Formulaires et instructions pour les licences d'établissement pour les instruments médicaux (FRM-0292)

Coordonnées

Avis

Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace: Le 23 décembre 2005

Date de publication : Le 1^er avril 2011

Date d'entrée en vigueur : Le 1^er avril 2011

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Instructions pour la demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux

Introduction :

Les exigences du Règlement en ce qui concerne l'octroi d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux visent ce qui suit.

1. Faire en sorte que l'Inspectorat soit informé :
   1. du nom de toute personne qui importe ou vend des instruments médicaux au Canada,
   2. du nom des fabricants des instruments vendus par le détenteur de la licence d'établissement pour les instruments médicaux (détenteur de licence), ainsi que de la classification de ces instruments,
   3. du nom des fabricants d'instruments de classe I.
2. Exiger que les détenteurs de licence puissent démontrer à l'Inspectorat qu'ils satisfont aux exigences réglementaires et qu'ils ont en place des procédures écrites concernant, le cas échéant, les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rappels, les rapports d'incident obligatoires ainsi que la manutention, l'entreposage, la livraison, l'installation et le service à l'égard des instruments médicaux qu'ils vendent.

Pour de plus amples renseignements sur l'établissement de licence pour les instruments médicaux, veuillez consulter le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux affiché sur le site Web des Licences d'établissement.

A. Formulaire de demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux

Les lignes suivantes décrivent la documentation nécessaire pour remplir le formulaire de demande de licence d'établissement pour des instruments médicaux (LEIM).

Page 1 Nom et coordonnées de l'établissement

La présente page contient les coordonnées de l'établissement ainsi que le motif de la demande (c'est-à-dire nouvelle demande, modification, annulation, etc.).

• Nom de l'établissement*
• Nom de la personne-ressource*
• Numéro de téléphone et de poste*
• Numéro de télécopieur
• Courriel
• Langue préférée

*Cette information doit être mise à jour et exacte en tout temps. Veuillez aviser l'Unité des licences d'établissement de tout changement sous 15 jours.

Page 2 Classes d'instruments médicaux

Veuillez indiquer les activités assujetties au régime de l'autorisation qu'effectue l'établissement.
Ne pas inscrire le nom des instruments ou des fabricants sur cette page. Veuillez vous assurer de mentionner à la page 7, tous les fabricants pour chaque classe d'instruments cochée à la page 2.

Définitions des activités

Importateur : Personne autre que le fabricant d'instruments, dont l'établissement est au Canada, et qui se charge de faire introduire l'instrument au Canada par des fabricants ou des distributeurs de l'étranger, pour la vente au Canada. Remarque : L'activité de distribution fait partie de l'activité d'importation des produits importés.

Distributeur : Aux fins du présent document, un distributeur est une personne, autre que le fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend des instruments médicaux au Canada aux fins de la revente ou de l'utilisation, à l'exception d'une utilisation personnelle. Une personne de l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.

Fabricant : « Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. » (A.01.010) Remarque : Les fabricants d'instruments de classe I doivent détenir la licence d'établissement requise, sauf s'ils distribuent ces instruments uniquement par l'intermédiaire d'un distributeur autorisé. Les fabricants d'instruments des classes II, III ou IV n'ont pas besoin de licence d'établissement pour distribuer les instruments qu'ils fabriquent, pourvu qu'ils détiennent une licence d'instruments médicaux appropriée.

Classification des instruments médicaux
Il est de la responsabilité du demandeur de vérifier que les instruments indiqués sur la demande ont été classés en tant qu'instrument médical et d'obtenir la bonne classification de l'instrument médical. Veuillez fournir une liste des instruments médicaux de Classe I fabriqués, distribués et/ou importés par votre entreprise à l'annexe sur les instruments de Classe I ci-joint au formulaire de demande. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la classification des instruments médicaux, veuillez vous référer au lien suivant :

Ébauche - Orientation pour le système de classification fondé sur le risque

En cas d'incertitude quant à la classe de l'instrument, veuillez communiquer avec le Bureau des instruments médicaux :

Bureau des instruments médicaux
Courriel : device_licensing@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345

Page 3 Attestations

Un haut dirigeant de l'établissement doit faire la demande de licence qui renferme toutes les attestations requises en fonction des activités de l'établissement. Toutes les procédures attestées doivent être mises en place.

Tous les établissements doivent avoir des procédures écrites en accord avec l'alinéa g) de l'article 45.

