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Médicaments et produits de santé

Document d'orientation sur le Programme d'inspection des instruments médicaux (GUI-0064)

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Lettre

Notre mandat :

Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments, des instruments médicaux et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes offerts sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace : 1er mars 2004

Date de publication : 27 septembre 2010

Date d'entrée en vigueur : 1er octobre 2010

Avis de non-responsabilité

Ce document ne constitue pas une partie de la Loi des aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

A. Objet

Le présent document donne un aperçu du processus d'inspection de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (Inspectorat), explique la façon dont la conformité est évaluée durant une inspection et fournit, le cas échéant, une interprétation des exigences réglementaires.

B. Portée

Le Programme d'inspection s'applique aux parties suivantes :

  • fabricants, importateurs et distributeurs d'instruments médicaux assujettis à l'agrément des établissements;
  • fabricants d'instruments de classe I qui ne sont pas assujettis à l'agrément des établissements;
  • entreprises assujetties aux exigences de la partie 2 (instruments faits sur mesure et instruments vendus ou importés aux fins d'un accès spécial) ou de la partie 3 (instruments pour essais expérimentaux avec des sujets humains) du Règlement sur les instruments médicaux.

Toutes les autres parties assujetties à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, ou les entreprises détenant un certificat de système de gestion de la qualité pour les instruments médicaux CAN/CSA-ISO 13485:03 du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) peuvent également faire l'objet d'une inspection si des indices laissent croire qu'il y a non-respect ou apparence de non-respect de la réglementation.

En général, le but premier des inspections consiste à évaluer la conformité aux dispositions du Règlement sur les instruments médicaux (Règlement), comme les plaintes, les rappels, les rapports d'incidents obligatoires, qui n'est pas évaluée par d'autres mécanismes. Les inspections menées auprès des entreprises peuvent aussi avoir pour objet d'évaluer la conformité aux articles de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) qui s'appliquent aux instruments médicaux, en particulier les articles 3, 19, 20 et 21.

C. Définitions

Entreprise :
désigne toute partie réglementée assujettie à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, y compris les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les personnes, les partenariats et les associations.
Conformité :
état de conformité d'une partie réglementée (y compris une personne morale, une institution, un particulier ou une autre entité juridique) ou d'un produit à une prescription de la loi, à une exigence réglementaire ou à une norme reconnue.
Instrument fait sur mesure (conformément au Règlement) :
instrument médical, non fabriqué en série, qui à la fois :
 
  1. est fabriqué selon les directives écrites d'un professionnel de la santé précisant ses caractéristiques de conception;

  2. s'écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce ou peuvent être obtenus d'un préparateur;

  3. est destiné :

    1. soit à l'usage exclusif d'un patient donné du professionnel;

    2. soit à l'usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l'exercice de sa profession.
Préparateur (conformément au Règlement) :
membre d'un organisme de régie d'une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou à adapter, selon les directives écrites d'un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d'un patient.
Distributeur :
le distributeur d'un instrument médical, autre qu'un fabricant, un importateur ou un détaillant, est celui qui vend un instrument médical au Canada en vue de revente ou pour une utilisation autre que l'usage personnel. Une personne à l'étranger qui vend des instruments médicaux au Canada est aussi considérée comme étant un distributeur.
Établissement de Santé (conformément au Règlement) :
établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d'une même entité administrative.
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Importateur :
personne, autre que le fabricant d'un instrument médical, qui fait entrer un instrument médical au Canada pour la vente.
Inspection d'instrument médical  :
examen systématique et indépendant de la preuve objective pour déterminer la conformité à la Loi et au Règlement, à l'exception des exigences de la norme du système de qualité applicable en vertu de ce Règlement.

Types d'inspection (Instrument médical)

  1. Régulière : une inspection en vertu des articles applicables de la Loi et du Règlement, précisés dans le présent document d'orientation.
  2. Réinspection : une inspection de suivi lorsqu'une entreprise n'a pas fourni la preuve adéquate indiquant qu'elle a corrigé toute observation sérieuse identifiée lors d'une inspection régulière. L'inspection est axée sur les exigences réglementaires en regard desquelles l'observation a été citée, mais elle ne s'y limite pas.
  3. Inspection ciblée : une inspection qui se concentre sur le respect des critères identifiés antérieurement, autres que les critères précisés pour une inspection régulière.
Plan d'inspection :
programme détaillé d'une inspection. 
Étiquette :
sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages.

