Mutual Recognition Agreement Regulatory Authorities

Date of last update: October 5^th, 2012

Regulatory Authorities of the EC involved in the MRA with Canada

Please note that the Regulatory Authorities are identified in their official language(s). If the official language is not English or French, and an English or French denomination is known or used at the international level, it is provided in "italic".

Austria

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen "Federal Agency for Safety in Health Care, BASG" Note: Regulatory Authority   AGES GmbH (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH) "Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES) / PharmMed Austria" Note: Delegated Inspectorate/Inspectorat délégué	✓	✓

Belgium

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) "Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP)"	✓	✓

Cyprus

Regulatory Authorities	Hum.	Vet.
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας  "Pharmaceutical Services, Ministry of Health"	✓
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Γεωργίας "Veterinary Services, Ministry of Agriculture"		✓

Czech Republic

Regulatory Authorities	Hum.	Vet.
Státní Ústav pro Kontrolu Léciv (SÚKL) "State Institute of Drug Control"	✓
Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátù a Léciv (ÚSKVBL) "Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments"		✓

Denmark

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Laegemiddelstyrelsen "Danish Medicines Agency"	✓	✓

Estonia

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Ravimiamet "State Agency of Medicines (SAM)"	✓	✓

Finland

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus "Finnish Medicines Agency, FIMEA"	✓	✓

France

Regulatory Authorities	Hum.	Vet.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) "The French National Agency for Medicines and Health Products Safety"	✓
Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) "French Agency for Veterinary Medicinal Products"		✓

Germany

Land - - - Länder	Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung "Federal Ministry of Health and Social Security"		City	Hum.		Vet.
	Supreme Authority/ Ministry (city)	Responsible Authorities
Responsibility for granting manufacturing authorizations Responsibility for enforcement 4 Supreme authorities are responsible for medicinal products and supervision of responsible subordinate authorities, covers both human and veterinary medicinal products (as defined in the scope of the MRA EC-Canada) unless otherwise indicated.
Baden- Württemberg	Ministerium für Arbeit und Soziales Baden-Württemberg (Stuttgart)	Regierungspräsidium Tübingen	Tübingen	✓	✓	✓	✓
Bayern	Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (München)	Regierung der Oberpfalz	Regens-burg	✓	✓	✓	✓
		Regierung von Mittelfranken	Ansbach	✓	✓	✓	✓
		Regierung von Niederbayern	Landshut	✓	✓	✓	✓
		Regierung von Oberbayern	München	✓	✓	✓	✓
		Regierung von Oberfranken	Bayreuth	✓	✓	✓	✓
		Regierung von Schwaben	Augsburg	✓	✓	✓	✓
		Regierung von Unterfranken	Würzburg	✓	✓	✓	✓
Berlin	Senatsverwaltung für Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz (Berlin)	Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin	Berlin	✓	✓	✓	✓
Brandenburg	Human: Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Familie des Landes Brandenburg (Postdam)	Landesamt für Soziales und Versorgung Brandenburg	Potsdam	✓	✓
	Veterinary: Ministerium für Ländliche Entwicklung, Umwelt und Verbraucherschutz des Landes Brandenburg (Postdam)	Landesamt für Verbraucherschutz, Landwirtschaft und Flurneuordnung	Frankfurt an der Oder			✓	✓
Bremen	Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales der Freien und Hansestadt Bremen (Bremen)	Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales der Freien und Hansestadt Bremen	Bremen	✓	✓	✓	✓
Hamburg	Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz der Freien und Hansestadt Hamburg (Hamburg)	Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz der Freien und Hansestadt Hamburg	Hamburg	✓	✓	✓	✓
Hessen	Human: Hessisches Sozialministerium (Wiesbaden)	Regierungspräsidium Darmstadt	Darmstadt	✓	✓
	Veterinary: Hessisches Ministerium für Umwelt, ländlichen Raum und Verbraucherschutz (Weisbaden)	Regierungspräsidium Darmstadt	Darmstadt			✓	✓
		Regierungspräsidium Gießen	Wetzlar			✓	✓
		Regierungspräsidium Kassel	Kassel			✓	✓
Mecklenburg- Vorpommern	Sozialministerium Mecklenburg-Vorpommern (Schwerin)	Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern	Schwerin	✓	✓	✓	✓
Niedersachsen	Human: Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit (Hannover)   Veterinary: Niedersächsisches Ministerium für ländlichen Raum, Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (Hannover)	Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig	Braun-schweig	✓	✓	✓	✓
		Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover	Hannover	✓	✓	✓	✓
		Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg	Lüneburg	✓	✓	✓	✓
		Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg	Oldenburg	✓	✓	✓	✓
Nordrhein- Westfalen	Human: Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen (Düsseldorf)	Bezirksregierung Arnsberg	Arnsberg	✓	✓
		Bezirksregierung Detmold	Detmold	✓	✓
		Bezirksregierung Düsseldorf	Düsseldorf	✓	✓
		Bezirksregierung Köln	Köln	✓	✓
		Bezirksregierung Münster	Münster	✓	✓
	Veterinary: Ministerium für Umwelt und Naturschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz des Landes Nordrhein-Westfalen (Düsseldorf)	Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz Nordrhein-Westfalen	Rcklinghausen			✓	✓
Rheinland- Pfalz	Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Familie und Frauen Rheinland-Pfalz (Mainz)	Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung	Koblenz	✓	✓	✓	✓
Saarland	Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales des Saarlandes (Saarbrücken)	Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales des Saarlandes	Saarbrücken	✓	✓	✓	✓
Sachsen	Sächsisches Staatsministerium für Soziales (Dresden)	Regierungspräsidium Dresden	Dresden	✓	✓	✓	✓
		Regierungspräsidium Leipzig	Leipzig	✓	✓	✓	✓
Sachsen- Anhalt	Ministerium für Gesundheit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt (Magdeburg)	Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt	Halle an der Saale	✓	✓	✓	✓
Schleswig- Holstein	Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren des Landes Schleswig-Holstein (Keil)	Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein	Kiel	✓	✓	✓	✓
Thüringen	Thüringer Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit (Erfurt)	Thüringer Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit (blood products only)	Erfurt	✓	✓
		Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (except for blood products)	Bad Langensalza	✓	✓	✓	✓

