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Médicaments et produits de santé

Formulaire de plainte d'un produit de santé (FRM-0317)

Il existe deux formulaires pour présenter une plainte, selon le type de produit visé :

  • Type de produit de santé
    • Sang et composants sanguins
    • Cellules, tissus, organes
    • Étude d’essais cliniques pour les produits de santé
    • Sperme de donneur
    • Médicaments (à usage animal)
    • Médicaments (à usage humain incluant les produits biologiques)
    • Instruments médicaux
    • Produits de santé naturels
    • Xénogreffes
  • Plainte (exemple)
    • Qualité du produit de santé (comme un médicament ayant une odeur nauséabonde)
    • Erreurs d'étiquetage
    • Mélanges de produits de santé, composants incorrects, particules, corps étrangers, contamination, etc.
    • Vente et/ou publicité non-approuvée/non-autorisée (par exemple: aucune licence du produit, demandes de santé non-approuvées, etc.)
    • Vente sur Internet de produits non-licenciés
    • Falsification/Sabotage
    • Préoccupations concernant la sécurité d'un appareil ou son habileté à performer tel que déclaré
    • Violation de la Loi sur les aliments et drogues et de ses Règlements connexes par un compétiteur
    • Plaintes sur les essais cliniques
    • Produits contrefaits
  1. Pour toutes les plaintes concernant un produit de santé (à l'exception des instruments médicaux), utilisez le formulaire en ligne.

    Si vous signalez un accident et/ou un manquement impliquant des cellules, tissus ou organes humains destinés à la transplantation, veuillez utiliser le Cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation - Formulaire de rapport préliminaire d'enquête concernant un accident ou un manquement (FRM-0172).

    Si vous signalez un accident et/ou un manquement impliquant du sang prélevé qui est destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues pour usage humain, veuillez utiliser le FRM-0337.

  2. Pour les plaintes concernant un instrument médical, ne remplissez que le formulaire ci-dessous.

    Si vous représentez une entreprise dont le dispositif est relié à un incident et est considéré comme étant un Rapport d'incident obligatoire, veuillez utiliser le Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie.

    La communication des renseignements demandés sur ce formulaire est facultative.

    Les renseignements personnels sont recueillis en vertu de la Le lien suivant vous amène à un autre site Web Loi sur les aliments et drogues  et de la Le lien suivant vous amène à un autre site Web Loi sur la protection des renseignements personnels dans le but d'offrir des activités nationales de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé sous le mandat de l'Inspectorat. Le défaut de fournir des renseignements personnels peut affecter la capacité de Santé Canada à répondre efficacement à cette fin.

    Vos renseignements personnels, lorsque communiqués à l'Inspectorat, demeurent protégés et confidentiels. Cette information est administrée et maintenue conformément à la Loi sur les aliments et drogues et est protégée comme information personnelle sous la Loi sur la protection des renseignements personnels, et sous la Le lien suivant vous amène à un autre site Web Loi sur l'accès à l'information dans le cas d'une demande d'accès à l'information. Vos renseignements personnels sont stockés et conservés dans une base de données appropriée et/ou classés en conformité selon les meilleures pratiques du ministère.

    Vous avez le droit d'accéder à vos renseignements personnels et d'effectuer des changements si l'information est incorrecte. Les détails sur les renseignements personnels recueillis sous ce programme sont écrits sur le Le lien suivant vous amène à un autre site Web site Web des sources de renseignements et sont décrits sous la section de Santé Canada (voir fichier(s) de renseignements personnels - SC PPU 405, 406, 407, and 408).

    Les questions et commentaires concernant l'administration de la Loi sur la protection des renseignements personnels dans notre ministère peuvent être envoyés au Coordonnateur de l'accès à l'information et de la protection des renseignements personnels de Santé Canada. Pour plus d'informations sur les questions portant sur la protection et sur la Loi sur la protection des renseignements personnels  en général, veuillez consulter le Le lien suivant vous amène à un autre site Web Commissariat à la protection de la vie privée du Canada ou appelez le 1 (800) 282-1376 ou (613) 947-1698.

