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Médicaments et produits de santé

Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054)

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Lettre

Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace : Directive sur le traitement des plaintes et les rappels relatifs aux instruments médicaux

Date de publication : Le 25 mars 2011

Date d'entrée en vigueur : Le 25 mars 2011

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

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1.0 Objectifs

Le présent document d'orientation vise l'interprétation des exigences du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) en matière de rappel en vue d'aider l'industrie des instruments médicaux à procéder de manière efficace aux rappels, conformément à ces exigences. Le document vise également à promouvoir la transparence et la cohérence du rôle de Santé Canada dans l'évaluation du respect de ces exigences.

2.0 Portée

Le présent document d'orientation s'applique aux articles du Règlement sur les instruments médicaux qui traitent du rappel des instruments médicaux, à savoir l'article 58b) et les articles 63, 64 et 65, de même qu'à la définition du terme « rappel » dans la section du Règlement portant sur les définitions, ainsi qu'aux articles 52 à 56, sous le titre Registre de distribution.

3.0 Glossaire des termes

3.1 Définitions

Analyse des risques :
Recours systématique aux renseignements disponibles afin de cibler les dangers et d'en évaluer les risques. (ISO 14971: 2000, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
Appréciation des risques :
Processus global comportant l'analyse et l'évaluation des risques. (ISO 14971: 2000, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
Classification du risque pour la santé :
Désigne l'indice numérique, c'est-à-dire types I, II ou III, attribué au rappel d'un instrument particulier afin d'indiquer le degré relatif de risque pour la santé que présente l'instrument qui est retiré du marché; le type I étant le plus préoccupant.

  • Type I : Une situation dans laquelle il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation d'un instrument, ou l'exposition à celui-ci, entraînera des conséquences indésirables graves pour la santé, voire la mort.
  • Type II : Une situation dans laquelle l'utilisation d'un instrument, ou l'exposition à celui-ci, peut entraîner des conséquences indésirables temporaires pour la santé, ou une situation dans laquelle la probabilité de conséquences indésirables graves pour la santé est faible.
  • Type III : Une situation dans laquelle l'utilisation d'un instrument, ou l'exposition à celui-ci, ne doit pas entraîner de conséquences indésirables pour la santé.
  • Remarque : Les risques de types I et II englobent les situations où la promotion d'un instrument (dont la valeur thérapeutique n'est pas généralement reconnue ou étayée par des données scientifiques) est faite de façon à ce que le traitement reconnu soit ignoré, ce qui peut mener à une blessure ou à la mort. Le type de rappel reflète la priorité accordée à celui-ci par Santé Canada.
Consignataire :
Toute personne qui reçoit, achète ou utilise le produit faisant l'objet d'un rappel.
Correction :
action d'éliminer une non-conformité détectée, notamment la réparation, la modification, la mise au point, le nouvel étiquetage ou l'inspection (ce qui comprend l'observation des malades) d'un produit sans qu'il soit déplacé d'un endroit à un autre.

  • Remarque 1 : La correction peut être combinée avec une mesure corrective.
  • Remarque 2 : La correction peut constituer par exemple un réusinage ou un reclassement.
  • (ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires)
  • Remarque 3 : Aux fins du présent guide d'orientation, la correction peut également consister en un rappel visant à traiter des instruments non conformes en distribution.
Danger :
Source potentielle de préjudice. (ISO 14971: Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
Distributeur :
le distributeur d'un instrument médical n'est ni un fabricant ni un importateur, ni un détaillant, mais plutôt celui qui vend un instrument médical au Canada à des fins de revente ou d'utilisation, autre que l'utilisation personnelle. Une personne qui se trouve à l'étranger et qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.
Établissement (aux termes des lignes directrices sur le rappel des instruments médicaux) :
Personne tenue de détenir une licence d'établissement au sens de l'article 44 du Règlement sur les instruments médicaux. Veuillez consulter : « Document d'orientation concernant l'agrément d'établissements d'instruments médicaux ».
Étendue du rappel :
Niveau de distribution duquel est retiré l'instrument, c.-à-d. vente en gros, détail, utilisateur ou consommateur.
Étiquette :
Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages (article 2 de la Loi sur les aliments et drogues [LAD]).

Nota : Comprend non seulement les renseignements fixés sur l'instrument ou inscrits sur l'emballage, mais également les manuels, les encarts, les brochures et les dépliants accompagnant le produit.
Évaluation des risques :
Décision fondée sur l'analyse des risques, à savoir si un risque acceptable a été atteint dans le cadre d'un contexte donné en fonction des actuelles valeurs de la société. (ISO 14971: 2000, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
Évaluation des risques pour la santé (ERS) :
détermination scientifique de la probabilité d'occurrence et de la gravité d'effets indésirables connus pour la santé découlant de l'exposition au danger. Le processus comprend les étapes suivantes : i) identification du danger, ii) caractérisation du danger, iii) évaluation de l'exposition et iv) caractérisation du risque.
Fabricant :
Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire etqui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (Définitions du Règlement sur les instruments médicaux)
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Identificateur (d'un instrument médical) :
Série unique de lettres ou de chiffres, ou toute combinaison de ceux-ci, ou code à barres, qui est assigné à l'instrument médical par le fabricant et qui permet d'identifier l'instrument et de le distinguer d'instruments similaires. (Règlement sur les instruments médicaux)
Importateur :
une personne, autre que le fabricant, qui importe au Canada un instrument médical à des fins de vente.
Instrument médical :
S'entend d'un instrument, au sens de la Loi, à l'exception de tout instrument destiné à un usage en relation avec des animaux. La définition de la Loi comprend les instruments, les parties et les accessoires d'occasion.
Modification importante :
Toute modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l'efficacité de l'instrument médical. Est également visée toute modification d'un des éléments suivants :

    a) les procédés, les installations ou l'équipement de fabrication;

    b) les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication, notamment les méthodes, essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l'instrument ou de ses matériaux de fabrication;

