Rapports d'incidents relatifs aux instruments médicaux par les utilisateurs (GUI-0060)

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Coordonnées

Lettre

Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace : Janvier 2003

Date de publication : Le 14 janvier 2011

Date d'entrée en vigueur : Le 14 janvier 2011

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

• 1.0 Introduction
  • 1.1 Objectif
  • 1.2 Contexte
  • 1.3 Portée
• 2.0 Définitions
• 3.0 Interprétation
  • 3.1 Qu'est-ce qu'un rapport d'incident relatif à un instrument médical par un utilisateur?
  • 3.2 Étapes à suivre pour présenter un rapport
  • 3.3 Étapes suivant la présentation d'un rapport
• 4.0 Comment remplir le formulaire de rapports d'incident relatifs aux instruments médicaux par les utilisateurs?
  • 4.1 Où puis-je obtenir le formulaire de rapports d'incident relatifs aux instruments médicaux par les utilisateurs?
  • 4.2 Où dois-je envoyer le rapport?

1.0 Introduction

1.1 Objectif

Le présent document d'orientation vise à aider les utilisateurs d'instruments médicaux, les patients ou d'autres personnes qui éprouvent des problèmes à présenter à Santé Canada un rapport d'incident relatif à un instrument médical.

Les rapports d'utilisateurs (auparavant appelés « rapports volontaires d'incidents ») ne sont pas destinés à l'usage des fabricants, des importateurs ou des distributeurs. Les entreprises doivent enquêter au sujet des incidents signalés selon leurs procédures établies à cet égard, et prendre des mesures correctives appropriées. Santé Canada doit être avisé seulement lorsque les exigences en matière de rapports obligatoires ou d'avis de retrait du marché en vertu du  Règlement sur les instruments médicaux sont respectées.

1.2 Contexte

Le signalement d'incidents est essentiel pour aider Santé Canada à protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Bien que seuls les fabricants et les importateurs soient tenus de signaler les problèmes relatifs aux instruments médicaux en vertu des dispositions de déclaration obligatoire du Règlement, Santé Canada encourage tous ceux qui achètent, utilisent ou entretiennent des instruments médicaux à signaler volontairement les problèmes ou les préoccupations.

En général, le signalement d'incidents relatifs aux instruments médicaux aide à améliorer la sécurité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux. Il peut déclencher un processus dans le cadre duquel Santé Canada vérifiera si l'instrument est conforme aux exigences du Règlement ou fera une enquête sur les circonstances entourant l'incident. Ce processus de gestion des risques permet de déceler les instruments problématiques et de prévenir l'apparition et la répétition d'incidents relatifs aux instruments médicaux. Conformément à la Politique de conformité et d'application (POL-0001), les mesures correctives prises par l'entreprise ou par Santé Canada comprennent notamment la diffusion de mises en garde ou d'avis aux utilisateurs de l'instrument, la modification du produit ou de sa conception, des rappels ou l'amélioration du mode d'emploi. Pour les utilisateurs, le fait de ne pas aviser le fabricant ou Santé Canada pourrait constituer un danger pour les utilisateurs qui ne sont pas informés du problème.

Le Formulaire de rapport d'utilisateur (FRM-0029) vise à recueillir les renseignements qu'utilise Santé Canada pour évaluer la portée du problème et l'intervention la plus appropriée.

La plupart des incidents qui surviennent après la mise en marché de l'instrument impliquent les utilisateurs eux-mêmes. Comme ces utilisateurs d'instruments médicaux connaissent le fonctionnement de l'instrument ainsi que les détails reliés à l'incident, leur implication est essentielle pour Santé Canada.

1.3 Portée

Le présent document d'orientation est destiné aux professionnels de la santé, au personnel technique, aux administrateurs et au grand public pour aider à signaler les incidents relatifs aux instruments médicaux; en outre, il explique les types de problèmes qui devraient faire l'objet d'un rapport d'utilisateur.

2.0 Définitions

Incident : Toute situation, y compris une plainte ou une enquête, qui relève des secteurs de programmes de l'Inspectorat et qui peut compromettre la santé et la sécurité des Canadiens, ou enfreindre les exigences prévues par la loi que l'Inspectorat est chargé d'appliquer.

Nota : Dans le domaine des instruments médicaux, cela englobe les défaillances ou les problèmes liés aux instruments mentionnés dans le présent document d'orientation (voir la section 3.1 ci-dessous).

Nota : Les secteurs du programme de l'Inspectorat comprennent les instruments médicaux, les médicaments, les produits biologiques, entre autres.

Rapport d'incident : Terme général utilisé par l'Inspectorat pour désigner les occurrences réelles ou possibles de défaillance d'un instrument et d'autres infractions à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement. Il comprend un rapport d'information soumis à l'Inspectorat selon lequel il y a des motifs raisonnables de croire que l'utilisation d'un instrument médical ou l'exposition à celui-ci a causé le décès ou une grave détérioration de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ou des motifs raisonnables de croire que s'il se reproduisait, l'incident pourrait causer le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne. Par rapports d'incidents, on entend aussi le rapport d'information soumis à l'Inspectorat concernant l'utilisation d'un instrument médical, ou l'exposition à celui-ci, qui pourrait avoir causé une détérioration temporaire de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne.

