Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Annexe à la Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (PSN) relative aux PSN exemptés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (DLMMNT) (POL-0093)

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Lettre

Notre mandat Nouveau document
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des matériels médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace :
La Politique de conformité concernant les produits naturels (Fois, 2008) et le
Guide de conformité concernant les produits de santé naturels (Version 2.1, 2007).

Date de publication :
27 août 2010

Date d'entrée en vigueur :
27 août 2010

Avis de non-responsabilité :

Ce document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les Règlements et les politiques administratifs applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales en vertu de la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

• 1.0 But
• 2.0 Généralités
• 3.0 Portée
• 4.0 Définitions
• 5.0 Identification d'un PSN exempté.
• 6.0 Exigences en vertu du RPSN-DLMMNT
  • 6.1 Exigence de déclarer les retraits
  • 6.2 Production des renseignements concernant l'exploitation d'un produit
  • 6.3 Étiquetage du numéro d'exemption d'un produit
• 7.0 Approche relative à la conformité et la mise en application en vertu du RPSN-DLMMNT
  • 7.1 Vente ou importation des PSN exemptés
  • 7.2 PSN exemptés dont la DLMM a été retirée ou refusée
  • 7.3 PSN commercialisés qui diffèrent de la description de la DLMM en fonction de laquelle un NE a été accordé
  • 7.4 PSN exempté qui satisfait aux critères de risque particuliers
  • 7.5 PSN exempté qui fait l'objet d'une publicité, d'un étiquetage ou de vente qui présente des allégations fausses ou trompeuses
  • 7.6 PSN exempté dont l'étiquette n'affiche pas le NE
• 8.0 Outils de gestion des risques
• 9.0 Retrait
• 10.0 Matériel de référence
• Annexe A : Ingrédients interdits ou considérés comme des adultérants en vertu du RAD
• Annexe B : Ingrédients sujets à un ordre de cessation de vente et à un retrait s'ils sont trouvés dans un PSN

1.0 But

Le but de cette annexe à la Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044)est de fournir des précisions sur l'approche adoptée en matière de conformité et d'application à l'égard des produits qui sont exemptés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT).

Cette annexe doit être utilisée conjointement avec la Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044) et la Politique de conformité et d'application (POL-0001).

Toutes les dispositions du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) s'appliquent aux PSN exemptés sauf indication contraire dans le RPSN-DLMMNT. Ces dernières exceptions sont décrites dans la présente annexe.

2.0 Généralités

Le RPSN-DLMMNT est entré en vigueur le 4 Août, 2010. Ce règlement fait en sorte qu'un PSN peut obtenir une exemption de l'interdiction de vente d'un PSN sans licence de mise en marché, décrite à l'article 4(1) du RPSN.

Pour exempter un PSN, il faut suivre un certain processus : la Direction des produits de santé naturels (DPSN) envoie aux demandeurs une lettre pour obtenir leur consentement à l'affichage sur le site Web de Santé Canada de leur nom, de leur numéro d'exemption (NE) et de la ou les marques nominales du PSN. De plus, les demandeurs doivent fournir une déclaration confirmant que le produit ne satisfait à aucun des critères de risque particuliers décrits au paragraphe 2(3) du RPSN-DLMMNT. Un PSN qui satisfait à l'un ou l'autre de ces critères n'est pas admissible à une exemption. Si la DPSN reçoit ces renseignements dans les 60 jours suivant l'envoi de la lettre, le numéro d'exemption (NE), de même que le nom du demandeur et la ou les marques nominales du produit, seront affichés dans la base de données des produits de santé naturels exemptés sur le site Web de Santé Canada et le produit est dès lors considéré comme un PSN exempté. Le site Web sera mis à jour quotidiennement et inclura le statut du PSN exempté. Les consommateurs pourront y voir si l'exemption accordée à un produit en particulier est valide ou non valide; non valide parce que le demandeur a retiré sa demande ou parce que Santé Canada, après l'avoir évaluée, a refusé la demande (p. ex., si Santé Canada a accordé une licence d'exploitation ou a refusé d'homologuer le produit).

Pour de plus amples renseignements, se reporter au lien "Produits Exemptés" au site Web de la DPSN.

