Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)

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Coordonnées

Avis

Notre mandat:
Gérer et de mettre en œuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

Remplace: Le 1^er avril 2011

Date de publication : Le 1^er avril 2012

Date d'entrée en vigueur : Le 1^er avril 2012

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

• 1.0 Introduction
  • 1.1 But
  • 1.2 Contexte
  • 1.3 Portée
  • 1.4 Définitions
• 2.0 Exigences législatives
• 3.0 Procédure liée à la présentation de la demande
• 4.0 Attestations
• 5.0 Notifications et nouvelles demandes annuelles
• 6.0 Suspension d'une licence
• 7.0 Autres responsabilités des détenteurs de licence
  • 7.1 Étiquetage
  • 7.2 Classe d'instruments médicaux aux importés ou vendus
  • 7.3 Licence à l'égard de l'instrument
  • 7.4 Tenue des registres
    • 7.4.1 Registre de distribution
    • 7.4.2 Traitement des plaintes
  • 7.5 Rapports d'incident obligatoires
  • 7.6 Rappels
• 8.0 Inspections
• 9.0 Frais et remise de frais
  • 9.1 Définitions
  • 9.2 Délai de paiement
    • 9.2.1 Règles générales
    • 9.2.2 Première année d'activités
  • 9.3 Réduction
    • 9.3.1 Règles générales
    • 9.3.2 Réduction pour la première année d'activités
    • 9.3.3 Registres des ventes vérifiés
  • 9.4 Aucun crédit ou remboursement
  • 9.5 Règlement des différends
• Annexe 1 : Résumé des exemptions concernant la licence d'établissement pour les instruments médicaux

1.0 Introduction

1.1 But

Le présent document d'orientation a été rédigé afin d'expliquer les articles 44 à 51 du Règlement sur les instruments médicaux (Règlement) en ce qui concerne l'octroi de licences d'établissement pour les instruments médicaux. Il décrit aussi les responsabilités réglementaires des personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux au Canada en ce qui a trait aux exigences liées à l'octroi de licence d'établissement, ainsi que les responsabilités de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (Inspectorat). Par ailleurs, le document précise ce qu'est une licence d'établissement pour les instruments médicaux, quand celle-ci est nécessaire, qui doit être titulaire d'une licence ainsi que les activités visées par cette licence. Enfin, il décrit le processus de demande, notamment comment obtenir une nouvelle licence et comment et quand modifier une licence en vigueur, ainsi que le processus annuel de présentation d'une nouvelle demande.

De plus, l'article 9 du présent document d'orientation est destiné à aider les demandeurs une licence d'établissement pour les instruments médicaux à comprendre leurs obligations de paiement en vertu de la partie 3, section 4 du Règlement sur le prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

1.2 Contexte

Les exigences du Règlement en ce qui concerne l'octroi d'une LEPIM visent ce qui suit.

1. Faire en sorte que l'Inspectorat soit informé :
   1. la personne qui importe ou vend des instruments médicaux au Canada (y compris les distributeurs à l'étranger qui vendent aux installations canadiennes),
   2. l'identité des fabricants des instruments vendus par le détenteur de la licence d'établissement pour les instruments médicaux (détenteur de licence), ainsi que de la classification de ces instruments;
   3. du nom des fabricants d'instruments de classe I qui distribuent leurs propres instruments.
2. Exiger que les détenteurs de licence puissent démontrer à l'Inspectorat qu'ils satisfont aux exigences réglementaires et qu'ils ont en place des procédures écrites concernant, le cas échéant, les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rappels, les rapports d'incident obligatoires ainsi que la manutention, l'entreposage, la livraison, l'installation et le service à l'égard des instruments médicaux qu'ils vendent.

1.3 Portée

Le présent document fournit des lignes directrices sur tous les aspects de l'octroi d'une LEPIM tel que prescrit par la partie I du Règlement. Il donne également des directives sur la façon de se préparer à une inspection réglementaire effectuée par l'Inspectorat. Les distributeurs qui sont à l'extérieur du Canada sont assujettis aux mêmes règlements et le présent document s'applique aux distributeurs qui sont à l'extérieur du Canada. Également, ce document comprend une section qui fournit des conseils sur les processus liés aux frais et à la remise de frais.

1.4 Définitions

Toute définition à l'égard de laquelle il n'est pas précisé qu'elle figure dans la Loi sur les aliments et drogues ou dans le Règlement est présentée ici à titre d'orientation seulement et pour offrir une interprétation ou un éclaircissement.

