Document de consultation - Demande de commentaires à l'industrie sur l'ébauche du document d'orientation Ligne directrice sur le rappel des médicaments et des produits de santé naturels de l'IDGPSA.
(GUIDE-0039)

La période de commentaires est fermé. Les commentaires et suggestions reçus pendant la période de consultation publique seront prise en considération lors de la finalisation du document. La nouvelle édition du «Ébauche du document d'orientation Ligne directrice sur le rappel des médicaments et des produits de santé naturels - Guide 0039» sera disponible dès que possible.

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Table des matières

Avant-propos

1.0 Portée

2.0 Introduction

3.0 Termes
A) Abbréviations
B) Définitions

4.0 Exigences et Interprétation du Règlement sur les aliments et drogues

5.0 Exigences et Interprétation du Règlement sur les produits de santé naturels

6.0 Stratégie de retrait du marché, communication, évaluation de la cause fondamentale pour les drogues et les produits de santé naturels
A) Stratégie de retrait
B) Communications relatives aux retraits
C) Évaluation de la cause fondamentale

7.0 Documents de référence

Annexe A : Notification d'un retrait de drogue à Santé Canada

Annexe B : À qui transmettre l'information?

Annexe C : Formulaire de notification du retrait d'un produit de santé naturel à Santé Canada

Annexe D : Exemple de communication relative au retrait

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Désistement

Ce document ne constitue pas une partie de la Loi des aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues et en cas d'une quelconque inconsistance ou conflit entre ce document et la Loi ou le Règlement, la Loi ou le Règlement prennent priorités. Ce document est un outil administratif qui a été principalement conçu afin d'aider toute partie impliquée dans l'administration ou l'application de la Loi des aliments et drogues et du Règlement des aliments et drogues et pour faciliter une approche et compréhension commune à travers le Canada. Ce document sert également à fournir une aide aux parties intéressées sur la façon de se conformer aux politiques, lois gouvernementaux et règlements. Ce document ne fournit aucun conseil légal sur la Loi ou Règlement.

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Avant-propos

Ce document d'orientation représente la position de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments à Santé Canada et leur position sur ce sujet. Le document d'orientation est un outil administratif servant à fournir une assistance aux parties intéressées, incluant l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques de la Loi et du Règlement en vigueur.

Les outils administratif, n'ayant pas de force légal, permettent une certaine flexibilité dans l'approche. Les alternatives autres que celles présentées dans ce document peuvent être acceptable à condition qu'elles respectent la Loi et le Règlement. Des approches alternatives, doivent être discutées avec les autorités appropriés de l'Inspectorat afin de s'assurer qu'elles respectent la loi applicable ainsi que les exigences réglementaires. Si vous ne pouvez pas identifier le fonctionnaire approprié de Santé Canada, communiquez au numéro situé sur la page appropriée de ce document.

Santé Canada se réserve le droit de demander l'information ou le matériel, ou définir les conditions non spécifiées décrient dans ce document, afin de permettre à Santé Canada d'évaluer d'une façon adéquate la sûreté, l'efficacité et la qualité des produits de santé. Santé Canada s'engage qu'une telle demande soit justifiable et que ses décisions soient documentées.

Ce document d'orientation devrait être lu conjointement avec la Loi, le Règlement, les politiques, les ligne directrices et toutes autres exigences s'y rattachant.

1.0 Portée

Les présentes lignes directrices s'appliquent au retrait d'une drogue ou d'un produit de santé naturel distribué au Canada qui pourrait représenter un risque à la santé, par la partie responsable ou l'agent légal, afin d'en cesser la vente ou l'utilisation ou pour y apporter des corrections. L'enlèvement d'un produit inoffensif et la récupération de stocks en l'absence de risque pour la santé ou la sécurité ou d'infraction à la loi ne sont pas inclus dans les retraits. Ces lignes directrices ne s'appliquent pas aux instruments médicaux, au sang et aux composants sanguins, aux cellules, aux tissus (y compris le sperme destiné à la reproduction assistée) et aux organes.

Dans la présente section, le terme « drogues » englobe les produits pharmaceutiques finis, les produits radiopharmaceutiques, les produits biologiques, les gaz médicaux, les médicaments utilisés dans les essais cliniques et les ingrédients pharmaceutiques actifs en vrac considérés comme drogues à usage vétérinaire sous forme posologique, selon la Politique concernant l'importation ou la vente d'ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire émise en Avril 2007. (La section 6.0, Stratégie de retrait du marché, Communication, Évaluation de la cause fondamentale pour les drogues et les PSN, s'applique aux produits de santé considérés comme des drogues ou produits de santé naturels.)

2.0 Introduction

Tous les fabricants, les manufacturiers, les importateurs, les distributeurs, les emballeurs-étiqueteurs et les grossistes de drogues et de produits de santé naturels doivent se conformer à la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application. Les pratiques évoquées dans le présent document reflètent à la fois les exigences minimales obligatoires relatives au retrait, ainsi que les pratiques recommandées. Les lignes directrices sur les rappels des instruments médicaux, du sangs et des composantes du sang, des cellules, des tissus et des organes seront visés dans un autre document d'orientation.

Le présent document a été rédigé par Santé Canada dans le but de préciser les pratiques acceptables qui devraient faciliter le respect de la Loi et des règlements dont il est question ci-dessus, à l'égard des produits considérés comme des drogues et des produits de santé naturels. Lors de toute activité réglementaire entreprise en vertu de l'article 23 de la Loi sur les aliments et drogues par des inspecteurs désignés, le présent document sera utilisé comme guide pour évaluer la conformité. Ces lignes directrices ne visent pas à englober tous les cas possibles et feront l'objet de révisions et de mises à jour régulières. Pour obtenir une copie de la dernière version, prière de se rendre sur le site Web de l'IDGPSA.

3.0 Termes

A) Abbréviations:

AC
Avis de conformité

BPF
Bonnes pratiques de fabrication

CO
Centre opérationnel

DGPSA
Direction générale des produits de santé et des aliments

DPSN
Direction des produits de santé naturels

EDS
Évaluation du danger pour la santé

IDGPSA
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

LAD
Loi sur les aliments et drogues

LRCDAS
Loi réglementant certaines drogues et autres substances

PSN
Produits de santé naturels

RAD
Règlement sur les aliments et drogues

RPSN
Règlement sur les produits de santé naturels

B) Définitions:

Un grand nombre de termes utilisés dans le présent document sont définis dans la Loi ou les règlements, dans le Code criminel ou dans d'autres politiques de l'IDGPSA concernant la conformité et l'application de la loi. Les termes suivants sont conformes aux définitions que l'on retrouve dans d'autres documents de l'Inspectorat.

ACTIVITÉ (PSN) : Terme qui désigne la quantité par unité posologique du composant standard, qui caractérise davantage la quantité de l'ingrédient. L'activité est nécessaire uniquement lorsqu'une allégation concernant l'activité est affichée sur l'étiquette ou pour certains produits particuliers (p. ex. lorsque l'utilisation du produit est fondée sur la présence de cette composante normalisée). Dans les bonnes pratiques supplémentaires concernant les BPF pour les médicaments homéopathiques, le terme « activité » désigne le degré de dilution d'un remède homéopathique.

ARTICLE (LAD) : Sont compris parmi les articles visés par la loi ou ses règlements a) les aliments, drogues, cosmétiques ou instruments; b) les objets utilisés pour la fabrication, la préparation, la conservation, l'emballage ou l'emmagasinage des articles visés à l'alinéa a); c) le matériel servant à l'étiquetage ou à la publicité.

ARRÊT RÉGLEMENTAIRE DE LA VENTE : Dans le cas des produits de santé dont la mise en marché a été approuvée, la DGPSA peut exiger, conformément aux dispositions réglementaires applicables, qu'une partie réglementée fournisse la preuve des mesures prises pour répondre aux préoccupations en matière de santé et de sécurité et pour empêcher de vendre le produit jusqu'à ce que les questions suscitant l'inquiétude aient été réglées.

AUTORISATION DE COMMERCIALISATION : Document juridique délivré par Santé Canada, autorisant la vente d'une drogue ou d'un instrument médical, et fondé sur les exigences de la LAD et des règlements connexes en matière de santé et de sécurité. L'autorisation de commercialisation peut prendre la forme d'une identification numérique de la drogue (DIN), d'une homologation dans le cas des instruments médicaux de classes II, III et IV, et d'une licence de mise en marché dans le cas des produits de santé naturels (NPN ou DIN-HM).

CENTRE OPÉRATIONNEL (CO) : Bureau local ou régional de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (régions de l'Atlantique, du Québec, de l'Ontario, du Manitoba et de la Saskatchewan ainsi que de l'Ouest) (adresses et coordonnées figurant à l'annexe B du présent document d'orientation).

