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Médicaments et produits de santé

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044)

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Lettre

Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des matériels médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace :
La Politique de conformité concernant les produits naturels (Fois, 2008) et le
Guide de conformité concernant les produits de santé naturels (Version 2.1, 2007).

Date de publication :
27 août 2010

Date d'entrée en vigueur :
27 août 2010

Avis de non-responsabilité :

Ce document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les Règlements et les politiques administratifs applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales en vertu de la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

1.0 But

Le but de cette politique est de décrire comment Santé Canada aborde la question de la conformité et de la mise en application pour les produits de santé naturels (PSN) en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et de la Loi sur les aliments et drogues (LAD).

Le principal objectif de cette politique pour Santé Canada est de favoriser une approche d'équité, de transparence et d'uniformité dans les cas de non-conformité.

Cette politique remplace la Politique de conformité concernant les produits de santé naturels (mise en oeuvre en 2004, révisée en septembre 2008. Elle remplace également le Guide de conformité concernant les produits de santé naturels (version 2.1, janvier 2008). Cette politique doit être utilisée conjointement avec la Politique de conformité et d'application (POL-0001) de Santé Canada.

2.0 Généralités

Le RPSNest entré en vigueur le 1er janvier 2004. Ce règlement relève de la LAD et, à ce titre, les PSN sont considérés en droit comme des drogues au sens de la LAD. La LAD et le RPSN s'appliquent à tous les PSN qui répondent à la définition du RPSN, et ils énoncent des exigences pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation, l'entreposage, la distribution, la vente et la publicité des PSN.

Le RPSN vise à faire en sorte que tous les Canadiens aient un accès immédiat à des PSN sûrs, efficaces et de grande qualité, tout en respectant la liberté de choix et la diversité philosophique et culturelle. La conformité avec la LAD et le RPSN aide à faire en sorte que ce mandat soit rempli et permet aux consommateurs d'avoir une grande confiance dans les produits qu'ils choisissent. Il est essentiel que l'industrie des PSN, Santé Canada, les praticiens de la santé et le public travaillent de concert pour maintenir cette confiance et faire en sorte que les PSN offerts en vente au Canada sont sûrs, efficaces et de grande qualité.

Au sein de Santé Canada, le RPSN est appliqué par le Programme de produits de santé naturels, qui est composé de la Direction des produits de santé naturels (DPSN), la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et l'Inspectorat [ayant du personnel au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et de la Direction générale des régions et des programmes (DGRP)]. Les mesures de conformité et d'application sont prises principalement par les inspecteurs de Santé Canada en poste à l'Inspectorat.

3.0 Portée

Cette politique s'applique dans les cas de non-conformité à la LAD ou au RPSN en ce qui touche les PSN, à l'exception des PSN utilisés dans les essais cliniques sur des sujets humains (partie 4 du RPSN).

Cette politique décrit l'approche de Santé Canada en matière de conformité et de mise en application quand des cas de non-conformité à la LAD ou au RPSN sont allégués.

4.0 Définitions

La source de la définition a été indiquée entre parenthèses comme suit :

  • Loi sur les aliments et drogues (LAD)
  • Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
  • Politique de conformité et d'application (POL-0001)

Les définitions peuvent avoir été adaptées de leur source originale pour refléter le contexte de cette politique.

Application de la loi :
(POL-0001) Mesures qui peuvent être prises pour inciter, encourager ou contraindre à respecter les prescriptions de la LAD et du RPSN.
Autorisation de commercialisation :
une licence de mise en marché délivrée par Santé Canada conformément à l'article 7 du RPSN, et fondée sur les renseignements soumis dans une demande de licence présentée à la DPSN, autorisant la vente d'un PSN. L'autorisation de commercialisation prend la forme d'un code numérique de huit (8) chiffres, suivant l'acronyme NPN (Numéro de produit naturel) ou DIN-HM (numéro de médicament homéopathique).
Conditions d'utilisation recommandées :
(RPSN) l'usage ou les fins recommandées, la forme posologique, la voie d'administration recommandée, la dose recommandée, le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée, les mentions de risque, notamment, toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l'utilisation d'un PSN.
Conformité :
(POL-0001) état de conformité d'une partie réglementée (y compris une personne morale, une institution, un particulier ou une autre entité juridique) ou d'un PSN à la LAD ou au RPSN.
Distributeur :
(RPSN) Personne qui vend un PSN à une autre personne en vue de sa revente.
Emballage :
(LAD)notamment tout récipient, empaquetage ou autre conditionnement contenant, en tout ou en partie, une drogue (y compris un PSN).
Étiquette :
(LAD) sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les drogues (y compris les PSN) ou emballages.
Fabricant :
(RPSN) personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre.
Importateur :
(RPSN)Personne qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre.
Inspecteur :
(LAD) personne désignée à ce titre aux fins de l'application de la LAD et du RPSN conformément au paragraphe 22(1) de la LAD.
Non-conformité :
un état de non-conformité avec une exigence réglementaire précise de la LAD ou du RPSN.
Produit de santé naturel :
(RPSN) substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
  • au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
  • à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
  • à la modification des fonctions organiques chez l'être humain comme la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

Cependant, la présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances. De plus, conformément au paragraphe 2(2) du RPSN, une substance, combinaison de substances ou un remède traditionnel n'est pas considéré comme un produit de santé naturelle si sa vente, en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), doit faire l'objet d'une ordonnance s'il est vendu autrement que conformément à l'article C.01.043 du RAD.