Nota : Comprend non seulement les renseignements fixés sur l'instrument ou inscrits sur l'emballage, mais également les manuels, les encarts, les brochures et les dépliants accompagnant le produit.

Fabricant (conformément au Règlement) :
personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.
Instrument médical (conformément au Règlement) :
s'entend d'un instrument, au sens de la Loi, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux. La définition de la Loi comprend les instruments, les parties et les accessoires d'occasion.
Preuve tangible :
information dont la véracité peut être démontrée, fondée sur des faits obtenus par observation, mesurage, essai ou autres moyens (voir article 2.19 de la norme ISO 8402:1994).
Observation (instrument médical) :
Situation de dérogation ou d'anomalie par rapport à une exigence particulière de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux notée par un spécialiste de la conformité durant l'inspection d'un établissement d'instruments médicaux et inscrite dans l'avis de fin d'inspection. Les observations de risques sont catégorisées dans les classes 1, 2 ou 3. Le risque 1 représente le risque le plus élevé.
Risque 1 :
une observation qui décrit une situation qui a causé un risque ou qui a la possibilité d'être un risque immédiat ou latent pour la santé et peut comprendre toute observation relative à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification des instruments médicaux ou des dossiers.
Risque 2 :
une observation sur le défaut d'un établissement de respecter les exigences de la Loi et du Règlement relativement au traitement, à l'importation et/ou à la distribution des instruments médicaux, ou une situation pour laquelle la probabilité d'un risque immédiat pour la santé est très faible parce que des procédures sont en place pour atténuer le risque.
Risque 3 :
une observation qui ne peut être classée comme risque 1 ni comme risque 2, mais qui est relative à une dérogation à la Loi ou au Règlement.
Détaillant :
toute entreprise (selon la définition ci-dessus) qui vend un instrument uniquement au consommateur final (selon la définition ci-dessous).

En ce qui touche la vente à un établissement de santé ou à un fournisseur de soins, le patient est considéré comme le consommateur final, que l'établissement ou le fournisseur vende ou non l'instrument ou des services qui requièrent l'utilisation de l'instrument au consommateur. Par conséquent, les personnes qui vendent tout instrument (peu importe la quantité) à des établissements de santé ou à des fournisseurs ne sont pas des détaillants, mais des distributeurs (selon la définition ci-dessus). De même, un établissement central d'achat et de distribution qui fournit des instruments à une chaîne de points de vente au détail dont la propriété et l'exploitation sont individuelles (entreprises indépendantes ou franchisées) n'est pas considéré comme un détaillant, mais comme un distributeur.

Programme d'accès spécial  :
le Programme d'accès spécial (PAS), par le biais d'exemptions établies aux articles C.08.010 et C.08.011 de la Loi sur les aliments et drogues et la partie 2, articles 69 à 78 du Règlement sur les instruments médicaux, permet aux médecins et aux dentistes d'obtenir l'accès à des produits de santé pour usage humain, dont l'autorisation de commercialisation n'a pas été autorisée au Canada. Les décisions d'autoriser ces exemptions sont fondées sur des circonstances et des détails particuliers à chaque situation. Si l'autorisation est accordée, Santé Canada fournira une lettre d'autorisation au praticien. Une copie de cette dernière devrait accompagner la livraison pour assurer l'arrivée opportune de la drogue ou de l'instrument médical au Canada.
Consommateur final :
toute personne qui achète ou reçoit un instrument pour son usage personnel (y compris l'utilisation à domicile) ou qui reçoit un traitement ou qui est soumise à une épreuve diagnostique nécessitant l'utilisation d'un instrument par une tierce partie, comme un établissement de santé ou un fournisseur de soins. Les entreprises qui achètent des instruments qui seront utilisés uniquement par leurs employés, dans l'exercice de leurs fonctions (p. ex. : trousses de premiers soins, gants jetables) sont aussi considérées comme des consommateurs finals, du moment qu'elles n'offrent pas de services de santé aux employés ou à d'autres personnes.