CLASSIFICATION DU RISQUE POUR LA SANTÉ : La désignation numérique, c.-à-d. types I, II, ou III, assignée par la Direction générale des produits de santé et des aliments (la DGPSA ou la Direction générale) à un produit particulier pour indiquer le degré relatif de risque pour la santé que présente le produit, et ce, comme suit :

Type I : Une situation dans laquelle il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, entraînera des conséquences indésirables graves pour la santé, voire la mort,

Type II : Une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, peut entraîner des conséquences indésirables temporaires pour la santé, ou une situation dans laquelle la probabilité de conséquences indésirables graves pour la santé est faible, ou

Type III : Une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, ne devrait pas entraîner des conséquences indésirables pour la santé.

Les risques de types I et II englobent les situations où l'on fait la promotion d'un produit (dont la valeur thérapeutique n'est pas généralement reconnue ou étayée par des données scientifiques) de façon à ce que la thérapie reconnue est ignorée, ce qui peut mener à une blessure ou à la mort.

CONFORMITÉ : État de conformité d'une partie réglementée (y compris une personne morale, une institution, un particulier ou une autre entité juridique) ou d'un produit à une exigence de la loi ou d'un règlement.

CONSIGNATAIRE : Désigne toute personne qui reçoit, achète ou utilise le produit faisant l'objet d'un retrait du marché.

CORRECTION : Signifie la réparation, la modification, la mise au point, le nouvel étiquetage ou l'inspection (ce qui comprend l'observation des malades) d'un produit sans qu'il soit déplacé d'un endroit à un autre.

DÉTENTION VOLONTAIRE : Une détention volontaire est une entente conclue entre une partie réglementée et Santé Canada relativement au contrôle d'un produit. Bien que la LAD prévoit la saisie ou la détention d'un produit, une détention volontaire, sous la responsabilité de la partie réglementée, peut se révéler appropriée si l'Inspectorat est confiant que l'entreprise se conformera aux conditions de l'entente. Santé Canada surveille l'efficacité de la rétention et peut prendre, au besoin, des mesures d'application de conformité telle la saisie.

DISPOSITION VOLONTAIRE : La disposition volontaire est une mesure prise par une partie réglementée pour empêcher que l'on continue de distribuer un produit non conforme. La partie concernée peut décider de disposer du produit, de le détruire, de le réusiner ou de le retourner au fabricant.

Pour déterminer si la disposition volontaire d'un produit est une mesure de conformité appropriée, l'Inspectorat doit tenir compte des facteurs suivants :

• le degré de coopération offert à la DGPSA par la partie réglementée une fois le problème connu;
• l'assurance que le produit sera rendu non vendable ou non utilisable.

DIRECTEUR : Désigne le sous-ministre adjoint, Directeur générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé. (A.01.010)

DISTRIBUTEUR : Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. (A.01.010)

Les Titres 1A et 2 à 4 s'appliquent aux distributeurs suivants (C.01A.003) :

1. le distributeur d'une drogue visée aux annexes C ou D de la Loi ou à l'annexe F du présent règlement, d'une drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001 (1) de celui-ci ou d'un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants dont il n'a pas obtenu l'identification numérique; et
2. le distributeur d'une drogue dont il a obtenu l'identification numérique.

DISTRIBUTEUR (RPSN) : Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente.

DROGUE : « drogue » Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

RETRAIT D'UN PRODUIT INOFFENSIF : Il s'agit de la mesure que prend une partie responsable pour retirer de la vente ou de l'utilisation, ou pour corriger, un produit distribué, dans des cas ne mettant pas en cause la santé ou la sécurité des personnes et ne contrevenant pas à la loi. Il ne s'agit pas d'un retrait.

ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE : Tel que défini dans le titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues : inclut les fabricants, les emballeurs/étiqueteurs, les distributeurs, les importateurs, les grossistes et les laboratoires d'analyse des produits biologiques, du sang et des produits sanguins, des produits pharmaceutiques et radiopharmaceutiques.

ÉTENDUE DU RETRAIT : Échelon visé par le retrait (p. ex. grossistes, détaillants, utilisateurs, consommateurs).

ÉTIQUETTE (LAD) : Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages.

ÉVALUATION DES RISQUES POUR LA SANTÉ : Un rapport publié par Santé Canada et/ou la partie responsable évaluant les dangers posés par un produit de santé et la probabilité ou le risque que le danger se reproduise, à la lumière des renseignements disponibles.

EXPORTATEUR : Tout établissement ou toute personne qui distribue un produit de santé à un pays étranger.

FABRICANT (dans le cas des médicaments) : « fabricant » ou « distributeur » désigne toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. (tel que décrit dans A.01.010)

FABRICANT (dans le cas des produits de santé naturels) : Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre.

FABRIQUER : Fabriquer ou transformer un produit en vue d'en faire la vente.

IMPORTATEUR : Personne qui importe une drogue ou un produit de santé naturel au Canada en vue de la vendre.

INSPECTEUR : Toute personne désignée à ce titre pour l'application de la LAD en vertu du paragraphe 22(1).

INSPECTION : Surveillance et évaluation sur place de la conformité à des exigences particulières de la LAD et des règlements associés. Les inspections sont normalement effectuées selon un cycle prédéterminé ou au besoin pour évaluer la conformité.

INSPECTORAT : La direction de la DGPSA qui a pour rôle principal la mise en oeuvre d'un programme national de conformité et d'application de la Loi pour tous les produits visés par le mandat de la DGPSA, à l'exception des produits alimentaires.

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (LAD) : Loi fédérale qui réglemente la santé et la salubrité des aliments, des drogues, des produits de santé naturels, des produits cosmétiques et des instruments médicaux. L'administration de la Loi incombe au ministre de la Santé.

LOT : Quantité de toute drogue ou tout produit de santé naturel sous forme posologique, d'une matière première ou d'un matériel d'emballage, homogène à l'intérieur de limites déterminées, formant en tout ou en partie un seul lot de fabrication et identifiée par un numéro de lot distinctif figurant sur l'étiquette du produit fini.

MANUFACTURER (RAD) : Préparer et préserver une drogue en vue de la vendre. (C.01A.001)

MARQUE NOMINATIVE (RPSN) : Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier et qui sert :

1. d'une part, à distinguer le produit de santé naturel;
2. d'autre part, à en faire la vente ou la publicité.
   Définition tirée du Règlement sur les produits de santé naturels

MARQUE NOMINATIVE (RAD) : Dans le cas d'une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d'un fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier :

1. qui lui a été attribué par le fabricant;
2. sous lequel elle est vendue ou fait l'objet de publicité;
3. qui sert à l'identifier.

MÉDICAMENTS HOMÉOPATHIQUES : Produits fabriqués à partir d'ingrédients médicinaux ou composés de tels ingrédients qui sont consignés ou cités dans la Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), la Homöopathische Arzneibuch (HAB), la Pharmacopée Française (PhF) ou la European Pharmacopoeia, lesquels font parfois l'objet de modifications; ces produits sont préparés selon les procédés décrits dans ces pharmacopées.

NUMÉRO DE LOT : Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle une drogue ou un produit de santé naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution.

PROCÉDURE OPÉRATOIRE NORMALISÉE (PON) : Procédure écrite approuvée par le gestionnaire autorisé de l'établissement. Les procédures de qualité régissent les activités. Une procédure bien définie contrôle un ensemble bien précis d'activités conçues pour l'accomplissement d'une ou de plusieurs tâches bien précises. Elle s'intéresse à la manière dont cette tâche sera exécutée plutôt qu'à son résultat. La procédure définit précisément les tâches qui devraient être exécutées, comment elles doivent être exécutées, par qui et dans quelles conditions. De plus, elle explique les pouvoirs et les responsabilités qui ont été attribués, les fournitures et appareils qui devraient être employés ainsi que les documents et dossiers à utiliser pour l'exécution de la tâche. (Adaptation de GUI-0041)

PRODUIT DE SANTÉ : Un produit de santé comprend tout produit sous le mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), à l'exception des aliments. La DGPSA assume des responsabilités réglementaires dans les domaines de produit de santé suivants : médicaments à usage humain; sang et produits sanguins; instruments médicaux; tissus transplantés et les organes; produits biologiques et thérapies génétiques; produits de santé naturels; et médicaments vétérinaires.

PRODUIT DE SANTÉ NATUREL (RPSN) : Substance mentionnée à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
2. à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
3. à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 du Règlement, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.

QUANTITÉ (PSN) : La quantité d'ingrédients médicinaux par unité posologique. La quantité est toujours requise pour un produit, puisqu'elle représente la teneur de l'ingrédient médicinal dans le produit.

QUARANTAINE : Restriction effective de la disponibilité de la substance ou du produit à utiliser (par des moyens physiques ou par l'entremise d'un système) jusqu'à ce qu'un préposé au contrôle de la qualité en autorise la mise en circulation.

RÉCUPÉRATION DE STOCKS : Retrait ou correction, par une partie responsable, d'un produit qui n'a pas été distribué ou n'a pas quitté le contrôle immédiat de la partie responsable. Il ne s'agit pas d'un retrait/rappel.

RÈGLEMENT : Forme de loi souvent désignée par « législation par délégation » ou « législation subordonnée ». Il a force obligatoire au même titre que la Loi et précise généralement les règles qui s'appliquent de manière générale plutôt qu'à des personnes ou choses spécifiques. Le Règlement n'est pas élaboré par le Parlement, mais par les personnes ou organismes auxquels le Parlement a délégué ses pouvoirs.