  • c) la conception de l'instrument, notamment les principes de fonctionnement, les caractéristiques de rendement et les spécifications des matériaux, de la source d'énergie, du logiciel ou des accessoires;
  • d) l'utilisation à laquelle l'instrument est destiné, notamment toute utilisation nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou suppression de contre-indications et toute modification de la période servant à fixer la date de péremption.
Numéro de contrôle :
numéro composé d'une série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou d'une combinaison de ces éléments que le fabricant attribue à un instrument médical et qui permet d'en déterminer les antécédents, notamment la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et la distribution des lots.
Numéro d'identification de l'instrument :
Il s'agit du numéro donné par Santé Canada à un instrument en particulier afin de saisir les renseignements relatifs à celui-ci dans la base de données sur les instruments médicaux. Le numéro « d'identification de l'instrument » n'est pas le même que l'« identificateur » qui est désigné par le fabricant de l'instrument. Voir la définition d'« identificateur » ci-dessus ainsi que dans le Règlement sur les instruments médicaux.

Remarque : Le numéro d'identification était anciennement désigné à titre de « numéro d'acquisition » de l'instrument.
Personne :
S'entend également d'un partenariat et d'une association.
Préjudice :
Blessure physique ou dommage causé à la santé des personnes, ou dommage causé à la propriété ou à l'environnement. (ISO 14971: Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
Programmes régionaux de l'Inspectorat :
Bureau régional ou local de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (les adresses et contacts se trouvent à l'annexe 1 du présent document d'orientation).
Quarantaine :
Restriction réelle de la disponibilité du matériel ou de l'instrument à utiliser ou à distribuer, jusqu'à ce que l'autorité désignée en autorise la mise en circulation.
Rappel :
Selon la définition du Règlement sur les instruments médicaux - Mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur, après la vente de l'instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de la défectuosité - réelle ou potentielle -, après qu'il se soit rendu compte que l'instrument, selon le cas : a) peut être dangereux pour la santé, b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté, c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent Règlement.
Récupération des stocks :
Retrait ou correction, par un fabricant, un importateur ou un distributeur, d'un instrument qui n'a pas été distribué ou qui est encore sous le contrôle immédiat de l'entreprise. Il ne s'agit pas d'un rappel.
Risque :
Association de la probabilité d'occurrence d'un préjudice et de la gravité de celui-ci. (ISO 14971 : 2000, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
Stratégie de rappel :
Plan d'action suivi par l'établissement pour retirer un produit donné, qui comprend (mais n'est pas limité à la seule étendue du rappel) le besoin d'émettre des avis publics et l'extension des vérifications de l'efficacité pour le rappel.
Vérification de l'efficacité :
désigne, entre autres, un sondage effectué auprès des instances touchées par le rappel (consignataires) et destiné à vérifier qu'elles ont bien reçu l'information sur le rappel et sont au fait des mesures à prendre, et peut inclure la vérification des mesures prises. Il incombe à la partie responsable qui effectue le rappel de faire la vérification de l'efficacité, mais cette dernière peut également être réalisée ou vérifiée par l'Inspectorat.
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3.2 Abréviations

DGPSA :
Direction générale des produits de santé et des aliments
GTHM :
Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale
IDGPSA :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
LAD :
Loi sur les aliments et drogues
RAD :
Règlement sur les aliments et drogues
RIM :
Règlement sur les instruments médicaux
UCIM :
Unité de la conformité des instruments médicaux (Ottawa)

4.0 Exigences du Règlement sur les instruments médicaux

4.1 Définitions du terme « rappel »

  • Comme le définit l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux sous le titre Définitions, le « rappel » d'un instrument médical signifie une mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur, après la vente de l'instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de la défectuosité, réelle ou potentielle, après qu'il se soit rendu compte que l'instrument, selon le cas :
    • a) peut être dangereux pour la santé;
    • b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté;
    • c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent Règlement.

Le rappel peut comprendre les mesures suivantes :

  1. le retrait de l'instrument médical du marché et de ses consignataires;
  2. l'apport d'une correction à l'instrument médical sur les lieux;
  3. la publication d'un avis relatif à un problème réel ou potentiel présentant des directives en vue de contourner le problème jusqu'à ce qu'une correction puisse être mise en oeuvre sur les lieux;
  4. la fourniture d'étiquettes révisées en lien avec la mesure corrective;
  5. la transmission de directives en vue de cesser l'utilisation de l'instrument médical et d'en détruire les unités en stock

Remarque : Le rappel n'englobe pas la récupération des stocks, aux termes de la section 3 du présent document (Glossaire des termes).

Les exigences relatives aux rappels, notamment l'obligation de produire et de mettre en oeuvre des procédures et des rapports écrits, sont décrites aux articles 52 à 56, à l'article 58b) et aux articles 63 à 65 du Règlement.

4.2 Article 52

Cet article énonce ce qui suit :

  • (1) Le fabricant, l'importateur et le distributeur d'un instrument médical doivent chacun tenir un registre de distribution de celui-ci.
  • (2) Le paragraphe (1) ne s'applique :
    • a) ni aux détaillants;
    • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

Les fabricants, importateurs et distributeurs sont tous tenus d'établir et de tenir un registre de distribution pour chaque instrument médical distribué, y compris les instruments médicaux distribués à titre d'échantillons ou à des fins de démonstration, de même que les appareils prêtés.