3.0 Portée

Cette annexe à la Politique de conformité et d'application des PSN ne s'applique qu'aux PSN exemptés en vertu du RPSN-DLMMNT. Cette annexe ne s'applique pas aux PSN destinés à des essais cliniques sur des sujets humains, lesquels demeurent soumis aux prescriptions de la partie 4 du RPSN. 

4.0 Définitions

Ces définitions ont été établies aux fins de la présente annexe. Elles ne font en rien partie de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), du RPSN et du RPSN-DLMMNT.

Critères :

critères décrits au paragraphe 2(3) du RPSN-DLMMNT. Plus précisément, si le PSN :

• est un produit stérile à usage ophtalmique;
• contient un ingrédient prohibé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) aux articles C.01.036, C.01.036.1, C.01.038a), b), c), d), e), C.01.040, ou C.01.040.1 (résumé à l'annexe A de cette annexe);
• contient un ingrédient sujet à un retrait ou à une cessation de vente selon le fait que cet ingrédient pose un risque grave pour la santé (résumé à l'annexe B de cette annexe);
• contient une allégation relative au traitement, à la guérison ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues (LAD);
• est recommandé pour les enfants de moins de douze ans;
• est recommandé pour les femmes enceintes ou qui allaitent.

Demande de licence de mise en marché (DLMM) :

demande présentée à la DPSN en vertu de l'article 5 du RPSN en vue d'obtenir une licence de mise en marché.

Détenteur de NE :

personne réputée avoir obtenu une licence de mise en marché aux termes de l'article 3(1) du RPSN-DLMMNT.

Numéro d'exemption (NE) :

numéro assigné à un PSN particulier et à la marque nominale connexe en vertu du RPSN-DLMMNT.

PSN commercialisé :

PSN offert à la vente.

PSN exempté :

PSN dont le NE valide (qui n'a pas été retiré sinon rendu non valide) est affiché sur le site de Santé Canada, exempt de l'interdiction de vente en vertu de l'article 4(1) du RPSN (la vente d'un PSN sans licence d'exploitation).

5.0 Identification d'un PSN exempté

Comme prescrit par le RPSN-DLMMNT, la marque nominative, le nom du détenteur du NE et le numéro d'exemption (NE) de tous les PSN exemptés seront affichés dans la base de données des produits de santé naturels exemptés sur le site Web de Santé Canada.  De plus, les PSN exemptés peuvent être identifiés par l'inscription du préfixe « NE » suivi d'un numéro à six chiffres sur l'étiquette du produit commercialisé. Toutefois, il se peut que toutes les étiquettes des PSN exemptés qui sont commercialisés n'affichent pas de NE, car les nouvelles étiquettes de produits peuvent mettre un certain temps à atteindre le niveau du détail. En cas d'incertitudes, on devrait donc consulter la base de données des produits de santé naturels exemptés. Le site Web indiquera si l'exemption est valide, non valide ou si le produit a été homologué.

Si une non-conformité à la LAD, au RPSN ou au RPSN-DLMMNT est soupçonnée et qu'elle est portée à l'attention de l'Inspectorat, ce dernier vérifiera en premier lieu le statut d'homologation et d'exemption du produit. En cas de soupçon de non-conformité, le détenteur de NE peut se voir demander de fournir à Santé Canada le NE du ou des produits en question. Le produit commercialisé peut faire l'objet d'une vérification en regard des renseignements fournis à la DPSN lors de la DLMM qui a donné lieu à l'attribution d'un NE.

6.0 Exigences en vertu du RPSN-DLMMNT

La LAD et le RPSN s'appliquent aux PSN exemptés, sauf indication contraire dans le RPSN-DLMMNT. En vertu du RPSN-DLMMNT, les détenteurs de NE sont considérés être titulaires de licence de mise en marché en vertu du RPSN. De ce fait, les PSN exemptés doivent satisfaire à la plupart des exigences du RPSN y compris, sans s'y limiter :

• Exigences relatives aux licences d'exploitation (Partie 2 du RPSN)
  • Bonnes pratiques de fabrication (Partie 3 du RPSN)
  • Tenue des registres (Article 23 du RPSN)
  • Exigences relatives aux rapports sur les réactions indésirables (Article 24 du RPSN)
  • Exigences relatives à l'étiquetage et à l'emballage (Partie 5 du RPSN)

Voici quelques points d'éclaircissement supplémentaires en ce qui a trait aux exigences imposées en vertu du RPSN-DLMMNT à l'égard des PSN exemptés.

