Exigences internationales harmonisées pour la certification d'un lot

Dans le cadre des Accords de reconnaissance mutuelle, Annexe sectorielle sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), un programme de certification des lots est requis pour les médicaments couverts par l'Annexe BPF. Les exigences internationales harmonisées pour le contenu du certificat de lot sont jointes à cette note. L'importateur du lot doit recevoir et conserver le certificat de lot émis par le fabricant. Sur demande du personnel de l'Autorité réglementaire du pays importateur, le certificat doit être immédiatement disponible. La certification de la conformité de chacun des lots par le fabricant est essentielle pour assurer l'exemption de nouveaux contrôles à l'importation (retestage).

Chacun des lots transférés entre pays ayant un ARM en place, doit être accompagné par un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur. Ce certificat sera délivré après une analyse qualitative et quantitative complète de tous les principes actifs et autres composants appropriés afin de garantir que la qualité des produits est conforme aux exigences de l'autorisation de mise en marché/autorisation du produit. Le certificat de lot attestera que le lot satisfait aux spécifications du produit et qu'il a été fabriqué en conformité avec l'autorisation de mise en marché, détaillant les spécifications du produit, les méthodes analytiques visées et les résultats analytiques obtenus, et doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et à l'emballage du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant la qualité pour libérer le lot en vue de la vente ou de la distribution/exportation au lieu de fabrication.

Ces exigences harmonisées ont été acceptées par les Autorités réglementaires des pays/groupes suivants : Australie, Canada, Communauté européenne, Nouvelle-Zélande et Suisse.

Contenu du certificat de fabrication d'un lot pour les médicaments exportés dans le cadre d'un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM)

[Entête de la compagnie / fabricant exportateur]

1. Nom du produit

Marque déposée, nom ou marque de commerce dans le pays importateur.

2. Pays importateur.

3. Numéro d'autorisation de mise en marché

Le numéro d'autorisation du produit dans le pays importateur doit être fourni.

4. Teneur

Identité (nom) et quantité par unité posologique pour tous les ingrédients actifs/composants.

5. Forme posologique (forme pharmaceutique).

6. Dimension (contenu indiqué sur l'emballage) et type (ex. ampoules, bouteilles, carton).

7. Numéro de lot de fabrication.

En relation avec le produit.

8. Date de fabrication.

Selon les exigences nationales (locales).

9. Date limite d'utilisation (expiration).

10. Nom et adresse du (des) fabricant (s) - site(s) de fabrication.

S'il y a plus d'un site de fabrication, tous les sites impliqués dans la fabrication, incluant l'emballage et le contrôle de la qualité du lot, doivent être indiqués avec leur nom et adresse. Le nom et l'adresse doivent correspondre aux renseignements figurant sur l'Autorisation de fabriquer/Licence d'établissement.

11. Numéro d'autorisation de fabriquer / Licence ou Certificat de conformité aux BPF du fabricant.

Le numéro de chacun des sites mentionnés sous l'item 10 doit être indiqué.

12. Résultats d'analyse.

Devrait inclure les références aux spécifications, les méthodes autorisées et les résultats obtenus (peut faire référence à un certificat d'analyse séparé qui doit être daté, signé et joint).

13. Commentaires/remarques.

Tout autre information pouvant être utile à l'importateur et/ou l'inspecteur vérifiant la conformité du certificat de lot (ex. conditions d'entreposage ou de transport particulières).

14. Énoncé d'attestation (de certification).

L'énoncé d'attestation devrait couvrir toutes les activités de fabrication, incluant l'emballage et le contrôle de la qualité. Le texte suivant devrait être utilisé : "Par la présente, j'atteste que les renseignements ci-dessus sont exacts et authentiques. Ce lot de produits a été fabriqué, incluant son emballage et son contrôle de la qualité, au(x) site(s) mentionné(s) ci-dessus, en toute conformité avec les exigences BPF de l'autorité réglementaire locale, ainsi qu'aux exigences/spécifications de l'autorisation de mise en marché du pays importateur. Les données visant le traitement du lot, l'emballage et les analyses ont été revues et trouvées conformes aux BPF".

14. Nom et titre/poste de la personne ayant qualité pour libérer le lot.

Incluant l'identification du nom et de l'adresse de son site de fabrication (compagnie), si plus d'un site a été identifiés sous l'item 10.

15. Signature de la personne autorisant la libération du lot.

17. Date de signature.