Questions et réponses - Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044), Août 2010

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Santé Canada a élaboré une nouvelle Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (PSN) (POL-0044) qui ont entrée en vigueur en août 2010. Cette politique remplace la « Politique de conformité concernant les produits naturels » qui a été révisée la dernière fois en 2008 ainsi que le « Guide de conformité concernant les produits de santé naturels (Version 2.1, 2007) ». Cette politique est aussi mise en oeuvre avec l'« Annexe à la Politique de conformité et d'application pour les PSN relative aux PSN exemptés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (Demandes de licence de mise en marché non traitées) (DLMMNT) » (POL-0093). Cette annexe a pour objet de donner des éclaircissements sur l'approche de conformité et d'application pour les produits qui sont exemptés en vertu du Règlement.

Ce document donne des réponses aux questions fréquemment demandées reliées à la conformité et l'application pour les PSN. Pour de plus amples renseignements au sujet des PSNs, veuillez consulter le site de la Direction des produits de santé naturels (DPSN).

Généralités - politique sur la conformité et la mise en application

Q1. Quelle est l'approche de Santé Canada à l'égard de la conformité et l'application pour les produits de santé naturels?

A1. La partie visée par la réglementation doit veiller à ce que les PSN vendus, fabriqués, emballés, étiquetés, importés, distribués, entreposés, ou qui font l'objet de publicité, se conforment à la LAD et au RPSN.

Il revient à l'Inspectorat de mettre en oeuvre des activités de conformité et d'application relativement aux PSN. Lorsque l'Inspectorat détecte un problème soupçonné de non-conformité ou est averti d'un tel problème, le principal objectif de l'intervention stratégique est de gérer le risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes et d'employer les mesures les plus appropriées afin d'aider à amener la partie réglementée responsable à rendre son produit ou son activité conforme, en utilisant le degré d'intervention le plus adéquat, conformément à la Politique de conformité et d'application de l'Inspectorat (POL-0001). Pour déterminer la mesure d'application appropriée, de nombreux facteurs sont pris en compte comme le risque posé pour la santé, les chances que la partie réglementée se conforme (compte tenu de son profil de conformité, de l'intention qui a présidé à l'acte et du degré de coopération offert) et les ressources disponibles.

Q2. De quelle façon la Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels de Santé Canada a-t-elle changé?

A2. Cette nouvelle politique remplacera la politique en vigueur sur la conformité des PSN (septembre 2008). La nouvelle politique continuera d'aborder la conformité et l'application en fonction des risques. De plus, à l'égard des divers cas de non-conformité au Règlement sur les produits de santé naturels, la nouvelle politique vise à guider davantageafin d'aider à assurer que les mesures de gestion des risques sont équitables, uniformes et transparentes ainsi que proportionnelles au risque lié aux PSN. Il convient de signaler que même si la politique en vigueur considère que les produits qui ont un numéro de présentation sont moins prioritaires aux fins des mesures de conformité et d'application, il n'en sera pas de même avec la nouvelle politique. La nouvelle politique précisera clairement que l'on s'attend à ce que tous les produits aient une licence de mise en marché ou un numéro d'exemption avant d'être offerts à la vente.

Q3. Quand la nouvelle politique sur la conformité et l'application entrera-t-elle en vigueur?

A3. La nouvelle politique sur la conformité et l'application pour les PSN entre en vigueur en août 2010 au même titre que le Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT). Il est proposé que l'entrée en vigueur soit suivie d'une période de promotion de la conformité de six mois afin d'améliorer la diffusion de renseignements et la sensibilisation. La mise en oeuvre complète devrait commencer en février 2011.

Q4. Qu'est-ce que la période de promotion de la conformité? Est-ce que cela signifie que, pendant la période de promotion de la conformité, un produit qui a un numéro de présentation peut être vendu ou importé?

A4. Pendant les six mois de la période de promotion de la conformité qui suivront l'entrée en vigueur de la nouvelle politique, Santé Canada continuera de traiter les questions de conformité et d'application selon l'ancienne politique de conformité, à savoir que les parties réglementées qui ont pris des mesures pour se conformer aux conditions de délivrance d'une licence de mise en marché et ont obtenu un numéro de présentation active de la DPSN seront considérées comme moins prioritaires aux fins des mesures d'application, à moins que ne soit allégué un risque pour la santé. Des activités complémentaires pourraient avoir lieu, dont un plus grand nombre d'activités de promotion de la conformité, comme la tenue de séances d'information et la production de matériel de communication, afin d'améliorer la sensibilisation au RPSN et à la politique.

Q5. Quels changements sont à prévoir une fois la période de promotion de la conformité terminée et la mise en oeuvre de la politique complétée?

A5. La période de promotion de la conformité terminée, les produits qui n'auront pas de licence de mise en marché ou de numéro d'exemption pourront faire l'objet de mesures de conformité et d'application. Les produits non homologués ne devraient pas être offerts en vente et les produits non homologués importés pour la vente seront interdits d'entrée au Canada.

PSN exempté en vertu du RPSN-DLMMNT

Q6. Est-il possible de prendre des mesures de conformité et d'application à l'égard d'un produit qui a un numéro d'exemption?

