Chaque section de ce document sera suivie par des questions pertinentes à cette section. Avant de commencer, nous aimerions connaître un peu mieux l'organisme que vous représentez. Vous n'êtes pas tenu(e) d'indiquer votre nom et votre poste, mais le nom et le lieu de votre organisme nous aideraient à analyser les résultats de la présente consultation.

I. Le système d'approvisionnement en sang du canada

Le système d'approvisionnement en sang du Canada est l'un des plus sûrs au monde. La méthode de gestion des risques du Canada en matière de sûreté du sang s'appuie sur les initiatives concertées de nombreux intervenants. Il en résulte une amélioration continue de la sûreté du sang.

Le secteur canadien de la transfusion se compose principalement d'hôpitaux, et inclut les personnes qui participent aux activités de collecte de sang. Dans ce secteur :

• Les donneurs de sang canadiens font don de leur sang pour leur propre usage ou pour celui d'autres personnes.
• Les établissements de sang prélèvent, traitent et/ou distribuent le sang total et les composants sanguins.
• Les groupes de patients et de consommateurs reçoivent le sang total et les composants sanguins.
• Les hôpitaux et les professionnels de la santé donnent aux patients des transfusions sanguines et des interventions thérapeutiques nécessitant des composants sanguins.
• Les gouvernements provinciaux et territoriaux sont responsables des hôpitaux et de la prestation des soins de santé.
• Santé Canada et l'Agence de santé publique du Canada sont responsables de la supervision réglementaire, de l'observation et de l'application de la loi et de la protection de la santé publique.

1. Réglementation actuelle

La réglementation du sang total et des composants sanguins est présentement régie par les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Le sang est décrit comme une drogue (biologique) visée à l'annexe D dans la Loi sur les aliments et drogues.

Le sang total et les composants sanguins sont réglementés principalement par le Titre 1A (c.-à-d. Licence d'établissement) et le Titre 2 (Bonnes pratiques de fabrication) de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Ce fondement législatif est appuyé par des documents d'application de la réglementation qui offrent des interprétations détaillées des exigences réglementaires énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Peuvent figurer au nombre des documents d'application de la réglementation des lignes directrices, des directives, des normes et des politiques administratives.

Mentionnons, parmi les autres règlements se rapportant au sang total et aux composants sanguins, le Règlement sur les instruments médicaux, qui fait état de certaines exigences relatives à des instruments liés au sang, tels que les trousses d'épreuve et les sacs de sang.

Santé Canada diffuse des directives concernant des questions comme l'exclusion de donneurs comme mesure de lutte contre de nouveaux pathogènes transmissibles, ou de nouvelles techniques de traitement à adopter pour améliorer la sûreté du sang total et des composants sanguins destinés à la transfusion. Santé Canada a aussi ajouté des conditions à la délivrance de licences aux établissements de transfusion, afin de faire respecter les exigences en matière de sûreté. Les problèmes rattachés à la sûreté du sang sont gérés de façon proactive grâce à la coopération et à la collaboration.

Rôles et responsabilités

Les mesures à prendre pour assurer la sûreté et la qualité du sang total et des composants sanguins constituent une responsabilité partagée et, à cet égard, certains aspects relèvent du gouvernement fédéral et des provinces.

A. L'organe de réglementation fédéral

Santé Canada est le ministère fédéral chargé d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé, tout en respectant les choix et les circonstances individuels. Santé Canada est responsable de la sûreté, de la qualité et de l'efficacité des produits de santé disponibles au Canada, y compris le sang total et les composants sanguins. Ces responsabilités sont assumées grâce au recours à une réglementation rigoureuse, à l'examen des données scientifiques et à des activités de conformité aux règlements. Les responsabilités de Santé Canada en matière de réglementation de la sûreté du sang sont assumées par la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

L'Agence de santé publique du Canada est l'organisme fédéral chargé d'aider à protéger la santé et la sécurité de tous les Canadiens et, pour ce faire, de permettre la prévention des blessures et des maladies chroniques, d'intervenir dans des situations d'urgence en santé publique et d'éclosion de maladies infectieuses. En collaboration avec les gouvernements et les intervenants provinciaux et territoriaux, elle supervise les activités de surveillance de l'approvisionnement en sang, notamment pour ce qui touche à la transmission des maladies infectieuses.

Santé Canada et l'Agence de santé publique du Canada unissent leurs efforts dans le but d'améliorer et de protéger la santé des Canadiens, et sont membres du portefeuille de la Santé relevant du ministre de la Santé du Canada.

B. Les provinces et les territoires

Les lois relatives aux soins de santé sont de compétence provinciale. Pour cette raison, elles varient d'une province à l'autre. Les collèges des médecins et chirurgiens des provinces se chargent eux-mêmes de réglementer la pratique de la médecine (y compris la transfusion). Les gouvernements provinciaux et territoriaux sont responsables de l'orientation et de l'exploitation générales de leurs systèmes de soins de santé et assument donc la responsabilité globale de la prestation des services liés à l'approvisionnement en sang. Ils décident des établissements qui fourniront les services d'approvisionnement en sang et de transfusion sanguine et affectent des fonds pour les activités liées au prélèvement et à la transfusion de sang.

Les régions sanitaires et les professionnels de la santé relèvent des gouvernements provinciaux et territoriaux. Ils veillent à la qualité et à la sécurité des transfusions de sang, à la gestion et au fonctionnement des établissements de transfusion, et s'assurent qu'ils ont toutes les ressources nécessaires pour fournir des services transfusionnels. En outre, il incombe aux régions sanitaires et aux hôpitaux d'engager des professionnels de la santé qualifiés et capables d'offrir ces services.

C. Les services transfusionnels

Les services transfusionnels, la Société canadienne du sang et Héma-Québec se chargent de l'exploitation du système d'approvisionnement en sang du Canada et sont sous réglementation fédérale. Il leur incombe d'assurer la qualité supérieure du sang total et des composants sanguins. Pour ce faire, ils recrutent et sélectionnent les donneurs, prélèvent le sang et le transforment en composants, établissent des partenariats et communiquent fréquemment, et échangent des produits au besoin.

La communication, la collaboration et la coopération entre toutes les parties sont essentielles pour assurer la sûreté des réserves de sang et pour rapprocher le Canada d'une réglementation « de veine à veine » du système d'approvisionnement en sang.