Consommateur final : Aux fins du présent document d'orientation, le « consommateur final » est la personne qui achète ou reçoit un instrument médical pour son usage personnel (y compris l'utilisation à domicile) ou qui reçoit un traitement ou est soumis à une épreuve diagnostique nécessitant l'utilisation de l'instrument par un établissement de santé ou un fournisseur de soins. Les entreprises qui achètent des instruments médicaux qui seront utilisés uniquement par leurs employés, dans l'exercice de leurs fonctions (p. ex. trousses de premiers soins, gants jetables) ou en cas d'urgence, sont aussi considérées comme des consommateurs finals, du moment qu'elles n'offrent pas de services de santé aux employés ou à d'autres personnes.

Demandeur : aux fins du présent document d'orientation, le demandeur est la personne qui demande une licence d'établissement pour les instruments médicaux.

Détaillant : Aux fins du présent document d'orientation, les détaillants sont les personnes qui vendent un instrument ou un service utilisant l'instrument uniquement au consommateur final.

Remarque : Plusieurs détaillants ne sont pas en mesure de confirmer si leurs instruments sont vendus au consommateur final. Par contre, un vendeur qui prend les commandes d'une personne n'étant pas le consommateur final est considéré comme étant le distributeur, et non le détaillant.

Distributeur : Aux fins du présent document d'orientation, un distributeur est une personne, autre que le fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend des instruments médicaux au Canada aux fins de la revente ou de l'utilisation, à l'exception d'une utilisation personnelle. Une personne de l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.

Établissement de santé (tel que défini au Règlement) : signifie un établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d'une même entité administrative.

Fabricant (tel que défini au Règlement) : signifie une personne qui vend des instruments médicaux sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Fournisseur de soins : Aux fins du présent document d'orientation, un fournisseur de soins est toute personne qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques, y compris les ambulanciers et les pompiers qui administrent des premiers soins en cas d'urgence.

Importateur : Aux fins du présent document d'orientation, un importateur est une personne, autre que le fabricant de l'instrument, qui introduit l'instrument sur le marché canadien pour la vente.

Instrument (tel que défini à la Loi) : signifie tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, pièce ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou chez les animaux;
2. à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux;
3. au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou chez les animaux;
4. aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et postnatals, notamment les soins de la progéniture. Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les médicaments en sont exclus.

Instrument fait sur mesure (tel que défini au Règlement) : signifie un instrument médical - non fabriqué en série - qui, à la fois :

1. est fabriqué selon les directives écrites d'un professionnel de la santé précisant ses caractéristiques de conception;
2. s'écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce ou peuvent être obtenus d'un préparateur;
3. est destiné;
   
   
   1. soit à l'usage exclusif d'un patient donné du professionnel,
   2. soit à l'usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l'exercice de sa profession.

Instrument médical (tel que défini au Règlement) : signifie tout instrument au sens de la Loi mais ne comprend pas les instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Personne (telle que définie au Règlement) : y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations.

Préparateur (tel que défini au Règlement) : signifie un membre d'un organisme de régie d'une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou à adapter, selon les directives écrites d'un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d'un patient.

Site : Aux fins du présent document d'orientation, un site est un endroit, autre que l'adresse principale, où les mêmes activités relatives aux instruments médicaux sont énumérées sur la demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux.

Vente (telle que définie à la Loi) : est assimilé à l'acte de vendre le fait de mettre en vente ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie.

2.0 Exigences législatives

Toute personne qui importe au Canada ou vend au Canada un instrument médical en vue de son utilisation chez les humains doit être titulaire d'une licence d'établissement, à l'exception :

• d'un détaillant;
• d'un établissement de soins de santé;
• d'un fabricant d'instruments médicaux de classe II, III ou IV qui ne vend que :
• des instruments médicaux pour lesquels il détient une licence;
• des instruments médicaux visés par les parties 2 et 3 du Règlement;
• d'un fabricant d'instruments médicaux de classe 1 qui vend uniquement par l'intermédiaire d'un établissement titulaire d'une licence;
• d'une personne qui vend uniquement des instruments médicaux visés par les parties 2 et 3 du Règlement;
• d'un préparateur.