Les détaillants (y compris les pharmacies et les grands magasins) ne sont pas tenus de maintenir des registres de distribution des instruments médicaux distribués au niveau du détail.

Les établissements de santé (y compris les hôpitaux, les cliniques ou les groupes qui en sont composés et qui forment un seul organisme doté de la personnalité morale) ne sont pas tenus de maintenir des registres de distribution, à condition que la distribution des instruments ne se fasse qu'au sein de leur organisme.

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4.2.2 Article 53

Cet article énonce ce qui suit :

Le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l'instrument médical se trouvant sur le marché.

Il est recommandé qu'au moment de la réception d'un nouveau produit, les renseignements suivants soient ajoutés au registre :

  1. Une information suffisamment détaillée pour permettre l'identification de l'instrument reçu, qui comporte le nom et l'identificateur de l'instrument, les numéros de modèle et de catalogue, si ce dernier diffère de l'identificateur, de même que le numéro de contrôle ou de lot, selon le cas.
  2. La date de réception, le nombre d'unités reçues et le nom de la personne ou de l'entreprise ayant fourni l'instrument.

Pour les produits expédiés, il est recommandé que le registre comporte les renseignements suivants :

  1. Une information suffisamment détaillée pour permettre l'identification de l'instrument expédié, qui comporte le nom et l'identificateur de l'instrument, les numéros de modèle et de catalogue, si ce dernier diffère de l'identificateur, de même que le numéro de contrôle ou le numéro de lot, selon le cas.
  2. La date d'expédition au consignataire, le nombre d'unités expédiées de même que les nom et adresse du consignataire.

4.2.3 Article 54

Cet article énonce ce qui suit :

  • (1) Le registre de distribution que tient le fabricant d'un implant doit également contenir les renseignements inscrits sur les fiches d'enregistrement qu'il reçoit des établissements de santé en application de l'article 67.
  • (2) Le fabricant d'un implant doit mettre à jour ces renseignements d'après tout renseignement qui lui est transmis par les établissements de santé et les patients.

Comme le définit le Règlement sur les instruments médicaux, un implant signifie un instrument médical mentionné à l'annexe 2 du Règlement. Chaque fabricant est tenu d'incorporer à son registre de distribution d'un implant les renseignements transmis par l'établissement de santé à la suite de l'implantation, comme l'énonce l'article 67 du Règlement, de même que de mettre à jour ou de modifier le registre à l'aide de renseignements subséquents transmis par l'établissement de santé ou le patient.

4.2.4 Article 55

Cet article énonce ce qui suit :

  • Le fabricant, l'importateur et le distributeur doivent conserver leur registre de distribution pendant la plus longue des périodes suivantes :
    • a) la durée de vie utile projetée de l'instrument médical;
    • b) deux ans suivant la date d'expédition de l'instrument.

Les registres de distribution doivent être conservés par le fabricant, l'importateur et le distributeur pour une période au moins équivalente à la durée de vie de l'instrument telle qu'elle est établie par le fabricant, mais en aucun cas pendant une période de moins de deux ans, à compter de la date d'expédition à un consignataire.

4.2.5 Article 56

Cet article énonce ce qui suit :

Le registre de distribution doit être tenu de façon à être facilement accessible.

Tous les fabricants, importateurs et distributeurs doivent veiller à ce que les registres de distribution soient tenus de manière à permettre leur consultation en temps opportun à la demande de Santé Canada, de même que pour faciliter les propres activités post-commercialisation de l'entreprise, sans égard à l'emplacement physique des registres. Il est recommandé que dans la plupart des cas, tous les registres puissent être accessibles à l'intérieur d'une période d'un à deux jours ouvrables. Parfois, il se peut que l'entreprise ait besoin de plus de temps pour avoir accès à des dossiers archivés dans des bases de données. Si tel est le cas, la stratégie de rappel devrait en faire mention.

Les registres papier doivent être entreposés de manière à ce que leur intégrité soit conservée.

4.3 Interprétation de l'article 58b)

Cet article énonce ce qui suit :

  • Le fabricant, l'importateur et le distributeur d'un instrument médical doivent chacun établir et mettre en oeuvre des procédures écrites leur permettant d'effectuer :
    • b) d'autre part, le rappel de l'instrument de façon efficace et en temps opportun.

Les fabricants, importateur et distributeur d'un instrument médical devraient être en mesure d'effectuer un rappel, de façon efficace et en temps opportun, jusqu'à la fin du réseau de distribution de façon à limiter le plus possible le risque pour le consignataire, en cas de nécessité. Cette capacité devrait être mentionnée et documentée dans leurs procédures. Au nombre des mécanismes qui pourraient être utilisés à cette fin, mentionnons une entente concernant l'accès rapide aux dossiers de distribution des distributeurs en aval de la chaîne de distribution ou un contrat avec ceux-ci garantissant leur collaboration dans l'éventualité d'un rappel. D'autres moyens pourraient être envisagés.

Remarque : Bien que le format de la procédure opératoire normalisée ne soit pas précisé dans le Règlement, l'intégration des éléments énumérés à l'annexe 2 est recommandée par souci d'harmonisation avec les pratiques acceptées en matière de système qualité.

