Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Médicaments et produits de santé

Consultation sur les Lignes directrices révisées : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU)

Le 7 décembre 2015

Avis aux intervenants

Santé Canada a le plaisir de publier une version provisoire de la version révisée des Lignes directrices : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU) à des fins de consultation. L'objectif des Lignes directrices sur les PBU est d'orienter les promoteurs afin de leur permettre de répondre aux exigences de renseignements et de réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement afin d'autoriser la présence de PBU au Canada.

Les révisions aux Lignes directrices sur les PBU sont fondées sur les expériences de Santé Canada au cours des cinq dernières années ainsi que sur les nouveautés internationales concernant la réglementation des PBU.

Les révisions principales aux Lignes directrices sur les PBU comprennent :

  • Section 2.1.3. Médicament biologique de référence : de l'orientation supplémentaire est fournie concernant l'identification d'un médicament biologique de référence. Cela comprend aussi les révisions à la section 2.1.3.1 Considérations pour l'usage d'un médicament biologique de référence non autorisé au Canada, afin de clarifier l'établissement d'un lien entre le médicament biologique de référence canadien et étranger. 
  • Section 2.3.3, Renseignements cliniques et non cliniques : des détails additionnels sont fournis concernant les considérations à prendre pendant les études cliniques et non cliniques sur les PBU, y compris des discussions concernant l'immunogénicité; le recours aux populations les plus sensibles dans la conception d'un nouvel essai clinique et une nouvelle section sur l'extrapolation.
  • Section 2.4, Exigences s'appliquant après la commercialisation : des renseignements mis à jour concernant les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) et les changements des étiquetages pour les renseignements de salubrité propres aux types de classes de produits, y compris les considérations de Santé Canada lors de l'examen d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) et l'utilisation d'une similitude démontrée précédemment comprise dans la présentation de drogue nouvelle (PDN) originale afin d'appuyer le changement.
  • Section 3.0, Consultation avec la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques : une nouvelle section servant à promouvoir la consultation tôt auprès de Santé Canada, ainsi que le lancement d'un projet pilote de trois ans de réunions d'avis scientifiques sur les PBU pour permettre des discussions au sujet d'un PBU auprès de Santé Canada tôt dans le processus de développement.

Comment participer

Les commentaires seront acceptés dans le cadre de cette consultation jusqu'au 15 février 2016. Veuillez cliquer et consulter le lien ci-dessous intitulé « document à consulter ». Les intéressés sont invités à faire parvenir leurs commentaires par courriel au DPBTG.BPCI@hc-sc.gc.ca en se servant du modèle fourni. Les commentaires seront aussi acceptés par télécopieur ou par courrier. Tous les commentaires seront pris en compte dans la rédaction de la version définitive de la ligne directrice.

Afin de faciliter le processus, veuillez trouver en pièce jointe un modèle pour vos commentaires.

Document à consulter

Intéressé par nos autres consultations? Inscrivez-vous et restez informé sur les sujets qui vous interpellent.

Coordonnées

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Édifice nº 6, 100, allée Églantine
Pré Tunney
Ottawa ON  K1A 0K9
Indice de l'adresse : 0601B
Téléphone : 613-952-9639

Courriel : DPBTG.BPCI@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-952-5364