Notes explicatives

1. Pour les fabricants qui vendent aussi d'autres instruments médicaux (dont ils ne sont pas les fabricants), les exigences liées à l'octroi d'une licence d'établissement sont les suivantes :
   1. S'ils participent à toute forme de distribution comme la vente à des établissements de santé, ils agissent en tant que distributeurs de ces autres instruments médicaux et doivent être titulaires d'une licence d'établissement pour ces activités.
   2. S'ils vendent uniquement ces instruments médicaux au consommateur final, ils sont détaillants de ces autres instruments médicaux et exemptés des exigences liées à l'octroi d'une licence d'établissement;
2. Les fabricants d'instruments médicaux de classe I qui vendent leurs instruments uniquement au consommateur final sont exempts de l'exigence de détenir eux-mêmes une licence d'établissement. Comme indiqué ci-dessus, les détaillants sont exemptés de détenir une licence d'établissement.
3. Dans le cas des personnes qui fournissent des instruments médicaux au consommateur final, mais qui sont payées par une tierce partie, comme un régime d'assurance de soins médicaux, les exigences suivantes s'appliquent :
   1. Si le consommateur final devient propriétaire de l'instrument médical, la personne est considérée comme un détaillant et n'a pas besoin d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux;
   2. Si le consommateur final ne devient pas propriétaire de l'instrument médical parce qu'une tierce partie demeure propriétaire de l'instrument (c'est-à-dire que la tierce partie conserve le droit de récupérer l'instrument d'un utilisateur et de l'offrir à d'autres utilisateurs), la personne fournissant l'instrument médical à la tierce partie agit à titre de distributrice et doit détenir une licence d'établissement.
   3. La personne qui vend à des revendeurs n'est pas un détaillant.
4. Un site est un bâtiment où une ou plusieurs procédures attestées sont en place et où les activités énumérées à l'adresse principale de la licence sont menées. S'il n'y a pas d'autres sites, l'adresse principale de la licence doit être mentionnée.

Vous trouverez un résumé complet des exemptions aux exigences relatives aux licences d'établissement à l'annexe 1.

3.0 Procédure liée à la présentation de la demande

Les renseignements dont on a besoin pour obtenir une licence d'établissement sont énumérés à l'article 45 du Règlement et comprennent notamment le nom et l'adresse du demandeur et d'autres sites, s'il y a lieu, les coordonnées de la personne-ressource des affaires réglementaires pour le demandeur, les activités du demandeur, les fabricants dont les instruments médicaux seront vendus par le demandeur, les catégories de risque de ces instruments et les spécialités médicales des instruments de chaque fabricant énuméré. Un haut dirigeant du demandeur doit également signer une attestation confirmant que les procédures documentées sont en place en ce qui concerne les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rappels, les rapports d'incidents obligatoires et d'autres points, s'il y a lieu.

Remarque : Si certains instruments médicaux qui sont importés ou distribués sont obtenus d'un autre détenteur de licence d'établissement et non pas du fabricant, les renseignements du fabricant devraient tout de même être soumis avec la demande.

Afin de minimiser le retard dans le traitement de la demande, Formulaires et instructions pour les licences d'établissement pur les instruments médicaux (FRM-0292) le formulaire doit être rempli au complet et dans un format prescrit par le ministre.

La demande sera évaluée en fonction des critères qui suivent.

1. L'information présentée est-elle complète et appropriée pour le type de demande (c.-à-d. nouvelle demande, modification ou nouvelle demande annuelle)?
2. A-t-on fourni, au complet et dans la forme prescrite, les noms et les adresses du demandeur, d'autres sites visés par la licence d'établissement et les fabricants dont les instruments sont vendus?
3. A-t-on fourni, au complet et dans la forme prescrite, les noms des fabricants des instruments qui sont vendus?
4. Les champs pertinents, notamment les attestations, sont-ils tous dûment remplis?
5. L'instrument indiqué sur la demande est-il classé comme un instrument médical et la classe est-elle indiquée de façon appropriée?

Remarque : Il incombe au demandeur d'établir avec précision que l'instrument indiqué sur la demande a été classé comme un instrument médical et d'obtenir des informations sur la classe de l'instrument. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web sur le système de classification fondé sur le risque.

Toute demande qui ne satisfait pas à l'un de ces critères sera mise en attente et on expliquera les raisons de la mise en attente à l'établissement. Par conséquent, afin d'éviter les retards dans le traitement de la demande de licence, il importe de remplir tous les champs pertinents du formulaire.

De plus, les demandes seront évaluées pour la réception du paiement approprié, selon des calculs basés sur l'état certifié des revenus. Les demandeurs seront informés s'il y a un écart dans le paiement et auront 30 jours pour payer la différence.

Les critères suivants feront partie de l'examen d'une demande :

1. Une licence d'établissement peut s'appliquer à un ou plusieurs sites pourvu que les activités effectuées à ces sites soient exploitées par la même personne morale. Il ne faut énumérer que les sites où se trouve une personne responsable des procédures indiquées dans l'attestation. Le représentant commercial, qui prend les commandes au nom du fabricant lorsque l'instrument est envoyé directement à l'acheteur par le fabricant et que le fabricant est responsable de toutes les exigences réglementaires, n'est pas tenu de détenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux.
   