D. Aperçu du Programme d'inspection

Pour les entreprises situées au Canada, l'inspection de la conformité se fait sur place. Dans la plupart des cas, les entreprises sont avisées à l'avance de la visite de l'inspecteur. Les avis sont donnés par téléphone, suivis d'une confirmation écrite. Le premier contact sert à obtenir ou à confirmer certains renseignements administratifs fondamentaux, comme le type d'activités relatives aux instruments médicaux. En général, avant l'inspection, l'inspecteur demande les procédures particulières par écrit et la liste des fabricants. Des inspections peuvent être effectuées à l'improviste dans les cas où une telle approche pourrait mener à une évaluation de la conformité plus précise. L'inspection est généralement effectuée par un inspecteur de l'Inspectorat. D'autres inspecteurs peuvent y participer à des fins de formation ou en raison de la complexité et de la taille de l'entreprise faisant l'objet de l'inspection.

L'inspection commence par une première rencontre au cours de laquelle un plan d'inspection est présenté et des renseignements de base sur l'entreprise sont recueillis. Il peut y avoir une visite des lieux, au besoin. Pendant l'inspection, l'inspecteur recueillera systématiquement des preuves tangibles de la conformité aux exigences réglementaires qui s'appliquent, en interviewant le personnel, en analysant les procédures et en examinant les registres.

Lorsque des observations sont identifiées, le risque associé à la non-conformité est catégorisé dans les classes 1, 2 ou 3, conformément au Guide-0079 (Document d'orientation sur la classification des risques des observations des instruments médicaux). De plus, des mesures correctives et préventives nécessaires sont demandées afin d'atténuer le risque et d'assurer la conformité en vertu de la Directive sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073). Par exemple, si un produit n'est pas conforme, il est possible d'en stopper la vente ou de le rappeler. Selon la nature des infractions et la réaction de l'entreprise, des mesures d'application de la loi peuvent être prises à n'importe quel moment au cours de l'inspection.

Une fois l'inspection terminée, l'inspecteur rédige une première ébauche de rapport dans lequel il consigne les infractions et ses observations. Il discute de ce rapport avec les représentants de l'entreprise au cours d'une dernière rencontre. Dans un délai de 10 jours ouvrables après la publication du rapport, l'établissement doit présenter une réponse par écrit qui présente le plan des mesures correctives. Toutefois, s'il est confirmé au cours de l'inspection que l'établissement a fait de fausses attestations au sujet d'une procédure exigée ou de plusieurs procédures, l'entreprise doit fournir des copies de ces procédures dans un délai de 20 jours ouvrables de la date de la dernière rencontre. Si les procédures demandées ne sont pas soumises dans le délai de 20 jours ouvrables, des procédures pourront être entreprises afin de suspendre la licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) de l'entreprise [conformément à l'alinéa 49 (1)b)].

En ce qui concerne les entreprises situées à l'extérieur du Canada, les inspections se font généralement au moyen d'un processus d'examen de la documentation, semblable à la procédure d'inspection sur place décrite ci-dessus, sauf que l'inspection ne se fait pas sur place. L'inspecteur demande des copies des procédures à analyser et des registres à examiner. Le personnel des entreprises est interviewé par téléphone.

Si une ou plusieurs observations comportent des risques de classe 1, le rapport global de l'inspection pourra indiquer que l'établissement est non conforme (NC). Si cette situation se produit, l'établissement aura une période raisonnable pour redresser les observations ayant entraîné le rapport de non-conformité. Si l'établissement ne s'occupe pas de régler adéquatement le problème de non-conformité, la situation pourra entraîner la suspension de la LEIM. Le Guide-0079 (Document d'orientation sur la classification des risques des observations des instruments médicaux) fournit des renseignements supplémentaires sur la classification et les cotes globales.

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E. Application du Règlement aux activités relatives aux instruments médicaux

Les entreprises peuvent consulter les deux tableaux figurant à l'annexe I pour déterminer les articles du Règlement s'appliquant à elles, en fonction de leurs activités relatives aux instruments médicaux.