6.1 Exigence de déclarer les retraits

Aux termes de l'article 6 du RPSN-DLMMNT, tout retrait entrepris à l'égard d'un PSN exempté doit être déclaré à l'Inspectorat dans les trois jours suivant le début du retrait, en fournissant tous les renseignements nécessaires concernant le retrait, y compris le numéro d'exemption. Cette exigence correspond à l'article 62 du RPSN, outre l'obligation de fournir le numéro de produit naturel (NPN) du produit (paragraphe 62(c) du RPSN). Prière de se reporter à la Politique sur les retraits/rappels de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (POL-0016). 

6.2 Production des renseignements concernant l'exploitation d'un produit

L'article 5 du RPSN-DLMMNT prescrit de fournir à la DPSN les renseignements concernant l'exploitation liée à un PSN exempté avant d'amorcer la vente d'un PSN exempté, comme exigé en vertu de l'article 22(1) du RPSN. Il est important que les détenteurs de NE aient à portée de la main tous les renseignements cités en référence à l'article 22 du RPSN pour pouvoir les fournir à Santé Canada sur demande.

6.3 Étiquetage du numéro d'exemption d'un produit

Aux termes de l'article 7 du RPSN-DLMMNT, le numéro d'exemption assigné à un PSN doit figurer sur l'étiquette du produit conformément aux articles 88 et 93 et, le cas échéant, aux articles 89 (exigences visant les emballages ne portant qu'une seule étiquette) et 94 (exigences visant l'étiquetage des petits emballages) du RPSN dans un délai raisonnable (p. ex., le prochain cycle d'étiquetage ou douze mois après l'entrée en vigueur de l'exemption du PSN, selon la première occurrence). Cet article a été intégré en remplacement des sous-alinéas 93(1)(a)(ii) et 94(1)(a)(vii) du RPSN, qui se rapportent au numéro de licence de mise en marché (NPN).

7.0 Approche relative à la conformité et la mise en application en vertu du RPSN-DLMMNT

L'approche en matière de conformité et d'application décrite dans la Politique de conformité et d'application des PSN s'applique aux PSN exemptés dans la mesure où le risque pour la santé, ainsi qu'un certain nombre de facteurs additionnels (comme les chances que la partie réglementée se conforme), sont pris en compte dans la détermination de l'approche à adopter en matière de conformité et d'application et des outils de gestion des risques à utiliser.

Cette section clarifie certains détails concernant les PSN exemptés et l'approche en matière de conformité et d'application.

7.1 Vente ou importation des PSN exemptés

La principale exemption au RPSN dont bénéficie un PSN exempté est celle touchant l'article 4(1) du RPSN, soit l'interdiction de vente sans licence de mise en marché. Le PSN qui est exempté de l'application de l'article 4(1) peut être légalement vendu au Canada. Par conséquent, l'article 6.1.1 de La Politique de conformité et d'application des PSN (traitant de la vente ou de l'importation d'un PSN non homologué) ne s'applique pas aux PSN exemptés.

7.2 PSN exemptés dont la DLMM a été retirée ou refusée

Les PSN exemptés dont la DLMM a été retirée par le demandeur ou refusée au titre de l'article 9 du RPSN ne sont plus considérés comme exemptés. La vente de ces produits est considérée comme étant en contravention à l'article 4 du RPSN et peut représenter un risque pour la santé. Si la DLMM d'un PSN exempté est refusée au titre de l'article 9 du RPSN, la partie réglementée doit immédiatement cesser la vente de tous les produits offerts à la vente et les retirer du marché. Les renseignements concernant le retrait doivent être fournis à l'Inspectorat comme il est mentionné à la section 6.1 de cette annexe. Des mesures de conformité et d'application peuvent être prises conformément à la Politique de conformité et d'application des PSN. 

7.3 PSN commercialisés qui diffèrent de la description de la DLMM en fonction de laquelle un NE a été accordé

Un NE est accordé d'après les renseignements fournis par un demandeur dans la DLMM présentée à la DPSN. Si un PSN exempté est offert à la vente, il doit correspondre aux renseignements en fonction desquels le NE a été accordé.