   Remarque : Un site à l'étranger ne figure pas sur une licence canadienne (de même qu'un site canadien sur une licence détenue dans un pays autre que le Canada). Une boîte postale n'est pas considérée comme une adresse d'un site de licence acceptable.
2. Un entrepôt commercial ne nécessiterait pas une licence d'établissement s'il offre seulement des services d'entreposage, n'achète pas, n'accepte pas des produits en consignation, ou ne conclut pas des contrats pour la vente de biens de consommation. Un entrepôt est répertorié comme un site si les procédures sont attestées et les activités mentionnées dans la demande sont en place à l'endroit où les produits sont entreposés.
3. En vertu du paragraphe 46(1) du Règlement, si une demande satisfait aux exigences précisées à l'article 45, une licence d'établissement pour les instruments médicaux est livrée au demandeur. Pour être valide, une licence d'établissement pour les instruments médicaux doit être signée, datée et livrée par l'autorité déléguée de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, au nom du ministre de la Santé. Si la licence n'est pas délivrée en raison des conditions énumérées à l'article 47(1)(2) du Règlement, le demandeur en sera avisé et aura la possibilité de se faire entendre. 

Toutes les demandes remplies doivent être envoyées à l'un ou l'autre des endroits suivants :

Unité des Licences d'établissements et de facturation
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark
Édifice Graham Spry, 2e étage
Indice de l'adresse 2002C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Ou
Par télécopieur : 613-957-4147

MDEL_questions_LEPIM@hc-sc.gc.ca (cette adresse est destinée exclusivement aux demandes de renseignements liées aux demandes de licence d'établissement.)

ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca (cette adresse est destinée exclusivement aux demandes de renseignements liés aux frais.)

Vous trouverez une liste des établissements détenteurs d'une licence d'établissement valide sur le site Web de l'Inspectorat.

4.0 Attestations

La page d'attestations de la demande contient trois énoncés en ce qui concerne les procédures écrites qui doivent être en place en fonction des activités réalisées par le demandeur. Les procédures applicables sont indiquées par un crochet dans la case appropriée. Le directeur général ou tout autre haut dirigeant du demandeur doit signer la demande afin de faire l'attestation et de reconnaître ce qui suit :

Une attestation de la part d'un haut dirigeant d'un demandeur selon laquelle certaines procédures exigées en vertu du Règlement sont en place nous assure que les dirigeants de l'établissement sont conscients de leurs responsabilités en vertu du Règlement. Cela nous assure aussi que les instruments médicaux vendus ou importés au Canada répondent aux exigences en matière de sécurité et d'efficacité que prévoit le Règlement et qu'il y a des procédures en place pour protéger le public, si l'on venait à découvrir un problème au sujet de ces instruments.

Les compagnies sont tenues d'attester que des procédures écrites sont en place concernant les registres de distribution, le traitement des plaintes et les rappels [alinéa 45g) du Règlement], les rapports d'incidents obligatoires [alinéa 45h) du Règlement] ainsi que la manutention, le stockage, la livraison, l'installation et l'entretien pour tout instrument de classe II, III ou IV, le cas échéant [alinéa 45i) du Règlement).

Si l'information soumise pendant le processus de présentation de la demande est fausse ou incomplète, le ministre peut refuser de délivrer la licence d'établissement. Le fait de faire une fausse attestation concernant les procédures exigées ou d'énumérer des fabricants qui ne détiennent pas de licence valide pour les instruments médicaux constitue un motif de refus de délivrer la licence.

Dans ces dispositions, le terme « procédures écrites » signifie les procédures qui sont mises en œuvre et qui conviennent aux buts de leur mise en œuvre. Un document d'orientation à ce sujet est offert sur la page Web de la Conformité et de l'application de la loi.

5.0 Notifications et nouvelles demandes annuelles

Notification

En vertu de l'article 48 du Règlement, chaque fois qu'il y a une modification du nom ou de l'adresse d'un détenteur de licence ou du nom, du titre ou du numéro de téléphone de la personne-ressource indiquée sur la demande, le détenteur est tenu d'aviser le ministre dans un délai de 15 jours. On devrait faire parvenir tout renseignement à ce sujet à l'Unité des Licences d'établissements et de facturation de l'Inspectorat, à l'adresse indiquée ci-dessus. Une nouvelle licence sera livrée qui tiendra compte des modifications, le cas échéant.

