PIC/S Annexe 1: Notes explicatives à l'intention de l'industrie sur la présentation d'un dossier d'établissement

(Le 18 janvier 2008)

Nom de l'unité : Unité d'inspection BPF des médicaments
Téléphone : 613-957-1492
Télécopieur : 613-957-6709
Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca

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Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 3^e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2003D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 18 janvier 2008

07-129000-175

À: TOUS LES INTÉRESSÉS

Il me fait plaisir de vous annoncer que Santé Canada a adopté le document du PIC/S intitulé "Notes explicatives à l'intention de l'industrie sur la présentation d'un dossier d'établissement" qui est maintenant disponible sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada à l'adresse suivante:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index-fra.php

Cette directive, qui remplace le document de Santé Canada intitulé "Ligne directrice sur le dossier de référence de l'établissement".

En tant que membre de cette organisation, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) peut adopter et mettre en oeuvre des lignes directrices du PIC/S. Ceci a pour but d'obtenir une harmonisation globale des standards et des procédures techniques relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce document ne constitue pas une partie de la Loi des aliments et drogues (Loi) ou des Règlements sur les Aliments et drogues (Règlements) et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséances. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller légal.

Tout commentaire à propos de ce guide peut être acheminé par écrit au gestionnaire de l'Unité d'inspection BPF des médicaments de l'Inspectorat de la DGPSA, édifice Graham Spry, indice de l'adresse 2002B, 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario), K1A 0K9, par télécopieur au (613) 957-6709, ou par courriel à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

La Directrice générale

Original signé par

Diana Dowthwaite

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