Si le détenteur de NE souhaite apporter des changements au PSN exempté, seuls ceux qui sont considérés comme étant des notifications, tel qu'il est décrit à l'article 12 du RPSN, sont acceptables pour les PSN exemptés. Ces changements incluent ceux qui n'ont aucune incidence sur la sûreté, l'efficacité ou la qualité du produit, dont ceux touchant :

• les renseignements concernant la compagnie exigés à l'article 5a) ou b) du RPSN;
• les renseignements concernant l'exploitation exigés à l'article 22 du RPSN;
• une adjonction ou une substitution d'ingrédients non médicinaux qui n'ont aucune incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du produit;
• un changement de la marque nominative du produit;
• un changement du nom propre ou du nom usuel de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
• l'adjonction d'une mention de risque sur l'une des étiquettes.

Si l'un ou l'autre des changements mentionnés ci-dessus est apporté à un PSN exempté, les détenteurs de NE trouveront, dans le Document de référence sur les procédures à suivre après la délivrance de la licence, les renseignements sur la façon de soumettre une notification à la DPSN. Le détenteur de NE, au lieu de donner en référence le NPN ou le DIN-HM, doit donner le NE. La base de données sur les exemptions est alors mise à jour. Les demandeurs peuvent également communiquer avec leur coordonnateur de la demande de la DPSN relativement à la DLMM pour clarifier toute question entourant ces types de changements. Cette notification doit avoir lieu le plus tôt possible dans les 60 jours suivant le changement apporté au PSN exempté commercialisé.

Les changements amorcés par le demandeur aux PSN exemptés et qui sont considérés comme étant des modifications aux termes de l'article 11 du RPSN ne sont pas acceptables pour les PSN exemptés. Sont inclus, sans s'y limiter : un changement de la dose recommandée, un changement de la durée d'utilisation ou de l'usage recommandé ou des fins recommandées, une suppression ou une modification des mentions de risque sur toute étiquette du produit, un changement de la matière d'origine ou de l'activité de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, certains changements à l'égard des spécifications. Ces changements peuvent avoir une incidence sur le profil du PSN quant à sa sûreté, son efficacité ou sa qualité, et des répercussions importantes sur l'évaluation des renseignements qui ont donné lieu à l'attribution d'un NE. Pour de plus amples renseignements, se reporter au document de référence sur les procédures à suivre après la délivrance de la licence. Un produit peut faire l'objet de mesures de conformité et d'application si le produit commercialisé diffère de celui décrit dans la DLMM à l'égard de laquelle un NE a été accordé, si quelque changement que ce soit est considéré comme une modification.

Il est important de prendre note qu'au cours de l'examen de la DLMM par la DPSN, à la suite de l'assignation d'un NE, la DPSN peut demander que des changements soient apportés à la DLMM dans le cadre du processus d'homologation. Dans certains cas, la DPSN peut exiger des changements qui ont une incidence sur la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un PSN. Dans ces cas, s'il est déterminé que le PSN original exempté représente un risque pour la santé et que le PSN est commercialisé, des mesures de gestion des risques peuvent devoir se prendre à son encontre, comme un retrait et un réétiquetage de produit, afin de le rendre conforme et qu'il corresponde aux nouveaux renseignements de la DLMM. Ces mesures sont prises en fonction du niveau de risque lié au produit commercialisé et conformément à la Politique de conformité et d'application des PSN.

7.4 PSN exempté qui satisfait aux critères de risque particuliers

Pour obtenir une exemption, le demandeur doit fournir un énoncé confirmant que le PSD ne satisfait à aucun des critères de risque particuliers énoncés aux sous-alinéas 2(3)a)(i) à (v) ni, autant qu'il le sache, à l'alinéa 2(3)b) du RPSN-DLMMNT. Les PSN qui satisfont à tout critère de risque particulier ne sont pas admissibles à l'exemption, car ils exigent un niveau plus élevé de surveillance, lequel s'obtient au moyen de l'évaluation complète de la sûreté, de l'efficacité ou de la qualité exigée pour l'homologation d'un produit. S'il est déterminé qu'un PSN exempté satisfait à l'un ou l'autre des critères de risque particuliers, le PSN exempté peut faire l'objet de mesures de conformité et d'application relativement aux non-conformités à risque élevé conformément à la Politique de conformité et d'application des PSN. De plus, le NE assigné à ce produit peut être suspendu en application de l'alinéa 4b) du RPSN-DLMMNT (voir aussi la section 8.0 de cette annexe). 