Nouvelles demandes annuelles

À compter du 1^er avril 2011, une licence d'établissement n'expirera plus le 31 décembre de chaque année et il n'y aura pas de date d'expiration indiquée sur les licences d'établissement. Comme indiqué dans la section du même  Règlement, tous les détenteurs d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux doivent soumettre une demande d'examen annuel le 1^er avril de chaque année afin de continuer à détenir une licence valide. Un avis sera envoyé aux détenteurs de licences par l'Unité des Licences d'établissements et de facturation de l'Inspectorat le 1^er avril de chaque année. Lorsque vous soumettez votre demande de révision annuelle, assurez-vous que tous les changements pertinents sont correctement indiqués dans votre demande. Ne pas le faire rend la licence invalide et les activités indiquées sur le permis ne devraient plus être effectuées. Si la partie souhaite entreprendre ses activités à nouveau, une nouvelle demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux doit être présentée. Si elle n'est pas jugée acceptable, un nouveau numéro de licence d'établissement pour les instruments médicaux sera émis.

6.0 Suspension d'une licence

En vertu de l'article 49 du Règlement, une licence d'établissement pour les instruments médicaux peut être suspendue s'il y a des motifs raisonnables à croire :

1. que le titulaire de la licence a enfreint le Règlement ou toute disposition de la Loi en ce qui concerne les instruments médicaux;
2. qu'il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande de licence d'établissement; ou
3. que le maintien de la licence constituerait un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes.

On évaluera les antécédents du titulaire de la licence en ce qui a trait à la conformité ainsi que le risque pour la santé et la sécurité des patients, des usagers ou d'autres personnes au cas où la validité de la licence serait maintenue. Lorsque l'on décide de suspendre une licence, on envoie au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et les mesures correctives qui s'imposent. Le détenteur de la licence a également la possibilité de se faire entendre avant la suspension; à moins que la suspension ne soit immédiatement requise afin de prévenir les risques pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes (comme le précise l'article 50 du Règlement). Conformément aux dispositions de l'article 44 du Règlement, dès que la licence est suspendue, le titulaire doit immédiatement cesser toutes les activités liées à l'importation ou à la vente d'instruments médicaux jusqu'au rétablissement de la licence. La licence doit également être retournée au bureau de la licence d'établissement pour les instruments médicaux en attendant le rétablissement.

L'article 51 du Règlement prévoit le rétablissement de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

La « Directive sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux  (GUI-0073) » contient d'autres renseignements sur les activités d'application qui concernent les licences d'établissement.

7.0 Autres responsabilités des détenteurs de licence

Un détenteur de licence doit assumer d'autres responsabilités en vertu du Règlement. Les sections suivantes du présent document d'orientation décrivent ces autres obligations. Il est indispensable que le détenteur d'une licence ait accès à la version courante de la Loi sur les aliments et drogues et du  Règlement et en prenne connaissance, afin d'être en mesure de répondre aux exigences réglementaires.

7.1 Étiquetage

L'article 21(1) du Règlement stipule qu'il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical, sauf s'il est accompagné d'une étiquette qui porte les renseignements qui sont décrits à l'article. Un document d'orientation concernant l'étiquetage des instruments médicaux, intitulé :

Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux conformément aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux, annexes relatives à l'étiquetage : lentilles cornéennes souples et tampons hygiéniques

7.2 Classe d'instruments médicaux aux importés ou vendus

La demande d'une licence d'établissement doit préciser, pour chaque fabricant, les classes d'instruments médicaux de ce fabricant qui sont importés ou vendus. Le demandeur doit donc déterminer la classe des instruments médicaux qu'il importe ou vend. On peut déterminer la classe d'un instrument médical donné en appliquant les règles de classification qui figurent à l'annexe I du Règlement.

7.3 Licence à l'égard de l'instrument

L'article 26 du Règlement stipule qu'il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou IV, sauf si le fabricant est titulaire, à l'égard de l'instrument, d'une homologation ou, s'il y a lieu, d'une homologation modifiée. Chaque titulaire de licence doit mettre en place un mécanisme permettant de s'assurer qu'il ne vend ni importe que des instruments médicaux dûment homologués. Toutes les licences d'instruments médicaux sont listées sur le site web de la liste des instruments médicaux homologués en vigueur ( MDALL).

On peut également obtenir cette information auprès de chaque fabricant qu'un demandeur mentionne sur sa demande de licence d'établissement. Les mécanismes dont se sert le demandeur de licence pour s'assurer que tous les instruments médicaux qu'il importe ou vend sont homologués, si le Règlement l'exige, devraient faire l'objet de renvois appropriés dans une procédure, ce qui permettra de vérifier la capacité d'un demandeur de répondre à cette exigence de manière constante.