Formulaire en ligne – (Instruments médicaux seulement) – FRM-0317

Protégé A (une fois rempli)

Type de produit de santé : Instruments médical

[1] Information sur l'auteur du rapport

Auteur du rapport (consommateur, utilisateur, professionnel de la santé, gestionnaire de clinique, etc.)

Si vous signalez une plainte au sujet d'un instrument médical, veuillez compléter la section intitulée "Auteur du rapport". Veuillez fournir l'information requise, telle que votre nom, numéro de téléphone et adresse complète.

NOTE : À défaut de fournir des renseignements personnels adéquats, Santé Canada pourrait être limitée dans sa capacité à faire un suivi sur l'incident de façon efficace.

Si vous êtes un représentant de l'industrie qui porte plainte contre un(des) instrument(s) médical (aux) d'un compétiteur, veuillez compléter les sections intitulées "Auteur du rapport" et "Plaintes commerciales (Industrie)".

Note : À défaut de fournir des renseignements personnels adéquats, Santé Canada pourrait être limitée dans sa capacité à faire un suivi sur l'incident de façon efficace.

Information sur l'instrument médical (telle qu'elle apparaît sur l'étiquette/l'emballage/le dispositif)

Fournir des renseignements détaillés sur l’instrument médical dont vous signalez une plainte.

Par exemple :

  • Nom de l'instrument
  • Numéro de licence de l'instrument
  • Modèle/Numéro du catalogue
  • Numéro de série (le cas échéant)
  • CUP/Code à barres (le cas échéant)
  • Lot/Numéro du lot
  • Date d'expiration 
  • Nom et coordonnées du fabricant (telle que l'information apparaît sur l'étiquette; pas d'abréviations)
  • Nom du fournisseur (Importateur/Distributeur) et coordonnées (telle que l'information apparaît sur l'étiquette; pas d'abréviations)
  • Les coordonnées de l'endroit où le produit a été acquis, la date d'acquisition (approx.), la période d'utilisation du produit, la date approximative de l'incident
  • Si l'auteur du rapport diffère de l'utilisateur du produit, fournir des renseignements sur l'utilisateur

Confirmez si :

  • L'instrument / l'étiquette est disponible pour évaluation par Santé Canada
  • L'incident a été signalé au fabricant et/ou détaillant. Si oui, indiquer la date où l'incident a été signalé et toutes les coordonnées de l'individu à qui l'incident a été signalé.

L'instrument / l'étiquette est-il(elle) disponible pour évaluation ?

Avez-vous signalé cette plainte au fabricant ou au détaillant ?

  • quoi, quand, où, qui, et comment l’incident s’est produit; toutes blessures / tout décès; autres renseignements médicaux pertinents
  • copies de l'étiquette de l'instrument en question
  • matériels publicitaires/promotionnels, incluant les sites Web
  • listes de prix ou bons de commandes ou dépliants qui présentent le nom de la compagnie et l'instrument en question
  • toute autre information qui pourrait aider l'Inspectorat à vérifier l'incident

Joindre toutes photos, images, documents avec le formulaire d'incident et fournir des détails sur les pièces jointes, telles que le nom du fichier et le type de document. Veuillez noter que SEULEMENT les formats suivants sont acceptés avec une taille maximale de 2 Mo pour chaque fichier : .pdf, .jpg, .doc, .gif, .zip.

 
Veuillez fournir votre consentement en sélectionnant l’option « Oui » ou « Non » dans le champ Autorisation. Donner son consentement facilite la vérification de la conformité.
J’autorise Santé Canada à fournir mes coordonnées personnelles au fabricant / importateur / distributeur ou fournisseur, dans le but de faciliter la vérification de la conformité, si nécessaire.*
J’autorise Santé Canada à divulguer le contenu de ce rapport et de rapporter mon incident et les détails du produit à un organisme externe à Santé Canada afin de faciliter la vérification de la conformité, si nécessaire.*
Le cas échéant, j'autorise Santé Canada à libérer l'échantillon/spécimen soumis, au fabricant/importateur pour évaluation.* NOTE : La soumission d'échantillons à Santé Canada fait en sorte que vous renoncez à vos droits de propriété sur cet échantillon

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