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4.4 Interprétation des articles 63 et 65.1 : Application des exigences en matière de production de rapports

4.4.1 Article 63

Cet article énonce ce qui suit :

  • Les articles 64 et 65 ne s'appliquent :
    • a) ni aux détaillants;
    • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

Les exigences relatives à la production de rapports en matière de rappels, décrites aux articles 64 et 65 du Règlement, ne s'appliquent pas aux détaillants ni aux établissements de santé, tels que les associations d'hôpitaux, qui distribuent les instruments parmi les organismes sous leur contrôle. Par contre, ces exigences s'appliquent aux fabricants et importateurs des instruments médicaux qu'ils ont vendus au Canada. La vente comprend la fourniture d'un instrument par voie de consignation ou de location, la distribution d'instruments médicaux à titre d'échantillons ou à des fins de démonstration, de même que le prêt d'appareils.

4.4.2 Article 65.1

Cet article énonce ce qui suit :

  • (1) Malgré les articles 64 et 65, le fabricant d'un instrument médical peut confier à l'importateur de l'instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents sur le rappel, si les renseignements et documents que chacun d'eux doit soumettre sont identiques.
  • (2) S'il confie à l'importateur le soin d'établir et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents sur le rappel, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Le fabricant et l'importateur sont tenus de présenter un rapport de rappel, à moins que le fabricant ne se prévale de l'article 65.1 qui permet la désignation d'un importateur qui présentera en son nom les rapports sur les rappels. L'importateur ainsi désigné a la responsabilité de fournir tous les renseignements sur les rappels exigés aux articles 64 et 65 du Règlement.

Au moment de se préparer à désigner un importateur à des fins de production de rapports en vertu du paragraphe 65.1(2), le fabricant doit d'abord collaborer avec celui-ci afin d'établir une interprétation commune des exigences en matière de production de rapports sur les rappels et en vue de renforcer les communications mutuelles. L'avis écrit remis à Santé Canada doit présenter une preuve de l'acceptation, par l'importateur, de sa désignation et doit également être transmis aux contacts décrits à l'annexe 1.

4.5 Interprétation des articles 64 et 65

Les articles 64 et 65 décrivent les renseignements que doivent transmettre à Santé Canada le fabricant et l'importateur d'un instrument médical, une fois avoir pris leur décision d'effectuer le rappel, et notamment un avis initial et un avis final.

Remarque : Bien que le distributeur ne soit pas tenu de présenter un rapport à Santé Canada au sujet des rappels, les renseignements prévus dans ces articles devraient être inscrits adéquatement dans une procédure de rappel afin de veiller à ce que le distributeur respecte les exigences réglementaires énoncées à l'article 58b), mentionné précédemment.

4.5.1 Article 64 : L'avis initial

Avant ou au moment d'effectuer le rappel d'un instrument médical, le fabricant et l'importateur doivent chacun transmettre au ministre les renseignements et documents suivants :

4.5.1.1 Article 64a)

Cet article énonce ce qui suit :

  • a) les noms et identificateur de l'instrument, y compris l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;

L'obligation de présenter un rapport au ministre est acquittée par la transmission de renseignements aux contacts décrits à l'annexe 1. Le délai de présentation du rapport, indiqué par « avant ou au moment de », est respecté si le fabricant ou l'importateur transmet un avis de rappel dans les trois (3) jours ouvrables suivant le début de la stratégie de rappel. L'avis initial peut se faire verbalement, et doit être suivi d'un rapport écrit comportant les renseignements complets, comme l'exige l'article 64.
Remarque : S'il est impossible de présenter un rapport conformément aux exigences énoncées ci-dessus, une justification appropriée au sujet du retard devrait être incluse dans la présentation initiale de renseignements.

  • son nom complet, tel qu'il apparaît sur l'étiquette;
  • son identificateur qui peut être, par exemple, son numéro de catalogue, son code de produit ou son code à barres;
  • son numéro de lot ou numéro de série, selon le cas;
  • son numéro de licence, s'il y a lieu;
  • son numéro d'identification, s'il est connu.
4.5.1.2 Article 64b)

Cet article énonce ce qui suit :

  • b) les nom et adresse du fabricant et, s'ils diffèrent, ceux de l'établissement où l'instrument a été fabriqué, ainsi que les nom et adresse de l'importateur;

Cet article exige le rapport des nom et adresse complets du fabricant sur l'étiquette ainsi que ceux de l'importateur, selon le cas, en plus de l'adresse municipale et du code postal. Si l'instrument est fabriqué ailleurs que sur les lieux d'un établissement du fabricant, tel que le définit le Règlement, alors les nom et adresse complets du fabricant contractuel sont également exigés.

4.5.1.3 Article 64c)

Cet article énonce ce qui suit :

  • c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité - réelle ou potentielle -, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

Le rapport doit décrire en entier le problème, réel ou potentiel, relatif à l'instrument ayant mené au rappel et inclure la date, de même que les détails entourant la découverte dudit problème, notamment tout décès ou toute blessure découlant de celui-ci ou de la défectuosité.

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4.5.1.4 Article 64d)

Cet article énonce ce qui suit :

  • d) l'évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;

Le rapport doit contenir un énoncé des dangers associés à l'utilisation de l'instrument défectueux et de la probabilité de se blesser. L'évaluation des risques doit tenir compte des points suivants :

  • la nature et le degré de gravité du risque;
  • la nature des segments particuliers de la population à risque;
  • la taille de la population à risque;
  • le degré de compétence concernant l'utilisation de l'instrument;
  • la connaissance du problème de la part des utilisateurs;
  • l'incidence de maladies, de blessures ou de décès liés à l'utilisation de l'instrument

Une comparaison des risques/avantages de l'instrument doit également se faire à l'aide des résultats de l'évaluation des risques décrite ci-dessus. Ces renseignements doivent être utilisés afin d'élaborer la stratégie en matière de rappel.