Publicité :
(LAD) s'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'une drogue (y compris un PSN) en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente, conformément à la LAD ou au RPSN.
Réaction indésirable :
(RPSN) signifie une réaction nocive et non voulue à un PSN qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l'essai, quelle qu'en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique.
Spécifications :
(RPSN) description d'un produit de santé naturel qui comporte les exigences prévues au paragraphe 44(2) du RPSN.
Vente :
(LAD) le fait de mettre en vente, ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie.
Vérification de la conformité :
(POL-0001) mesures prises par l'Inspectorat pour vérifier la conformité en s'appuyant sur des renseignements concernant des manquements réels ou soupçonnés aux exigences de la LAD ou du RPSN.

5.0 Politique

5.1 Énoncé de la politique

La partie visée par la réglementation doit veiller à ce que les PSN vendus, fabriqués, emballés, étiquetés, importés, distribués, entreposés, ou qui font l'objet de publicité, se conforment à la LAD et au RPSN. Conformément à la Politique de conformité et d'application (POL-0001), lorsque l'Inspectoratdécèle un cas de non-conformité à la LAD ou au RPSN, la partie visée par la réglementation (c.-à-d. la compagnie ou l'individu touché) en est avisée. Par la suite, il incombe à la partie visée par la réglementation de prendre rapidement les mesures appropriées pour se conformer aux exigences législatives et réglementaires. L'adoption d'une approche coopérative entre la partie réglementée, l'Inspectorat et les organisations concernées de Santé Canada permet normalement d'atteindre la conformité. Cependant, plusieurs mesures d'application peuvent être utilisées, s'il y a lieu, en particulier si la partie réglementée est incapable de corriger la situation de non-conformité, ou encore si elle ne veut pas le faire. Le rôle de l'Inspectorat est de veiller à ce que les parties réglementées se conforment aux décisions réglementaires. Le principal objectif de l'intervention stratégique est de gérer le risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes et d'employer les mesures les plus appropriées afin d'amener la partie réglementée responsable à rendre son produit ou son activité conforme, en utilisant le degré d'intervention le plus adéquat. Pour déterminer la mesure d'application appropriée, de nombreux facteurs sont pris en compte, dont le risque posé à la santé, les chances que la partie réglementée se conforme (compte tenu de son profil de conformité, de l'intention qui a présidé à l'acte et du degré de coopération offert) et les ressources disponibles.

5.2 Principes directeurs

Cette politique est fondée sur les principes contenus dans la Politique de conformité et d'application POL-0001 de l'Inspectorat. Les principes de gestion des risques sont guidés par le Cadre décisionnel de Santé Canada.

5.3 Responsabilités

Comme il est indiqué dans la POL-0001, lorsqu'une partie réglementée est informée de sa non-conformité, il lui incombe de prendre rapidement les mesures appropriées pour se conformer aux prescriptions réglementaires et de s'assurer que les mesures de gestion des risques appropriées sont prises.

Il revient à l'Inspectorat de mettre en oeuvre des activités de conformité et d'application relativement aux PSN. Lorsque l'Inspectorat détecte un problème soupçonné de non-conformité, ou est averti d'un tel problème, le principal objectif de l'intervention stratégique est de gérer le risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes et d'employer les mesures les plus appropriées afin d'aider à amener la partie réglementée responsable à rendre son produit ou son activité conforme, en utilisant le degré d'intervention le plus adéquat.

6.0 Cas de non-conformité

La sécurité des Canadiens et des Canadiennes est la plus importante priorité de Santé Canada. Généralement, Santé Canada apprend l'existence de cas de non-conformité de PSN principalement par l'entremise de plaintes de consommateurs ou de l'industrie et/ou de notifications de partenaires internes et externes. Quand il reçoit une plainte, l'Inspectorat cherche d'abord à prioriser la non-conformité potentielle selon le niveau de risque qu'elle peut poser, une approche fondée sur le risque qui vise à appliquer les ressources ministérielles le plus efficacement possible. En général, la plus grande priorité est accordée aux non-conformités que Santé Canada considère être des risques élevés pour la vérification de la conformité par l'Inspectorat et, en conséquence, la partie réglementée doit immédiatement prendre des mesures de gestion des risques, le cas échéant.

Cette section vise à guider la première classification de risque de différentes non-conformités au RPSN ou à la LAD. Plusieurs non-conformités à la LAD ou au RPSN ont été classées en fonction de leur première classification de niveau de risque. Aux fins de cette politique, ces niveaux ont été définis comme suit :

  • Non-conformités à risque élevé
  • Non-conformités qui peuvent représenter un risque pour la santé;
  • Non-conformités à faible risque

Ces premières classifications ne visent qu'à fournir une orientation. Un cas de non-conformité défini ci-dessous pourrait entrer dans une catégorie différente ou engendrer des mesures de conformité et d'application selon les circonstances entourant la situation. Dans certains cas, l'Inspectorat peut demander à la DPSN ou à d'autres partenaires de conduire une évaluation des risques officielle afin d'établir les risques que pose pour la santé une non-conformité particulière. Le niveau de risque peut, à tout moment, être haussé ou rabaissé si de nouveaux renseignements entourant les circonstances émergent.