7.4 Tenue des registres

7.4.1 Registre de distribution

L'article 52(1) du Règlement stipule que le fabricant, l'importateur et le distributeur d'un instrument médical doivent chacun tenir un registre de distribution pour chaque instrument vendu. La demande de licence d'établissement pour instruments médicaux contient une attestation, telle que l'exige l'alinéa 45g), que le demandeur a mis en place une procédure écrite ayant trait aux registres de distribution. L'article 53 stipule que le registre de distribution doit suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l'instrument médical se trouvant sur le marché. Le Règlement stipule également des délais minimes de conservation des registres de distribution (article 55) ainsi qu'une manière de tenir les registres qui permettra de les récupérer en temps opportun (article 56). Le délai de conservation des registres de distribution et la manière de les maintenir devraient également faire l'objet de renvois dans la procédure.

7.4.2 Traitement des plaintes

L'article 57(1) du Règlement stipule que le fabricant, l'importateur et le distributeur d'un instrument médical doivent chacun tenir des dossiers sur les problèmes qui leur ont été signalés au sujet des instruments médicaux qu'ils ont vendus. Ces dossiers doivent faire état de toutes les mesures prises pour répondre à ces problèmes. L'article 58 précise les exigences, auxquelles on renvoie à l'alinéa 45g), relatives aux procédures écrites sur le traitement des plaintes et les rappels.

7.5 Rapports d'incident obligatoires

L'article 59 du Règlement stipule que le fabricant et l'importateur d'un instrument médical doivent chacun présenter un rapport concernant les incidents relativement à un instrument médical. Les articles 60 et 61 quant à eux précisent les renseignements que l'on doit soumettre à Santé Canada dans un rapport obligatoire sur un problème. Le fabricant de l'instrument en cause peut permettre à l'importateur de préparer et de soumettre le rapport au nom du fabricant si les renseignements à soumettre sont identiques dans les deux cas (l'article 61.1(1)). On peut éviter ainsi le reportage en duplicata. Cependant, si une telle situation existe, le fabricant doit en faire part à Santé Canada par écrit (l'article 61.1(2)). Par contre, le fabricant n'est pas autorisé à préparer et soumettre un rapport au nom de l'importateur.

7.6 Rappels

L'article 64 du Règlement stipule qu'avant d'entreprendre un rappel, le fabricant et l'importateur de l'instrument médical en cause doivent chacun transmettre à Santé Canada les renseignements prévus aux articles cités ci-dessus. L'article 65 quant à lui stipule que le fabricant et l'importateur doivent chacun soumettre à Santé Canada les résultats du rappel ainsi que les mesures prises pour que le problème ne se reproduise pas. Comme le précise l'article 65.1(1) et l'article 65.1(2), le fabricant peut confier à l'importateur le soin de soumettre à Santé Canada, en son nom et par écrit, les renseignements sur le rappel si les renseignements que chacun d'eux doit soumettre sont identiques.

Des directives sont fournies dans la Politique sur les retraits/rappels (POL-0016).

8.0 Inspections

L'Inspectorat procède actuellement à des inspections de détenteur de licence visées par une licence d'établissement pour déterminer leur conformité avec le Règlement. Des directives sont fournies dans les documents suivants :

Stratégie d'inspection des firmes d'instruments médicaux (POL-0035)

et

Document d'orientation sur le Programme d'inspection des matériels médicaux (GUI-0064)

9.0 Frais et remise de frais

Les exigences réglementaires concernant les frais liés à la licence d'établissement pour les instruments médicaux peuvent être consultées dans la partie 3, section 4 du Règlement sur le prix à payer à l'égard des drogues et des instruments médicaux. Les frais liés à la licence d'établissement pour les instruments médicaux énoncés dans le Règlement doivent être augmentés annuellement de 2 %, arrondi au dollar le plus près, à compter du 1^er avril 2012.

Les droits pour l'examen d'une demande 1) pour une licence d'établissement pour les instruments médicaux ou 2) pour l'examen annuel d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux ou 3) le rétablissement d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux est 7344 $. Veuillez noter que les modifications ne sont pas des exigences de paiement.

Notez que tous les montants en dollars figurant dans le présent article ne sont inclus que pour plus de commodité. Veuillez consulter le Règlement pour l'énoncé définitif des frais applicables.

9.1 Définitions

Revenu brut annuel : le montant gagné par un établissement au cours d'une année civile de la vente au Canada d'instruments médicaux.

9.2 Délai de paiement

9.2.1 Règles générales

Le tarif applicable est payable au moment où le demandeur fait valoir 1) une demande de licence d'établissement ou 2) une demande pour l'examen annuel d'une licence d'établissement ou 3) une demande de rétablissement d'une licence d'établissement.

Les demandes qui ne comprennent pas leur paiement ou ont soumis un paiement insuffisant seront soumises à une redevance appropriée et auront jusqu'à 30 jours pour payer la différence avant les intérêts qui seront calculés.