7.4.1 Produits ophtalmiques stériles

Les produits ophtalmiques stériles sont sensibles sur le plan des exigences de qualité et, par conséquent, un produit ophtalmique stérile qui n'a pas subi d'évaluation de la qualité complète dans le cadre d'une délivrance de licence de mise en marché peut poser un risque pour la santé.

7.4.2 Produits contenant un des ingrédients mentionnés aux articles C.01.036, C.01.036.1, C.01.038, C.01.040, ou C.01.040.1 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou contenant un ingrédient qui a fait l'objet d'une cessation de vente ou d'un retrait, étant susceptibles de représenter un risque pour la santé.

En vertu du RAD, les ingrédients mentionnés en annexe A sont interdits de vente s'ils sont incorporés à un médicament. De plus, Santé Canada a déterminé que plusieurs ingrédients représentent un risque pour la santé s'ils sont présents dans un PSN et à ce titre, ont fait l'objet d'une cessation de vente ou d'un retrait de PSN commercialisés. Ces ingrédients sont énumérés à l'annexe B. La liste des ingrédients fournie en annexe B n'est pas exhaustive. Au fur et à mesure de la publication de nouvelles données scientifiques, de nouveaux ingrédients peuvent être relevés et ajoutés à l'annexe B.

7.4.3 Produits qui contiennent une allégation de traitement, de prévention ou de guérison de l'un ou l'autre des maladies, désordres et états physiques anormaux mentionnés à l'Annexe A de la LAD.

Aux termes de l'article 3 du LAD, un PSN ne peut porter une étiquette ou faire l'objet de publicité auprès du grand public faisant état de prévention, de traitement ou de guérison des maladies énumérées à l'annexe A de la LAD. Toutes les maladies énumérées à l'Annexe A, comme le cancer et le diabète, exigent une intervention médicale. L'utilisation d'un produit dans le cadre d'une automédication peut entraîner des préjudices pour le consommateur. Bien que des modifications réglementaires aient été apportées au RPSN le 1^er juin 2008 pour permettre aux PSN (et aux médicaments sans ordonnance) d'alléguer des propriétés préventives à l'égard des maladies énumérées à l'annexe A, les allégations de propriétés préventives non approuvées à l'égard des maladies énumérées à l'Annexe A sont toujours considérées comme représentant un risque élevé et nécessitant une évaluation complète, laquelle est assurée par le processus d'homologation. Pour cette raison, les PSN exemptés en vertu du RPSN-DLMMNT ne peuvent faire état d'allégations de propriétés préventives à l'égard des maladies énumérées à l'annexe A (voir l'article 3a)(iii) de ce règlement). On trouvera la liste complète des maladies énumérées à l'annexe A dans la LAD.

7.4.4 Produits recommandés pour les enfants de moins de 12 ans ou durant la grossesse ou l'allaitement

Les sous-populations vulnérables peuvent être plus sujettes aux réactions indésirables et, de ce fait, un PSN commercialisé à l'intention de sous-populations vulnérables et qui n'a pas été complètement évalué pour la sûreté, l'efficacité et la qualité pour ladite sous-population peut représenter un risque élevé pour la santé.

7.5 PSN exempté qui fait l'objet d'une publicité, d'un étiquetage ou de vente qui présente des allégations fausses ou trompeuses

La position adoptée à l'égard des PSN exemptés est conforme à celle décrite à la section 6.2.2 de La Politique de conformité et d'application des PSN. Aux termes de l'article 9 de la LAD, l'étiquetage, la vente ou la publicité de tout produit thérapeutique ne doit pas être effectué de façon fausse, mensongère ou trompeuse, ou d'une façon qui est susceptible de créer une impression erronée quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. Un produit dont l'étiquetage, la vente ou la publicité sont effectués conformément à sa DLMM, en l'absence d'autres facteurs, ne serait pas, en règle générale, faux, trompeur ou mensonger, ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. Tout produit ou matériel publicitaire porté à l'attention de Santé Canada sera évalué et peut faire l'objet de mesures de conformité et d'application selon l'article 9 de la LAD. Un produit peut faire l'objet de mesures de conformité et d'application si le produit commercialisé diffère de celui décrit dans la DLMM à l'égard de laquelle un NE a été accordé, si quelque changement que ce soit est considéré comme une modification.