REPRÉSENTANT (dans le cas des drogues) : Personne, y compris une association ou une société de personnes qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin de marque, un mot servant de marque, un nom commercial ou un autre nom, mot ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. Dans le cas d'une drogue importée au Canada dans le but d'y être vendue, le représentant est la personne responsable de la vente de la drogue et dont le nom et l'adresse du bureau principal au Canada figurent sur les étiquettes intérieure et extérieure de la drogue. (Représentant est un terme utilisé pour décrire le fabricant ou le distributeur, selon la définition que l'on retrouve en A.01.010 et, dans le cas d'une drogue importée, la personne dont il est question en C.01.004.1)

RETRAIT : En ce qui concerne un produit de santé autre qu'un instrument médical, il s'agit du retrait, par l'entreprise, de la vente ou de l'utilisation, ou encore de la correction d'un produit distribué qui pose un risque pour la santé des consommateurs ou enfreint la loi administrée par la Direction générale des produits de santé et des aliments.

SAISIE : Mesure qui prive un particulier de l'aptitude d'utiliser ou de disposer librement de ses biens.

STRATÉGIE DE RETRAIT : Plan d'action suivi par l'établissement pour retirer un produit donné, qui comprend (mais n'est pas limité à la seule étendue du retrait) le besoin d'émettre des avis publics et l'extension des vérifications de l'efficacité pour le retrait.

VENDRE : « Vendre » comprend mettre en vente, exposer pour la vente, avoir en sa possession pour la vente et distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie.

VENDRE EN GROS : Vendre autrement qu'au détail une ou plusieurs des drogues suivantes sans que le nom du vendeur ne figure sur l'étiquette:

1. toute drogue visée aux annexes C ou D de la Loi , toute drogue visée à l'annexe F du présent règlement ou toute drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) de celui-ci;
2. un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants. (tel que décrit dans C.01A.001)

VÉRIFICATION DE L'EFFICACITÉ : Désigne, entre autres, un sondage effectué auprès des instances touchées par le retrait/rappel (consignataires) et destiné à vérifier qu'elles ont bien reçu l'information sur le retrait/rappel et sont au fait des mesures à prendre, et peut inclure la vérification des mesures prises. Il incombe à la partie responsable qui effectue le retrait/rappel de faire la vérification de l'efficacité, mais cette dernière peut également être réalisée ou vérifiée par l'Inspectorat.

4.0 Exigences et Interprétation du Règlement sur les aliments et drogues

Le texte qui suit est tiré du Règlement sur les aliments et drogues et des interprétations correspondantes.

AVIS

INTERPRÉTATION

Tout fabricant ou importateur qui retire une drogue sous une forme posologique doit soumettre, au centre opérationnel de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments responsable de sa province, les renseignements précisés à l'article C.01.051. Cette notification doit être fournie dans les 24 heures suivant la décision d'effectuer le retrait. Le premier avis peut être fait verbalement ou par écrit et doit être suivi d'un rapport écrit renfermant tous les renseignements dans les trois jours ouvrables suivant le début du retrait. Le formulaire de renseignements relatifs au retrait de drogues qu'il est recommandé d'utiliser est reproduit à l'annexe A. Les adresses et numéros de téléphone et de télécopieur des divers centres opérationnels figurent à l'annexe B.

Exigences liées aux Bonnes pratiques de fabrication

Le document Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication, Édition 2002, Version 2, (BPF 2002) qui se trouve sur le site Web de l'Inspectorat à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/guide-ld-2002/index-fra.php comporte des lignes directrices portant sur le Titre 2, partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Celles-ci s'appliquent aux produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires et ont été élaborées par Santé Canada en consultation avec ses partenaires afin d'accroître l'uniformité de l'application des exigences réglementaires et de permettre à l'industrie réglementée de se conformer facilement à ces exigences. Pour des raisons de commodité, on a inclus dans le présent document des extraits des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication se rapportant au retrait, ainsi que des renseignements supplémentaires.

1. CONTRÔLE DE LA FABRICATION

PRINCIPE BPF 2002

Le retrait a pour but de retirer du marché une drogue qui représente un risque substantiel pour la santé.

Les drogues qui ont quitté les locaux d'un manufacturier, d'un emballeur-étiqueteur, d'un distributeur, d'un grossiste ou d'un importateur peuvent se retrouver dans une variété d'endroits. Selon la gravité du risque pour la santé, il peut être nécessaire de retirer un produit du marché à un niveau ou à un autre. Les manufacturiers, les emballeurs-étiqueteurs, les distributeurs, les grossistes et les importateurs doivent pouvoir le faire jusqu'au niveau du consommateur s'il le faut. (Les BPF 2002 se rapportent à la Marche à suivre pour les retraits de produits du marché de la DGPS, que le présent Guide remplacera dans le cas des drogues et des produits de santé naturels.

INTERPRÉTATION

Un système écrit de retrait du marché, visant à assurer la conformité à l'article C.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues et qui contient les exigences suivantes :

1. Santé Canada est prévenu du retrait du marché.
2. Les mesures visant à retirer un produit présumé ou notoirement défectueux sont appliquées sans délai et selon un plan déterminé. La marche à suivre est mise par écrit et connue de toutes les parties concernées.
3. Les personnes responsables d'amorcer et de coordonner le retrait sont identifiées.
4. Le système de retrait peuvent être mises en branle en tout temps pendant ou en dehors des heures normales de travail.
5. La marche à suivre fait état des moyens employés pour notifier les intéressés, mettre en oeuvre le retrait du marché et décider de sa portée.
6. Les dossiers de distribution permettent de retracer chaque produit individuellement en tenant compte des produits en transit, des échantillons prélevés par le service du contrôle de la qualité et des échantillons professionnels distribués.
7. Les produits retirés sont identifiés et entreposés à part dans un endroit d'accès restreint jusqu'à ce que l'on ait déterminé le moyen d'en disposer.
8. Le déroulement et l'efficacité du retrait sont évalués et consignés à intervalles réguliers. Un rapport final est établi comportant un bilan comparatif des inventaires.
9. Tous les établissements canadiens et étrangers ayant pris part à la fabrication, la distribution ou l'importation du produit retiré sont avisés.

Afin d'assurer la conformité des sous-traitants, le processus de plaintes et de retrait du marché du sous-traitant indique que tout dossier pertinent à l'évaluation de la qualité d'une drogue, dans l'éventualité de plaintes ou de défectuosités présumées, est accessible au distributeur ou à l'importateur.

On doit mettre en oeuvre le système écrit de retrait du marché, incluant les Procédures opératoires normalisées (PON) décrites précédemment, et en assurer le suivi. Pour assurer que système de retrait permettra un retrait rapide et effectif du produit, inclure dans la procédure de retrait des détails tels que : l'identification du personnel interne et externe intervenant dans le retrait de même que leurs fonctions et responsabilités, les modes et moyens de communication, le contrôle du produit visé par le retrait et du stock retourné, la procédure à suivre pour les vérifications d'efficacité, le nombre de contacts à établir pour faire des suivis, et quels dossiers devraient être conservés pour la vérification d'efficacité et l'établissement des rapports. Des PON écrites et autorisées doivent être mises à la disposition du personnel responsable des activités de retrait. Ces PON devraient être révisées régulièrement et mises à jour par des personnes autorisées. Les raisons de cette révision sont documentées, et un système de contrôle est en place pour s'assurer que seules les versions courantes des PON sont utilisées. Se reporter aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication, Édition 2002, Version 2, pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les exigences relatives au contrôle des documents.

Bien que le format d'une PON ne soit pas prescrit dans le Règlement, on recommande d'y inclure les éléments suivants afin de respecter les pratiques reconnues en matière de système qualité :

• But : comprend une brève explication de la raison pour laquelle la procédure est mise en place.
• Portée : précise le secteur visé et toute exclusion pertinente.
• Responsabilités : définit brièvement les unités fonctionnelles ou les personnes chargées de l'application de la procédure.
• Documents de référence : comprend, au besoin, une référence au chapitre correspondant d'un manuel de qualité, aux normes ou aux règlements en matière de système qualité applicables ou aux autres procédures connexes.
• Procédure (ou marche à suivre, mesures ou méthodes) : décrit les mesures qui doivent être prises, étape par étape.
• Documentation : inclut le genre de dossiers associés à la procédure, indique où ces dossiers sont classés et précise la période pendant laquelle ils seront conservés. Les périodes de conservation des dossiers peuvent être précisées dans les procédures générales pour le contrôle de la documentation et des données, et on peut simplement s'y rapporter dans les procédures individuelles.
• Distribution : indique les fonctions auxquelles s'applique la procédure.
• Feuille ou tableau de révision : comprend le degré de révision (lettre, numéro ou les deux), la date de la révision, la date d'entrée en vigueur de la procédure révisée et une brève description des changements. On peut assurer le suivi des révisions dans le cadre des procédures générales de contrôle de la documentation.
• Annexes : inclut les formulaires à utiliser pour l'application de la procédure. La procédure doit reporter le lecteur à l'annexe qui comprend les formulaires pertinents à utiliser pour assurer le suivi du retrait.

