Lettre couverture - Politique de conformité et d'application de l'Inspectorat pour les produits de santé naturels (POL-0044)

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 3e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse : 2003B
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Date : 27 août 2010

Destinataires : Toutes les parties intéressées

J'ai le plaisir de vous annoncer que le document intitulé « Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels » (POL-0044) est maintenant disponible à la section Conformité et application de la loi du site Web de Santé Canada.

La présente politique décrit l'approche de conformité et d'application relative aux produits de santé naturels(PSN) dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels et doit être utilisée conjointement avec la Politique de conformité et d'application (POL-0001) . Cette politique remplace la « Politique de conformité concernant les produits naturels » qui a été révisée la dernière fois en 2008 ainsi que le « Guide de conformité concernant les produits de santé naturels (Version 2.1, 2007) ».

La mise en oeuvre de la nouvelle politique de conformité et d'application est suivie d'une période transitoire de promotion de la conformité de six mois décrite dans la présente lettre. Cette période permettra d'effectuer la transition de l'ancienne à la nouvelle politique concernant les exigences en matière d'homologation des produits de santé naturels.

Cette politique est aussi mise en oeuvre avec l'« Annexe à la Politique de conformité et d'application pour les PSN exemptés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (Demandes de licence de mise en marché non traitées) » . Cette annexe a pour objet de donner des éclaircissements sur l'approche de conformité et d'application pour les produits qui sont exemptés en vertu du Règlement. L'annexe est destinée à être utilisée conjointement avec la nouvelle Politique de conformité et d'application pour les PSN et demeurera en vigueur pendant 30 mois jusqu'à ce que le Règlement soit abrogé.

Contexte

Le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur le 1^er janvier 2004. À cette époque, on reconnaissait qu'un grand nombre de PSN déjà sur le marché n'étaient peut-être pas conformes au Règlement sur les PSN. Plus précisément, les produits déjà commercialisés n'auraient pas de licence de mise en marché comme le prévoit le Règlement sur les PSN, puisqu'il faudrait d'abord que la Direction des produits de santé naturels (DSPN) évalue leur innocuité et leur qualité.

La Politique de conformité pour les PSN vise à faciliter cette « période de transition » tant qu'il y aura des retards accumulés dans la délivrance des licences de mise en marché. La politique comporte une orientation pour la hiérarchisation des mesures de conformité et d'application. Elle définit une approche axée sur les risques, suivie d'une démarche liée aux catégories de produits qui énonce ceci : si un numéro de présentation active a été accordé par la DPSN pour un produit à l'intérieur d'un délai précis, ce produit se verrait accorder une priorité pour les activités de conformité et d'application moins élevée, à moins qu'un risque pour la santé n'ait été recensé.

Le 1^er juin 2008 a marqué la fin des présentations décrites dans l'ancienne politique de conformité pour les PSN. Ainsi, toutes les parties réglementées liées aux produits actuellement sur le marché auraient déjà pris des mesures pour se conformer aux exigences relatives à l'homologation des produits, en obtenant un numéro de présentation de la DPSN, de façon à se voir accorder une priorité d'application moins élevée en vertu de l'ancienne politique de conformité pour les PSN.

Consultation publique

En novembre 2009, Santé Canada (la DPSN, la Direction des produits de santé commercialisés et l'Inspectorat) a tenu des ateliers à l'échelle du Canada dans le cadre de son programme des PSN et obtenu la rétroaction des intervenants, qui a été prise en considération dans l'élaboration de la nouvelle Politique de conformité et d'application pour les PSN. Selon les commentaires des participants aux ateliers, la mise en oeuvre d'une nouvelle approche de la conformité et de l'application des PSN non homologués devrait se faire à la suite de la résolution des retards accumulés dans la délivrance des licences de mise en marché et l'établissement d'objectifs de rendement pour l'examen des demandes de licences de mise en marché. En outre, les intervenants ont souhaité une période de formation et de sensibilisation pour assurer la transition vers une nouvelle politique ainsi qu'une vulgarisation améliorée destinée aux consommateurs, aux détaillants et aux groupes de praticiens.

Ainsi, Santé Canada met en oeuvre la nouvelle politique de conformité et d'application avec l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels (Demandes de licence de mise en marché non traitées) et de la nouvelle politique de gestion des demandes de la DPSN (Août 2010), qui assureront une certaine prévisibilité du processus d'homologation des produits et l'autorisation de la vente légale de certains PSN. De plus, la période transitoire de promotion de la conformité décrite ci-dessous facilitera la transition de l'ancienne à la nouvelle politique de conformité pour les PSN. En mai et en juin 2010, Santé Canada a organisé des séances d'information partout au Canada pour informer les intervenants de la nouvelle approche en matière de PSN, y compris le Règlement sur les produits de santé naturels (Demandes de licence de mise en marché non traitées), la Politique de conformité et d'application pour les PSN et la politique de gestion des demandes de la DPSN.

Période transitoire de promotion de la conformité

L'affichage de cette nouvelle Politique de conformité et d'application pour les PSN est suivi d'une période de promotion de la conformité de six mois concernant les exigences relatives à l'homologation des produits qui précédera la mise en oeuvre complète de la politique.

Au cours de cette période, les parties réglementées qui ont déjà pris des mesures pour se conformer aux exigences relatives à l'homologation des produits et qui possèdent un numéro de présentation active de la DPSN se verront accorder une priorité d'application moins élevée, à moins qu'un risque pour la santé ou des non-conformités additionnelles ne soient recensés. Cette position est conforme à celle qui a été décrite dans l'ancienne politique de conformité pour les PSN (2008). De plus, les efforts visant la conformité et l'application cibleront les parties réglementées qui n'ont pas pris de mesures pour se conformer ou les produits qui font courir des risques pour la santé.

Mise en oeuvre complète de la nouvelle Politique de conformité et d'application pour les PSN.

On prévoit le début de la mise en oeuvre complète de cette nouvelle politique en février 2011, moment auquel les PSN sans licence de mise en marché ou numéro d'exemption pourront faire l'objet de mesures de conformité et d'application et ne pourront être vendus ou importés pour être vendus au Canada.

Vous pouvez faire part de toute question concernant ce document à l'Unité d'enquête et de vérification de conformité des drogues par télécopieur au (613) 946-5636 ou par courriel à DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca.

Original signé par :

La directrice générale,
Diana Dowthwaite