Licences d'établissement de produits pharmaceutiques

Santé Canada soutient les titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques en offrant des mesures temporaires en raison de la pandémie de COVID-19. Pour en savoir plus, veuillez consulter la page sur les mesures temporaires visant les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) prises en raison de la COVID-19.

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Définition d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques

Tous les établissements de produits pharmaceutiques au Canada doivent avoir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour fabriquer, emballer-étiqueter, distribuer, importer, vendre en gros ou analyser un médicament. Il s’agit d’une exigence en vertu du titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Pour en savoir plus sur la manière de vous conformer au titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, veuillez consulter :

Une LEPP n’est pas exigée dans le cas de produits de santé naturels assujettis aux exigences relatives à la délivrance de licences d’exploitation.

Demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques

Si vous fabriquez, emballez-étiquetez, importez, distribuez, vendez en gros ou analysez des drogues pour usage humain ou vétérinaire, vous devez faire une demande de LEPP puis conserver votre LEPP.

Pour en savoir plus, veuillez consulter les documents suivants :

Si vous importez, ou avez l’intention d’importer, des produits à partir d’un établissement étranger (situé à l’extérieur du Canada), veuillez consulter :

Frais pour une licence d’établissement de produits pharmaceutiques

À titre de mesure de recouvrement des coûts afin d’évaluer la conformité des établissements aux exigences réglementaires, nous pourrions fixer des frais pour les demandes de LEPP.

Pour en savoir plus, veuillez consulter :

Afin d’obtenir de l’information sur les frais pour une LEPP, veuillez envoyer un courriel à l’adresse criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques

Santé Canada diffuse régulièrement des bulletins sur les LEPP pour informer les intervenants de ses activités de réglementation, des changements aux processus et des enjeux très importants.

Pour en savoir plus et accéder aux bulletins publiés, veuillez consulter :

Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé

Pour vérifier la conformité d’un établissement canadien ou étranger et obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter :

Nous joindre

Pour en savoir plus sur la délivrance de LEPP, veuillez envoyer un courriel à l’adresse del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.

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