Consultation : Directives sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028)

Renseignements généraux

La directive sur la validation des procédés de nettoyage énonce les principes et les pratiques applicables à la validation du nettoyage pour l'élimination des contaminants associés aux résidus des produits de nettoyage, au contrôle des contaminants microbiens potentiels, ainsi que aux limites des résidus dans l'équipements pour fabriqués plusieurs produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques. L'information fournie devrait faciliter la conformité au Titre 2 de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

La directive a été révisée afin de cadrer avec le contexte réglementaire actuel et d'ajouter une annexe fournissant des exemples concrets de calculs pour déterminer la limite maximale admissible de résidus selon la dose thérapeutique.

Les lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) peuvent être consultées sur la page Conformité et application de la loi du site Web de Santé Canada (www.sante.gc.ca/bpf).

Information sur le document

Le document pour lequel des commentaires sont demandés, intitulé Directives sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028) a été révisé dans le cadre du processus de gestion de la qualité du programme de l'Inspectorat et a été modifié. Voici essentiellement les modifications apportées au document :

• l'inclusion d'une description plus détaillée des paramètres de nettoyage ;
• la mise à jour de la section concernant la rémanence des résidus de produits ;
• l'addition d'une annexe illustrant le calcul des limites de résidus.
• d'autres modifications découlant de l'adoption d'une nouvelle version du document Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - édition 2009, version 2 (GUI-0001).

Comment participer

Les personnes souhaitant faire part de leurs commentaires disposent d'une période de 90 jours, du 16 décembre 2011 au 15 mars 2012.

• Marche à suivre pour obtenir le document : Les intervenants qui souhaitent formuler des commentaires peuvent s'adresser à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca pour obtenir le document en format électronique ou en d'autre format.
• Il faut indiquer, dans le champ Objet, le titre du document demandé et la langue de son choix.
• Les commentaires présentés par les intervenants et les parties intéressées seront examinés au terme de la période de 90 jours susmentionnée.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada publiera les résultats de la consultation sur son site. Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez les adresser à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

Cordialement,
Diana Dowthwaite
Directrice générale