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Aperçu du règlement proposé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Innocuité, qualité et efficacité potentielle du sang et des composants sanguins humains destinés à la transfusion

1. Interprétation

La section « Interprétation » du règlement définira les termes utilisés dans le nouveau règlement sur le sang. Des exemples de termes et expressions définis sont admissibilité du donneur et mise en circulation.

2. Application

La section « Application » du règlement indiquera la portée de nouveau règlement sur le sang.

• Le règlement proposé s'appliquera au sang et aux composants sanguins humains destinés à la transfusion, y compris le plasma récupéré destiné à un traitement ultérieur et les globules rouges destinés à l'immunisation. Il est proposé que le règlement s'applique :
  1. à la collecte (ce qui comprend l'inscription des donneurs et l'évaluation de l'admissibilité des donneurs), et à l'analyse du sang total et des composants sanguins destinés à la transfusion ou du plasma récupéré destiné à un traitement ultérieur.
  2. au traitement, à la mise en commun, à l'irradiation, au lavage, à l'entreposage, à l'importation d'autres pays et à la distribution du sang total et des composants sanguins destinés à la transfusion.
• Le règlement proposé s'appliquera aux dons allogènes, désignés et dirigés, aux dons de donneurs ambulants, ainsi qu'au prélèvement et à l'analyse du sang total et des composants sanguins pour usage autologue.
• Si du sang total et des composants sanguins sont importés, traités, entreposés et distribués à des fins de traitement ultérieur, le nouveau règlement ne s'y appliquera pas puisque les produits sanguins sont assujettis au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
• Le règlement ne s'appliquera pas aux cellules souches et au sang du cordon, au plasma-aphérèse, à l'aphérèse thérapeutique et au prélèvement de sang périopératoire. Les cellules souches seront réglementées en vertu du règlement sur les cellules, les tissus et les organes, et le plasma destiné au fractionnement le sera en vertu du règlement sur la plasmaphérèse. L'aphérèse thérapeutique et le prélèvement de sang périopératoire sont considérés être du domaine de la médecine et seront donc réglementés à l'intérieur de ce cadre.
• Aucun autre règlement en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ne s'appliquera au sang total et aux composants sanguins assujettis au règlement.

3. Interdictions

La section « Interdictions » du règlement indiquera ce qui n'est pas permis à moins que les exigences réglementaires ne soient remplies.

Une interdiction générale empêchera l'importation ou la vente de sang total et de composants sanguins à moins que les exigences réglementaires suivantes ne soient remplies, et à moins que les établissements ne prélèvent (ce qui inclut l'évaluation de l'admissibilité des donneurs), analysent, traitent, mettent en commun, irradient, lavent, entreposent ou distribuent le sang total et les composants sanguins conformément aux exigences réglementaires.

3A. Les établissements responsables des activités relatives au sang total et aux composants visées dans le nouveau règlement sur le sang seront assujettis aux exigences réglementaires. L'intensité de la surveillance réglementaire des établissements sera fonction du risque que comportent les activités qui y ont cours.

3B. Les activités seront classifiées en fonction du risque potentiel pour la sécurité du sang total et des composants sanguins, du donneur et du receveur. Le nouveau cadre réglementaire proposé définit :

• les activités à risque élevé comme les activités centrales critiques qui ont un impact maximal sur la sécurité des donneurs et des receveurs, ainsi que sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité potentielle du sang total et des composants sanguins allogéniques. Ces activités incluent l'évaluation de l'admissibilité des donneurs, le traitement, l'étiquetage, l'analyse, la mise en circulation et l'importation de sang total et de composants sanguins allogéniques.
• les activités à risque modéré comme :
  1. les activités modificatrices supplémentaires auxquelles sont soumis le sang total et les composants sanguins allogéniques déjà dans l'approvisionnement en sang général, comme le lavage, la mise en commun ou l'irradiation de sang allogénique; et/ou
  2. les activités qui ont un impact modéré sur la sécurité des donneurs et des receveurs, ainsi que sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité potentielle du sang total et des composants sanguins allogéniques, y compris le prélèvement, l'analyse, l'étiquetage et l'entreposage de sang autologue.
• les activités à faible risque comme celles qui ont un impact minimal sur la sécurité des donneurs et des receveurs, ainsi que sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité potentielle du sang total et des composants sanguins allogéniques. Ces activités incluent le transport ou l'entreposage du sang total et des composants sanguins allogéniques transférés au stock général des produits disponibles et la tenue des dossiers de transfusion.