7.6 PSN exempté dont l'étiquette n'affiche pas le NE

L'inscription du NE sur l'étiquette du produit doit être assurée dans un délai raisonnable. Santé Canada interprète ce délai comme le prochain cycle d'étiquetage ou 12 mois après la délivrance du NE, selon la première occurrence. La conformité à cette partie est autant à l'avantage de la partie réglementée que des consommateurs, puisqu'elle permet d'identifier les produits qui ont obtenu un NE. La non-conformité à cet article du RPSN-DLMMNT est considérée par l'Inspectorat comme étant à faible priorité aux fins des mesures de conformité et d'application.

8.0 Outils de gestion des risques

Les outils de gestion des risques décrits dans la POL-0001 ainsi que la Politique de conformité et d'application des PSN s'appliquent aux PSN exemptés. La plupart des outils indiqués dans la RPSN à l'égard des PSN homologués en vertu du RPSN s'appliquent également aux PSN exemptés. Ces outils incluent :

• une demande de renseignements additionnels en vertu de l'article 16 ou de l'article 24 du RPSN;
• un ordre de cessation de vente en vertu de l'article 17 du RPSN;
• la suspension ou l'annulation d'une licence de mise en marché en vertu de l'article 19 du RPSN.

La possibilité de suspendre une licence de mise en marché en vertu de l'article 18(1) du RPSN a été exclue à l'égard des PSN exemptés. Cet article a été remplacé par l'article 4 du RPSN-DLMMNT, aux termes duquel un NE peut être suspendu si Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que la personne à qui la licence est réputée avoir été délivrée a contrevenu au RPSN-DLMMNT, ou si le PSN exempté satisfait à un des critères de risque particuliers énoncés aux sous-alinéas 2(3)a)(i) à (v) ou conformément à l'alinéa 2(3)b) du RPSN-DLMMNT. Dans ce cas, l'article 18(2) du RPSN continue de s'appliquer et un demandeur dispose de 90 jours après la date de l'avis pour fournir les renseignements démontrant que la situation n'a pas existé ou a été corrigée. Si les renseignements ne sont pas fournis ou sont insatisfaisants, l'exemption peut être suspendue. Si un NE est suspendu, le produit ne peut plus légalement être vendu, aux termes de l'article 4(3) du RPSN. Des mesures de conformité et d'application peuvent être prises conformément à la Politique de conformité et d'application des PSN. Pour de plus amples renseignements sur ces outils, prière de se reporter à Procédure à suivre après la délivrance de la licence.

9.0 Retrait

L'Annexe à la Politique de conformité et d'application pour les PSN demeurera en vigueur pendant 30 mois et sera retirée au moment de l'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (Demandes de licence de mise en marché non traitées).

10.0 Matériel de référence

Renseignements sur l'approche relative à la conformité et à la mise en application à l'égard des PSN :

• Politique de conformité et d'application des PSN (POL-0044)
  *Des matériels de référence additionnels sont proposés dans cette politique.

• Politique de conformité et d'application (POL-0001)

Renseignements sur le RPSN-DLMMNT :

• Pour de plus amples renseignements, se reporter au lien "Produits Exemptés" au site Web de la DPSN

Renseignements sur les changements apportés après la délivrance de la licence :

• Procédure à suivre après la délivrance de la licence

Annexe A : Ingrédients interdits ou considérés comme des adultérants en vertu du RAD