3.0 Interprétation

3.1 Qu'est-ce qu'un rapport d'incident relatif à un instrument médical par un utilisateur?

Un rapport d'incident relatif à un instrument médical par un utilisateur est tout compte rendu d'un problème ou d'une préoccupation concernant un instrument médical, qui est transmis à Santé Canada à la discrétion de l'auteur du rapport. Les rapports comprennent :

• les problèmes réels, qui ont été cernés pendant l'utilisation;
• les préoccupations concernant la sécurité d'un instrument ou sa capacité de réaliser ses fonctions prétendues;
• les défauts dans la conception de l'instrument, défauts de fabrication, ou erreurs dans l'étiquetage;
• une infraction à une exigence réglementaire comme la vente d'un instrument non homologué.

Si vous n'êtes pas certain que le produit en question est un instrument médical, communiquez avec le centre opérationnel le plus près afin de déterminer la classification du produit. Les coordonnées des centres opérationnels figurent à la section 4.2 du présent document.

Les professionnels de la santé et le grand public sont fortement encouragés à signaler au fabricant ou au distributeur des instruments, ainsi qu'à Santé Canada, tous les types de problèmes ou de préoccupations relatifs aux instruments. Santé Canada évalue les rapports des utilisateurs à l'aide des critères associés à la gestion des risques. Tous les rapports n'aboutissent pas à une vérification ou à une enquête sur la conformité. Cependant, même ceux qui ne requièrent pas la prise de mesures correctives servent de base à l'analyse des tendances. Ces rapports aident à déterminer les problèmes associés à certains instruments ou à des classes d'instruments qui ne seraient pas détectés autrement.

3.2 Étapes à suivre pour présenter un rapport

Les étapes pour présenter un rapport à Santé Canada au moyen du formulaire FRM-0029 sont indiquées ci-après. Au besoin, vous pouvez ajouter des pages si l'espace est insuffisant sur le formulaire.

1. Procurez-vous une copie du formulaire FRM-0029, conformément à la section 4.1;
2. Envoyez le formulaire rempli au centre opérationnel approprié qui figure à la section 4.2.

3.3 Étapes suivant la présentation d'un rapport

1. Le centre opérationnel accusera réception de votre rapport et pourrait vous demander des renseignements supplémentaires;
2. L'auteur du rapport sera informé si la préoccupation ou le problème a été vérifié et des mesures correctrices qui ont été prises, s'il y a lieu.

Les problèmes ou préoccupations sont mis en ordre de priorité en fonction du risque pour la santé; ceux qui représentent un risque plus élevé sont suivis en premier.

4.0 Comment remplir le formulaire de rapports d'incident relatifs aux instruments médicaux par les utilisateurs?

4.1 Où puis-je obtenir le formulaire de rapports d'incident relatifs aux instruments médicaux par les utilisateurs?

Bien que Santé Canada accepte les rapports d'incidents présentés dans des formats différents de celui du Formulaire de rapport d'utilisateur (FRM-0029), nous préférons que vous utilisiez celui-ci. Ce formulaire contient des messages-guides concernant tous les renseignements exigés pour permettre à Santé Canada de trier les rapports et d'y donner suite d'une manière rapide et efficace.

4.2 Où dois-je envoyer le rapport?

Un rapport d'incident relatif à un instrument médical par un utilisateur peut être envoyé par voie électronique, par courrier ou par télécopieur au centre opérationnel le plus près de chez vous :

Atlantique
Centre opérationnel de la région de l'Atlantique
1505, rue Barrington, pièce 1625
Halifax (Nouvelle-Écosse)  B3J 3Y6
Téléphone : 902-426-2160 ou 1-800-267-9675
Télécopieur : 902-426-6676
Courriel : atl-med@hc-sc.gc.ca

Québec
Centre opérationnel du Québec
1001, rue St-Laurent Ouest
Longueuil (Québec)  J4K 1C7
Téléphone : 450-646-1353 ou 1-800-561-3350
Télécopieur : 450-928-4105
Courriel : que-med@hc-sc.gc.ca

Ontario et Nunavut
Centre opérationnel de l'Ontario
2301, avenue Midland
Scarborough (Ontario)  M1P 4R7
Téléphone : 416-973-1600 ou 1-800-267-9675
Télécopieur : 416-954-4583
Courriel : ont-med@hc-sc.gc.ca

Manitoba, Saskatchewan
Centre opérationnel du Manitoba et de la Saskatchewan
510, boulevard Lagimodiere
Winnipeg (Manitoba)  R2J 3Y1
Téléphone : 204-984-1341 ou 1-800-267-9675
Télécopieur : 204-984-2155
Courriel : ms-med@hc-sc.gc.ca

Alberta, Territoires du Nord-Ouest
Centre opérationnel de l'Alberta
730 - 9700, avenue Jasper
Edmonton (Alberta)  T5J 4C3
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 780-495-5551
Courriel : ab-med@hc-sc.gc.ca

Colombie-Britannique, Yukon
Centre opérationnel de la région de l'Ouest
4595, Canada Way, 4^e étage
Burnaby (Colombie-Britannique)  V5G 1J9
Téléphone : 604-666-3350 ou 1-800-267-9675
Télécopieur : 604-666-3149
Courriel : woc-med@hc-sc.gc.ca