• les registres de distribution
• les traitements des plaintes
• les rappels

Tous les établissements importateurs doivent avoir des procédures écrites en accord avec l'alinéa h) de l'article 45.

• L'établissement a des procédures concernant la déclaration des incidents obligatoires.

Aux termes de l'alinéa i) de l'article 45, les établissements importateurs ou distributeurs d'instruments médicaux de classe II, III ou IV doivent avoir des procédures écrites, le cas échéant.

• la manutention, le stockage et la livraison
• l'installation
• les mesures correctives
• l'entretien

Remarque : Ne pas envoyer les procédures écrites des attestations.

Page 4 Signature

La page 4 doit être signée par un haut dirigeant de l'établissement, attestant que toute l'information fournie dans la demande est exacte et que toutes les procédures exigées sont en place.

Page 5 Adresse figurant sur la licence, adresse postale et adresse de facturation

La page 5 indique l'adresse où se déroulent les activités assujetties au régime de l'autorisation effectuées ainsi que les adresses postales et de facturation, si elles diffèrent.

• Nom de l'entreprise*
• Adresse complète de l'entreprise* (y compris le code postal)

*Cette information doit être mise à jour et exacte en tout temps. Veuillez aviser l'Unité des licences d'établissement de tout changement sous 15 jours.

Page 6 Adresse des emplacements (sites)

Emplacement (site) : Un endroit au Canada où sont menées les mêmes activités que celles visées par la demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux et où les procédures, pourvues d'attestations, sont en place.

Énumérer tous les emplacements dans l'espace fourni à cette fin ou sur une page supplémentaire au besoin.

Page 7 Renseignements sur le fabricant

Fournir le nom et l'adresse complète de tous les fabricants des instruments qui seront importés ou distribués, selon les activités mentionnées à la page 2.

Tous les fabricants (à l'exception des fabricants de classe I) doivent détenir une licence pour instrument médical. Afin de déterminer si un fabricant en détient une, veuillez visiter le site suivant:

Le site Web MDALL (Base de données des homologations en vigueur vous permet de faire la recherche des fabricants détenteurs d'une licence pour les instruments médicaux de classe II, III et IV en vigueur. En cas d'ajouts ou de modifications à la liste des fabricants figurant sur votre la licence d'établissement, vous devez vérifier sur le site MDALL l'information qui suit (dans le cas des instruments de classe II, III et IV) :

• Si le fabricant est titulaire d'une licence pour toutes les classes de risque d'instruments concernant l'adresse qui figure sur la demande
• Pour connaître l'identificateur de l'entreprise pour chaque fabricant figurant sur votre demande.

Au moment d'ajouter des fabricants, il est possible que vous ayez à ajouter une page 7 supplémentaire au formulaire de demande, suivant les besoins.

Annexe des instruments de Classe I

Fournit la liste des instruments médicaux de Classe I que vous distribuerez ou importerez au Canada pour vente.

B. Frais et Réduction des frais

Les frais de licence d'établissement pour instruments médicaux sont payables au moment de soumettre (1) une demande de LEPIM ou (2) une demande d'examen annuel d'une LEPIM ou (3) une demande de rétablissement d'une LEPIM. Pour les demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année civile d'activités dirigées par une licence d'établissement, le paiement de frais relatif à la LEPIM applicable est reporté à la fin de la première année civile complétée. Par exemple, si un demandeur soumet une demande de LEPIM au cours de l'année 2012, le paiement des frais est reporté au dernier jour ouvrable en décembre 2013. Veuillez noter que les modifications n'exigent pas de paiement.

Les demandeurs peuvent également faire une demande de réduction de frais. Si les frais payables s'élèvent à plus de 1 % du revenu brut réel du demandeur généré au moyen des activités menées selon une LEPIM au cours de l'année civile précédente, la réduction des frais sera accordée. Le montant versé sera égal à la différence entre les frais normalement payables et le montant de 1 % du revenu brut. Si un demandeur désire faire une demande de réduction des frais, elle doit être comprise dans la demande :