Le premier tableau rappelle les exigences de la partie 1 du Règlement. La partie 1 s'applique à tous les instruments sauf ceux visés par la partie 2 (instruments faits sur mesure et instruments vendus ou importés aux fins d'un accès spécial) et la partie 3 (instruments pour essais expérimentaux avec des sujets humains).

Le deuxième tableau rappelle les exigences des parties 2, 3 et 4 du Règlement. Les exigences s'appliquent uniquement aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs des instruments décrits dans ces parties du Règlement.

F. Évaluation de la conformité aux exigences réglementaires

F.1. Classification (articles 6 et 7)

Il incombe au fabricant de déterminer la classe exacte de l'instrument, en se fondant sur les règles énoncées aux parties 1 et 2 de l'annexe I du Règlement. Toute classification incorrecte peut être considérée comme une infraction aux exigences liées à l'homologation ou à d'autres exigences réglementaires.

Les documents d'orientation énumérés ci-dessous fournissent des conseils. Ils sont accessibles sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), à l'adresse suivante :

Vous pouvez obtenir de l'aide supplémentaire en vous adressant à la Division des services d'homologation du Bureau des matériels médicaux (BMM).

F.2. Partie 1 - Dispositions générales (articles 8 à 68)

F.2.1. Exigences en matière de sûreté et d'efficacité (articles 9 à 20)

La conformité aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité n'est pas évaluée, en général, pendant une inspection. Une telle évaluation peut être effectuée si de grands risques pour la santé sont décelés pendant une inspection ou par d'autres moyens ou si le BMM en fait la demande.

Le document suivant fournit des conseils sur la reconnaissance et l'utilisation de normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Il est accessible sur le site Web de la DPT :

F.2.2. Étiquetage (articles 21 à 23)

L'évaluation de la conformité porte essentiellement sur l'étiquetage des instruments de classes I et II, puisque ceux-ci ne font généralement pas l'objet d'autres examens de la part de Santé Canada. L'inspecteur pourrait demander des précisions quant à la nature des contrôles prévus par l'entreprise pour assurer la conformité continue aux exigences relatives à l'étiquetage. Il analysera ensuite un échantillon des étiquettes afin de déterminer la conformité aux exigences réglementaires, en tenant compte de la gamme de produits offerts par l'entreprise et de la classe des instruments. La taille de l'échantillon analysé sera en fonction de la pertinence des contrôles d'étiquetage respectés par l'entreprise et des antécédents de conformité aux règles de l'étiquetage et aux autres exigences.

Les documents énumérés ci-dessous fournissent des conseils. Ils sont accessibles sur le site Web de la DPT, à l'adresse suivante :

F.2.3. Publicité de moyens contraceptifs (article 24)

La conformité du matériel publicitaire concernant les moyens contraceptifs est examinée.

F.2.4. Instruments médicaux de classe I (article 25)

Lorsque l'entreprise reçoit l'ordre d'arrêter la vente des instruments visés, les registres de distribution sont examinés.

F.2.5. Importation, vente et publication conditionnelles l'homologation (articles 26 et 27)

L'inspecteur demandera des renseignements pour déterminer la nature des contrôles que l'entreprise a établis afin de s'assurer que tous les instruments de classe II, III ou IV qu'elle importe, annonce ou vend, à l'exception des instruments visés par la partie 2 ( instruments faits sur mesure et instruments vendus ou importés aux fins d'un accès spécial) ou la partie 3 (instruments pour essais expérimentaux avec des sujets humains) sont homologués.

La conformité aux exigences liées à l'homologation est ensuite évaluée de la façon suivante :

Pour établir la validité des licences pour les produits importés ou vendus (article 26), l'inspecteur examine les preuves que possède l'entreprise attestant qu'elle détient des licences à jour, en tenant compte de la gamme de produits, de la classe des instruments et du type d'homologation (décrit aux articles 28 à 31).

L'inspecteur examine les catalogues d'instruments médicaux pour vérifier la présence d 'avertissements indiquant que les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas tous avoir été homologués, si tel est le cas (article 27).