Voici d'autres bonnes pratiques de documentation recommandées :

• faire participer les utilisateurs à la rédaction, à la révision et à la modification des procédures;
• indiquer le nom des personnes qui préparent et approuvent les procédures;
• faire signer les personnes qui approuvent les procédures et indiquer la date de la signature;
• numéroter les sections, les paragraphes et les pages afin de faciliter la lecture et la discussion;
• employer un langage clair, simple et concis.

2. DOSSIERS

PRINCIPE BPF 2002

Une bonne documentation est un élément essentiel du système d'assurance de la qualité; elle doit par conséquent couvrir tous les aspects des BPF. Les raisons d'être de la documentation sont les suivantes : définir les spécifications de tous les matériaux et des méthodes de fabrication, d'emballage-étiquetage et de contrôle; garantir que le service du contrôle de la qualité ait à sa disposition toutes les informations nécessaires pour décider si un lot de médicaments peut être mis en vente; permettre de retracer l'historique de tout lot de fabrication soupçonné d'être défectueux.

La preuve que les drogues ont été manufacturées et emballées-étiquetées en conformité avec les exigences requises ne peut se faire que si des systèmes de dossiers adéquats ont été préparés à cet effet. Ils devraient fournir l'assurance que les drogues importées sont manufacturées et emballées-étiquetées de façon semblable à celles qui sont fabriquées au Canada.

INTERPRÉTATION

Le procédé d'exécution d'un retrait de drogue consiste, entre autres, à examiner les causes possibles du problème et à prendre les mesures correctives qui s'imposent. Les dossiers tenus conformément à l'article C.02.021 pourraient procurer, en partie, les preuves nécessaires pour l'enquête.

Une fois que le centre opérationnel (CO) a été avisé du retrait, il se peut que l'inspecteur à qui l'on a assigné la tâche de surveiller le retrait exige une copie de la liste de distribution du produit faisant l'objet du retrait. Cette liste de distribution doit être accessible selon l'article C.02.022.

Avant d'entreprendre le retrait, l'établissement procédera normalement à la collecte, à la comparaison et à l'évaluation de tous les renseignements disponibles sur la nature et l'étendue du danger à la santé identifié. Les dossiers exigés par l'article C.02.023 font partie des documents évalués dans le but de déterminer le danger éventuel pour la santé.

1. Les dossiers peuvent être tenus électroniquement à condition que l'on dispose de copies de sauvegarde. Les données électroniques doivent être facilement accessibles sur un support papier. Ces dossiers doivent être gardés dans un endroit sécuritaire, et le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l'importateur doivent pouvoir y accéder dans un délai de 48 heures.
2. Les manufacturiers, les emballeurs-étiqueteurs, les distributeurs, les grossistes et les importateurs d'une drogue au Canada conservent des dossiers de distribution pour toutes les drogues vendues, y compris les échantillons fournis aux professionnels de la santé, comme suit :
   • les dossiers de toutes les drogues vendues sont conservés ou sont facilement accessibles de manière à permettre un rappel complet et rapide de tout lot ou lot de fabrication d'une drogue. Cela n'implique cependant pas nécessairement de retracer le produit par son numéro de lot;
   • les dossiers sont conservés afin de prouver que tous les clients qui ont reçu une drogue rappelée ont été avisés de son retrait.
3. Les manufacturiers, les emballeurs-étiqueteurs, les distributeurs et les importateurs d'une drogue au Canada conservent les documents suivants :
   • les dossiers des plaintes à l'égard de la qualité; leur réception, les enquêtes et les mesures correctives qui ont été prises;
   • les dossiers concernant les renseignements reçus de n'importe quelle source au sujet de la qualité d'une drogue ou des risques qui y sont associés.
4. Il incombe au service de contrôle de la qualité d'examiner toute plainte ou autre information concernant un produit supposé défectueux selon des procédures écrites. La plainte est consignée avec tous les détails initiaux, puis étudiée de façon approfondie. Des mesures de suivi appropriées sont prises après l'enquête et l'évaluation de la plainte. Toutes les décisions et les mesures prises à la suite de la plainte sont consignées et le dossier du lot de fabrication correspondant y fait référence. Les dossiers de plainte sont régulièrement réexaminés pour rechercher tout indice de problèmes ponctuels ou répétitifs qui méritent une attention.
5. On doit examiner les facteurs suivants lors de l'évaluation du risque pour la santé que présente un produit faisant l'objet d'un retrait :
   • l'incidence de blessures ou de maladies liées à l'utilisation du produit;
   • le risque pour la santé auquel est exposé le segment de la population qui est jugé particulièrement vulnérable, p. ex. les enfants, les opérés, etc.;
   • le risque pour la santé auquel toute la population est exposée;
   • la probabilité que ce risque se transforme en un réel danger;
   • les conséquences (à court et à long terme) que pourrait entraîner le danger s'il se présentait.
6. Toute conclusion à l'égard du risque pour la santé que présente un produit doit s'appuyer dans la mesure du possible sur des documents scientifiques. L'évaluation doit indiquer que la conclusion est de l'opinion de la ou des personne(s) qui mène(nt) l'évaluation du danger pour la santé. Cette conclusion est requise pour l'alinéa C.01.051f) : les raisons qui ont motivé le retrait.

Se reporter également aux articles C.02.020, C.02.021, C.02.022, C.02.023 et C.02.024 de la section DOSSIERS du document d'orientation Bonnes pratiques de fabrication des drogues visées à l'annexe C.

Consulter les articles C.02.020, C.02.021, C.02.022, C.02.023 et C.02.024 de la section DOSSIERS du document d'orientation Bonnes pratiques de fabrication des drogues visées à l'annexe D - Partie 1 - Drogues biologiques. Le document Programme des produits thérapeutiques (PPT) - Réponses aux questions de l'industrie sur les BPF (Dialogue du 27 avril 2000) comprend de plus amples renseignements sur les produits sanguins.

L'article C.04.075. s'applique également.

Se reporter à la partie sur l'article C.02.012 de la section CONTRÔLE DE LA FABRICATION et à celle sur les articles C.02.020, C.02.021, C.02.022, C.02.023 et C.02.024 de la section DOSSIERS du document d'orientation Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux. Pour plus de renseignements sur les dossiers, consulter le document : Modification aux Bonnes pratiques de fabrication pour les gaz médicaux.

Se reporter à la version 2 du document intitulé Norme concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d'agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur des dispositifs médicaux non-critiques. Un distributeur ou un importateur qui vend un agent antimicrobien doit mettre en oeuvre un système de suivi qui permet de retirer rapidement tout lot ou lot de fabrication de l'agent antimicrobien sur le marché. Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le distributeur et l'importateur doivent maintenir dans leurs locaux au Canada des dossiers portant sur la vente de façon à permettre le retrait du marché d'un agent antimicrobien.

Se reporter également à la section Rappels et Retours de l'Annexe 2 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication : Fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques, qui énonce les responsabilités du promoteur, du chercheur et du surveillant.

5.0 Exigences et Interprétation du Règlement sur les produits de santé naturels

Ces exigences s'appliquent aux produits de santé naturels définis dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Dossiers

INTERPRÉTATION

Le titulaire d'une licence de mise en marché est tenu de conserver l'information définie à l'article 23 et de faire en sorte que Santé Canada puisse y avoir facilement accès lorsqu'il en fait la demande. Cette information aidera l'établissement à fournir les renseignements exigés en vertu de l'article 62, tel que requis en vertu de l'article 25.

Rapport sur les retraits du marché

INTERPRÉTATION

Tout titulaire de licence de mise en marché, fabricant, importateur ou distributeur qui retire un produit de santé naturel doit fournir à Santé Canada les renseignements précisés aux articles, 25 et 62 dans les trois jours suivant le début du retrait (c'est-à-dire trois jours civils). Le formulaire de renseignements relatifs au retrait d'un produit de santé naturel est reproduit à l'annexe C. Les coordonnées des instances à contacter figurent à l'annexe B.

Exigences liées aux Bonnes pratiques de fabrication

Le document de référence Bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels qui se trouve sur le site web de la Direction des produits de santé naturels (DPSN): http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/gmp-bpf-fra.php comporte des lignes directrices sur la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels. Celles-ci ont été élaborées par Santé Canada en consultation avec ses partenaires afin d'accroître l'uniformité de l'application des exigences réglementaires et de permettre à l'industrie réglementée de se conformer facilement à ces exigences. On a inclus dans le présent document des extraits des BPF pour les produits de santé naturels (PSN) se rapportant au retrait ainsi que des renseignements supplémentaires.

1. EXPLOITATION

PRINCIPE

Le retrait a pour but de retirer du marché un produit de santé naturel qui représente un risque substantiel pour la santé.