Remarque : Pour savoir comment acquitter les frais exigés, veuillez suivre les instructions suivantes : « Comment acquitter les frais exigés ».

Le paiement des frais par carte de crédit ou en devises canadiennes est fortement conseillé.

9.2.2 Première année d'activités

Pour les demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année civile complète d'activités en vertu d'une licence d'établissement, le paiement de la taxe applicable à la licence d'établissement est reporté jusqu'à la fin de la première année civile complète.

Pour les paiements différés, il incombe au demandeur de la licence de soumettre les paiements à temps. Des intérêts seront facturés pour tous les paiements en retard. Si Santé Canada découvre que le demandeur n'est pas admissible au report de paiement, tout droit applicable est immédiatement exigible avec intérêt. Les demandeurs seront informés, requis de payer les frais appropriés et auront jusqu'à 30 jours pour payer la différence avant que des intérêts soient calculés.

Les demandeurs qui sont admissibles au report de paiement peuvent également être admissibles à une remise de frais (veuillez consulter la section suivante).

9.3 Réduction

9.3.1 Règles générales

Si le prix à payer est supérieur à 1 % du revenu brut réel du demandeur généré par les activités menées en vertu d'une licence d'établissement au cours de l'année civile précédente, une remise de frais sera accordée. Le montant versé sera égal à la différence entre les frais qui seraient normalement payables et le montant de 1 % du revenu brut.

Si un demandeur souhaite demander une remise de frais, la requête doit être jointe à la demande :

1. Attestation - qui est une déclaration attestée par la personne responsable des affaires financières du demandeur selon laquelle énonce les recettes brutes réelles avec la demande 1) de licence d'établissement ou 2) d'examen annuel d'une licence d'établissement ou 3) de rétablissement d'une licence d'établissement. La déclaration peut être une copie du grand livre général ou le journal des ventes du grand livre général du demandeur. Lorsqu'un demandeur a vérifié les registres financiers, ceci peut être soumis à Santé Canada à l'appui d'une demande de remise de frais.
   
   Remarque : Si un demandeur ne présente pas d'attestation avec sa demande, la demande de remise de frais ne sera pas accordée.
2. Tableau de calcul - qui est utilisé pour calculer le total des frais pour une licence d'établissement. Les demandeurs devront seulement entrer le nom de l'entreprise, le numéro de la licence d'établissement, le code d'entreprise, et le revenu brut (case « A ») pour la dernière année civile terminée afin de calculer la valeur totale d'une licence d'établissement.
3. Formulaire des frais liés à la licence d'établissement pour les instruments médicaux.

9.3.2 Réduction pour la première année d'activités

Les demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année d'activités doivent veiller à soumettre le paiement, l'attestation, le formulaire des frais liés à la licence d'établissement, et le tableau de calcul avant le dernier jour ouvrable de décembre. Le formulaire des frais de la licence d'établissement, le tableau de calcul, et les attestations soumis après le dernier jour ouvrable de décembre se verront refuser l'octroi de la remise de frais.

Tableau de calcul pour la licence d'établissement d'instrument médicaux

9.3.3 Registres des ventes vérifiés

Si, selon les informations disponibles à Santé Canada, l'information qui est fournie à l'appui d'une demande de remise de frais est réputée ne pas convenir afin de déterminer le revenu brut réel du demandeur, Santé Canada peut exiger du demandeur qu'il fournisse des registres des ventes qui ont été vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié. Les registres vérifiés doivent être utilisés dans le but de déterminer le prix à payer ou le montant de la réduction.

Si le demandeur ne soumet pas de registres des ventes vérifiés dans les 60 jours après que Santé Canada ait fait une demande officielle de ces documents, la demande de réduction sera automatiquement refusée. La totalité des frais de la licence d'établissement pour les instruments médicaux sera payable avec intérêt.

Notez que tous les frais encourus pour obtenir des registres des ventes vérifiés par un vérificateur indépendant incombent au demandeur.

9.4 Aucun crédit ou remboursement

Si un établissement décide de retirer sa demande ou d'annuler sa licence, Santé Canada ne peut pas accorder un crédit ou un remboursement des frais payés par l'établissement, car ces frais couvrent les dépenses déjà encourues.

Si, après une demande d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux, il est établi que ce qu'on croyait être un instrument médical de classe I n'en est pas un selon les règles de classification énoncées dans le Règlement, Santé Canada ne remboursera pas les frais liés à la licence d'établissement pour les instruments médicaux.

Pour éviter le scénario ci-dessus, il incombe au demandeur de s'assurer qu'il a l'intention d'importer ou de vendre est en fait un instrument médical.

