Rapport d'incident relatif à un instrument médical - Formulaire de rapport d'utilisateur (FRM-0029)

Coordonnées

Renseignements l'utilisateur

Remarque : * L'information sur la personne-ressource dans les champs 1 et 2 ci-dessous est essentielle au suivi.

1. * Nom et titre :

2. * Numéro de téléphone : (  )

3. Courriel :

4. Utilisateur

1. Nom de l'installation/établissement :
2. Adresse civique :
3. Ville :
4. Province :
5. Code postal :
6. Numéro de télécopieur : (  )

Détails sur l'instrument médical

5. Nom commercial/de la marque :

6. Genre d'instrument :

1. Modèle nº :
2. Catalogue nº :
3. Série nº :
4. Lot nº :
5. Autre nº (précisez) :

7. Nom du fabricant :

1. Adresse civique :
2. Ville :
3. Province/État :
4. Code postal :

8. Nom du distributeur/fournisseur :

1. Adresse civique :
2. Ville :
3. Province/État :
4. Code postal :

9. Date d'achat de l'instrument (aaaa/mm) :

10. Depuis combien de temps l'instrument était-il utilisé avant l'incident (aaaa/mm)? :

11. Date d'expiration, s'il y a lieu (aaaa/mm/jj) :

12. Si implanté, donnez la date (aaaa/mm/jj) :

13. Si explanté, donnez la date (aaaa/mm/jj) :

14. Instrument disponible aux fins d'évaluation par Santé Canada?

1. Oui
2. Non - Éliminé par un hôpital/rapporteur
3. Non - Conservé par un hôpital/rapporteur
4. Non - Retourné au fabricant le (aaaa/mm/jj) :
5. Non - Autre explication :

Description de l'incident

15. Date à laquelle l'incident est survenu (aaaa/mm/jj) :

16. Date à laquelle l'incident a été signalé au :

1. Fabricant (aaaa/mm/jj) :
2. Distributeur/fournisseur (aaaa/mm/jj) :
3. Non signalé. Veuillez fournir une explication :

17. Utilisateur de l'instrument (si différent du rapporteur)

1. Professionnel de la santé, précisez :
2. Technicien, précisez :
3. Public/patient en général, précisez :

18. Répercussions à l'égard des patients attribuées à l'incident :

1. Décès (aaaa/mm/jj)
2. Blessure
3. Possibilité de décès/blessure
4. Conséquences minimales/sans effets néfastes pour la santé

19. Veuillez fournir autant de détails connus que possible (par exemple ce qui est arrivé et à qui, s'il y a eu contamination ou manque de stérilisation), ou préciser la nature du défaut :

20. Veuillez fournir des commentaires ou des renseignements complémentaires, notamment les données d'essais/de laboratoires pertinentes, dont les dates, les antécédents médicaux pertinents du patient et/ou les dates de thérapie et les autres produits médicaux utilisés au moment de l'incident, dont les dates, le délai d'apparition des symptômes, la durée des symptômes, les coprescriptions et le temps de réponse d'identification des coprescriptions.

21. Autorisations

• J'autorise Santé Canada à communiquer mes coordonnées au fabricant/à l'importateur, afin de faciliter l'enquête du fabricant/de l'importateur concernant mon rapport d'incident.
• J'autorise Santé Canada à remettre l'échantillon qui lui a été fourni au fabricant/à l'importateur, à des fins d'évaluation.

Directives supplémentaires pour remplir un rapport d'utilisateur

Pour obtenir une explication complète des rapports d'incidents relatifs aux instruments médicaux par les utilisateurs et de la présentation de rapports d'incidents à Santé Canada, veuillez consulter le document d'orientation intitulé « Rapports d'incidents relatifs aux instruments médicaux par les utilisateurs (GUI-0060) ». Vous trouverez ci-après des directives supplémentaires, à titre de précisions seulement.

Renseignements sur le rapporteur

Cette section du formulaire contient les coordonnées principales de la personne qui signale un incident à Santé Canada. Le nom et le numéro de téléphone sont d'une importance primordiale.

Détails sur l'instrument médical

Cette section permet à Santé Canada de définir précisément l'instrument médical associé à l'incident ou à la plainte. Même si toutes les sections doivent être remplies, le nom commercial de l'instrument (comme il paraît sur l'étiquette), le numéro de modèle et l'identificateur de l'instrument du fabricant sont d'une importance primordiale.

Cette section contient également le nom et l'adresse du fabricant de l'instrument et du fournisseur qui vous l'a vendu.

Enfin, vous devez y inscrire des renseignements complémentaires concernant l'utilisation de l'instrument par vous-même ou par votre installation ou établissement.

Description de l'incident

Dans cette section, vous devez fournir des renseignements de base concernant l'incident, y compris la date de l'incident, le fait qu'il a été signalé ou non à un représentant de l'entreprise, le nom et le titre de l'utilisateur de l'instrument et les répercussions pour les patients.

Dans le champ 19, vous devez fournir autant de détails connus que possible sur l'incident, y compris ce qui est arrivé, quand et à qui, s'il y a eu contamination ou manque de stérilisation, etc.

Le champ 20 est réservé aux commentaires ou aux renseignements complémentaires qui peuvent comprendre les éléments suivants : les données d'essais/de laboratoires pertinentes, dont les dates, les antécédents médicaux pertinents du patient et/ou les dates de thérapie et les autres produits médicaux utilisés au moment de l'incident.