Les résultats de l'évaluation des risques doivent servir à attribuer un type (voir la section portant sur les définitions) au rappel.

Santé Canada évaluera les renseignements fournis de même que le type attribué au rappel ou en attribuera un au besoin. Si, à la suite de l'évaluation, Santé Canada établit un type à un niveau plus élevé que celui attribué par l'entreprise effectuant le rappel, il communiquera avec cette dernière afin de discuter de sa stratégie et de la modifier, le cas échéant.

4.5.1.5 Article 64e)

Cet article énonce ce qui suit :

  • e) le nombre d'unités en cause que le fabricant ou l'importateur a :
    • (i) fabriquées au Canada,
    • (ii) importées au Canada,
    • (iii) vendues au Canada;

Le fabricant et l'importateur doivent, selon le cas, tenir compte de toutes les unités touchées par le rappel, et le rapport doit comprendre un énoncé du nombre d'unités en stock sous le contrôle du fabricant ou de l'importateur, selon ce qui s'applique au rappel en question. Si de nombreux instruments médicaux sont visés, le nombre d'unités touchées doit être fourni pour chacun d'eux.

4.5.1.6 Article 64f)

Cet article énonce ce qui suit :

  • f) la période durant laquelle les unités en cause ont été distribuées au Canada par le fabricant ou l'importateur;

Au moins, les dates de la première et de la dernière vente de l'instrument défectueux doivent être rapportées.

4.5.1.7 Article 64g)

Cet article énonce ce qui suit :

  • g) le nom des personnes à qui l'instrument en cause a été vendu par le fabricant ou l'importateur, ainsi que le nombre d'unités vendues à chaque personne;

Le rapport doit comprendre les coordonnées de chaque personne ou entreprise à qui l'instrument a été vendu ainsi que le nombre d'unités leur ayant été distribuées et le nom de chaque personne qui a reçu les renseignements au sujet du rappel. Par exemple, si l'instrument a été vendu à une institution telle qu'un hôpital ou une clinique, l'entreprise effectuant le rappel doit fournir les coordonnées de chaque personne à qui a été transmis l'avis de rappel.

4.5.1.8 Article 64h)

Cet article énonce ce qui suit :

  • h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

Cela comprend des copies de toutes les communications documentées concernant le rappel, dans les deux langues officielles, selon le cas, telles que des lettres ou des avis écrits à l'intention des consignataires, des formulaires d'attestation, des avis publics ou des communiqués de presse, de même que des avis destinés aux associations professionnelles.

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4.5.1.9 Article 64i)

Cet article énonce ce qui suit :

  • i) le plan d'action proposé pour effectuer le rappel, y compris la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel;

À la suite de la décision d'effectuer un rappel, l'entreprise qui en est chargée doit élaborer une stratégie qui convient aux circonstances de la situation, en prenant compte des aspects suivants :

  • les résultats de l'évaluation des risques;
  • le type attribué au rappel;
  • la facilité à identifier l'instrument rappelé;
  • le degré selon lequel la défectuosité de l'instrument est évidente pour le consommateur ou l'utilisateur;
  • le degré selon lequel l'instrument demeure inutilisé sur le marché;
  • la disponibilité continue de produits de rechange comparables.

Une stratégie en matière de rappel doit préciser les détails d'exécution suivants :

  • i) l'étendue du rappel;
  • ii) la rapidité d'exécution;
  • iii) les communications relatives au rappel;
  • iv) la notification aux utilisateurs qui ne sont pas facilement identifiables;
  • v) l'efficacité des mesures prises;
  • vi) la date de début, les rapports d'étape présentés à Santé Canada et la date prévue d'achèvement.

4.5.1.9(i) Étendue du rappel

Le niveau du réseau de distribution auquel s'étendra le rappel doit correspondre au risque posé par l'instrument en cause. Par exemple, le rappel peut s'étendre à ce qui suit :

  • grand public (consommateurs et patients);
  • niveau de la vente au détail;
  • niveau de l'utilisateur (établissements de santé, professionnels en soins de santé);
  • niveau du distributeur (y compris les importateurs). Veuillez noter que les pharmacies et les établissements de santé sont considérés à titre de distributeurs lorsque le produit est vendu à d'autres établissements de santé ou pharmacies.

4.5.1.9 (ii) Rapidité d'exécution concernant le début et la fin du rappel

La vitesse à laquelle les diverses activités du rappel doivent être exécutées doit être clairement abordée dans la stratégie de rappel. Lorsque la première communication ne constitue pas la mesure corrective à prendre, un plan détaillé, comprenant les délais prévus pour effectuer cette mesure, doit être inclus dans la stratégie de rappel. Ce plan doit se fonder sur une justification satisfaisante qui tient compte des facteurs, tels la complexité de la correction, le nombre et l'emplacement géographique des consommateurs, les risques associés à l'instrument en cause, les exigences de validation ainsi que la disponibilité continue des produits essentiels.

4.5.1.9 (iii) Communications relatives au rappel

4.5.1.9 (iii)a) Rapidité de communication avec les consignataires

Il incombe à l'entreprise effectuant le rappel d'en aviser promptement chacun de ses consignataires (quiconque ayant reçu ou acheté l'instrument en cause). Les délais suivants sont donnés à titre indicatif.

Pour les rappels de type I, l'entreprise devrait communiquer avec ses consignataires dans une période de un à deux jours ouvrables suivant le lancement de la stratégie de rappel.

