Stratégie d'inspection des entreprises d'instruments médicaux (POL-0035)

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Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace : Le 28 octobre 2003

Date de publication : August 12, 2011

Date d'entrée en vigueur : August 12, 2011

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

• 1.0 But
• 2.0 Contexte
• 3.0 Portée
• 4.0 Définitions
  • 4.1 Sigles
• 5.0 Responsabilité et autorité
• 6.0 Programme d'inspection
  • 6.1 Approche
  • 6.2 Types d'inspection et cotes d'inspection
  • 6.3 Calendrier des inspections
  • 6.4 Durée de l'inspection
  • 6.5 Rapport d'inspection
• 7.0 Mesures d'application de la loi en cas de non-conformité
• 8.0 Documents de politique et d'orientation
  • 8.1 Politique
  • 8.2 Directives réglementaires
• 9.0 Date d'entrée en vigueur
• 10.0 Références

1.0 But

Le présent document a pour but de préciser une stratégie pour la mise en œuvre uniforme et efficace d'un programme d'inspection national pour l'industrie des instruments médicaux dans le but d'évaluer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement).

2.0 Contexte

Dans le passé, une approche adaptée à la situation, où les problèmes de non-conformité étaient réglés au cas par cas, était utilisée dans le cadre du programme de conformité des instruments médicaux. Il est nécessaire d'adopter une approche plus systématique telle qu'un programme proactif d'inspection des instruments médicaux afin d'améliorer et de maintenir la conformité dans l'industrie. Dans le cas des fabricants qui détiennent une homologation pour les instruments médicaux, le respect de la réglementation est évalué grâce à des audits qualité CAN-ISO 13485:03 du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECMM), réalisés par des registraires accrédités. Ce programme d'inspection vise à vérifier le respect de la réglementation par les entreprises assujetties à une licence d'établissement et les fabricants d'instruments de classe I.

La synergie qui résulte du maintien d'une démarche adaptée à la situation, en plus de la stratégie d'inspection proactive décrite dans le présent document, devrait grandement améliorer le respect de la réglementation et, par conséquent, l'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux sur le marché canadien.

3.0 Portée

Ce programme d'inspection s'applique aux parties suivantes :

• les fabricants, importateurs et distributeurs d'instruments médicaux assujettis à une licence d'établissement,
• les fabricants d'instruments de classe I qui ne sont pas assujettis à une licence d'établissement
• les entreprises assujetties aux exigences de la partie 2 (instruments faits sur mesure et instruments pour accès spécial) ou de la partie 3 (essais expérimentaux) du Règlement.

Toutes les autres parties assujetties à la Loi et au Règlement, ou une entreprise qui détient un certificat CAN/CSA-ISO 13485-03 du SCECMM peuvent également faire l'objet d'une inspection s'il existe des indices de non-respect ou de non-respect soupçonné de la réglementation.

4.0 Définitions

Conformité : État de conformité d'une partie réglementée (y compris une personne morale, un particulier ou une autre entité juridique) ou d'un produit à une prescription de la loi ou à une norme reconnue.

Consommateur : Désigne le « consommateur final », c'est-à-dire une personne qui achète ou reçoit un instrument médical pour son usage personnel (y compris l'utilisation à domicile) ou qui reçoit un traitement ou est soumis à une épreuve diagnostique nécessitant l'utilisation de l'instrument médical par une tierce partie, comme un établissement de santé ou un fournisseur de soins. Les entreprises qui achètent des instruments médicaux qui seront utilisés uniquement par leurs employés dans l'exercice de leurs fonctions (p. ex. trousses de premiers soins, gants jetables) ou en cas d'urgence sont aussi considérées comme des consommateurs finals, du moment qu'elles n'offrent pas de services de santé aux employés ou à d'autres personnes.

Détaillant : Toute entreprise qui vend un instrument médical uniquement au consommateur final. En ce qui concerne la vente à un établissement de soins de santé ou à un fournisseur de soins de santé, le patient est considéré comme le consommateur final, que l'établissement ou le fournisseur vende l'instrument au consommateur ou vende des services nécessitant l'utilisation de l'instrument. Par conséquent, les personnes vendant des instruments médicaux (sans égard à la quantité) à des établissements ou à des fournisseurs de soins de santé ne sont pas des détaillants, mais des distributeurs (conformément à la définition qui suit). Un établissement central d'achat et de distribution qui fournit des instruments médicaux à une chaîne de magasins de détail dont la propriété et l'exploitation sont individuelles (entreprises indépendantes ou franchisées) n'est pas considéré comme un détaillant, mais comme un distributeur.