6.1 Non-conformités à risque élevé

Il y a un certain nombre de cas de non-conformité qui sont a priori considérés par Santé Canada comme représentant un risque élevé pour la santé. Dans ces circonstances, des mesures immédiates de gestion des risques doivent être prescrites. Cette section brosse le tableau de certaines situations dans lesquelles Santé Canada peut considérer qu'un ou des cas de non-conformité posent un risque élevé pour la santé. Cette liste n'est pas exhaustive et ne suit pas d'ordre particulier. On peut trouver les détails de l'approche de mise en application utilisée dans les cas de non-conformités à risque élevé à la section 7 de cette politique.

Non-conformité aux conditions de délivrance d'une licence

6.1.1 Produits non homologués vendus ou importés pour la vente

Aux termes de l'article 4 du RPSN, tous les PSN doivent obtenir une licence de mise en marché pour être offerts à la vente. Une licence de mise en marché démontre que Santé Canada a été évaluer la sûreté, l'efficacité et la qualité d'un produit. Les PSN qui n'ont pas été soumis à cette évaluation sont considérés comme représentant un risque pour la santé. Par exemple, l'étiquette d'un produit peut ne pas présenter adéquatement les renseignements quant au risque, le produit peut contenir des ingrédients qui ne conviennent pas à des sous-populations vulnérables comme les enfants ou les femmes enceintes, il peut contenir des niveaux de contaminants bactériens ou chimiques non conformes aux prescriptions de la DPSN et par conséquent, les spécifications relatives aux tests du produit ne sont peut-être pas appropriées. La sûreté, l'efficacité et la qualité d'un PSN sont évaluées dans le cadre du processus de délivrance d'une licence de mise en marché. Les produits contrefaits sont considérés comme des produits non homologués et ne respectent pas les nombreuses exigences de la LAD et du RPSN. Veuillez consulter la Politique sur les produits de santé de contrefaçon (POL-0048) . Pour de plus amples renseignements sur la délivrance de licence de mise en marché, veuillez consulter le Document de référence concernant la licence de mise en marché.

6.1.2 Exploitations non homologuées qui conduisent des activités exigeant une licence

Aux termes de l'article 27 du RPSN, quiconque fabrique, emballe, étiquette ou importe un produit de santé naturel doit être titulaire d'une licence d'exploitation valide. Une licence d'exploitation prouve que Santé Canada a évalué la demande et a déterminé que le demandeur a fourni la documentation nécessaire afin d'obtenir la licence d'exploitation. Les demandeurs doivent démontrer que les activités conduites à l'exploitation le sont conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), tel qu'il est énoncé dans la partie 3 du RPSN. Les BPF assurent l'uniformité de la qualité d'un PSN. Tous les PSN doivent être fabriqués, emballés, étiquetés, importés, distribués et entreposés conformément à ces BPF énoncées à l'article 43 du RPSN. Les produits fabriqués, emballés, étiquetés, importés, distribués ou entreposés sans licence d'exploitation n'ont pas fourni les données probantes démontrant qu'ils sont conformes aux BPF, et ils peuvent par conséquent représenter un risque élevé pour la santé. Les non-conformités aux BPF pour les titulaires de licence d'exploitation sont décrites à l'article 6.2.3 de cette politique.  Pour de plus amples renseignements sur la délivrance de licence d'exploitation, veuillez consulter le Document de référence concernant la licence d'exploitation.

Importation de PSN de sites étrangers

Les importateurs canadiens de PSN doivent être titulaires d'une licence et il leur incombe de fournir les données probantes que les produits importés viennent d'exploitations qui satisfont aux BPF canadiennes énoncées à la partie 3 du RPSN ou à des normes équivalentes. Toutes les exploitations étrangères sont énumérées sur la licence d'exploitation de l'importateur afin de démontrer qu'elles sont conformes aux exigences des BPF.

Non-conformités qui peuvent être décelées dans des produits homologués :

6.1.3 Produits homologués dont l'étiquette ou la publicité font par la suite état, sans autorisation, d'allégations à l'égard des maladies énumérées à l'annexe A énoncées à l'annexe A

Aux termes de l'article 3 de la LAD, un PSN ne peut porter une étiquette ou faire l'objet de publicité auprès du grand public faisant état de mesure préventive, de traitement ou de guérison des maladies énumérées à l'annexe A de la LAD. Le 1er juin 2008, des modifications réglementaires ont été apportées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au RPSNpour permettre la vente et la publicité des seuls PSN qui font état de propriétés préventives à l'égard des maladies énumérées à l'annexe A, à condition que le produit ait été examiné et autorisé par Santé Canada. Des allégations de traitement ou de guérison d'une maladie énumérée à l'annexe A sont encore interdites.  Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Le lien suivant vous amène à un autre site Web Gazette du Canada. Toutes les maladies énumérées à l'annexe A de la LAD, comme le cancer et le diabète, exigent une intervention médicale. Le consommateur qui utilise certains produits dans le cadre d'une automédication peut en subir des préjudices. Le lien suivant vous amène à un autre site Web La liste complète des maladies énumérées à l'annexe A se trouve dans la LAD. Un produit dont l'étiquetage ou la publicité fait état d'allégations à l'égard des maladies énumérées à l'annexe Aest aussi considéré comme non conforme à d'autres parties de la LAD ou du RPSN ainsi qu'il est mentionné aux sections 6.2.1et 6.2.2 de cette politique.