4. Homologation/inscription

La section sur l'homologation et l'inscription est en voie de préparation et son contenu dépendra des résultats des consultations avec les intéressés. Elle spécifiera quel type d'obligations réglementaires les établissements doivent remplir, et quand, pour exécuter les activités relatives au sang et aux composants sanguins qui sont indiquées dans la section sur les interdictions.

L'homologation, l'inscription et/ou l'agrément de tiers, en fonction du risque que comportent les activités que l'établissement entreprend, sont autant de considérations. Une fois choisis, les outils de réglementation seront indiqués dans la section sur les interdictions en tant qu'exigences préalables à remplir avant que ne puissent être entreprises des activités particulières.

• Les établissements qui entreprennent des activités à risque élevé devront demander une licence d'établissement.
• L'avis des intéressés aidera à déterminer l'approche réglementaire pour les établissements qui entreprennent des activités à risque modéré.
• Le sang total ou les composants sanguins importés à des fins de transfusion seront assujettis au règlement. Les établissements qui importent du sang ou des composants sanguins devront posséder une licence d'établissement.

5. Évaluation de l'admissibilité des donneurs

La section sur l'évaluation de l'admissibilité des donneurs renverra à la norme nationale CAN/CSA-Z902-04, Sang et produits sanguins labiles, et indiquera les exigences qui s'appliquent aux dons allogéniques, autologues, dirigés et désignés, ainsi qu'aux dons de donneurs ambulants. Il faudra notamment :

• informer le donneur des risques potentiels du don de sang et des risques de maladies infectieuses transmises par le sang pour le receveur de transfusion;
• recueillir des informations au sujet du donneur;
• s'assurer que le donneur est en bonne santé dans l'ensemble, et qu'il ne présente pas de signes de maladies transmissibles par le sang ou d'états qui compromettraient i) l'innocuité, la qualité et l'efficacité potentielle du sang et des composants sanguins, ou ii) sa propre santé;
• partager les informations relatives à l'exclusion du donneur.

La section sur l'évaluation de l'admissibilité du donneur énoncera des critères d'exclusion du donneur qui iront dans le sens des critères proposés actuellement aux tableaux 1 et 2 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Plasma humain prélevé par plasmaphérèse).

6. Prélèvement

La section sur les prélèvements renverra aux clauses de la norme nationale CAN/CSA-Z902-04, Sang et produits sanguins labiles, et énoncera les exigences applicables au prélèvement de sang total et de composants sanguins, soit :

• les méthodes et les dispositifs
• les échantillons à analyser
• la demande d'exclusion confidentielle
• les renseignements obtenus après le don
• les prélèvements autologues
• les composants sanguins prélevés par aphérèse

La section sur les volumes maximums et les intervalles minimums renverra aux clauses de la norme nationale CAN/CSA-Z902-04, Sang et composants sanguins labiles, et énoncera les exigences qui s'appliquent :

• au sang et aux composants sanguins prélevés pour usage allogénique.

7. Analyse

La section sur les analyses renverra aux clauses de la norme nationale CAN/CSA-Z902-04, Sang et composants sanguins labiles, et énoncera les exigences applicables à l'analyse du sang et des composants sanguins allogéniques et autologues. Ces exigences porteront sur :

• les trousses d'analyse
• les protocoles d'analyse
• le dépistage des maladies transmissibles
• la détermination des groupes ABO et RH
• l'élimination du sang ou des composants sanguins deux fois réactifs ou positifs
• la recherche d'anticorps érythrocytaires d'intérêt clinique
• l'analyse de contrôle de la qualité
• l'inspection visuelle

8. Traitement

8A. Étiquetage

Cette section renverra aux clauses de la norme nationale CAN/CSA-Z902-04, Sang et composants sanguins labiles, et énoncera les exigences applicables aux renseignements devant apparaître sur chaque contenant de sang ou de composants sanguins et les échantillons correspondants.

8B. Mise en circulation

Cette section renverra aux clauses de la norme nationale CAN/CSA-Z902-04, Sang et composants sanguins labiles, et énoncera les exigences applicables à la mise en circulation du sang et des composants sanguins dans les stocks généraux.