1. Déclaration du revenu - c'est une déclaration certifiée par la personne responsable des affaires financières du demandeur qui établit le revenu brut réel de même que la demande (1) d'une LEPIM ou (2) pour l'examen annuel d'une LEPIM ou (3) pour le rétablissement d'une LEPIM. La déclaration peut être une copie du grand livre général ou du journal des ventes du demandeur du grand livre général. Si le demandeur possède des documents financiers vérifiés, ces derniers peuvent être présentés auprès de Santé Canada en vue d'appuyer une demande de réduction des frais. Remarque : Si un demandeur ne soumet pas de déclaration du revenu avec leur demande, la demande de réduction des frais ne sera pas accordée.
2. Tableau des calculs pour la licence d'établissement pour instruments médicaux - il sert à calculer les frais totaux pour une licence d'établissement. Les demandeurs n'ont besoin que d'inscrire le nom de leur entreprise, le numéro de LEPIM, le code de l'entreprise et le montant du revenu brut (boîte « A ») relatif à la dernière année civile terminée en vue d'avoir le calcul de la valeur totale d'une LEPIM.
3. Formulaire de frais de licence d'établissement pour les instruments médicaux

Les demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année civile d'activités doivent s'assurer de présenter le paiement, une déclaration du revenu, le formulaire de frais pour LEPIM et un tableau des calculs avant le dernier jour ouvrable de décembre. La réduction des frais ne sera pas accordée si le formulaire des frais pour LEPIM, le tableau des calculs et les déclarations de revenu sont présentés après le dernier jour ouvrable de décembre.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les frais, veuillez vous reporter à la section 9 du Document d'orientation concernant les licences d'établissement pour les instruments médicaux ou communiquez avec

Unité de facturation des licences d'établissement :
Courriel : ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-946-5141
Télécopieur : 613-957-6711

C. Coordonnées

Licence d'établissement
Tél. : 613-954-6790
Téléc. : 613-957-4147
Courriel : MDEL_questions_LEPIM@hc-sc.gc.ca

Facturation (Frais et factures)
Courriel : ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-946-5141
Télécopieur : 613-957-6711

Bureau des instruments médicaux (Classification des instruments médicaux et information sur les licences pour les instruments médicaux)
Courriel : device_licensing@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Téléc. : 613-957-6345

D. Pour la soumission des demandes

Vous pouvez envoyer le rapport sommaire signé ainsi que les autres formulaires ou renseignements requis à l'un des choix suivants :

Par la poste :
Unité des licences d'établissement
2^e étage, édifice Graham Spry
Indice de l'adresse 2002A
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Par télécopieur : 613-957-4147

E. Liste de contrôle pour le renouvellement

Page 1 : Vérifiez si les coordonnées du représentant de l'entreprise sont exactes et à jour.

Page 2 : Vérifiez si vous avez bien indiqué les classes et les activités et fourni l'information requise au sujet du fabricant (page 7) pour chaque classe d'instruments que vous importez ou distribuez.

Page 3 : Vérifiez si les attestations requises ont été faites.

Page 4 : Vérifiez si la page 4 porte une signature et une date.

Page 5 : Vérifiez si l'adresse de la licence, l'adresse postale et l'adresse de facturation sont exactes et à jour.

Page 6 : Vérifiez si tous les emplacements ont été indiqués convenablement et correctement et si les pages supplémentaires ont été ajoutées, le cas échéant.

Page 7 : Vérifiez si tous les renseignements sur le fabricant sont fournis, y compris l'identificateur de l'entreprise (s'il y a lieu) et l'adresse complète avec le code postal, et si les pages supplémentaires ont été ajoutées, le cas échéant.

Formulaire des frais : Assurez-vous que tous les formulaires de demande ainsi que les documents soient présentés avec la demande LEPIM.

Formulaire de demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux

Envoyer le formulaire de demande a:
Unité des licences d'établissement
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark
Immeuble Graham Spry, 2^e étage
Indice de l'adresse 2002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléc : 613-957-4147

Veuillez garder une copie de l'application complétée pour vos dossiers.

Année d'application (veuillez encercler): année en cours / année future
Raison de la demande :
Nouvelle :
Modification de la licence numéro :
Autre :

Renseignements sur la société

Nom de l`établissement:
Numéro de l'établissement # :
Nom du contact de l`établissement :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :
Langue : Anglais Français

Activités : Cochez toutes les cases qui s'appliquent

Distributeur

Classe I - Classe II - Classe III - Classe IV
Fabricants d'instruments médicaux de classe I qui vend ses instruments

Importateur

Classe I - Classe II - Classe III - Classe IV
Fabricants d'instruments médicaux de classe I qui vend ses instruments

Attestations

Conformément à la partie I, article 45, paragraphe g), h) et i) du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), un dirigeant de l'établissement qui fait demande de licence d'établissement, doit présenter au Ministre une demande contenant les attestations nécessaires en fonction des activités réalisées par l'établissement et tous les sites énumérés. Veuillez cocher les attestations pertinentes indiquées ci-dessous.