Les produits de santé naturels qui ont quitté les locaux d'un manufacturier, d'un emballeur-étiqueteur, d'un distributeur ou d'un importateur peuvent se retrouver dans une variété d'endroits. Selon la gravité du risque pour la santé, il peut être nécessaire de retirer un produit du marché à un niveau ou à un autre. Les manufacturiers, les emballeurs-étiqueteurs, les distributeurs et les importateurs doivent pouvoir le faire jusqu'au niveau du consommateur s'il le faut.

INTERPRÉTATION

Une marche à suivre écrite est créée afin de préciser les mesures de contrôle visant à assurer le retrait efficace d'un produit, dont la notification de Santé Canada. Concrètement, elle désigne les
mesures suivantes :

1. Identifier les personnes chargées d'amorcer et de coordonner les activités de retrait de marché.

2. Assurer la mise en oeuvre permanente des activités liées au retrait du marché pendant les heures de travail habituelles et en dehors de celle-ci.

3. Vérifier que les procédures de retrait énoncent les étapes de mise en application du retrait (p. ex définir la portée et les moyens utiliser pour aviser les parties touchées).

4. Conserver les dossiers de distribution pour retracer chacun des lots.

5. Identifier les produits retirés du marché et les entreposer dans une zone séparée jusqu'au choix et à la prise d'une mesure à ce sujet.

6. Evaluer et consigner par écrit à des intervalles périodiques, le déroulement et l'efficacité du retrait de marché et remettre un rapport définitif comportant un bilan comparatif et définitif.

7. Aviser tous les emplacements canadiens et étrangers impliqués dans la fabrication, l'emballage, l'importation, et la distribution des produits retirés.

2. ASSURANCE DE LA QUALITÉ

PRINCIPE

Avant d'entreprendre le retrait, l'établissement procédera normalement à la collecte, à la comparaison et à l'évaluation de tous les renseignements disponibles sur la nature et l'étendue de l'éventuel danger pour la santé. Les registres exigés par l'article 51. (1)b) font partie des documents évalués dans le but de déterminer le danger éventuel pour la santé.

INTERPRÉTATION
Conserver les registres des analyses de laboratoires et des enquêtes.

1. Établir et suivre les procédures relatives au traitement des plaintes à l'égard du produit. De telles procédures préciseront l'obligation de procéder à une enquête plus approfondie et de prendre des mesures correctives

2. Documenter toutes les plaintes en y consignant les renseignements suivants: nom et description du produit, numéro du lot la source et nature de la plainte, les mesures correctives qui s'y rattache. Si on effectue une enquête consigner aux registres écrits les résultats et toute mesure de suivi.

3. REGISTRES

PRINCIPE

Une bonne documentation est un élément essentiel du système d'assurance de la qualité; elle doit par conséquent couvrir tous les aspects des BPF. Les raisons d'être de la documentation sont les suivantes : définir les spécifications de tous les matériaux et des méthodes de fabrication, d'emballage-étiquetage et de contrôle; s'assurer que le service du contrôle de la qualité ait à sa disposition toutes les informations nécessaires pour décider si un lot de produits de santé naturels est mis en vente et permettre de retracer l'historique de tout lot de fabrication soupçonné d'être défectueux.

La preuve que les produits de santé naturels ont été fabriqués, emballés, étiquetés et entreposés conformément aux dispositions réglementaires ne peut se faire que si des systèmes de registre adéquats ont été préparés à cet effet. Ils devraient fournir l'assurance que les produits de santé naturels importés sont fabriqués, emballés, étiquetés et entreposés de façon semblable à ceux qui sont fabriqués au Canada.

INTERPRÉTATION

La procédure d'exécution du retrait de produit de santé naturel consiste, entre autres, à examiner les causes possibles du problème et à prendre les mesures correctives qui s'imposent. Les registres tenus conformément aux exigences des articles 53 à 57 pourraient procurer, en partie, les preuves nécessaires pour l'enquête.

Une fois que le CO a été avisé du retrait, il se peut que l'inspecteur à qui l'on a assigné la tâche de surveiller le retrait exige une copie des registres de distribution du produit faisant l'objet du retrait. Ces registres de distribution doivent être accessibles selon les articles 53 à 57. Les registres de fabrication, d'analyse et de distribution doivent être conservés pendant une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du lot selon l'article 58.

Pour obtenir de plus amples détails sur les exigences en matière de registres, se reporter au document de référence Bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels.

6.0 Stratégie de retrait du marché, communication, évaluation de la cause fondamentale pour les drogues et les produits de santé naturels

Après la notification initiale du retrait du marché conformément à l'alinéa C.01.051 g) du Règlement sur les aliments et drogues et de l'alinéa 62 j) du Règlement sur les produits de santé naturels, l'établissement effectuant le retrait doit fournir les renseignements suivants :

• la stratégie de retrait adoptée;
• une copie de la communication relative au retrait;
• une copie du document indiquant les mesures qu'il propose de prendre pour empêcher que le problème ne se présente de nouveau ou un rapport sur les mesures correctives prises jusqu'à maintenant.

A) Stratégie de retrait

1. Généralités

L'établissement mettra au point une stratégie prenant en considération les éléments suivants afin de tenir compte des circonstances particulières du retrait :

• les résultats de l'évaluation du danger pour la santé effectuée par l'établissement;
• la facilité d'identification du produit faisant l'objet du retrait;
• l'évidence relative du défaut du produit pour le consommateur ou l'utilisateur;
• le degré d'utilisation du produit sur le marché;
• la disponibilité continue des produits essentiels.

2. Éléments de la stratégie de retrait

La stratégie de retrait précisera les détails d'exécution suivants :

• l'étendue du retrait;
• le rythme d'exécution;
• les communications relatives au retrait, y compris l'avis aux utilisateurs qui ne sont pas facilement identifiables;
• l'avis public, au besoin;
• les vérifications de l'efficacité;
• la date de mise en oeuvre du retrait, les rapports d'étape à Santé Canada et la date prévue de la fin du retrait.

1. Étendue du retrait

Selon le risque que présente le produit et sa diffusion, la stratégie de retrait précisera jusqu'à quel échelon du réseau de distribution s'étendra le retrait, et ce, de la façon suivante :

• jusqu'à l'échelon du consommateur ou de l'utilisateur, ce qui peut varier d'un produit à l'autre et comprend tous les échelons intermédiaires de vente en gros et de vente au détail;
• jusqu'à l'échelon de la vente au détail, ce qui comprend tous les échelons intermédiaires de vente en gros;
• jusqu'à l'échelon de la vente en gros.

Si le produit est encore en circulation sur le marché canadien et que le risque a été identifié de Type I, le retrait devra s'étendre à tous les niveaux de la chaîne de distribution, soit des grossistes, des détaillants et des consommateurs, après que l'arrêt des ventes ait été effectué par le fabricant ou l'importateur. S'il s'agit d'un risque identifié de Type II, le retrait devra normalement s'étendre au niveau des grossistes après l'arrêt des ventes, mais il pourrait s'étendre aux détaillants si le produit est disponible sur le marché. Lorsqu'un établissement retire un produit présentant un risque de Type III, le retrait devrait s'étendre dans le moins jusqu'au niveau du grossiste. Ces actions dépendent de plusieurs facteurs et elles ne peuvent être imposées.

2. Rythme d'exécution

La stratégie doit énoncer clairement le rythme auquel les divers éléments du retrait seront exécutés. Lorsque la communication initiale ne constitue pas la mesure corrective, l'élaboration d'un plan détaillé, incluant des délais d'exécution pour les mesures correctives, doit faire partie de la stratégie de retrait. Ce plan doit reposer sur des facteurs comme la complexité des mesures de retrait, le nombre de clients et leur emplacement géographique, le risque associé au produit en cause et la disponibilité continue des produits essentiels.

3. Communications relatives au retrait

L'établissement effectuant le retrait doit en aviser les clients concernés. Voir la section B) COMMUNICATIONS RELATIVES AUX RETRAITS ci-après.

4. Avis public

Le but d'un avis public est d'informer le public qu'un produit faisant l'objet d'un retrait présente un grave risque pour la santé. Habituellement, ce procédé n'est utilisé que dans les situations d'urgence (risques de Type I et parfois de Type II) lorsque les autres moyens d'empêcher l'utilisation du produit retiré semblent insuffisants.

La stratégie de retrait adoptée par l'établissement précisera le type d'avis public qu'il faudra faire, comme par exemple :

• un avis public général par le truchement des médias d'information nationaux ou locaux, selon le cas;
• un avis public par le truchement de médias spécialisés, comme les organes d'information de l'industrie, des associations professionnelles ou des groupes ethniques, ou encore un avis à des segments précis de la société, comme les médecins, les hôpitaux, etc.

5. Vérifications de l'efficacité par l'établissement effectuant le retrait

Le but de la vérification d'efficacité est de s'assurer que tous les consignataires visés dans la stratégie de retrait ont reçu une notification concernant le retrait et qu'ils ont pris les mesures appropriées.

