Ébauche de ligne directrice à l'intention des promoteurs: Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU) et documents connexes

Santé Canada est heureux d'annoncer la publication d'une version révisée de l'Ébauche de ligne directrice à l'intention des promoteurs: Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU) pour une période de commentaires supplémentaire.

L'ébauche de ligne directrice originale a été révisée en réponse aux commentaires écrits reçus suivant sa publication et aux consultations face-à-face, incluant la Consultation sur le cadre de réglementation des PBU tenue à Aylmer, Qc le 5 et 6 juin 2008.

Veuillez lire l'ébauche de ligne directrice révisée en concomitance avec le document « Questions et réponses » s'y rattachant avant de soumettre vos commentaires.

Note: « L'ébauche de ligne directrice à l'intention des promoteurs: Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU) » est simultanément publiée avec les avis suivants, qui décrivent des modifications apportées à des lignes directrices existantes de la protection des données et de PM(NOC) afin d'aborder les PBUs.

• Publication des révisions proposées pour l'Ébauche de ligne directrice: La protection des données en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
• Publication des additions proposées à la ligne directrice: Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Ces trois avis de consultation sont présents ci-dessous afin que vous puissiez les examiner et soumettre vos commentaires.

Comment participer

Les trois consultations ci-dessous sont ouvertes aux fins de commentaires à compter du 27 mars 2009 jusqu'au 26 mai 2009. Les commentaires devront être envoyés à différentes adresses dépendant de la ligne directrice à laquelle ils sont rattachés.

1. Ébauche de ligne directrice à l'intention des promoteurs: Exigences en matière de renseignements et de présentation relative aux produits biologiques ultérieus (PBU)
2. Publication des révisions proposées pour l'Ébauche de ligne directrice: La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues
3. Publication des additions proposées à la ligne directrice: Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

1. Ébauche de ligne directrice à l'intention des promoteurs: Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU)

Veuillez sélectionner les liens ci-dessous intitulés « Ébauche de ligne directrice » et les « Questions et réponses » s'y rattachant. Après avoir lue l'information qu'ils contiennent veuillez soumettre vos commentaires par courriel, courrier ou télécopieur à : BGTD_PPD_DPP@HC-SC.GC.CA.

Unité des projets spéciaux, Bureau de la politique et de la promotion
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
200 promenade du pré Tunney,
Indice d'addresse 0702A
Ottawa (ON) K1A 0L2

Téléphone : 613-946-5155
Télécopieur : 613-952-5364

Ébauche de ligne directrice (Ébauche de ligne directrice à l'intention des promoteurs: Exigences en matière de renseignements et de présentation relative aux produits biologiques ultérieurs (PBU))

• Formulaire pour commentaires

Questions et réponses accompagnant la publication de la ligne directrice sur les produits biologiques ultérieurs

Les partis intéressés sont encouragés à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 26 mai 2009.

2. Publication des révisions proposées pour l'Ébauche de ligne directrice: La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues

Veuillez sélectionner et lire l'avis ci-dessous intitulé « Avis-Révisions pour la ligne directrice » Après avoir lue l'information qu'il contient, veuillez soumettre vos commentaires par courriel, courrier ou télécopieur à :
opml_bmbl@hc-sc.gc.ca or patent_register@hc-sc.gc.ca

Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade Tunney's Pasture
Indice l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-941-7281
Télécopieur : 613-946-5610

Avis - Révisions à la ligne directrice (La publication des révisions proposées pour l'Ébauche de ligne directrice: La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues)

Les partis intéressés sont encouragés à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 26 mai 2009.

3. Publication des additions proposées à la ligne directrice: Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Veuillez sélectionner et lire l'avis ci-dessous intitulé « Avis-Révisions pour la ligne directrice » Après avoir lue l'information qu'il contient, veuillez soumettre vos commentaires par courriel, courrier ou télécopieur à :
patent_register@hc-sc.gc.ca

Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade Tunney's Pasture
Indice l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-941-7281
Télécopieur : 613-946-5610

Avis - Révisions à la ligne directrice (La publication des additions à la ligne directrice: Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Les partis intéressés sont encouragés à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 26 mai 2009.

Informer les Canadiens et Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site web.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à : BGTD_PPD_DPP@HC-SC.GC.CA.