6.1.4 Le produit homologué ne respecte pas ses spécifications ou est falsifié

Aux termes de l'article 44 du RPSN, tout PSN offert à la vente doit se conformer aux spécifications approuvées par la DPSN à l'égard du produit homologué. Les spécifications exigées incluent : la pureté du produit, la quantité et la nature des ingrédients médicamenteux, la puissance, le cas échéant, et les méthodes d'essai. La non-conformité à cet article du RPSN peut faire en sorte que le produit pose un risque élevé pour la santé. Par exemple, un PSN peut être contaminé par des bactéries et de la moisissure, des métaux toxiques comme le mercure, le plomb, le cadmium et l'arsenic, et des résidus de pesticides, de BPC, de dioxines ou de solvants; il peut être trop ou pas assez puissant, ou contenir des ingrédients dont l'identification est erronée.

Les spécifications d'un produit ne peuvent pas énumérer toutes les substances qui peuvent être présentes dans un PSN, mais l'alinéa 8b) de la LAD interdit généralement la vente d'un PSN falsifié. Un PSN peut être considéré falsifié s'il contient un ingrédient ou une substance étrangère, inappropriée ou inférieure (de qualité insuffisante par rapport aux spécifications du produit) que l'on ne s'attend raisonnablement pas à trouver dans le PSN. Un PSN peut aussi être considéré falsifié quand ses spécifications font état d'une substance présente jusqu'à un certain degré et qu'elle est présente à un degré supérieur à cette limite. Un PSN falsifié peut représenter un risque élevé pour la santé, dépendant de la nature de l'agent qui cause la falsification.

La vente d'un PSN qui contient un médicament d'ordonnance non déclaré sera considérée prioritaire aux fins d'application en raison de la nature des risques encourus à l'égard des médicaments contenant des ingrédients énumérés à l'annexe F. Santé Canada considérera la vente de ces produits comme une infraction à l'alinéa 8b) de la LAD. Il incombe à la partie réglementée de s'assurer que tous les PSN satisfont à leurs spécifications et qu'aucun n'est falsifié. Deslimites de tolérance à l'égard de certains contaminants microbiens et chimiques sont énoncées dans le guide publié par la DPSN, Preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis

6.2. Non-conformités qui peuvent représenter un risque pour la santé

Il peut y avoir d'autres cas de non-conformité qui peuvent représenter un risque pour la santé. Après évaluation des circonstances précises entourant un cas de non-conformité, le risque peut à tout moment être jugé plus élevé ou moins élevé. Cette section brosse le tableau de certains de ces cas, sans ordre précis.

6.2.1 Un produit qui n'est pas étiqueté ou emballé conformément à la partie 5 du RPSN

La partie 5 du RPSN énonce les prescriptions à l'égard de l'étiquetage et de l'emballage des PSN offerts à la vente au public. Cette partie ne s'applique pas à la vente réservée à un fabricant ou à un distributeur (article 86 du RPSN). La partie 5 inclut les exigences auxquelles doivent satisfaire les renseignements pour être conformes aux conditions de la licence de mise en marché (p. ex., l'utilisation recommandée, le dosage, l'information sur les risques, etc.), les exigences d'étiquetage supplémentaires (p. ex., la date de préemption, les renseignements sur l'importateur, etc.) de même que la présentation de l'information pour l'étiquetage des PSN (p. ex., le NPN sur l'espace principal, l'étiquetage bilingue, les emballages de sécurité, etc.). Un produit qui n'est pas étiqueté conformément à sa licence de mise en marché et à la partie 5 du RPSN ne contient peut-être pas les renseignements suffisants pour être utilisé en toute sécurité. Par exemple, un produit peut afficher des renseignements sur les risques encourus incorrects ou incomplets. Aux termes del'article 9(2) de la LAD, un PSN qui n'est pas étiqueté ou emballé conformément au RPSN est réputé contrevenir à l'article 9(1). Par conséquent, sa vente peut contrevenir à l'article 9(1) s'il est offert à la vente de façon fausse, trompeuse ou mensongère. Voir la section 6.2.2 de cette politique. La non-conformité à la partie 5 du RPSN peut faire en sorte qu'un produit soit déterminé, après évaluation, représenté un risque élevé pour la santé. Pour de plus amples renseignements, se reporter au Document de référence concernant l'étiquetage.

6.2.2 Le produit est vendu, ou sa publicité est faite, de façon fausse, trompeuse ou mensongère

L'article 9(1) de la LAD établit qu'il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue -- ou d'en faire la publicité -- d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère, ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. Pour que les consommateurs puissent faire des choix appropriés et éclairés, la publicité des PSN devrait clairement faire état de l'utilisation prévue du produit et d'une manière conforme à la licence de mise en marché. Un produit dont l'étiquetage, la vente ou la publicité sont effectués conformément à ses conditions d'autorisation de mise en le marché, en l'absence d'autres facteurs, ne serait pas, en règle générale, faux, trompeur ou mensonger, ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. Des allégations non autorisées faites conjointement aux produits homologués peuvent être interprétées à tort par les consommateurs comme étant des allégations autorisées. Par conséquent, elles peuvent contrevenir à l'article 9(1) de la LAD en faisant croire aux consommateurs que la vente des produits, avec ces allégations, est autorisée. Tout produit ou matériel publicitaire porté à l'attention de Santé Canada peut faire l'objet de mesures de conformité et d'application selon l'article 9 de la LAD. L'Inspectorat, et la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) travaillent en étroite collaboration avec les organismes de préapprobation de la publicité sur les plaintes qu'ils reçoivent relativement à la publicité. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels).