L'inspecteur vérifie le matériel publicitaire utilisé dans le cadre de récentes campagnes de publicité ainsi que l'homologation des instruments visés au moyen des preuves que lui fournit l'entreprise. Il vérifie la validité des attestations faites dans le matériel publicitaire en les comparant aux attestations faites dans les demandes d'homologation.

Lorsqu'une licence est suspendue, annulée, refusée ou modifiée, il convient d'examiner les registres de distribution et de stockage, en prélevant, au besoin, des échantillons afin de déterminer la conformité aux exigences réglementaires.

La taille de l'échantillon analysé sera essentiellement en fonction de la pertinence des contrôles d'homologation respectés par l'entreprise ainsi que de la complexité de la gamme de produits, des facteurs ayant une incidence sur la modification de l'homologation, comme l'évolution de la technologie, le volume et la complexité de la publicité, ainsi que des antécédents de conformité de l'entreprise.

F.2.6. Demande d'homologation et de délivrance de la licence (articles 28 à 37)

Comme la conformité aux exigences liées à la demande d'homologation est évaluée par le BMM, cela ne fait généralement pas partie de l'inspection sur place.

Les documents énumérés ci-dessous fournissent des conseils. Ils sont accessibles sur le site Web de la DPT, à l'adresse suivante :

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F.2.7. Conditions de l'homologation (articles 36 et 37)

Lorsque l'homologation d'un instrument a été assortie de conditions ou de conditions modifiées, la conformité à ces exigences particulières (article 36) est évaluée.

Dans le cas d'un instrument diagnostique in vitro dont l'homologation a été assortie de conditions, il faut vérifier si le protocole d'essai et les résultats ont été soumis et si la vente se fait selon la permission accordée par Santé Canada (article 37).

F.2.8. Licence d'établissement (articles 44 à 51)

Aux termes de l'article 44, l'entreprise doit être en mesure de prouver, s'il y a lieu, qu'elle est titulaire d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux valide. Lorsque l'entreprise détient une licence valide, il faut examiner l'application des articles suivants du Règlement pour établir l'exactitude des renseignements figurant dans la demande d'agrément :

  • 45c) les activités de l'entreprise;
  • 45d) les nom et adresse des fabricants des instruments médicaux importés ou distribués;
  • 45g) une procédure écrite concernant les registres de distribution;
  • 45g) une procédure écrite concernant les plaintes;
  • 45g) une procédure écrite concernant les rappels;
  • 45h) une procédure écrite concernant les rapports d'incidents obligatoires;
  • 45i) des procédures écrites concernant la manutention, le stockage, la livraison, l'installation, les mesures correctives et l'entretien à l'égard des instruments de classe II, III ou IV, le cas échéant.

L'inspecteur examine les procédures écrites afin de s'assurer qu'elles sont appliquées et adéquates. Pour ce qui est de la conformité aux alinéas 45g) et 45h), les procédures sont évaluées en fonction des exigences du Règlement relatives aux registres de distribution, aux plaintes, aux rappels et aux rapports d'incidents obligatoires qui s'appliquent. Si les procédures sont inexistantes ou ne satisfont pas aux exigences de la disposition pertinente, l'entreprise est considérée en situation de non-conformité. Les établissements agréés dont les procédures sont inexistantes ou inadéquates sont considérés comme des établissements ayant fait des déclarations contraires aux alinéas 45g), 45h) ou 45i).

Pour obtenir plus de renseignements sur l'évaluation de la pertinence de ces procédures, veuillez consulter les sections portant sur les registres de distribution, les plaintes et les rappels ainsi que les rapports d'incidents obligatoires ci-dessous. Des conseils sur la conformité à l'alinéa 45i) sont donnés dans la directive concernant l'agrément des établissements.

La directive désignée ci-dessous fournit des conseils. Elle est accessible sur le site Web de l'Inspectorat, à l'adresse suivante :

F.2.9. Exigences relatives aux registres de distribution (articles 52 à 55)

L'inspecteur évalue des preuves établissant l'existence et l'exactitude des registres de distribution qui doivent permettre de récupérer la liste de tous les clients ayant fait l'acquisition d'un produit particulier.