Pour les rappels de type II, le premier contact avec les consignataires devrait se faire dans un délai de trois à cinq jours ouvrables.

Pour les rappels de type III, le premier contact devrait se faire dans un délai de cinq à sept jours ouvrables.

Remarque : S'il est impossible de respecter les délais énoncés ci-dessus, une justification appropriée devrait être incluse dans la stratégie de rappel.

L'entreprise doit également inclure une estimation d'un temps de réponse raisonnable attendu de la part de ses consignataires comme partie intégrante de la stratégie de rappel. Ce temps de réponse doit refléter les délais prévus concernant le premier contact.

4.5.1.9 (iii)b) Méthodes de communication

Tous les efforts doivent être déployés pour contacter la personne la plus appropriée relativement à la question du rappel.

Les communications liées au rappel peuvent se faire par divers moyens, notamment les appels téléphoniques, les visites personnelles, les télécopies, le courriel ou les lettres exprès (p. ex. le courrier recommandé, le service de messagerie).

Lorsque les appels téléphoniques ou autres contacts personnels sont utilisés, il faut habituellement les confirmer par une des communications écrites énumérées ci-dessus et les documenter adéquatement.

Il importe d'inscrire, sur toutes les communications écrites, y compris les feuilles de couverture et les enveloppes, l'énoncé « Rappel d'un instrument médical », dans un endroit bien en vue en caractères gras et rouges. Les rappels de type I et II doivent être étiquetés « Urgent ».

4.5.1.9 (iii)c) Contenu des communications

La présentation, le contenu et l'étendue des détails d'une communication relative à un rappel doivent tenir compte du risque que présente l'instrument rappelé.

Les communications en matière de rappel doivent être concises et aller droit au but; elles ne doivent pas contenir de détails inutiles, de documents publicitaires ni aucun autre élément qui puisse nuire au message.

En général, ces communications doivent indiquer ce qui suit :

  • que l'instrument en question fait l'objet d'un rappel;
  • une description de l'instrument, notamment le numéro de modèle, le(s) numéro(s) du lot, le(s) numéro(s) de série ou tout autre renseignement utile qui puisse décrire l'instrument en question et permettre une identification précise et immédiate de ce dernier;
  • les raisons du rappel - le risque associé à l'utilisation de l'instrument doit être clairement expliqué;
  • le cas échéant, que toute utilisation ou distribution des stocks de produits doit cesser immédiatement;
  • le cas échéant, que le client individuel doit avertir à son tour, du rappel de ce produit, les clients l'ayant reçu
  • des instructions concernant l'élimination du produit, avec des mesures précises données quant au retour, à l'élimination ou à la correction;
  • une demande de réponse, dans les plus brefs délais, confirmant la réception et la compréhension de la mesure à prendre et fournissant toute information requise au sujet du rappel; les mécanismes de réponse peuvent comprendre, par exemple, des cartes-réponse, des retours d'appel au moyen d'un numéro sans frais ou un formulaire à remplir et à retourner par télécopieur ou courriel.
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4.5.1.9 (iv) Notification aux utilisateurs non rapidement identifiables

4.5.1.9 (iv)a) But

Les avis publics ont pour principal but de joindre les utilisateurs ou les patients non rapidement identifiables à partir des dossiers de distribution. Cette méthode est habituellement réservée aux situations où le risque est classé en tant que type I ou II.

4.5.1.9 (iv)b) Source responsable

La responsabilité première de recourir aux avis publics, lorsque cette mesure est jugée appropriée dans le cadre de la stratégie de rappel, incombe à l'entreprise effectuant le rappel. Néanmoins, les circonstances dans certaines situations peuvent mener à la publication d'un avis par l'entreprise et Santé Canada.

Il importe de noter qu'en vertu de la Loi sur le ministère de la Santé, Santé Canada a le droit d'informer le public canadien de risques graves pour la santé.

4.5.1.9 (iv)c) Format

Les avis publics peuvent varier selon la nature de la population à risque qu'il faut joindre. Par exemple, les annonces au grand public peuvent se faire par l'entremise des médias ou d'un affichage sur des sites Web pertinents. Par ailleurs, la communication peut être davantage ciblée, en visant, par exemple, des médias spécialisés tels les organes d'information de l'industrie, des associations professionnelles ou des groupes ethniques, ou encore des segments précis de la société, comme les médecins, les hôpitaux ou les cliniques.

4.5.1.9(v) Efficacité du rappel

4.5.1.9(v)a) Vérifications de l'efficacité par l'entreprise effectuant le rappel

L'objectif des vérifications de l'efficacité consiste à vérifier si tous les consignataires nommés dans la stratégie ont été avisés du rappel et s'ils ont pris les mesures nécessaires. Les communications avec le consignataire peuvent se faire par différents moyens, notamment des visites personnelles, des appels téléphoniques, des lettres, ou une combinaison de ces moyens. La responsabilité de mener les vérifications de l'efficacité revient à l'entreprise effectuant le rappel.

Pour chaque type de rappel, Santé Canada s'attend à ce que l'entreprise conserve des dossiers montrant qu'elle a communiqué adéquatement avec tous les consignataires. Les dossiers doivent comprendre les renseignements suivants, au besoin :

  • dates de la tentative de contact;
  • réponse reçue à chaque tentative;
  • nom et titre de la personne contactée;
  • moyens de contact, y compris le numéro de téléphone ou de télécopieur, l'adresse électronique ou postale;
  • détails des communications une fois le contact établi;
  • conclusion à savoir si les instructions relatives au rappel ont été comprises et exécutées;
  • copies des formulaires de réponse remplis;
  • copies de la correspondance connexe.