6.2.3 Non-conformités à l'égard des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

La partie 3 du RPSN énonce les prescriptions à l'égard des BPF. La conformité à cette partie est exigée de la part de tous ceux qui fabriquent, emballent, étiquettent, importent, distribuent ou entreposent des PSN. Les BPF sont des pratiques continues destinées à assurer une approche globale efficace du contrôle de la qualité et de la gestion des risques à l'égard des produits. Pour ce faire, elles établissent des normes et des pratiques appropriées à l'égard des lieux, des personnes, des processus et des produits. Par exemple, elles énoncent que pour prévenir la contamination, il faut des lieux et des équipements qui soient propres; que le personnel de l'assurance de la qualité doit être présent et posséder l'expertise appropriée pour contrôler les activités et approuver la libération des produits; que les processus destinés à l'assainissement et aux opérations, comme la capacité de mener à bien un retrait de produit, sont mis en oeuvre; que les produits respectent les spécifications énoncées et que la tenue des dossiers est adéquate. Contrevenir aux BPF peut affecter la qualité des produits et entraîner des déterminations de niveaux de risque différentes selon la contravention en cause. Les contraventions aux dispositions concernant les BPF font l'objet d'une évaluation de la part de la partie réglementée pour déterminer si les produits ou tout processus lié aux activités conduites exigent que l'on prenne des mesures de gestion des risques. Pour de plus amples renseignements, se reporter au Document de référence concernant les bonnes pratiques de fabrication.

6.3 Non-conformités à faible risque

Les cas de non-conformité d'un produit ou d'une activité qui n'entraînent pas de risque pour la santé et pour lesquels des mesures correctives peuvent être prises rapidement par la partie réglementée peuvent être considérés comme étant moins prioritaires aux fins des mesures de mise en application par Santé Canada.

7.0 Approche relative à la conformité et à la mise en application

La POL-0001 et l'énoncé de politique de la section 5.1 de cette politique résument l'approche générale en matière de conformité et de mise en application concernant les PSN. Comme indiqué, la détermination de l'approche en matière de conformité et de mise en application et des outils de gestion des risques employés tient compte du risque pour la santé, de même que d'un certain nombre de facteurs additionnels, comme les chances de conformité présentées par la partie réglementée. En règle générale, plus le risque pour la santé est élevé, en combinaison avec des facteurs supplémentaires comme les chances de conformité présentées par la partie réglementée, plus les chances sont grandes que des outils de gestion des risques soient utilisés.

Devant les cas de non-conformité, l'Inspectorat dispose d'un certain nombre de mesures de conformité destinées à corriger la situation. Lorsqu'un cas de non-conformité est décelé, l'Inspectorat peut demander que la partie réglementée prenne volontairement certaines mesures correctives. Lorsqu'une intervention s'impose, l'Inspectorat peut aussi utiliser un certain nombre de pouvoirs, qui sont décrits plus en détail dans la POL-0001. Les mesures volontaires que la partie réglementée peut prendre peuvent inclure, sans s'y limiter : des mesures correctives pour prévenir la récurrence de la non-conformité, une cessation de la vente du produit, un retrait ou des documents de communication publique. Les mesures dont dispose l'Inspectorat peuvent comprendre, sans s'y limiter, des lettres d'avertissement, des documents de communication publique, la saisie de produits ainsi que des refus d'importation ou l'émission d'alertes à l'importation. Le RPSN contient des outils supplémentaires qui peuvent être utilisés après la délivrance de la licence en cas de non-conformité. Ces outils incluent :

  • une demande de renseignements additionnels sur la sûreté du produit en vertu de l'article 16 ou de l'article 24 du RPSN;
  • un ordre de cessation de vente en vertu de l'article 17 du RPSN;
  • la suspension ou l'annulation de la licence de mise en marché ou d'exploitation en vertu des articles 18 ou 19 et des articles 39 ou 40 respectivement.

Pour de plus amples renseignements sur ces outils, veuillez consulter la Procédure à suivre après la délivrance de la licence.

L'Inspectorat et les parties réglementées partagent la responsabilité de la surveillance de la conformité à la LAD et à son Règlement. Lorsque le cas de non-conformité décelé peut avoir des conséquences sur la sûreté, l'efficacité ou la qualité du PSN, l'Inspectorat s'attend à ce que la partie règlementée cesse immédiatement la vente ou l'importation du produit, ou l'activité conduite. L'Inspectorat s'attend à ce que la partie règlementée prenne immédiatement des mesures d'évaluation du risque associé à la non-conformité pour déterminer quelles mesures de gestion des risques s'imposent, et qu'elle prenne des mesures préventives pour assurer sa conformité et la conserver. L'ordre de cessation de vente n'est pas levé tant que la conformité n'est pas assurée et que les mesures appropriées de gestion des risques n'ont pas été prises. L'Inspectorat s'attend à ce que la partie réglementée assume l'entière responsabilité des retraits de produits. Des mesures additionnelles peuvent être prises conformément à la POL-0001 si la partie réglementée n'arrive pas à faire volontairement son retrait. Toute amorce de retrait doit être déclarée à l'Inspectorat dans les trois jours suivant la journée du début du retrait, accompagnée de l'information nécessaire concernant le retrait, en vertu de l'article 62 du RPSN et conformément à la Politique sur les retraits/rappels de l'Inspectorat (POL-0016).