A6. Oui. Les produits qui ont un numéro d'exemption doivent satisfaire aux mêmes exigences établies dans le RPSN que ceux qui ont une licence de mise en marché, ainsi qu'aux exigences établies dans le RPSN-DLMMNT. S'il est déterminé qu'il y a risque pour la santé ou contravention au règlement, des mesures de conformité et d'application peuvent être prises à l'égard d'un produit qui a un numéro d'exemption.

Q7. Quels mécanismes Santé Canada a-t-il mis en place pour gérer les produits « exemptés » qui représentent un risque pour la santé?

A7. Il existe plusieurs moyens réglementaires qu'il est possible d'utiliser afin de gérer un risque pour la santé posé par un produit visé par l'exemption. Ces moyens comprennent la cessation de vente prévue dans le Règlement, la demande de renseignements supplémentaires sur la sûreté, ainsi que la suspension ou l'annulation d'un numéro d'exemption. Un numéro d'exemption peut être suspendu n'importe quand de façon à prévenir un préjudice pour la santé d'un acheteur ou d'un consommateur, dans un tel cas, le produit ne peut plus être vendu.

Q8. Si un numéro d'exemption a été suspendu ou qu'une DLMM a été refusée, les détaillants peuvent-ils continuer de vendre un produit qui se trouve sur leurs tablettes?

A8. Non. Le RPSN et le RPSN-DLMMNT interdisent la vente d'un PSN sans numéro d'exemption ou licence de mise en marché.

Q9. Si une demande de licence de mise en marché est rejetée et que la décision est prise de demander une réévaluation, le produit peut-il continuer d'être vendu en utilisant le numéro d'exemption pendant le processus de reconsidération?

A9. Non. Le numéro d'exemption ne sera pas valide au cours du processus de reconsidération.

Q10. Est-il possible de faire la publicité des produits assujettis à l'exemption?

A10. La publicité ou la vente de produits ne doivent pas être faites d'une manière fausse ou trompeuse, ou susceptible de créer une impression erronée quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses mérites ou sa sûreté. Aux termes de l'article 9 de la LAD, appliqué par Santé Canada, un produit dont l'étiquetage, la vente ou la publicité sont effectués conformément à sa DLMM, en l'absence d'autres facteurs, ne serait pas, en règle générale, faux, trompeur ou mensonger, ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. Similairement pour les PSN, qui n'ont pas de conditions d'autorisation  de mise sur le marché, un produit dont l'étiquetage, la vente ou la publicité sont effectués conformément à sa DLMM, en l'absence d'autres facteurs, ne serait pas, en règle générale, faux, trompeur ou mensonger. Tout produit ou matériel publicitaire porté à l'attention de Santé Canada sera évalué et peut faire l'objet de mesures de conformité et d'application selon l'article 9 de la Loi.

Q11. Quelle approche Santé Canada adopte-t-il à l'égard de la mise en application de l'inscription du NE sur l'étiquette du produit?

A11. En vertu du DLMMNT, le NE doit être présent sur l'étiquette du produit après un délai raisonnable. Santé Canada interprète ce délai comme étant le prochain cycle d'étiquetage ou douze mois, selon la première occurrence. Se conformer à ce délai est à l'avantage de la partie réglementée et des consommateurs, et aide à reconnaître les produits qui ont obtenu un NE. La non-conformité à cet article du RPSN-DLMMNT est considérée comme posant un moindre risque pour la santé et est moins prioritaire aux fins des mesures conformité et de mise en application par l'IDGPSA Une liste complète des produits de santé naturels retirés, peuvent être trouvés dans la base de données des produits exemptés sur le site DPSN:, qui devrait être consulté, s'il existe une incertitude quant à l'exemption ou le statut  d'homologation d'un produit.

La présentation des plaintes

Q12. Où présenter une plainte au sujet d'un produit de santé naturel?

A12. L'Inspectorat est résolu à vérifier les plaintes à l'égard de la qualité ou de la sûreté des produits de santé.   

Les plaintes d'une éventuelle non-conformité à la LAD ou au RPSN peuvent être rapportées au centre opérationnel régional le plus proche, en suivant les directives suivantes :

Comment présenter les plaintes des consommateurs

Comment présenter les plaintes de l'industrie

Publicité:

Si une plainte est déposée au sujet la publicité d'un PSN homologué, la voie à privilégier pour le règlement des plaintes serait en faisant appel aux organismes de préapprobation de la publicité. Veuillez consulter la liste des organismes canadiens de préapprobation de la publicité.

Réactions indésirables:

Dans certains cas, une plainte peut être reliée à des effets indésirables associés à l'utilisation d'un PSN en particulier. Tout présumé effet indésirable devrait être déclaré à Programme Canada Vigilance et vous pouvez le faire soit en téléphonant aux bureaux régionaux de Canada Vigilance au 1 888 678-6789, en ligne, par télécopieur ou par la poste. Vous trouverez des formulaires en format électronique et en copie papier sur le site web de MedEffetMC Canada