F.2.10. Exigences relatives aux plaintes [article 57 et alinéa 58a)]

L'inspecteur examine la procédure écrite afin de déterminer si elle a été respectée et si elle satisfait aux critères décrits dans la directive. Il examine également les registres des rapports d'incidents afin de déterminer s'ils sont conformes aux procédures et aux exigences réglementaires et de vérifier si les mesures correctives et préventives nécessaires ont été prises.

La directive désignée ci-dessous fournit des conseils. Elle est accessible sur le site Web de l'Inspectorat, à l'adresse suivante :

Nota : Cette directive est en cours de révision et sera scindée en deux documents distincts, l'un portant sur les plaintes, l'autre sur les rappels.

F.2.11. Rappels - procédure [alinéa 58b] et notification (articles 63 à 65)

L'inspecteur examine la procédure écrite afin de s'assurer qu'elle est respectée et qu'elle satisfait aux critères décrits dans la directive. Il examine également les registres de rappels afin de déterminer s'ils sont conformes aux procédures et aux exigences réglementaires.

La directive désignée ci-dessous fournit des conseils. Elle est accessible sur le site Web de l'Inspectorat, à l'adresse suivante :

Nota : Cette directive est en cours de révision et sera scindée en deux documents distincts, l'un portant sur les plaintes, l'autre sur les rappels.

F 2.12. Rapports d'incidents obligatoires (articles 59 à 61)

Les registres des rapports d'incidents feront l'objet d'un examen dans le but de déterminer l'efficacité du processus établi pour déceler et déclarer les problèmes et sa conformité aux critères de déclaration obligatoire des incidents.

Les directives énumérées ci-dessous fournissent des conseils. Elles sont accessibles sur le site Web de l'Inspectorat, à l'adresse suivante :

Nota : Ces documents sont en cours de révision et seront scindés en deux documents distincts, l'un portant sur les rapports d'incidents obligatoires, l'autre sur les rapports d'incidents volontaires.

F.2.13. Enregistrement des implants (articles 66 à 68)

S'il y a lieu, le registre des implants du fabricant fait l'objet d'un examen dans le but de déterminer s'il est conforme aux articles 66 et 67. Si le fabricant a reçu l'autorisation d'utiliser une autre méthode d'enregistrement, les registres sont examinés en fonction de la méthode autorisée.

F.3. Partie 2 - Instruments faits sur mesure et instruments vendus ou importés aux fins d'un accès spécial (articles 69 à 78)

Les instruments faits sur mesure et les instruments vendus ou importés aux fins d'un accès spécial sont déterminés et font l'objet d'un examen dans le but d'établir leur conformité aux articles 69, 70 et 75 à 78.

Le BMM évalue la conformité aux articles 71 à 74, notamment l'autorisation nécessaire pour obtenir un de ces instruments.

Le document désigné ci-dessous fournit des conseils. Il est accessible sur le site Web de la DPT, à l'adresse suivante :

F.4. Partie 3 - Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains (articles 79 à 88)

Les instruments pour essais expérimentaux sont déterminés et font l'objet d'un examen en vue d'établir leur conformité aux articles 79 à 81 et 86 à 88.

Le BMM évalue la conformité aux articles 82 à 85, notamment l'autorisation nécessaire pour obtenir un de ces instruments.

Pour obtenir des précisions sur l'interprétation de l'article 88 (autres exigences), veuillez consulter les interprétations respectives figurant dans la partie 1, ci-dessus. Les documents énumérés ci-dessous fournissent des conseils sur la préparation d'une demande d'autorisation pour pouvoir obtenir des instruments faits sur mesure ou des instruments vendus ou importés aux fins d'un accès spécial. Ils sont accessibles sur le site Web de la DPT, à l'adresse suivante :

F.5. Partie 4 - Certificat d'exportation (articles  89 à 92)

Si l'entreprise s'adonne à des activités d'exportation qui bénéficient, selon elle, des exemptions prévues à l'article 37 de la Loi, la conformité aux exigences suivantes doit être vérifiée :

