumettre des rapports de conformité annuels. Veuillez indiquer si vous appuyez l'inclusion de ces facteurs de risque dans le nouveau modèle, et expliquez votre réponse.

1. Nouveau titulaire d'une licence

Appui : Oui ou Non

Explication :

2. Importation vs. distribution vs. fabrication d'instruments de classe I

Appui : Oui ou Non

Explication :

3. Antécédents en matière de conformité des instruments médicaux

Appui : Oui ou Non

Explication :

4. Changements intervenus à la firme (par exemple, nouvelle direction, nouveaux procédés, nouveaux produits, etc.)

Appui : Oui ou Non

Explication :

5. Préoccupations soulevées par le public ou d'autres autorités de réglementation

Appui : Oui ou Non

Explication :

6. Mesures coercitives prises antérieurement à l'encontre de l'établissement, manque de coopération de l'établissement

Appui : Oui ou Non

Explication :

7. Par rapport aux inspections antérieures, défaut important de mettre en place des mesures pour corriger les lacunes antérieures

Appui : Oui ou Non

Explication :

8. Nombre de rappels depuis la dernière inspection

Appui : Oui ou Non

Explication :

9. Rapports d'incident obligatoires produits efficacement et/ou dans les délais

Appui : Oui ou Non

Explication :

10. Manque-t-il des facteurs dans la liste ci-dessus? Si oui, veuillez les nommer et les expliquer.

11. Parmi les facteurs que vous jugez adéquats, lesquels sont les plus importants et révélateurs du risque? Veuillez expliquer votre réponse.

Option 2 : Activités menées et résultats de l'inspection antérieure

Cette option consisterait à déterminer la fréquence des inspections d'après deux facteurs qui définissent approximativement le profil de risque général de l'établissement, à savoir (1) les activités menées (fabrication, importation, distribution), et (2) les résultats de la dernière inspection. On procéderait comme suit :

Tous les établissements qui ne sont pas inspectés devraient faire l'objet dès que possible d'une première inspection axée sur les risques, l'objectif étant que tous les nouveaux établissements soient inspectés au cours de leur première année d'activité. Les établissements qui auraient été inspectés dans le cadre de l'ancien système, sans recevoir de note, seraient traités comme si le risque le plus élevé à avoir été observé était de niveau 2.

Tableau de fréquence des inspections. Risque le plus élevé observé lors de l'inspection antérieure

Type d'établissement	Risque 1	Risque 2	Risque 3
Fabricant	1 an	3 ans	5 ans
Importateur	1 an	4 ans	5 ans
Distributeur	1 an	5 ans	5 ans

Remarque : Le risque des établissements serait estimé en fonction des activités d'un établissement et du risque qu'il pose, lequel aurait été déterminé à la dernière inspection. Cette option inciterait les établissements à maintenir un haut niveau de conformité, puisque leurs inspections seraient alors moins fréquentes.

Option 3 : Activités et catégorie de risque

Dans le cadre de cette option, le type d'établissement serait croisé avec la classe d'instruments utilisée à l'aide d'une simple matrice. Le type d'établissement (c.-à-d. fabricant, importateur, distributeur) et la classe d'instruments présentent des niveaux de risque différents et ne devraient pas être inspectés à la même fréquence. Voici un exemple de cette matrice. Les chiffres représentent les années.

	Instruments de classe 1	Instruments de classe 2	Instruments de classe 3	Instruments de classe 4
Fabricant	1
Importateur	5	3	3	2
Distributeur	5	5	5	4

Option 4: Risque intrinsèque et risque de conformité

Cette option réunit des éléments des options 1, 2 et 3 et prévoit trois étapes pour déterminer le risque. La première étape consisterait à déterminer le risque intrinsèque des activités et les classes de risque des instruments, comme dans l'option 3 (voir le tableau ci-dessous).

	Instrument de classe 1	Instrument de classe 2	Instrument de classe 3	Instrument de classe 4
Fabricant	élevé*
Importateur	modéré	modéré	élevé	élevé
Distributeur	faible	faible	modéré	modéré

La deuxième étape consisterait à déterminer le risque de conformité à partir des résultats de l'inspection précédente (voir le tableau ci-dessous). Comme dans le cas de l'option 2, tous les établissements qui ne sont pas inspectés devraient faire l'objet dès que possible d'une première inspection axée sur le risque, l'objectif étant que tous les nouveaux établissements soient inspectés au cours de leur première année d'activité. Les établissements qui auraient été inspectés dans le cadre de l'ancien système, sans recevoir de note, seraient traités comme si le risque le plus élevé à avoir été observé était de niveau 2.

Risque de conformité	Nombre et type d'observations
Faible	0-5 observations de risque 2
Modéré	6-9 observations de risque 2
Élevé	≥ 10 observations de risque 2 ou tout risque 1

La troisième étape consisterait à ajuster le risque intrinsèque et le risque de conformité au moyen d'une évaluation d'autres facteurs de risque, comme il en est question dans l'option 1. Après examen des facteurs de risque, le risque intrinsèque et/ou le risque de conformité pourrait être majoré d'un niveau, en fonction de la présence ou non de risques supplémentaires, par exemple, rappels non complétés, enquêtes inadéquates sur des rapports d'incident.

Après détermination de la cote finale du risque intrinsèque et du risque de conformité, la fréquence serait établie conformément au tableau ci-dessous.

Medical Device Program Information Sessions

Risque intrinsèque	Risque de conformité
	Faible	Modéré	Élevé
Faible	5 ans	4 ans	3 ans
Modéré	4 ans	3 ans	2 ans
Élevé	3 ans	2 ans	1 ans

Questions

Que pensez-vous de chaque option présentée? Quelle option privilégiez-vous?

	Option 1	Option 2	Option 3	Option 4
Commentaires
Option privilégiée (Oui/non)?

1. À votre avis, quel cycle d'inspection serait indiqué pour les fabricants d'instruments médicaux de classe I? Veuillez expliquer.
2. À votre avis, quel cycle d'inspection serait indiqué pour les importateurs d'instruments médicaux? Veuillez expliquer.
3. À votre avis, quel cycle d'inspection serait indiqué pour les distributeurs d'instruments médicaux? Veuillez expliquer.
4. À votre avis, quel devrait être la durée d'un cycle d'inspection complet? Veuillez expliquer.
5. Que pensez-vous de l'idée d'inspecter les firmes avant de leur délivrer une licence d'établissement d'instrument médical?
6. Avez-vous une autre solution à proposer pour la mise en place d'un cycle fondé sur le risque? Veuillez expliquer.
7. Dans le cadre d'une inspection, quelles sont vos attentes relativement au service à la clientèle, ce qui s'entend d'un niveau de service attendu dans des circonstances normales (par exemple, le délai d'émission pour un rapport d'inspection final).

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