Greece

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) "National Organization for Medicines"	✓	✓

Hungary

Regulatory Authorities	Hum.	Vet.
Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) "National Institute of Pharmacy (NIP)"	✓
Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) "Central Agricultural Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products (DVMP)"		✓

Ireland

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Irish Medicines Board (IMB)	✓	✓

Italy

Regulatory Authorities	Hum.	Vet.
Agenzia Italia del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute "Italian Medicines Agency, Ministry of Health"	✓
Ministero della Salute / Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti / Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario "Ministry of Health / Department of Veterinary Public Health, Nutrition and Food Safety / Direction General of Animal Health and Veterinary Drug"		✓

Malta

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Medicines Authority	✓

Netherlands

Regulatory Authorities	Hum.	Vet.
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) "Health Care Inspectorate"	✓
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) "Veterinary Medicinal Products Unit, Medicines Evaluation Board (MEB)" Note: Regulatory Authority Inspectie voor de Gezondheidszorg, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) "Health Care Inspectorate, Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS)" Note: Delegated Inspectorate		✓

Poland

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) ’’Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI)’’	✓	✓

Portugal

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) "National Authority of Medicines and Health Products"	✓	✓

Slovak Republic

Regulatory Authorities	Hum.	Vet.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL) "State Institute for Drug Control (SIDC)"	✓
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL), Ministerstvo pôdohospodárstva "Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments (ISCVBM), Ministry of Agriculture"		✓

Spain

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) "Spanish Agency for Medicines and Health Products"	✓	✓

Sweden

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Läkemedelsverket "Medical Products Agency"	✓	✓

United Kingdom

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)	✓

Regulatory Authority of Switzerland involved in the MRA with Canada

Please note that the Regulatory Authorities are identified in their official language(s). If the official language is not English or French, and an English or French denomination is known or used at the international level, it is provided in "italic".

Switzerland

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Schweizerisches Heilmittelinstitutm (Swissmedic) "Swiss Agency for Therapeutic Products"	✓	✓

Regulatory Authorities of EEA-EFTA involved in the MRA with Canada

Please note that the Regulatory Authorities are identified in their official language(s). If the official language is not English or French, and an English or French denomination is known or used at the international level, it is provided in "italic".

Iceland

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Lyfjastofnun "Icelandic Medicines Control Agency"	✓	✓

Liechtenstein

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Amt für Gesundheit (AG), Kontrollstelle für Arzneimittel "Office of Health, Department of Control of Pharmaceuticals"	✓	✓

Norway

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Statens Legemiddelverk "Norwegian Medicines Agency"	✓	✓

Regulatory Authority of Australia involved in the MRA with Canada

Please note that the Regulatory Authorities are identified in their official language(s). If the official language is not English or French, and an English or French denomination is known or used at the international level, it is provided in "italic".

Australia

Regulatory Authority	Hum.	Vet.
Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia	✓