Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons (GUI-0014)

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Notre mandat :
Le mandat de l'Inspectorat est de gérer et de mettre en œuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

Remplace: Le 10 octobre 2006

Date de publication : Le 18 novembre 2011

Date d'entrée en vigueur : Le 18 novembre 2011

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

• 1.0 Objet
• 2.0 Contexte
• 3.0 Portée
• 4.0 Guide
  • 4.1 Critères d'évaluation
  • 4.2  Exigences en matière d'entreposage d'échantillons des sites se situant l'extérieur du Canada
  • 4.3  Processus de demande
• Annexe A

1.0 Objet

Ces lignes directrices ont pour but de permettre à l'industrie réglementée de se conformer plus facilement à l'article C.02.025 du  Règlement sur les aliments et drogues et d'augmenter l'uniformité dans l'application des exigences réglementaires en décrivant les exigences en matière de sites alternatifs pour la rétention d'échantillons pour les produits pharmaceutiques.>

2.0 Contexte

Le règlement sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) contient l'exigence suivante :

C.02.025

1. Le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et l'importateur d'une drogue doivent conserver au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée pendant au moins un an après la date limite d'utilisation indiquée sur l'étiquette de la drogue, sauf disposition contraire de la licence d'établissement de l'intéressé.

Cette exigence aide à assurer l'accès aux échantillons de produits pharmaceutiques en cas de problèmes concernant la qualité des produits.

Un site alternatif pour la rétention d'échantillons sera considéré selon la méthode du cas par cas à la suite d'une demande écrite accompagnée d'une justification appropriée.

3.0 Portée

Ces lignes directrices s'appliquent aux distributeurs et aux importateurs de produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et médicaments à usage vétérinaire ayant l'intention d'entreposer des échantillons à l'extérieur du Canada. 

4.0 Guide

4.1 Critères d'évaluation

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) envisagera la considération d'un site alternatif pour la rétention d'échantillons de produits qui remplissent au moins un des critères suivants :

• Le médicament est sujet à des tests en vertu du programme d'autorisation de mise en circulation des lots de Santé Canada (c'est-à-dire, le médicament fait partie du groupe 2 ou 3 de l'autorisation de mise en circulation d'un lot) tel que décrit dans le document intitulé « Ligne directrice à l'intention des promoteurs - Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques) ».
• Le volume de drogue vendu au Canada est limité ou il s'agit de petites quantités de nombreux lots de fabrication.
• Un échantillon individuel de drogue est très dispendieux. Le nombre total de lots complets d'échantillons à retenir (par exemple un grand volume) n'est pas un facteur pris en considération.
• Le produit pharmaceutique est un produit radiopharmaceutique.
• Les médicaments de la monographie de la catégorie IV tels qu'indiqués dans les lignes directrices intitulées Annexe A à l'édition actuelle des « Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication pour certains médicaments de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066) ».
• Le produit pharmaceutique est un désinfectant pour surfaces dures.
• Le fabricant du médicament est situé au Canada.

4.2  Exigences en mati ère d'entreposage d'échantillons des sites se situant l'extérieur du Canada

Pour appuyer le recours à un site alternatif pour la rétention d'échantillons, le demandeur doit fournir :

• Des preuves de conformité du site étranger aux BPF qui satisfont les exigences décrites dans le document de Santé Canada intitulé « Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080) ».
• La preuve qu'un nombre suffisant d'échantillons de lots vendus au Canada seront conservés pour permettre à Santé Canada d'avoir accès à ces échantillons ;
• Un engagement à fournir des échantillons dans les 48 heures après réception d'une demande émise par Santé Canada.

4.3 Processus de demande

Les demandeurs qui souhaitent utiliser un site alternatif pour la rétention d'échantillons doivent remplir le formulaire intitulé Formulaire de demande de site alternatif pour la rétention d'échantillons (Annexe A). Les formulaires remplis ainsi que les preuves justificatives décrites dans la section 4.2 doivent être soumis à l'Unité des licences d'établissement.

Cette demande, particulière à un produit, doit être soumise annuellement avec les demandes de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques, les modifications, les avis ou le renouvellement.

Si les critères de demande sont satisfaisants, alors l'annexe concernant le site alternatif pour la rétention d'échantillons accompagnera la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques. L'annexe concernant le site alternatif pour la rétention d'échantillons doit accompagner les documents soumis pour l'examen annuel de la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques.

Advenant un changement à toute information soumise, le demandeur doit immédiatement informer l'Unité des licences d'établissement.

Annexe A

Formulaire de demande de site alternatif pour la rétention d'échantillons

*Une fois complétée, veuillez faire parvenir ce formulaire de demande à l'Unité des licences d'établissement par courrier, courriel ou télécopieur à:

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Unité des licences d'établissement
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2002A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Télécopieur: 613-957-6709
Courriel: Unité des licences d'établissement

1. Importateur ou distributeur

• Nom :
• Adresse :
• Numéro de téléphone :
• Numéro de télécopieur :
• Courriel :

2. Produit

• Nom de marque :
• DIN (le cas échéant) :

3. Site alternatif pour la rétention d'échantillon, établissement où les échantillons seront conservés.

• Nom :
• Adresse :
• Numéro de téléphone :
• Numéro de télécopieur :

4. Justification pour l'utilisation d'un site alternatif pour la rétention d'échantillons (Utiliser les critères indiqués à la section 4.1 des Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons (GUI-0014).)

5. Confirmation

1. Nous avons pris des dispositions officielles avec l'établissement d'entreposage pour qu'il conserve, conformément aux conditions d'entreposage approuvés, des nombres suffisants d'échantillons de lots doté du même système contenant-fermeture vendus au Canada.
2. Nous avons un engagement écrit avec la personne responsable au site alternatif pour la rétention d'échantillons pour qu'il fournisse des échantillons dans les 48 heures qui suivent la réception d'une demande provenant de Santé Canada.
3. Nous confirmons que nous aviserons immédiatement Santé Canada si l'information contenue dans le présent formulaire devient imprécise à n'importe quel moment au courant de l'année.

Je certifie que tous les renseignements contenus dans ce formulaire sont vrais, exacts et complets.

• Nom de l'agent responsable :
• Signature de l'agent responsable :
• Date :
• Numéro de téléphone en cas d'urgence :

L'annexe concernant le site alternatif pour la rétention d'échantillons doit accompagner les documents soumis pour l'examen annuel de la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques.