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Consultation: Ébauche sur le Guide de classification des observations pour les inspections des établissements de cellules, tissus et organes (GUI-0101)
Renseignements généraux
Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO) est réglementé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Ce règlement est entré en vigueur le 7 décembre 2007, à l'exception du paragraphe 26 (1) qui est entré en vigueur le 7 juin 2008. Le but de ce règlement est de minimiser les risques potentiels chez les receveurs canadiens de cellules, tissus et organes humains.
L'Inspectorat à la responsabilité d'évaluer la conformité des programmes au Règlement sur les CTO en effectuant des inspections et des vérifications de la conformité. En août 2009, Santé Canada a débuté l'inspection des programmes Canadiens enregistrés, durant ce premier cycle d'inspection une cote générale était attribuée au programme. Dès avril 2012, chaque observation se verra attribuer une classification critique, majeure ou mineure ainsi que l'attribution de la cote générale au programme,
Le Règlement sur les CTO et les documents d'orientation connexes sont disponibles sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada, sous la section Cellules, tissus et organes.
Information sur le document
L'ébauche du Guide de classification des observations pour les inspections des établissements de cellules, tissus et organes (GUI-0101) a été développée dans le cadre du système qualité de l'Inspectorat de Santé Canada. Ce document fournit des exemples de situations ou d'observations ainsi que la classification du risque attribué à chacun. Veuillez noter que cette liste d'exemples n'est pas exhaustive.
Comment participer
Vous pouvez soumettre vos commentaires sur l'ébauche de ce document durant la période de consultation de 75 jours, qui débutera le 8 décembre 2011 et se terminera le 21 février 2012.
Veuillez sélectionner le lien ci-dessous pour consulter le document.
Afin de soumettre vos commentaires, veuillez consulter le document PDF et envoyez-vos commentaires à l'adresse suivante : btox_stox@hc-sc.gc.ca.
*Veuillez mentionner le numéro de ligne de la version Adobe (PDF) pour des raisons d'exactitude.
Noter que toutes les informations recueillies seront utilisées que pour la consultation.
Unité du sang, tissus, organes et xénogreffes (STOX)
Inspectorat de la Direction des produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-5011
Télécopieur : 613-946-5636
Courriel : btox_stox@hc-sc.gc.ca.
Les commentaires soumis par les intervenants et les parties intéressées seront examinés au terme de la période de 75 jours. Ceux-ci sont invités à présenter leurs commentaires sur ce document d'ici le 21 février 2012.
Informer les Canadiens et les Canadiennes
Ce guide sera disponible sur le site internet de Santé Canada lorsqu'il sera finalisé.
Si vous avez des questions, veuillez les adresser à Unité du sang, tissus, organes et xénogreffes.
Cordialement.
La directrice générale
Diana Dowthwaite