  • l'instrument n'est pas fabriqué pour la consommation au Canada;
  • l' instrument n'est pas vendu pour la consommation au Canada;
  • l'étiquette porte clairement en surimpression le mot « Exportation » ou « Export »; 
  • un certificat est émis pour chaque expédition et le certificat satisfait aux exigences du paragraphe 89(2);
  • les certificats d'exportation sont conservés pendant au moins cinq ans après la date de l'exportation, en conformité à l'article 92.
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G. Conformité et application de la loi

Les activités de conformité et d'application de la loi menées dans le cadre des inspections sont réalisées en conformité avec la directive désignée ci-dessous, accessible sur le site Web de l'Inspectorat, à l'adresse suivante :

Annexe I. Détermination des exigences réglementaires applicables en fonction des activités relatives aux instruments médicaux

Lorsqu'elles utiliseront les tableaux ci-dessous, les entreprises qui s'adonnent à plus d'une activité devront consulter toutes les colonnes s'appliquant dans leur cas pour déterminer toutes les dispositions du Règlement qu'elles doivent respecter. Par exemple, une entreprise qui fabrique des instruments, mais qui distribue également des instruments fabriqués par d'autres entreprises devra consulter la colonne s'appliquant au fabricant ainsi que la colonne s'appliquant au distributeur. Les activités des importateurs et des distributeurs s'appliquent uniquement aux entreprises qui importent ou distribuent des instruments pour lesquels elles ne sont pas le fabricant désigné. La présence d'un (x) indique qu'une activité peut s'appliquer, mais les entreprises doivent également vérifier toutes les exemptions pour déterminer si l'activité s'applique dans leur cas. Par exemple, selon le tableau, les fabricants d'instruments de classe I doivent être titulaires d'une licence d'établissement, mais certains fabricants peuvent être exemptés s'ils distribuent leurs produits uniquement par l'intermédiaire d'un distributeur titulaire d'une licence.

Exigences de la partie 1 - Dispositions générales
Activité / Règlement Article(s) du Règlement Fabricant d'instruments de classe I Fabricant d'instruments de classe II, III ou IV Importateur Distributeur
Sûreté et efficacité 9 à 20 x x    
Étiquetage 21 à 23 x x x x
Publicité de moyens contraceptifs 24   x x x
Instruments de classe I 25 x      
Homologation -instruments des classes II, III et IV
Vente 26   x x x
Publicité 27   x x x
Homologation 28 à 32   x    
Fabricants étrangers 33 N'est pas en vigueur actuellement.
Modification à l'homologation 34   x    
Renseignements complémentaires et échantillons 35   x    
Délivrance 36   x    
Lot d'instruments diagnostiques in vitro 37   x    
Homologation refusée 38   x    
Renseignements complémentaires 39   x    
Suspension 40 à 42   x    
Obligation d'informer 43   x    
Licence d'établissement 44 x   x x
Demande 45 x   x x
Délivrance 46 x   x x
Refus 47 x   x x
Notification 48 x   x x
Suspension 49 x   x x
Registres de distribution 52 à 55 x x x x
Plaintes 57 à 58 x x x x
Rapports d'incidents obligatoires 59 à 61 x x x  
Rappels 63 à 65 x x x  
Enregistrement des implants 66 à 68   x    

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Exigences des parties 2, 3 et 4
Activité / Règlement Article(s) du Règlement Fabricant d'instruments de classe I Fabricant d'instruments de classe II, III ou IV Importateur Distributeur
Partie 2 - instruments faits sur mesure et instruments médicaux vendus ou importés aux fins d'un accès spécial
Dispositions générales 70 x x x x
Autorisation 71 à 72 x x x  
Renseignements complémentaires 73 x x x  
Étiquetage 75 x x x x
Registres de distribution 76 x x x  
Rapports d'incidents 77 exigences s'appliquant aux professionnels de la santé
Enregistrement des implants 66 à 68   x    
Partie 3 - instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
Dispositions générales 80(1) - vente ou importation 80(1) x x x x
Dispositions générales 80(2) -autorisation pour instruments des classes II, III et IV 80(2) x x x  
Dispositions générales 80(3) - classe I 80(3) x   x  
Registres 81 x x x x
Autorisation 82-83 x   x x
Renseignements complémentaires 84-85 x x x  
Étiquetage 86 x x x x
Publicité 87 x x x x
Exigences concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d'incidents obligatoires, les rappels et l'enregistrement des implants 88 x x x x
Partie 4 - Certificat d'exportation
Certificat d'exportation 89 à 92 x x x x