Processus

L'élaboration de critères pour établir l'efficacité des mesures de retrait par l'établissement effectuant le retrait constitue un élément important de la stratégie. Ces critères doivent être établis en fonction du Type de risque présenté par le produit. Pour chaque Type de risque, Santé Canada exige que l'établissement effectuant le retrait présente des preuves que tous les consignataires ont été convenablement avisés du retrait. L'établissement doit faire tout son possible pour s'assurer de communiquer avec les personnes les plus appropriées. Ces dossiers doivent inclure, s'il y a lieu :

• les dates où l'on a tenté de joindre la personne;
• la réponse reçue à chaque tentative;
• le nom et le titre de la personne contactée;
• les moyens de communication, y compris le numéro de téléphone ou de télécopieur, l'adresse postale ou le courriel;
• les détails sur la communication une fois que la personne a été jointe;
• la conclusion, à savoir si la marche à suivre relative au retrait a été comprise et appliquée;
• des copies des formulaires de réponse dûment remplis;
• des copies de la correspondance pertinente.

Pour les risques de Type I, Santé Canada exige que l'établissement effectuant le retrait communique avec les consignataires dans les 24 heures suivant la mise en oeuvre de la stratégie de retrait. Les détails de ces communications doivent être documentés. Le cas échéant, le premier contact devra être verbal, en personne ou par téléphone. Ce contact sera suivi par une notification écrite qui sera envoyée par télécopieur ou messagerie pour parvenir rapidement aux consignataires. L'établissement doit être en mesure de prouver que tous les consignataires ont reçu et compris la marche à suivre relativement au retrait.
En ce qui a trait au Type II, Santé Canada exige que le premier contact avec les consignataires ait lieu dans les 72 heures suivant la mise en oeuvre de la stratégie de retrait. Est accepté comme preuve de communication satisfaisante : un formulaire retourné par télécopieur, une réponse par courriel, un relevé des appels téléphoniques ou un récépissé du service de messagerie.

Quant aux risques de Type III, Santé Canada exige que le premier contact ait lieu dans les cinq jours ouvrables suivant la mise en oeuvre de la stratégie de retrait. Comme preuves de communication, l'établissement doit posséder, au moins, les récépissés du service de messagerie ou de la lettre recommandée, ou un relevé des appels téléphoniques, incluant les dates et le nom des personnes jointes

Nombre raisonnable de tentatives de communication par l'établissement effectuant le retrait

Par non-répondants, on entend les consignataires qui n'ont soumis aucun courriel, aucune télécopie de retour ou lettre ni aucun message téléphonique. Santé Canada exige que les établissements effectuant le retrait assurent un suivi auprès des non-répondants en appliquant ces lignes directrices qui suivent, et de consigner les contacts :

Type I : Il ne doit rester aucun non-répondant. Si ce n'est déjà fait, un représentant de l'établissement doit visiter ou appeler les non-répondants.
Type II : On exige deux tentatives supplémentaires de communication à l'aide de méthodes différentes, au besoin. On doit prendre soin de conserver des dossiers.
Type III : On exige une tentative supplémentaire de communication, préférablement à l'aide d'une autre méthode que celle utilisée initialement.

6. Date de mise en oeuvre du retrait, rapports d'étape à Santé Canada et date prévue de la fin du retrait

La date de mise en oeuvre des mesures (date où l'on commence à aviser les consignataires) et la date prévue de la fin du retrait doivent être indiquées dans le rapport initial. Le retrait prendra fin lorsque l'établissement présente un rapport définitif sur le retrait (y compris un bilan comparatif des inventaires. à l'Inspectorat, et que ce dernier juge que les mesures prises par l'établissement sont satisfaisantes. On doit également fournir une explication si l'on prévoit que l'achèvement du rapport prendra plus de trois mois.

L'établissement et Santé Canada doivent convenir de l'intervalle de compte rendu, qui varie habituellement entre deux et quatre semaines, selon l'urgence relative du retrait.

Les rapports d'étape sur le retrait doivent habituellement fournir les renseignements suivants :

• le nombre de consignataires avisés du retrait ainsi que la date et la méthode de communication;
• le nombre de répondants et la quantité de produits visés en leur possession;
• le nombre de non-répondants (dont l'identité peut être demandée par Santé Canada);
• le nombre de produits retournés ou corrigés et retracés;
• le nombre de vérifications de l'efficacité et leurs résultats;
• le délai d'exécution prévu, s'il diffère du délai initial

B) Communications relatives aux retraits

1. Généralités

Il incombe à l'établissement effectuant le retrait d'informer rapidement chacun de ses consignataires (toute personne ayant reçu ou acheté le produit en cause) au sujet du retrait en cours.

Pour les risques de Type I, Santé Canada exige que l'établissement effectuant le retrait commence à communiquer avec les consignataires dans les 24 heures.
Pour les risques de Type II, Santé Canada exige que le premier contact avec les consignataires ait lieu dans les 72 heures.
Pour les risques de Type III, Santé Canada exige que le premier contact ait lieu dans les cinq jours ouvrables.

Santé Canada peut procéder lui-même à une évaluation du risque et demander de modifier la stratégie en matière de retrait pour donner suite à un risque plus élevé.

L'établissement effectuant le retrait doit également proposer un délai de réponse raisonnable pour ses consignataires dans le cadre de la stratégie de retrait. Le délai de réponse doit tenir compte des délais prévus pour le premier contact, en plus du délai associé à la méthode de communication utilisée. Par exemple, pour un risque de Type II communiqué par service de messagerie, on compte 72 heures, plus 48 heures pour l'expédition par service de messagerie, pour l'obtention de la réponse du consignataire

La présentation, le contenu et les détails de la communication doivent être en fonction du risque posé par le produit retiré et du plan d'action mis en place pour effectuer le retrait. Les communications au sujet des retraits doivent être brèves et directes et ne doivent pas comprendre de qualifications non pertinentes, de matériel promotionnel ou de message qui pourrait distraire l'attention du lecteur du message de la communication.

2. Communication de l'avis

On peut transmettre une communication relative à un retrait par téléphone, par télécopieur et par envoi par exprès. Si on utilise le télécopieur, il faut d'abord confirmer l'exactitude du numéro de télécopieur avec le consignataire. Les communications relatives aux retraits doivent porter des mentions très visibles, c'est-à-dire que l'enveloppe et la lettre ou la page couverture et la lettre dans le cas d'une télécopie, doivent porter la mention « RETRAIT DE MÉDICAMENTS » (ou DE PRODUITS BIOLOGIQUES, etc.) en rouge et en caractères gras. On doit également inscrire la mention « URGENT » s'il s'agit d'un risque de Type I ou II.

On doit documenter et confirmer par écrit les appels téléphoniques et les visites sur place

On doit mettre des dispositions en place qui permettent aux utilisateurs et aux distributeurs du produit de communiquer rapidement avec l'établissement effectuant le retrait et de lui transmettre l'information nécessaire, soit en permettant aux consignataires d'appeler à frais virés ou de retourner une carte préadressée à l'établissement effectuant le retrait. On doit communiquer par téléphone avec ceux qui ne répondent pas à la communication initiale du retrait. La confirmation d'envoi de télécopie ne signifie pas nécessairement que l'avis est parvenu au consignataire visé.

3. Contenu d'une communication relative au retrait

En général, les communications relatives aux retraits doivent comprendre les renseignements suivants :

• une description précise du produit : le nom, la taille, le ou les numéro(s) de lot, le numéro de série, le date de fabrication ou toute autre information descriptive permettant d'identifier immédiatement et précisément le produit.
• le danger associé au produit : le motif du retrait doit être expliqué de façon succincte. Il faut préciser qu'on doit cesser immédiatement la distribution et l'utilisation du produit.
• les directives pour le retrait du produit : des mesures précises doivent être fournies concernant le retour, l'élimination ou la correction du produit touché. On doit exiger une confirmation de la réception et de la compréhension des mesures à prendre. Parmi les méthodes de confirmation, on compte, entre autres, des cartes préadressées, une réponse par téléphone au moyen d'un numéro sans frais ou un formulaire à remplir et à retourner par télécopieur ou courrier électronique. L'établissement effectuant le retrait devra donner le nom de la personne-ressource (la personne à contacter pour obtenir un complément d'information) et proposer un délai pour les réponses à la notification des consignataires.
• les directives sur les mesures à prendre pour aviser les utilisateurs : les communications relatives aux retraits doivent faire prendre conscience aux consignataires de leurs responsabilités d'informer tous leurs clients qui ont reçu le produit en cause. Voir la section 4 ci-après.

L'annexe D fournit un exemple de lettre de communication relative à un retrait du marché, que l'établissement devrait modifier selon les circonstances.

Dans le cas d'un retour d'une drogue ou d'une substance contrôlée, il faut accorder une autorisation au cosignataire afin de satisfaire aux exigences du Règlement.

4. Responsabilités du consignataire

Les consignataires doivent mettre immédiatement à exécution la marche à suivre précisée dans l'avis de retrait, répondre rapidement à l'établissement effectuant le retrait et aviser leurs propres clients du retrait si la communication relative au retrait exige de le faire.