En règle générale, l'Inspectorat travaillera en collaboration avec la partie réglementée et utilisera le niveau de surveillance approprié au niveau de risque, conformément à la POL-0001. En tout temps, des mesures de mise en application peuvent être prises lorsque les circonstances le justifient, comme un manque de coopération ou l'incapacité à corriger la non-conformité. Le défaut, de la part d'une compagnie, de répondre à des avis écrits ou des lettres qui lui sont envoyés l'avisant des mesures de conformité qui sont recommandées, est interprété comme une indication qu'elle n'entend pas se conformer volontairement et que des mesures de mise en application sont nécessaires. Les compagnies qui ont précédemment fait défaut de répondre adéquatement à des avis de non-conformité s'exposent à des mesures de mise en application immédiates.

Si une question de non-conformité qui n'a pas d'incidence sur la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un PSN est décelée, la compagnie touchée doit s'assurer que des mesures correctives appropriées ont été prises pour résoudre rapidement et efficacement le problème de non-conformité et pour en prévenir la récurrence. Lorsque l'Inspectorat est mis au fait du cas, il peut travailler en collaboration avec la partie réglementée en utilisant un degré moindre de surveillance de la mise en application. Si, à tout, il est déterminé que la non-conformité peut représenter un risque plus élevé pour la santé, d'autres mesures de gestion des risques peuvent s'avérer nécessaires.

Si la non-conformité persiste, l'Inspectorat peut recommander à la DPSN de prendre des mesures, comme une demande de renseignements sur l'innocuité du produit en vertu de l'article 16 du RPSN, ou d'envoyer un avis de suspension projetée de licence de mise en marché ou d'exploitation en vertu des articles 18 ou 39 du RPSN respectivement, ou, en cas de risque pour la santé, de suspendre immédiatement une licence de mise en marché ou d'exploitation en vertu des articles 19 ou 40 du RPSN.

Ci-dessous sont donnés brièvement certains exemples de la façon dont l'approche en matière de conformité et de mise en application peut être appliquée dans des cas de non-conformité, suivant la POL-0001. Ces exemples sont fournis à titre d'orientation générale et ne couvrent pas tous les cas de non-conformité. Les circonstances entourant les cas de non-conformité font en sorte qu'ils peuvent différer des exemples proposés.

7.1 Vente de produits non homologués

Lorsque l'Inspectorat a des motifs valables de croire qu'un PSN, en contravention de l'article 4 du RPSN, est vendu sans licence de mise en marché, il peut ordonner au fabricant, au distributeur ou à l'importateur du produit non homologué d'en cesser la vente. De plus, l'Inspectorat peut demander que le fabricant, distributeur ou importateur amorce un retrait de produit au niveau des détaillants conformément à la Politique sur les retraits/rappels de l'Inspectorat. Les renseignements sur le retrait prescrits à l'article 62 du RPSN doivent être fournis à l'Inspectorat dans les trois jours civils suivant l'amorce du retrait. Lorsque des licences ont été suspendues ou annulées en vertu du RPSN, la cessation de vente et le retrait de tout produit offert à la vente devraient être amorcés immédiatement à la date d'annulation ou de suspension. Pour de plus amples renseignements, se reporter à la Politique sur les retraits/rappels de l'Inspectorat (POL-0016).

S'il est porté à l'attention de Santé Canada qu'un PSN non homologué est vendu au détail, le détaillant peut se voir contraint de retirer de la vente le produit non homologué. De plus, le détaillant peut devoir fournir le nom et l'adresse du fournisseur du produit. S'il parvient à obtenir les renseignements demandés, l'inspecteur peut assurer le suivi auprès du fabricant, du distributeur ou de l'importateur du produit et prendre les mesures indiquées ci-dessus. Si le détaillant importe directement le produit vendu, ou dans le cas où le détaillant n'offre pas la coopération voulue à l'égard du retrait du produit ou de la demande de renseignements sur le fournisseur, le détaillant peut être traité comme le distributeur ou l'importateur des produits non homologués.

Attentes quant au suivi

Le fabricant, le distributeur ou l'importateur doit répondre à l'Inspectorat par écrit dans le délai prescrit et indiquer qu'il s'est conformé. Si l'Inspectorat ne reçoit pas de réponse satisfaisante dans le délai prescrit, il peut prendre d'autres mesures de mise en application conformément à la POL-0001. Ces mesures peuvent comprendre des saisies de produit en application de l'article 23 de la LAD. D'autres mesures de gestion des risques peuvent être nécessaires, comme la création de documents de communication publique par la compagnie ou Santé Canada.

7.2 Importation de produits non homologués

Les PSN non homologués importés au Canada et portés à l'attention de l'Inspectorat peuvent faire l'objet d'une recommandation de refus d'entrée au Canada. Santé Canada peut aussi émettre une alerte à l'importation à l'intention d'un importateur particulier, ou un avis de surveillance du produit, afin de surveiller les importations futures. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Politique d'importation et d'exportation des produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements (POL-0060) et le Document d'orientation : Les exigences d'importation pour les produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements (GUI-0084).

7.3 Exploitations non homologuées qui conduisent des activités exigeant une licence

Lorsque l'Inspectorat a des motifs valables de croire qu'une exploitation conduit des activités exigeant une licence sans licence d'exploitation, en contravention de l'article 27 du RPSN, il peut émettre à l'intention de l'exploitation l'avis de cesser l'activité exigeant une licence jusqu'à l'obtention d'une licence d'exploitation. L'exploitation peut devoir cesser la vente de tout produit lié à l'activité non homologuée en vertu de l'article 17 du RPSN, puisqu'elle n'est peut-être pas en conformité avec la partie 3 du RPSN. De plus, l'exploitation doit conduire une évaluation en profondeur de chaque produit pour déterminer si d'autres mesures de gestion des risques sont nécessaires, comme des retraits de produits. Dans le cas d'un importateur, les produits importés au Canada et portés à l'attention de l'Inspectorat peuvent faire l'objet d'une recommandation de refus d'entrée au Canada. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Politique d'importation et d'exportation des produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements (POL-0060) et le Document d'orientation : Les exigences d'importation pour les produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements (GUI-0084).