Annexe II. Interprétation des procédures exigées par l'alinéa 45i)

1. Procédures de stockage, de manutention et de livraison

En tenant compte des types d'instruments, les procédures doivent aborder ce qui suit :

  1. la protection à l'égard des conditions environnementales qui peuvent affecter la sécurité ou l'efficacité de l'instrument médical;
  2. l'identification ainsi que le stockage, la manutention et la livraison adéquats des instruments médicaux qui nécessitent un entreposage ou des conditions de transport spéciaux, comme les trousses contenant des réactifs qui ne doivent pas être congelés;
  3. la rotation des stocks (premier arrivé - premier sorti) pour tous les instruments médicaux qui ont une durée de conservation limitée ou une date de péremption;
  4. la manutention du produit pour empêcher les dommages, la détérioration ou la contamination;
  5. la ségrégation des instruments médicaux retournés ou rappelés pour les empêcher d'être expédiés par inadvertance;
  6. les procédures de livraison, y compris une vérification des commandes avant l'expédition pour éviter l'expédition d'un produit incorrect.

2. Procédures d'installation

Pour les dispositifs exigeant une installation, les procédures doivent aborder les éléments suivants, le cas échéant :

  1. les instructions pour l'installation, l'inspection et les essais établies par le fabricant de l'instrument médical doivent être suivies par un personnel adéquatement formé et qualifié (y compris la qualification pour l'installation et le rendement, le cas échéant) - toutes les dérogations doivent être justifiées;
  2. lorsque les essais sont requis, l'instrument pour les essais doit être adéquat pour les mesures nécessaires et l'équipement doit être calibré sur une base régulière.

3. Procédures d'entretien

Les procédures d'entretien préventif et les procédures de réparation doivent aborder ce qui suit, le cas échéant :

  1. le personnel d'entretien doit être adéquatement formé et qualifié pour les types d'instruments médicaux faisant l'objet d'un entretien (dans certains cas, le personnel d'entretien peut être tenu d'être formé et autorisé par le fabricant);
  2. l'entretien régulier, comme le nettoyage, la lubrification, l'ajustement, l'inspection, le remplacement des pièces, le calibrage et les essais doivent être effectués conformément aux instructions du fabricant et doivent respecter ou dépasser la fréquence établie par le fabricant;
  3. les dossiers d'entretien doivent préciser le nom de l'instrument médical, l'emplacement, la date d'installation, l'identificateur de l'instrument (numéro du modèle), le numéro de série ou le numéro de lot, le cas échéant, la date de l'entretien, le personnel d'entretien, l'entretien effectué, y compris l'identification du remplacement de la pièce ou les données sur les essais ou l'inspection;
  4. le matériel d'entretien doit être adéquat pour la tâche effectuée et doit être assujetti aux essais, au calibrage et à l'entretien, selon le cas;
  5. les réparations doivent être surveillées pour y distinguer des tendances indiquant la défaillance ou la défectuosité prématurée ou imprévue de l'instrument médical, surtout dans les situations pour lesquelles la défaillance ou la défectuosité peut constituer un risque pour la santé de l'utilisateur ou du patient;
  6. les rapports des défaillances ou des détériorations imprévues du rendement de l'instrument médical doivent faire l'objet d'une enquête et être rapportés au fabricant - les enquêtes doivent englober l'inspection du dispositif précisé dans d'autres installations pour déterminer l'étendue du problème;
  7. les réparations ne doivent pas modifier les spécifications de la fonction, de la conception ou de la performance de l'instrument médical à moins qu'elles soient précisément autorisées par le fabricant;
  8. les réparations ne doivent pas comporter l'utilisation de pièces ou de composantes qui n'ont pas été autorisées par le fabricant, surtout si ces dernières ne respectent pas les spécifications des pièces originales du fabricant.
Date de modification : 2011-01-13

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