5. Avis public

Habituellement, on a recours à l'avis public pour informer les utilisateurs dans le cas des retraits de Type I et, si jugé nécessaire à des retraits de Type II ou dans les situations pour lesquelles aucun autre moyen ne semble suffisant pour maîtriser le risque. L'avis public peut être diffusé par les médias nationaux, locaux ou ciblés afin de rejoindre des segments précis de la population par l'intermédiaire de médias d'information spécialisés, par exemple, la presse ethnoculturelle.

Si le plan d'action pour effectuer un retrait requiert qu'on informe le public au sujet du retrait, la DGPSA encourage l'établissement à diffuser des communiqués ou à utiliser d'autres moyens appropriés afin d'informer ses utilisateurs. Dans certains cas, la Direction générale peut collaborer avec un établissement pour diffuser un communiqué afin d'éviter le dédoublement.

L'établissement effectuant le retrait peut émettre un communiqué de presse, mais la DGPSA peut également émettre le sien si elle estime devoir aviser la population de l'existence d'un danger grave. Si la communication de l'établissement n'est pas appropriée ou suffisante ou si elle n'est pas transmise en temps opportun, la Direction générale informera la population canadienne en diffusant un avis public.

C) Évaluation de la cause fondamentale

Lorsque l'enquête sur les plaintes relatives aux produits indique qu'il y a un défaut de formulation ou de fabrication, le rapport final à Santé Canada devrait inclure un plan d'action détaillé ainsi qu'un calendrier pour corriger ce défaut et empêcher qu'un tel problème ne se reproduise. Le rapport doit également préciser si l'on compte apporter un changement à l'autorisation du produit, si les changements apportés à la fabrication et à la formulation ont été validés ou sont contrôlés et si le système qualité a été mis à jour.

Une fois que l'établissement a pris les mesures qui s'imposent, un rapport écrit doit être remis ou envoyé par courrier électronique à l'Inspectorat, incluant, s'il y a lieu :

• la quantité de produits récupérée;
• la quantité de produits utilisée par les consignataires;
• la quantité de produits éliminée par les consignataires, conformément à l'avis de retrait;
• la quantité de produits non retracée;
• la méthode ou la méthode prévue pour l'élimination des produits récupérés (on doit être en mesure de fournir des preuves d'élimination sur demande);
• la date de la fin du retrait;
• l'assurance que tous les consignataires ont reçu les renseignements sur le retrait (on doit être en mesure de fournir des preuves sur demande);
• un plan détaillé afin de résoudre définitivement le problème au moyen de mesures comme un changement à la conception, la validation du procédé et l'accroissement du contrôle de la qualité.

7.0 Documents de référence

Loi sur les aliments et drogues
Règlement sur les aliments et drogues
Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication, Édition 2002, Version 2
Bonnes pratiques de fabrication des drogues visées à l'annexe C
Bonnes pratiques de fabrication des drogues visées à l'annexe D - Partie 1 - Drogues biologiques
Bonne pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux
Document de référence Bonne pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels, 20063
Modification aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les gaz médicaux
Politique de l'IDGPSA sur les retraits
Marche à suivre pour les retraits de produits du marché de la DGPS, 1993 (sera remplacée par les présentes lignes directrices)
Règlement sur les produits de santé naturels
Vente d'ingrédients pharmaceutiques actifs comme drogues à usage vétérinaire
Norme concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d'agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et des dispositifs médicaux non-critiques
Annexe 2 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication :
Fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques
Programme des produits thérapeutiques (PPT) - Réponses aux questions de l'industrie sur les BPF (Dialogue du 27 avril 2000)

Annexe A

Notification d'un retrait de drogue à Santé Canada

IMPORTANT - DELIVERY IMMEDIATELY
IMPORTANT - POUR LIVRAISON IMMÉDIATE

Notes explicatives pour remplir le formulaire

Notification d'un retrait de drogue à Santé Canada

Remplir un formulaire pour chaque produit portant un numéro d'autorisation de mise en marché (identification numérique de drogue ou DIN) différent.

1. Numéro de référence : à l'usage du fabricant ou de l'importateur.

2. Classification du risque : Type I, II ou III.

3. Contrefaçon, fraude, falsification : répondre par oui ou non.

4. Nom de l'ingrédient / Ingrédient actif : liste des ingrédients actifs.

5. Numéro d'autorisation de mise en marché : indiquer le DIN.

6. Nom / marque de commerce : marque de commerce sous laquelle le produit est vendu (apparaissant sur l'étiquette).

7. DCI / nom générique : si elle est connue, inclure la dénomination commune internationale.

8. Forme posologique : p. ex., gélules, comprimés.

9. Concentration : p. ex., 1 mg par comprimé.

10. Numéro de lot : numéro(s) de lot faisant l'objet du retrait.

11. Date d'expiration : date(s) d'expiration du ou des lots faisant l'objet du retrait.

12. Information sur l'emballage : p. ex., 100 comprimés par bouteille; 150 ml par bouteille; décrire l'emballage physique, p. ex. bouteille de 60 comprimés dans une boîte verte sur laquelle on peut lire...

13. Date de fabrication : date(s) de la fabrication du ou des lots faisant l'objet du retrait.

14. Nom du fabricant : nom et numéro de téléphone de la personne-ressource, p. ex., Société YXZ, établie en Suisse. Le nom de la personne-ressource est M. (Mme) Tremblay et le numéro de téléphone est le (préciser d'autres numéros en plus du numéro sans frais).

15. Propriétaire du DIN / agent légal : personne-ressource et numéro de téléphone : inscrire l'adresse complète, le nom de la personne-ressource et le numéro de téléphone de l'agent légal au Canada (préciser d'autres numéros en plus du numéro sans frais).

16. Raison du retrait : p. ex., ne satisfait pas aux exigences relatives à la dissolution après une période d'entreposage de six mois; problème de stérilité, etc.

17. Quantité de drogue fabriquée ou importée : p. ex. le nombre de boîtes et le nombre de bouteilles contenues dans chacune d'elles.

18. Quantité de drogue distribuée : p. ex., le nombre de boîtes complètes et incomplètes et le nombre de bouteilles contenues dans chacune d'elles.

19. Quantité de drogue dans les locaux du fabricant ou de l'importateur : p. ex., le nombre de boîtes complètes et incomplètes et le nombre de bouteilles contenues dans chacune d'elles.

20. Information sur la distribution, incluant les exportations : les endroits où le produit a été distribué (p. ex. chez des grossistes, dans des hôpitaux seulement, etc.) Inclure tous les lieux géographiques,
p. ex. Canada, France et Israël.

21. Mesures prises par le fabricant ou l'importateur au moment de la notification : p. ex. mise en quarantaine du produit sous le contrôle du mandataire, communication relative au retrait, communiqué de presse et autres.

22. Signature : Signature du représentant autorisé (fabricant ou importateur).

23. et 24. Date et Heure auxquelles la notification a été signée par le représentant autorisé.

Annexe B:

À qui transmettre l'information?

Pour notifier Santé Canada d'un retrait, envoyer le formulaire figurant à l'annexe A ou l'annexe C dûment rempli, par la poste ou par télécopieur, au centre opérationnel approprié :

Annexe C:

Formulaire de notification du retrait d'un produit de santé naturel à Santé Canada

IMPORTANT - DELIVERY IMMEDIATELY
IMPORTANT - POUR LIVRAISON IMMÉDIATE

Notes explicatives pour remplir le formulaire
Notification du retrait d'un produit de santé naturel à santé canada

Remplir un formulaire pour chaque produit portant un numéro de produit (NPN ou DIN-HM) différent.

1 et 2 : Réservés à Santé Canada

3, 4, 5, 6, 7 et 8 : N'appellent pas d'explications particulières.

9. Marque nominative (marque de commerce, le cas échéant, et le nom sous lequel le produit est
vendu) :
Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d'une personne morale, d'une société de personne ou d'un particulier et qui sert à distinguer le produit de santé naturel ainsi qu'à en faire la vente ou la publicité. Les demandeurs choisissent la marque nominative, et il peut y avoir plus d'un nom associé au produit. Dans le cas des produits de santé naturels, la marque nominative comprend également le nom du produit. Par exemple : Pastilles au zinc D^rD - D^rD est la marque nominative et Pastilles au zinc est le nom du produit).

10. Autres marques nominatives : Si le produit est vendu sous des noms autres que celui indiqué dans la case 9.

11. Numéro de produit (NPN ou DIN-HM) : La DPSN attribue un numéro de produit (NPN ou DIN-HM dans le cas des produits homéopathiques) à un produit lorsqu'il accorde une licence de mise en marché. Si le produit possède déjà un numéro d'identification de médicament (DIN) en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, le numéro de produit est identique au DIN à huit chiffres.

12. Forme posologique : Forme définitive du produit naturel prêt pour la consommation sans autre forme de transformation. La DPSN a créé une liste administrative pour la classification des formes posologiques reconnues, des voies d'administration connexes ainsi que des synonymes et définitions s'y rattachant (voir l'annexe 3 du Document de référence concernant la licence de mise en marché). Les demandeurs ne sont pas obligés d'utiliser les formes posologiques figurant sur cette liste.