Article 45(g) Attestation exigée pour tous les établissements
L'établissement a mis en œuvre des procédures écrites pour :

• le traitement des plaintes, les rappels

Article 45(h) Attestation exigée si l'établissement est un importateur
L'établissement a mis en œuvre une procédure écrite concernant les rapports d'incident obligatoires :

• sans objet. L'établissement n'est pas un importateur.

Article 45(i) Attestation exigée si l'établissement importe ou distribue des instruments de classe II, III ou IV (si applicable)
L'établissement a mis en œuvre des procédures écrites pour :

• la manutention, le stockage et la livraison
• l'installation
• les actions correctives
• l'entretien
• Sans objet. L'établissement n'est pas un importateur ou un distributeur d'instruments de classe II, III ou IV.

En tant que dirigeant de l'établissement nommé dans la présente demande, j'atteste connaître de première main les procédures en place susmentionnées et déclare qu'elles sont exactes, dans la mesure où elles s'appliquent à l'établissement visé.

• Je reconnais que le fait d'inclure sciemment de fausses attestations dans la demande est une infraction sérieuse.
• Je reconnais que le fait d'inclure de fausses attestations est un motif de refus de la livraison licence d'établissement conformément à l'article 47(1) du Règlement sur les instruments médicaux.
• Je reconnais que si l'on découvre éventuellement que de fausses attestations ont été faites sciemment dans la demande, ma licence d'établissement pourrait être suspendue conformément à l'alinéa 49(1)b) du Règlement sur les instruments médicaux.
• En ce qui concerne les instruments médicaux de classe II, III et IV, je reconnais que l'établissement visé peut seulement vendre des instruments homologués conformément à l'article 26 du Règlement sur les instruments médicaux, sauf si autorisé ailleurs dans le Règlement.

Signature :
Date :
Nom :
Titre :

Entrer l'information ci-dessous aux endroits désigné(s)

Adresse de la licence

Nom de l'établissement :
Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province/État :
Code postal :

Adresse postale : (voir adresse de la licence)

Nom de l'établissement :
Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province/État :
Code postal :

Adresse de facturation : (voir adresse de la licence) / (voir adresse postale)

Nom de l'établissement :
Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province/État :
Code postal :

Liste d'adresse des sites

Numéro de l'établissement
Nom de l'établissement :
Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province/État :
Code postal :

Statuts du site
Actif ou Inactif

Formulaire d'adresse des fabricants

Vous pouvez imprimer cette page autant que de fois nécessaire. Pour tout instrument de classe II, III et IV, veuillez consulter le site Web MDALL pour vous assurer que le fabricant détient une licence d'établissement pour les instruments médicaux.

Numéro de l'établissement
Nom de l'établissement :
Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province/État : Pays :
Code postal :

Statut du fabricant
Actif ou Inactif

Classe de risque :
Classe I :
Classe II :
Classe III :
Classe IV :

Annexe I : Instruments médicaux de Classe I

Vous pouvez imprimer autant de fois la présente annexe que nécessaire.

Exigé uniquement pour les nouveaux demandeurs ou au moment d'importer, de distribuer et/ou de fabriquer une nouvelle classe I d'instrument médical.

Nom de l'instrument médical :

Type d'instrument médical :

Description :

Annexe II : Formulaire de frais de licence d'établissement pour les instruments médicaux

Nom de l'établissement :

Adresse de la licence

Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province:
Code postal :
À l'attention de :
Langue : Anglais Français
Téléphone : Télécopieur : Courriel :

Adresse postale : (Cochez si identique à l'adresse postale)

Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province:
Code postal :
À l'attention de :
Langue : Anglais Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Uniquement pour les demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année civile :

« Je certifie ne pas avoir terminé ma première année civile de direction des activités en vertu d'une licence d'établissement ».

Nom du signataire autorisé :
Titre :
Signature :
Date (aaaa-mm-jj)

Pour tous les demandeurs :

« J'atteste que l'information donnée dans le présent formulaire et dans tout document joint est exacte et complète et qu'elle indique le revenu total, au Canada, provenant de la vente des produits visés par la licence d'établissement ».

Nom du signataire autorisé :
Titre :
Signature :
Date (aaaa-mm-jj)