Distributeur (instruments médicaux) : Désigne toute personne qui vend un instrument médical à toute autre personne qui n'est pas le consommateur final. Les exigences concernant la licence d'établissement s'appliquent à tout distributeur d'instruments médicaux destinés à l'utilisation humaine à l'exception des parties suivantes :

• établissement de santé;
• fabricant d'instruments médicaux de classe II, III ou IV qui vend uniquement des instruments pour lesquels il est titulaire d'une homologation ou des instruments visés par les parties 2 et 3 du Règlement;
• fabricant d'instruments médicaux de classe I qui vend uniquement à un établissement titulaire d'une licence;
• personne vendant uniquement des instruments médicaux visés par les parties 2 et 3 du Règlement;
• préparateur.

Fabricant (instruments médicaux) : « Personne » qui, sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin, ou un autre nom ou marque dont elle est propriétaire ou qu'elle contrôle, vend un instrument médical et est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification d'un instrument ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Importateur (instruments médicaux) : Personne autre que le fabricant de l'instrument qui se charge de faire entrer l'instrument au Canada pour la vente.

Inspection : Surveillance et évaluation sur place des exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes. Les inspections se font selon un cycle prédéterminé ou en fonction des besoins afin de permettre d'évaluer l'état de conformité.

Instrument médical : S'entend d'un instrument, au sens de la Loi, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés chez les animaux.

Mesures d'application de la loi : Les mesures qui peuvent être prises pour inciter, encourager ou contraindre à respecter la prescription de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes.

Préparateur : Membre d'un organisme de régie d'une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou adapter, selon les directives écrites d'un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d'un patient.

Pour obtenir des définitions additionnelles, veuillez consulter la Loi et le Règlement ainsi que les documents d'orientation appropriés.

4.1 Sigles

SCECMM : Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux

5.0 Responsabilité et autorité

La conformité sera évaluée au moyen d'inspections menées par des inspecteurs de l'Inspectorat de Santé Canada, désignés en vertu du paragraphe 22(1) de la Loi. Les inspections de contrôle de la conformité à la Loi et au Règlement sont effectuées en vertu de l'article 23 de la Loi; les inspecteurs se réfèrent aux politiques et aux documents d'orientation pertinents.

6.0 Programme d'inspection

Pour les entreprises situées au Canada, l'inspection de contrôle de la conformité se fait sur place. Dans la plupart des cas, les entreprises sont avisées à l'avance de la visite de l'inspecteur. Les avis sont donnés par téléphone, suivis d'une confirmation écrite. Le premier contact sert à obtenir ou à confirmer certains renseignements administratifs fondamentaux, comme le type d'activités relatives aux instruments médicaux. En général, avant l'inspection, l'inspecteur demande les procédures particulières par écrit et la liste des fabricants. Des inspections peuvent être effectuées à l'improviste dans les cas où une telle approche pourrait mener à une évaluation de la conformité plus précise.

Un processus pour évaluer la conformité des compagnies à l'étranger est également en cours d'élaboration

6.1 Approche

Adopté en mars 2004, le Programme d'inspection des instruments médicaux vise les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux. Au-delà de 1000 inspections ont été menées dans les six premières années du Programme. Un rapport décrivant les résultats des inspections des entreprises d'instruments médicaux réalisées par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (l'Inspectorat) entre 2004 et 2009 se trouve sur le Rapport sommaire des inspections de conformité aux exigences de déclaration après commercialisation des instruments médicaux réalisées entre le 1^er avril 2004 et le 31 mars 2009.