Attentes quant au suivi

L'exploitation doit répondre à l'Inspectorat dans le délai prescrit en indiquant qu'elle s'est pliée à la demande de cessation des activités et de la vente de tous les produits liés à l'activité non homologuée. De plus, l'exploitation doit fournir une évaluation de tous les produits liés à l'activité et de toute autre mesure de gestion des risques à prendre, comme des retraits de produits. S'il n'obtient pas de réponse satisfaisante dans les délais prescrits, l'Inspectorat peut prendre d'autres mesures de mise en application conformément à la POL-0001. Ces activités peuvent comprendre des saisies de produits et d'équipements en application de l'article 23 de la LAD. Santé Canada peut aussi communiquer directement avec le titulaire de licence de mise en marché ou les distributeurs des produits liés à l'activité non homologuée et prendre d'autres mesures de conformité et d'application. Dans le cas d'un importateur, Santé Canada peut émettre une cible d'importation pour examiner les importations futures. Si l'évaluation du produit révèle des non-conformités additionnelles en regard de la LAD et du RPSN qui pourraient entraîner d'autres risques pour la santé, de nouvelles mesures de gestion des risques peuvent s'avérer nécessaires y compris des retraits de produit et la création de documents de communication publique par la compagnie ou Santé Canada.

7.4 Étiquetage de produit faisant état de traitement ou de guérison de quelque maladie, désordre ou état physique anormal mentionné à l'annexe A, ou susceptible de représenter un risque pour la santé

Lorsque l'Inspectorat prend connaissance d'un PSN dont l'étiquetage peut faire état de traitement ou de guérison d'une des maladies énumérées à l'annexe A en contravention de l'article 3 de la LAD, il peut émettre un avis au fabricant, au distributeur ou à l'importateur du produit ordonnant la cessation de la vente du PSN non conforme. De plus, l'Inspectorat peut demander au fabricant, au distributeur ou à l'importateur d'amorcer un retrait de produit au niveau des détaillants conformément à la politique et les lignes directrices sur les retraits/rappels de l'Inspectorat. Les renseignements sur le retrait prescrits à l'article 62 du RPSN doivent être fournis à l'Inspectorat dans les trois jours civils suivant l'amorce du retrait. L'ordre de cessation de vente ne doit pas être levé tant que la conformité n'est pas assurée et que les mesures appropriées de gestion des risques n'ont pas été prises.

Attentes quant au suivi

Le fabricant, le distributeur ou l'importateur doit répondre à l'Inspectorat par écrit dans le délai prescrit et indiquer qu'il s'est conformé. Si l'Inspectorat ne reçoit pas de réponse satisfaisante dans le délai prescrit, il peut prendre d'autres mesures de mise en application conformément à la POL-0001. Ces mesures peuvent comprendre des saisies de produit en application de l'article 23 ou de la LAD, ou des documents de communication publique.

7.5 Publicité du produit faisant état de traitement ou de guérison de quelque maladie, désordre ou état physique anormal mentionné à l'annexe A

Lorsque l'Inspectorat prend connaissance de matériels publicitaires faisant état de traitement ou de guérison d'une des maladies énumérées à l'annexe A en contravention de l'article 3 de la LAD, il peut émettre un avis au responsable de la publicité ordonnant la cessation immédiate des activités de publicité. Si le responsable de la publicité n'est pas le titulaire de licence de mise en marché, l'Inspectorat peut lui demander d'adresser un avis écrit à l'égard de la non-conformité de la publicité au titulaire de la licence de mise en marché.

Attentes quant au suivi

Le responsable des activités de publicité doit répondre à l'Inspectorat par écrit dans le délai prescrit et indiquer qu'il s'est conformé à la demande. Si l'Inspectorat ne reçoit pas de réponse satisfaisante dans le délai prescrit, il peut prendre d'autres mesures de mise en application conformément à la POL-0001. Ces mesures peuvent comprendre des saisies de matériel publicitaire, de nouvelles communications avec le titulaire de la licence de mise en marché pour l'informer de la non-conformité ou la création de documents de communication publique.

8.0 Autres points à prendre en considération

Voici d'autres points à prendre en considération par les parties réglementées à l'égard de la conformité et de la mise en application :

8.1 Renseignements sur l'exploitation relatifs à un produit

Aux termes de l'article 22 du RPSN, tout titulaire de licence doit fournir à la DPSN tous les renseignements requis sur l'exploitation avant le début de la vente du PSN. Ces renseignements doivent être présentés à la DPSN selon le processus de notification décrit dans le Document de référence sur les procédures à suivre après la délivrance de la licence. Ces renseignements peuvent être vérifiés en tout temps par l'Inspectorat ou la DPSN. La partie réglementée devrait conserver ces renseignements à portée de la main afin d'être en mesure de les fournir à Santé Canada sur demande.