	Ingrédient	RAD
1	Arsenic et ses sels et dérivés	C.01.040
2	Chloroforme	C.01.040
3	Échimidine et ses sels	C.01.038
4	Mercure et ses sels et dérivés*	C.01.036
5	Méthapyrilène et ses sels	C.01.038
6	Salicylate de méthyle (pour usage interne destiné aux humains)	C.01.040.1
7	Oxide nitreux	C.01.036.1
8	Oxyphénisatine	C.01.036
9	Acétate d'oxyphénisatine	C.01.036
10	Phénacétine en combinaison avec tout sel ou dérivé d'acide salicylique	C.01.036
11	Phénisatine	C.01.036
12	Plantes des espèces suivantes ou des extraits ou des teintures de :(i) Symphytum asperum, (ii) Symphytum x uplandicum, ou (iii) toute autre espèce de plante qui contient de l'échimidine	C.01.038
13	Strychnine et ses sels, extraits ou teintures de (i) Strychnos nux vomica, (ii) Strychnos Ignatii ou (iii) une espèce de Strychnos qui contient de la strychnine, autres que les espèces mentionnées aux sous-alinéas (i) et (ii)	C.01.038

 *À moins que le médicament ne soit :
(A) un médicament ophtalmique ou un autre médicament à utiliser dans la région oculaire;
(B) un médicament à administrer par voie nasale;
(C) un médicament à administrer par voie otique;
(D) un médicament à usage parentéral, qui est emballé dans un contenant à doses multiples et dans lequel le mercure ou le sel, ou leurs dérivés, sont présents comme conservateurs, lorsque le fabricant ou l'importateur a présenté au Directeur des preuves démontrant que le seul moyen satisfaisant de maintenir la stérilité ou la stabilité du médicament est d'utiliser ce conservateur.
(2) Pour l'application de la clause (1)c)(ii)(A), « région oculaire » désigne la région délimitée par les crêtes supraorbitale et infraorbitale et comprend les sourcils, la peau située sous les sourcils, les paupières, les cils, le sac conjonctival de l'oeil, le globe oculaire et le tissu mou situé sous l'oeil et à l'intérieur de la crête infraorbitale.

Annexe B : Ingrédients sujets à un ordre de cessation de vente et à un retrait s'ils sont trouvés dans un PSN

Les produits contenant un des ingrédients énumérés dans cette liste peuvent être considérés comme posant un risque grave pour la santé. Les PSN contenant ces ingrédients ont fait l'objet de cessation de vente et/ou de retrait à cause des préoccupations concernant ces derniers.

Nom propre	Noms communs	Matériel source	Exceptions	Justification
Aphanizomenon flos-aquae	Aphanizomenon flos-aquae, algues bleues	Cellule entière	Aucune	Probabilité élevée que les produits contenant de l'Aphanizomenon flos-aquae pourraient être contaminés par les hépatotoxines microcystine-LR et -LA. Il y a des effets secondaires connus graves (y compris l'hépatotoxicité et la mort) associés à l'ingestion de microcystines.
Collodial silver	Collodial silver		Le collodial silver est acceptable en médecine homéopathique à une puissance de 3X ou plus élevée. Le colloidal silver topique est acceptable.	Les données probantes indiquent que les risques pour la santé dépassent probablement les avantages. La quantité d'argent dans une dose orale quotidienne peut dépasser la dose quotidienne tolérable (ou la dose orale de référence) d'argent provenant de toutes les sources pour toute sous-population.
D-Amygdaline Laetrile	D-Amygdaline Laetrile	Prunus armeniaca (graine)	Aucune	Probabilité de conséquences néfastes graves pour la santé causées par la libération de cyanide avec l'ingestion d'amygdaline.
Ephedra sinica Stapf (Ephedraceae)	Cao ma-huang, éphédra chinois, Chinese joint-fir, éphédra Ma-huang	Plante entière, Rameau ou branche, tige	L'hydrocholoride d'éphédrine est acceptable en médecine homéopathique à une puissance de 12 CH ou plus élevée.	Les effets indésirables associés avec l'éphédra ou l'éphédrine peuvent inclure les étourdissements, les maux de tête, le manque d'appétit, l'anxiété, l'agitation ou la nervosité, les malaises intestinaux, la détresse, l'irrégularité ou l'accélération du rythme cardiaque, l'insomnie, les bouffées vasomotrices, la transpiration, l'augmentation de la tension artérielle, l'accident vasculaire cérébral, les crises d'épilepsie, la psychose et la mort.