Depuis le1er octobre 2010, à la suite d'une mise à jour du Programme, les établissements d'instruments médicaux se voient attribuer soit une cote conforme (C) ou non conforme (NC) selon les risques ayant donné lieu à des observations notées lors d'une inspection. Un document d'orientation a aussi été élaboré pour fournir des critères à utiliser dans la classification des risques (voir le Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux (GUI-0079)

6.2 Types d'inspection et cotes d'inspection

Types d'inspection:

1. Régulière : Inspection menée en regard des articles de la Loi et du Règlement précisés dans la présente procédure.
2. Réinspection : Inspection de suivi effectuée à la suite de l'attribution d'une cote NC. L'inspection porte, sans toutefois s'y limiter, sur les exigences réglementaires ayant fait l'objet d'observations.
3. Inspection ciblée : Inspection axée sur le respect de critères identifiés antérieurement, autres que ceux précisés pour une inspection régulière.
4. Inspection de réévaluation (instruments médicaux) : Inspection de suivi effectuée lorsqu'une cote globale de C a été accordée, mais que le nombre ou le type d'observations contenues dans le rapport final d'inspection sont tels que les mesures correctives doivent être vérifiées. L'inspection est axée, sans toutefois y être limitée, aux exigences réglementaires ayant fait l'objet d'observations.

Cotes d'inspection : Il y a trois cotes possibles d'inspection, à savoir :

C (conforme) : Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements connexes. Avis de non-responsabilité - Une cote C ne signifie pas qu'il n'y a eu aucune observation ou mesure corrective requise.

NC (non conforme) : Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements connexes.

Observation (instrument médical) : Situation de dérogation ou d'anomalie par rapport à une exigence particulière de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux notée par un inspecteur durant l'inspection d'un établissement d'instruments médicaux et confirmée par écrit à l'établissement dans le rapport d'inspection. Les observations sont catégorisées comme risque 1, 2 ou 3, le risque 1 représentant le risque le plus élevé.

6.3 Calendrier des inspections

Les inspections régulières effectuées chez les fabricants, les importateurs et les distributeurs sont prévues selon un échantillonnage et en fonction de critères comme les antécédents de conformité et la classe de produits. Les établissements sont habituellement avisés à l'avance de la tenue d'une inspection.

6.4 Durée de l'inspection

La durée moyenne de la vérification sur place d'une inspection régulière variera selon le type d'activités et la taille de l'entreprise, mais on estime qu'elle devrait prendre de 1 à 3 jours.

6.5 Rapport d'inspection

Les rapports faisant état des observations sont produits et remis aux entreprises. L'entreprise inspectée devra présenter, dans un délai précisé, les mesures correctives visant à régler les éléments non conformes décrits dans le rapport d'inspection.

7.0 Mesures d'application de la loi en cas de non-conformité

La conformité volontaire est l'option de choix pour les entreprises qui doivent prendre des mesures correctives. Toutefois, l'Inspectorat prendra des mesures appropriées en fonction de la nature de l'observation, du niveau de risque, de la réponse de l'entreprise et de ses antécédents en matière de conformité. L'Inspectorat pourra prendre les mesures suivantes, sans toutefois s'y limiter : arrêt des ventes, rappel, détention de l'importation, saisie, suspension de la licence et poursuites judiciaires. Les mesures d'application de la loi qui peuvent être prises à l'égard des entreprises étrangères peuvent inclure la suspension de la licence et le refus des importations.

8.0 Documents de politique et d'orientation

Le Programme d'inspection est appuyé par les documents énumérés ci-dessous.

8.1 Politique

• Politique de conformité et d'application - POL-0001

8.2 Directives réglementaires

Directives concernant le Règlement

• Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux (GUI-0079)
• Document d'orientation sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux (GUI-0073)
• Document d'orientation sur les rapports d'incidents obligatoires relatifs aux instruments médicaux (GUI-0059)
• Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054)
• Document d'orientation d'enquête sur les problèmes signalés au sujet des instruments médicaux (GUI-0065)
• Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)
• GD210 - Audits des systèmes de management de la qualité ISO 13485:2003 menés par les registraires reconnus par Santé Canada
• Comment remplir une nouvelle demande d'homologation et une demande de modification d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée
• Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux conformément aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux, annexes relatives à l'étiquetage : lentilles cornéennes souples et tampons hygiéniques
• Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (Ébauche)
• Directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical
• Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31 : type de demande d'homologation
• Programme d'accès spécial - Instruments médicaux
• Élaboration d'une demande d'essai expérimental - Instruments diagnostiques in vitro
• Orientation pour le système de classification fondé sur le risque (Ébauche)
• Guide sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro

9.0 Date d'entrée en vigueur

La stratégie actualisée est entrée en vigueur le 1 octobre 2010.

10.0 Références

1.  Loi sur les aliments et drogues
2.  Règlement sur les instruments médicaux