8C. Distribution exceptionnelle

Un établissement peut distribuer du sang et des composants sanguins dont l'innocuité pour la transfusion n'a pas été déterminée si des conditions réglementaires justifiant une distribution exceptionnelle sont remplies. De plus, un avis de distribution exceptionnelle doit être rempli conformément aux exigences réglementaires et versé aux dossiers du donneur et du receveur. Après la distribution exceptionnelle, l'établissement source doit remplir les exigences réglementaires s'appliquant à l'évaluation du donneur, procéder à toutes analyses de suivi, et aviser des résultats l'établissement où la transfusion a été pratiquée.

8D. Programmes de donneurs ambulants

Cette section renverra aux clauses de la norme nationale CAN/CSA-Z902-04, Sang et composants sanguins labiles.

9. Entreposage et entreposage pendant le transport

Cette section renverra aux critères du Tableau 2, c'est à dire les conditions d'entreposage, de la norme nationale CAN/CSA-Z902-04, Sang et produits sanguins labiles, pour ce qui est :

• de la séparation des dons de sang et de composants sanguins autologues et dirigés des stocks de sang allogéniques;
• des conditions environnementales d'entreposage;
• des conditions de température pendant le transport.

10. Système qualité

Cette section reverra aux critères des tableaux 3 et 4 respectivement de la norme nationale CAN/CSA-Z902-04, Sang et composants sanguins labiles, pour le contrôle de la qualité des composants sanguins allogéniques et la conservation des dossiers.

Les établissements devront avoir un système qualité qui satisfait aux exigences réglementaires pour toutes les activités. Le but du système qualité est de maximiser l'innocuité, la qualité et l'efficacité potentielle du sang et des composants sanguins, ou la sécurité des donneurs et des receveurs.

D'autres sections du système qualité sont :

10A. Erreurs, accidents, et enquête et déclaration par suite de réactions indésirables graves

En ce qui concerne les erreurs et les accidents, il faudra déclarer :

• à Santé Canada, à l'intérieur d'un délai précis, toutes erreurs ou tous accidents graves pouvant influer sur l'innocuité, la qualité ou l'efficacité potentielle du sang ou la sécurité du donneur;
• les mesures à prendre après une erreur ou un accident suspecté;
• la teneur d'un avis d'erreur ou d'accident.

En ce qui concerne les réactions indésirables graves, il faudra déclarer :

• les réactions indésirables graves survenant chez un donneur ou un receveur dans un délai précis;
• les mesures à prendre après une réaction indésirable grave suspectée;
• la teneur d'un avis de réaction indésirable grave.

En ce qui concerne les enquêtes, un établissement devra coopérer en fournissant à l'établissement de transfusion qui enquête toutes informations relatives à une erreur ou à un accident ou à une réaction défavorable grave. L'établissement de transfusion devra également fournir :

• un avis comprenant un rapport préliminaire à Santé Canada dans les 24 heures suivant le début de l'enquête;
• les résultats de l'enquête à tous les établissements concernés;
• un rapport final à Santé Canada.

La section sur l'étude des dons antérieurs et les enquêtes sur les produits sanguins transfusés précisera :

• quand procéder à une étude des dons antérieurs ou à une enquête sur les produits sanguins transfusés;
• les rapports sommaires annuels à présenter à Santé Canada sur les études des dons antérieurs et les enquêtes sur les produits sanguins transfusés;
• le rapport sommaire annuel écrit à présenter à Santé Canada sur les résultats de toutes les études des dons antérieurs et les enquêtes sur les produits sanguins transfusés qui sont terminées.

10B. Dossiers

Les exigences relatives à la tenue de dossiers porteront sur les types de dossiers, la durée de conservation et les conditions d'entreposage dans un système de gestion des dossiers qui :

1. incorpore le code d'identification du donneur;
2. crée une chronologie complète du don pour assurer la traçabilité de chaque unité de sang ou composant sanguin entre le moment de l'inscription du donneur et celui de l'élimination finale du composant sanguin;
3. permet le rappel rapide du sang et des composants sanguins.

11. Autres exigences

D'autres exigences possibles peuvent être établies pour les dispositions transitionnelles et la quarantaine.