Les preuves de communication acceptées comprennent un formulaire à retourner par télécopieur, une réponse par courriel, un agenda téléphonique ou un accusé de réception du service de messagerie. Le dossier doit comprendre des détails appropriés sur toutes les communications et les tentatives de communication.

La stratégie de rappel de l'entreprise doit préciser les méthodes qui seront utilisées et le niveau des vérifications de l'efficacité menées par l'entreprise effectuant le rappel, soit :
  • niveau A : l'entreprise doit communiquer avec 100 % des consignataires;
  • niveau B : l'entreprise doit communiquer avec un certain pourcentage des consignataires qui sera déterminé au cas par cas, mais celui-ci doit être supérieur à 10 % et inférieur à 100 % du nombre total de consignataires;
  • niveau C : l'entreprise doit communiquer avec 10 % ou moins du nombre total de consignataires, et ce pourcentage sera déterminé au cas par cas;
  • niveau D : l'entreprise ne doit effectuer aucune vérification de l'efficacité.

4.5.1.9(v)b) Efforts raisonnables de suivi consentis par l'entreprise effectuant le rappel

Les personnes n'ayant pas répondu sont celles qui n'ont pas envoyé de télécopie, de courriel, de message par courrier ou de message téléphonique. Santé Canada s'attend à ce que l'entreprise effectue le suivi auprès de ces personnes à l'aide des lignes directrices ci-après :

  • Type I - Toutes les personnes devraient avoir répondu. Si cela est indiqué, un représentant de l'entreprise pourrait effectuer une visite personnelle auprès de celles n'ayant fourni aucune réponse. Il faut justifier le fait que toutes ces personnes n'aient pas été jointes. Les dossiers doivent être tenus soigneusement à jour.
  • Type II - Deux activités de suivi sont prévues en utilisant différentes méthodes de communication, au besoin. Les dossiers doivent être tenus soigneusement à jour.
  • Type III - Une autre activité de suivi est recommandée, préférablement en recourant à d'autres moyens que ceux utilisés au départ.

4.5.1.9(v)c) Vérifications de l'efficacité par Santé Canada

À la suite d'un délai prédéterminé, dans lequel l'entreprise effectuant le rappel doit terminer sa première communication avec les consignataires et recevoir leurs réponses, Santé Canada peut examiner les dossiers de l'entreprise concernant les contacts avec les consommateurs et effectuer des vérifications de l'efficacité de la stratégie de rappel de l'entreprise.

4.5.1.9 (vi) Rapports d'étape à l'attention de Santé Canada et date prévue d'achèvement

Les rapports d'étape concernant les rappels doivent normalement contenir les éléments suivants :

  1. nombre de consignataires avisés du rappel ainsi que la date et la méthode de notification;
  2. nombre de répondants ainsi que la quantité d'instruments en cause en possession de chacun;
  3. nombre de personnes n'ayant pas répondu (Santé Canada pourrait demander leur identité);
  4. nombre d'instruments retournés ou modifiés ainsi que la quantité d'instruments pris en compte;
  5. nombre et résultats des vérifications de l'efficacité;
  6. délai prévu pour l'achèvement du rapport s'il s'agit d'une révision.

La date prévue d'achèvement doit être inscrite dans le rapport initial. Une justification doit également y être jointe si la durée du rappel est censée dépasser trois mois.

La période de déclaration doit être convenue avec Santé Canada.

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4.5.1.10 Article 64j)

Cet article énonce ce qui suit :

  • j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

Cet article exige une description des mesures que prendra l'entreprise en vue d'éviter que le problème, réel ou potentiel, ne se reproduise et doit comprendre une analyse de la cause profonde (si elle est connue à ce moment) de même que la portée de la production touchée. Dans l'éventualité où un plan détaillé ne serait pas encore disponible, le rapport initial doit indiquer les éléments sur lesquels le fabricant concentrera ses efforts dans la résolution du problème.

4.5.1.11 Article 64k)

Cet article énonce ce qui suit :

  • k) les noms, titre et numéro de téléphone d'un représentant du fabricant ou de l'importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel;

Le représentant doit être facile à joindre et au courant de tous les développements concernant le rappel. Pour les rappels de type I, ou si nécessaire, il doit être accessible en tout temps. Il faut également fournir un numéro de télécopieur ou une adresse électronique, s'ils sont disponibles.

4.5.2 Article 65 : Avis final

4.5.2.1 Article 65

Cet article énonce ce qui suit :

  • Le fabricant et l'importateur doivent chacun, dans les plus brefs délais après la fin du rappel, soumettre au ministre :
    • a) les résultats du rappel;
    • b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas

Un rapport écrit est exigé une fois que les mesures ont été exécutées par l'entreprise; il doit comprendre les renseignements suivants, selon le cas :

  • le nombre d'unités récupérées;
  • le nombre d'unités utilisées par les consignataires;
  • le nombre d'unités détruites par les consignataires, comme il était demandé dans l'avis de rappel;
  • le nombre d'unités corrigées (modifiées, réparées ou réajustées) que ce soit sur le site ou non et retournées aux consignataires;
  • le nombre d'unités non localisées,
  • un énoncé quant à la méthode actuelle ou envisagée d'élimination de toute unité récupérée ou unité de stock (une preuve de l'élimination doit être disponible sur demande);
  • la date d'achèvement final;
  • l'assurance que tous les consignataires ont reçu l'information relative au rappel (la preuve doit être disponible sur demande);
  • un plan détaillé en vue d'éviter une récurrence et de résoudre le problème à l'aide de mesures telles qu'un changement dans la conception, la validation du processus, un contrôle accru de la qualité, etc.;
  • l'évaluation des modifications importantes, selon le cas. (Voir le paragraphe ci-dessous.)
4.5.2.2 Modification importante

Dans le cas d'un instrument de classe III ou IV ayant fait l'objet d'un rappel, une évaluation doit être faite afin de déterminer si la mesure corrective envisagée correspond à la définition de « modification importante » (document de référence rédigé par le BMM [Bureau des matériels médicaux] : « Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical ». Un énoncé des résultats ainsi qu'une justification doivent être joints au rapport écrit concernant le rappel exigé en vertu de l'article 65.