9.5 Règlement des différends

Pour lancer ce processus, veuillez communiquer avec Santé Canada au gestionnaire de l'Unité de des Licences d'établissements et de facturation :

Unité des Licences d'établissement et de facturation
2^e étage, Immeuble Graham Spry
Indice de l'adresse : 2002D
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
ou
Télécopieur : 613-957-6711
ou
Courriel : ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca

Annexe 1 : Résumé des exemptions concernant la licence d'établissement pour les instruments médicaux

La présente annexe décrit le fondement réglementaire des exemptions concernant la licence d'établissement pour les instruments médicaux.

1. Instruments pour usage vétérinaire

La définition d'« instrument médical » fournie à l'article 1 du Règlement exclut les instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux. Par conséquent, les exigences liées à l'octroi de la licence d'établissement pour les instruments médicaux en vertu du Règlement ne visent pas les personnes qui importent ou vendent des instruments pour usage vétérinaire seulement.

2. Produits pour usage personnel

Selon l'alinéa 2b) du Règlement, les particuliers qui importent un produit à des fins personnelles sont exemptés de l'application du Règlement.

3. Préparateurs

L'article 4 du Règlement exempte les « préparateurs », tels qu'ils sont définis à l'article 1, de l'application de nombreuses dispositions du Règlement dont celles qui portent sur la licence d'établissement pour les instruments médicaux. L'exemption concernant les préparateurs touche uniquement les préparateurs particuliers. L'exemption s'applique aussi aux compagnies qui effectuent la mise au point, l'adaptation ou l'ajustement des instruments dans le cadre d'un marché de services avec un préparateur, par exemple un laboratoire optique. Cependant, les personnes qui vendent les instruments médicaux suivants aux préparateurs sont visées par les exigences liées à la licence d'établissement pour les instruments médicaux :

1. les instruments produits en série qui sont adaptés, mis au point ou ajustés par le préparateur pour un patient particulier (p. ex. appareils auditifs, verres correcteurs, orthèses et prothèses, verres de contact);
2. les matières qui sont destinées à être expressément configurées ou placées dans un moule ou façonnées par le préparateur ou le professionnel de la santé afin de répondre aux besoins d'un particulier (instrument pour prothèses dentaires, alliages dentaires, arcs dentaires)

Les personnes qui fournissent aux préparateurs des matériaux qu'ils utiliseront pour fabriquer un instrument médical ne sont pas visées par les exigences liées à la licence d'établissement si ces matériaux ne sont pas considérés comme pouvant servir d'instrument à moins d'être soumis à un traitement ou à un assemblage additionnel autre que le moulage ou le façonnage décrit dans l'exemption 3b) ci-dessus (par exemple, les pastilles pour verre de contact ou « paraison », les circuits pour appareils auditifs).

4. Instruments médicaux visés par les parties 2 et 3

L'article 8 du Règlement précise que la partie 1 du Règlement s'applique uniquement aux instruments médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3. Puisque les parties 2 et 3 portent sur l'importation ou la vente d'instruments médicaux faits sur mesure, d'instruments médicaux importés ou vendus aux fins d'un accès spécial et d'instruments médicaux pour essais expérimentaux sur des sujets humains, l'importation ou la vente de ces instruments ne sont pas visées par les règles concernant la licence d'établissement. Toutefois, des autorisations sont requises, en vertu de la partie 2, pour l'importation ou la vente de tous les instruments destinés à un accès spécial et des instruments faits sur mesure de classe III et IV. Des autorisations sont aussi requises en vertu de la partie 3 pour l'importation ou la vente des instruments de classe II, III, et IV pour essais expérimentaux sur des sujets humains.

5. Exemptions réglementaires

Selon le paragraphe 44(2), les personnes suivantes sont exemptées de l'exigence de détenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux :

1. les détaillants;
2. les établissements de santé (tels qu'ils sont définis à l'article 1 du Règlement);
3. dans le cas des instruments médicaux de classe II, III ou IV, le fabricant de l'instrument médical (pour lequel le fabricant est titulaire d'une licence). Cependant, si ce fabricant importe également ou vend d'autres instruments médicaux pour lesquels un autre fabricant est titulaire d'une licence, il doit alors obtenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux relativement à l'importation ou la vente de ces instruments médicaux;
4. dans le cas d'un instrument de classe I, le fabricant de l'instrument médical, si le fabricant importe ou distribue l'instrument uniquement par l'intermédiaire d'une personne qui est titulaire d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux. Cependant, si ce fabricant importe ou vend également d'autres instruments médicaux, il doit alors obtenir une licence d'établissement relativement à l'importation ou la vente de ces instruments médicaux.