Formulaire de demande de l'enregistrement pour cellules, tissus et organes humains (CTO) pour la transplantation (FRM-0171)

Coordonnées

Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace: Le 27 juin 2007

Date de publication : August 11, 2011

Date d'entrée en vigueur : August 11, 2011

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Information

Veuillez référer à la « Ligne directrice à l'intention des établissement de cellules, tissus et organes » afin de vous assister à remplir le formulaire.

Le formulaire de demande doit être envoyé à :

Inspectorat de la Direction générale
des produits de santé et des aliments
Unité des licences d'établissement
250 Avenue Lanark
Indice de l'adresse :  2002A
Ottawa, ON  K1A 0K9
Fax : 613-957-4147

Partie 1 - Raison de la demande

Enregistrement initial

Changement d'information

Renouvellement de l'enregistrement

Présent numéro d'enregistrement de Santé Canada, si applicable :

Pour les nouveaux établissements : la date du début du traitement, de la distribution et/ou de l'importation de CTO :

Pour les établissements présentement en opération, la date du début du traitement, de la distribution, et/ou de l'importation de CTO :

Pour l'importateur ou le distributeur, veuillez spécifier le nom et le présent numéro d'enregistrement de Santé Canada de(des) l'établissement(s) central(aux) :

Utilisez une page supplémentaire si nécessaire.

Partie 2 - Information sur l'établissement

Nom de l'établissement :

Nom précédent de l'établissement (si applicable) :

Établissement central :
Importateur :
Distributeur :

Adresse Civique

Rue :
Ville :
Province (ou état) :
Code postal :
Pays :

Adresse postale (même que l'adresse civique)

Rue :
Ville :
Province (ou état) :
Code postal :
Pays :

Personne-contact de l'établissement

Nom :
Titre :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Partie 3 - Attestation sur la conformité

Je certifie que l'établissement nommé dans cette application est conforme au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.

Directeur médical/scientifique :
Nom :
Titre :
Signature :
Date :

Correspondance préférée :
Courrier
Télécopie
Courriel

Langue de préférence pour la correspondance
Anglais
Français

Partie 4 - Activité et information des CTO sur les donneurs décédés

Activité pour les organes (Cœurs, Reins, Foie, Poumons, Gastro-intestinal, Pancreas)

Évaluation préliminaire du donneur
Examen du donneur
Évaluation de l'admissibilité du donneur
Prélèvement
Prise de mensuration des cellules, tissus ou organes et leur mise à l'essai après le prélèvement
Préparation à l'exception de la préparation d'organes, en vue d'une transplantation
Mise en quarantaine
Mise en banque
Emballage et étiquetage
Importation
Distribution
Conservation

Activité pour les tissus (Os, Cartilage, Tendon, Peau, Fascia, Veines, Artères, Pericardium)

Évaluation préliminaire du donneur
Examen du donneur
Évaluation de l'admissibilité du donneur
Prélèvement
Prise de mensuration des cellules, tissus ou organes et leur mise à l'essai après le prélèvement
Préparation à l'exception de la préparation d'organes, en vue d'une transplantation
Mise en quarantaine
Mise en banque
Emballage et étiquetage
Importation
Distribution
Conservation

Activité pour les tissus oculaires (Conduits aortiques/pulmonaires, Cornée, Scère, Globes entiers)

Évaluation préliminaire du donneur
Examen du donneur
Évaluation de l'admissibilité du donneur
Prélèvement
Prise de mensuration des cellules, tissus ou organes et leur mise à l'essai après le prélèvement
Préparation à l'exception de la préparation d'organes, en vue d'une transplantation
Mise en quarantaine
Mise en banque
Emballage et étiquetage
Importation
Distribution
Conservation

Activité autre (veuillez spécifiez : par exemple A : îlots de Langerhans, B, C ou D)

Évaluation préliminaire du donneur
Examen du donneur
Évaluation de l'admissibilité du donneur
Prélèvement
Prise de mensuration des cellules, tissus ou organes et leur mise à l'essai après le prélèvement
Préparation à l'exception de la préparation d'organes, en vue d'une transplantation
Mise en quarantaine
Mise en banque
Emballage et étiquetage
Importation
Distribution
Conservation

Partie 4 - Activité et information des CTO sur les donneurs vivants

Activité pour les organes (Reins, Foie, Poumons, Pancréas)

Évaluation préliminaire du donneur
Examen du donneur
Évaluation de l'admissibilité du donneur
Prélèvement
Prise de mensuration des cellules, tissus ou organes et leur mise à l'essai après le prélèvement
Préparation à l'exception de la préparation d'organes, en vue d'une transplantation
Mise en quarantaine
Mise en banque
Emballage et étiquetage
Importation
Distribution
Conservation

Activité pour les tissus (Os)

Évaluation préliminaire du donneur
Examen du donneur
Évaluation de l'admissibilité du donneur
Prélèvement
Prise de mensuration des cellules, tissus ou organes et leur mise à l'essai après le prélèvement
Préparation à l'exception de la préparation d'organes, en vue d'une transplantation
Mise en quarantaine
Mise en banque
Emballage et étiquetage
Importation
Distribution
Conservation

Activité pour les cellules lymphohématopoïétiques (du sang périphériques, de la moelle osseuse, du sang de corde)

Évaluation préliminaire du donneur
Examen du donneur
Évaluation de l'admissibilité du donneur
Prélèvement
Prise de mensuration des cellules, tissus ou organes et leur mise à l'essai après le prélèvement
Préparation à l'exception de la préparation d'organes, en vue d'une transplantation
Mise en quarantaine
Mise en banque
Emballage et étiquetage
Importation
Distribution
Conservation

Activité autre (veuillez spécifiez : par exemple A : îlots de Langerhans, B, C ou D)

Évaluation préliminaire du donneur
Examen du donneur
Évaluation de l'admissibilité du donneur
Prélèvement
Prise de mensuration des cellules, tissus ou organes et leur mise à l'essai après le prélèvement
Préparation à l'exception de la préparation d'organes, en vue d'une transplantation
Mise en quarantaine
Mise en banque
Emballage et étiquetage
Importation
Distribution
Conservation

Partie 4A - Information de l'activité additionnelle

Description de l'activité effectuée :

Part 4B - Information additionnelle (cochez si non applicable)

Marque déposée
CTO

Partie 5 - Documents connexes (cochez si non applicable)

Nom de l'entreprise, adresse et personne contact
Nom de l'entreprise :
Adresse de l'entreprise :

Nom de la personne contact :
Titre :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Activité et autre entité au nom de votre établissement

CTO