Si la mesure corrective correspond à la définition de « modification importante », une demande de modification de l'homologation des instruments médicaux (article 34a) du Règlement) doit être présentée au BMM et décrire ladite modification. L'homologation modifiée doit être reçue avant toute autre vente de l'instrument.

5.0 Annexes

Contacts pour la production de rapports sur les rappels d'instruments médicaux
Éléments faisant partie d'une procédure opératoire normalisée

6.0 Références

Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Loi sur les aliments et drogues

Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Règlement sur les instruments médicaux

Politique sur les retraits/rappels (POL-0016) de l'IDGPSA
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Annexe 1

Contacts pour la production de rapports sur les rappels d'instruments médicaux

La notification d'un rappel doit être soumise à la région appropriée.

Remarque : Les entreprises ne sachant pas de quelle région elles relèvent peuvent communiquer avec l'Unité de la conformité des instruments médicaux de l'Inspectorat au numéro suivant : 613 957-3836

Colombie-Britannique (Territoires du Nord-Ouest, Yukon)
Unité des instruments médicaux
Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments
4595, Canada Way, bureau 400
Burnaby (Colombie-Britannique)  V5G 1J9
Téléphone : 604 666-3350
Télécopieur : 604 666-3149
Courriel : WOC-MED@HC-SC.GC.CA

Manitoba, Saskatchewan
Unité des instruments médicaux
Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments
510, boul. Lagimodière
Winnipeg (Manitoba)  R2J 3Y1
Téléphone : 204 983-5490
Télécopieur : 204 984-2155
Courriel : MS-MED@HC-SC.GC.CA

Ontario (Ontario et Nunavut)
Unité des instruments médicaux
Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments
2301, av. Midland
Toronto (Ontario)  M1P 4R7
Téléphone : 416 973-1596
Télécopieur : 416 954-4581
Courriel : ONT-MED@HC-SC.GC.CA

Québec
Unité des instruments médicaux
Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments
1001, rue Saint-Laurent Ouest
Longueuil (Québec)  J4K 1C7
Téléphone : 450 646-1353
Télécopieur : 450 928-4105
Courriel : QUE-MED@HC-SC.GC.CA

Atlantique (Nouvelle-Écosse, Nouveau-Brunswick, Île-du-Prince-Edward et Terre-Neuve)
Unité des instruments médicaux
Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments
1505, rue Barrington
16e étage, pièce 1625
Halifax (Nouvelle-Écosse)  B3J 3Y6
Téléphone : 902 426-2160
Télécopieur : 902 426-6676
Courriel : ATL-MED@HC-SC.GC.CA

Alberta (Alberta et Territoires du Nord-Ouest)
Unité des instruments médicaux
Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments
9700, avenue Jasper, suite 730
Edmonton (Alberta)  T5J 4C3
Téléphone : 780 495-6815
Télécopieur: 780 495-2624
Courriel : INSP_ABOC-COA@HC-SC.GC.CA

Annexe 2

Éléments faisant partie d'une procédure opératoire normalisée

  • Objet : courte présentation des motifs derrière la procédure.
  • Portée : définition du domaine couvert et de toute exclusion pertinente.
  • Responsabilité : définition, à titre d'aperçu, des unités fonctionnelles ou personnes responsables de l'utilisation de la procédure.
  • Références : présentation, au besoin, d'une référence au chapitre correspondant d'un manuel qualité, aux normes applicables du système qualité ou aux règlements ou procédures connexes.
  • Procédure (ou directives, mesures ou méthodes) : description par étape des mesures à prendre.
  • Documentation : présentation des types de dossiers relatifs à la procédure, désignation de l'endroit où ils sont classés, détermination de la période pendant laquelle ils sont conservés. Les périodes de conservation peuvent également être présentées dans les procédures générales de contrôle des documents et des données, et simplement être mentionnées dans les procédures individuelles.
  • Distribution : désignation des titulaires de poste qui recevront la procédure.
  • Feuille ou tableau de révision : présentation du niveau de révision (lettre, chiffre ou association), de la date de révision et de la date d'entrée en vigueur de cette dernière ainsi que d'une courte description des modifications apportées. Le suivi des révisions peut également être effectué dans le cadre des procédures générales de contrôle des documents.
  • Pièces jointes : présentation des formulaires utilisés dans l'exécution de la procédure. La procédure doit faire référence à la pièce jointe qui présente le formulaire pertinent. Le formulaire de rapport des rappels est recommandé aux fins de la présente procédure.

Voici d'autres bonnes pratiques de documentation recommandées :

  • la participation des utilisateurs à l'écriture, à la révision et à la modification des procédures;
  • l'impression des noms des personnes responsables de la préparation et de l'approbation des procédures;
  • les signatures et dates écrites des personnes responsables de l'approbation des procédures;
  • le numérotage des sections, paragraphes et pages afin de faciliter la lecture et la discussion;
  • un texte clair, simple et concis.
Date de modification : 2011-03-17

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