13. Description de l'emballage et quantité nette : P. ex. bouteille de 100 comprimés; bouteille de 150 mL; décrire l'emballage physique, p. ex. une bouteille de 60 comprimés comprise dans une boîte verte sur laquelle on peut lire...

14. Étiquette annexée : Répondre par oui ou non. Si la réponse est oui, s'assurer d'annexer l'étiquette au formulaire de notification du retrait.

15. Noms propre et usuel de chacun des ingrédients médicinaux : Un des noms suivants.
a) S'il s'agit d'une vitamine, le nom figurant pour cette vitamine à l'article 3 de l'Annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels : biotine, niacine, acide pantothénique, vitamine A, thiamine, riboflavine, vitamine B₆, vitamine B₁₂, et vitamines C, D et E. Pour assurer l'uniformité, le nom propre est le nom inclus dans les publications sur les apports nutritionnels de référence, puisqu'il s'agira de la norme internationale.
b) S'il s'agit d'une plante ou matière végétale, d'une algue, d'un champignon, d'une bactérie, d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain ou d'un probiotique, la nomenclature latine du genre et, le cas échéant, l'épithète spécifique.

• Le genre est la première partie du nom scientifique normalisé à deux parties (binominal), en général dérivé du nom classique grec ou latin de l'organisme. Les membres d'un genre sont des espèces variées qui descendent tous d'un ancêtre commun et qui sont plus proches les uns des autres que de n'importe quel autre genre dans la même famille.
• L'épithète spécifique est la deuxième partie, en général, descriptive, du nom scientifique normalisé à deux parties (binominal) d'un organisme. Ensemble, le genre et l'épithète spécifique forment le nom d'une espèce. Par exemple :
  • - genre : Angelica
  • - épithète spécifique : archangelica

c) S'il s'agit d'un ingrédient non visé aux alinéas a) ou b), son nom chimique. Le nom chimique acceptable d'un ingrédient est déterminé à l'aide de la nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA). Par exemple :

• - nom propre : Arginine
• - nom usuel : acide S-amino-2 (aminoiminomethyl)-5 pentanoïque

Les sites suivants peuvent être utilisés pour identifier le nom propre des ingrédients :
Pour les plantes : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl?
Pour les animaux : http://www.biosis.org.uk/ion/search.htm
Pour les produits chimiques : http://www.iupac.org/nomenclature/index.html

Nom usuel (ingrédient médicinal) : Pour tout ingrédient médicinal contenu dans un produit de santé naturel, le nom par lequel on le reconnaît et qui est désigné dans une référence scientifique ou technique.
Voici des exemples de noms propres usuels de produits homéopathiques :
Catégorie - Minéral, Nom usuel - Arsenicum album, Nom propre - arsenic
Catégorie - Zoologique, Nom usuel - Apis mellifica, Nom propre - Apis mellifera
Catégorie - Botanique, Nom usuel - Berberis vulgaris, Nom propre - Berberis vulgaris
Catégorie - Chimique, Nom usuel - Chloroformum, Nom propre - chloroforme

16. Quantité par unité posologique (se rapportant à 15) : La quantité d'un ingrédient médicinal par unité posologique (par exemple, par comprimé). Chaque ingrédient médicinal dans le produit doit avoir une quantité lui étant associée. La quantité de l'ingrédient médicinal doit être établie en fonction du nom propre de l'ingrédient médicinal. Par exemple, la quantité de vitamine C dans un produit doit être la quantité d'acide ascorbique et non d'ascorbate de sodium.

17. Activité (le cas échéant) (se rapportant à 15 et 16) : La quantité par unité posologique du composant normalisé, qui caractérise davantage la quantité de ce composant dans l'Ingrédient. Par exemple :

1. quantité : 500 mg d'échinacée
2. activité : 0,4 % d'échinacoside

On doit préciser l'activité seulement si l'allégation concernant l'activité est affichée sur l'étiquette ou lorsque c'est nécessaire pour un produit en particulier (c.-à-d. lorsque la littérature valide le produit avec ce composant normalisé). Dans le cas des remèdes homéopathiques, le terme « activité » désigne le degré de dilution d'un remède homéopathique et correspond à la « quantité » selon la définition du Règlement sur les produits de santé naturels. L'activité des remèdes homéopathiques est exprimée par les définitions du facteur de dilution suivantes :

Désignation	Mesure	Méthode d'atténuation
X ou D	Décimale (1/10)	Hahnemannienne
CH ou C	Centésimale (1/100)	Hahnemannienne
CK ou K	Centésimale (1/100)	Korsakovienne
LM ou Q	Cinquante millésimale (1/50,000)	Hahnemannienne

Cette information doit figurer sur l'étiquette. Puisqu'on reconnaît qu'il existe différentes philosophies de pratique homéopathique, les dilutions hahnemaniennes et korsakoviennes sont considérées comme interchangeables.

18. Numéro de lot ou lot de fabrication faisant l'objet du retrait : Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un produit de santé naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution.

19. Raison du retrait : p. ex. la mauvaise étiquette a été apposée sur le produit.

20. Quantité fabriquée ou importée au Canada : p. ex. le nombre de boîtes et le nombre de bouteilles contenues dans chacune d'elles.

21. Quantité distribuée au Canada : p. ex. le nombre de boîtes complètes et incomplètes et le nombre de bouteilles contenues dans chacune d'elles.

22. Quantité de produit dont l'établissement effectuant le retrait a encore en sa possession : p. ex. le nombre de boîtes complètes et incomplètes et le nombre de bouteilles contenues par chacune d'elles.

23. Liste de distribution annexée : répondre par oui on non.

24. Information sur la distribution incluant les exportations : p. ex. type de client, comme les hôpitaux, et liste des pays recevant des produits des exportateurs canadiens.

25. Description des autres mesures prises par l'établissement dans le cadre du retrait : p. ex. mise en quarantaine du produit sous le contrôle du représentant canadien, communication relative au retrait, communiqués de presse, dates, etc.

26. Signature de la personne déclarant le retrait : Signature du représentant autorisé (fabricant ou importateur).

27. Date de notification du retrait : Mois, jour année

Annexe D

Exemple de communication relative au retrait

Retrait d'une drogue ou d'un produit de santé naturel du marché
(Indiquer la mention « URGENT » dans le cas des retraits associés à des risques de Type I et II)

Date :

Nom du produit : Indiquer la quantité, le numéro du ou des lots, le numéro de série, la date de fabrication et toute autre information descriptive pertinente.

Niveau de risque associé au produit : Type I, II ou III, ainsi que la raison du retrait. Voici un exemple :

« Nous avons entrepris ce retrait à la suite d'un essai de stabilité dont le résultat est non conforme aux spécifications relatives à l'analyse d'activité. Le lot était conforme aux spécifications au moment de sa distribution. Aucun effet indésirable n'a été signalé et aucune plainte n'a été reçue relativement à l'analyse d'activité portant sur ce lot. Le niveau de risque associé à ce produit est de Type III, ce qui correspond à une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit non conforme ou l'exposition à celui-ci, est peu susceptible d'entraîner des effets indésirables sur la santé.

(Adapter cette description au problème ou à la situation.)

PRIÈRE DE CESSER IMMÉDIATEMENT LA VENTE OU LA DISTRIBUTION DE CES NUMÉROS DE LOT. Vous devez également informer vos clients de ce retrait afin qu'ils vous retournent les produits portant le ou les numéros de lot précités.

Veuillez dénombrer vos stocks et retourner immédiatement le formulaire ci-joint par télécopieur à l'attention de ***nom et numéro de télécopieur du centre de relations avec la clientèle approprié***

Retourner tous les produits portant les numéros de lot ci-dessus à l'adresse suivante : **** adresse de l'établissement effectuant le retrait ****

Santé Canada a été notifié de ce retrait.

Vous devez donner suite sans délai aux instructions ci-dessus. (Proposer un délai de réponse)

Nous vous remercions de votre collaboration et de votre assistance. N'hésitez pas à communiquer avec nous pour obtenir de plus amples renseignements.

Sincères salutations,

Nom de l'entreprise

Pièce jointe

TÉLÉCOPIE URGENTE
OBJET : RETRAIT D'UN MÉDICAMENT OU D'UN PRODUIT DE SANTÉ NATUREL DU MARCHÉ

Prière de retourner d'ici le jj/mm/aaaa à ******** (responsable), centre des relations avec la clientèle

Nº de télécopieur :
Nº de téléphone :

Indiquer la quantité du produit que vous avez en stock à l'heure actuelle, par numéro de lot. Si vous n'avez aucun stock de ce produit, inscrire « 0 » à côté de chaque numéro de lot. Nous communiquerons avec vous si vous ne répondez pas d'ici ********* (date).

No du produit	Nom du produit	No de lot	Quantité en stock

Nom et adresse du client :

Signature de la personne autorisée :
Date :

Nom de la personne autorisée (en lettres moulées) :

Prière de retourner tous les produits portant le ou les numéros de lot ci-dessus, ainsi qu'une copie de ce formulaire, par Purolator Collect, à l'adresse suivante :

Adresse de l'établissement effectuant le retrait
À l'attention de : ***** (responsable), centre des relations avec la clientèle