8.2 Surveillance post-commercialisation, déclaration des récations indésirables obligatoire (EI) et nouvelles données scientifiques

Les données scientifiques ne cessent de progresser. Ainsi, de nouvelles données scientifiques peuvent modifier le profil d'un PSN commercialisé quant à sa sûreté, son efficacité ou sa qualité. Il incombe au titulaire de licence de mise en marché de préserver la sûreté, l'efficacité et la qualité du PSN homologué. La déclaration des EI fait partie intégrante de la surveillance post-commercialisation des PSN. L'article 24 du RPSN énonce les exigences réglementaires en matière de déclaration d'EI auxquelles tous les titulaires de licence de mise en marché sont tenus de satisfaire. Cela comprend la déclaration rapide de toutes les réactions indésirables graves qui se sont produits au Canada, de toutes les réactions indésirables graves imprévus qui se sont produits à l'étranger ainsi qu'un rapport de synthèse annuel de toutes les réactions indésirables d'un PSN homologué. Par conséquent, les parties réglementées doivent mettre en place des systèmes de surveillance et d'évaluation des réactions indésirables reçues et prendre les mesures de gestion des risques appropriées. La non-conformité aux exigences de post-commercialisation peut poser un risque à la santé et, par conséquent, a la possibilité de faire l'objet de mesures de conformité et d'application. Il est important de souligner que les réactions indésirables peuvent aussi se rapporter à d'autres non-conformités, y compris de possibles contrefaçons, des non-conformités touchant l'étiquetage, de même que des non-conformités touchant les spécifications des BPF ou du produit (p. ex. la falsification, la contamination).  On trouvera des renseignements additionnels sur l'obligation de déclaration accélérée des réactions indésirables graves et sur la préparation de rapports sommaires annuels dans le Document d'orientation de Santé Canada à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés.

Si Santé Canada est mis au fait de nouvelles données scientifiques susceptibles de modifier le profil d'un produit quant à sa sûreté, son efficacité et sa qualité, il peut communiquer avec le titulaire de licence touché et lui demander des renseignements additionnels quant à la sûreté de ce produit en vertu de l'article 16 du RPSN ou de l'article 24 du RPSN (rapport de synthèse annuel ou rapport de synthèse provisoire). S'il y a de bonnes raisons de croire qu'il existe un risque immédiat pour la santé, la licence de mise en marché peut être suspendue en vertu de l'article 19 du RPSN, et des mesures de conformité et d'application peuvent être prises.

8.3 Changements post-commercialisation apportés à des produits homologués

La DPSN doit être informée de tout changement post-commercialisation apporté à des produits homologués. En vertu du RPSN, il s'agit de modifications ou de notifications. Les notifications sont définies à l'article 12 du RPSN et sont réputées englober des changements qui n'ont pas d'incidence importante sur la sûreté, l'efficacité ou la qualité du produit, comme un changement de renseignements sur la compagnie ou l'exploitation, une adjonction ou une substitution d'ingrédients non médicinaux qui n'a aucune incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du produit, un changement de la marque nominative du produit, un changement du nom propre ou du nom usuel de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit ou l'adjonction d'une mention de risque sur l'une des étiquettes. Les notifications doivent être transmises à la DPSN dès que possible, mais doivent l'être obligatoirement dans les 60 jours suivant un changement apporté à un PSN commercialisé.

Les changements considérés comme des modifications aux termes de l'article 11 du RPSN doivent être approuvés par la DPSN avant qu'ait lieu la modification à l'égard d'un produit commercialisé. Sont inclus, sans s'y limiter : un changement de la dose recommandée, un changement de la durée d'utilisation ou de l'usage ou des fins recommandés, une suppression ou une modification des mentions de risque sur toute étiquette du produit, a un changement de la matière d'origine ou de l'activité de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, certains changements à l'égard des spécifications. Ces changements peuvent avoir une incidence sur le profil du PSN quant à sa sûreté, son efficacité ou sa qualité, et des répercussions importantes sur l'évaluation des renseignements qui ont donné lieu à l'assignation d'une licence d'exploitation. Pour de plus amples renseignements, se reporter au Document de référence sur les procédures à suivre après la délivrance de la licence.

9.0 Rapports de plaintes

L'Inspectorat est résolu à vérifier les plaintes à l'égard de la qualité ou de la sûreté des produits de santé.

Les plaintes d'une éventuelle non-conformité à la LAD ou au RPSN peuvent être rapportées au centre opérationnel régional le plus procheen suivant les directives suivantes :

Publicité:
Si une plainte est déposée au sujet la publicité d'un PSN homologué, la voie à privilégier pour le règlement des plaintes serait en faisant appel aux organismes de préapprobation de la publicité. Veuillez consulter la liste des organismes canadiens de préapprobation de la publicité.
Réactions indésirables:
Dans certains cas, une plainte peut être reliée à des réactions indésirables associées à l'utilisation d'un PSN en particulier. Tout présumé effet indésirable devrait être déclaré au Programme Canada Vigilance et vous pouvez le faire soit en téléphonant aux bureaux régionaux du Programme Canada Vigilance au 1 888 678-6789, en ligne, par télécopieur ou par la poste. Vous trouverez des formulaires en format électronique et en copie papier sur le site de MedEffetMC Canada.

10.0 Matériel de référence

Voici une liste de liens Web vers des matériels de référence concernant cette politique. Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive. La plupart des matériels de référence peuvent être consultés à partir du site Web de la DPSN.

Politiques :

Documents d'orientation :

Divers :

Date de modification : 2010-08-24

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