Élaboration d'un modèle pour la planification du calendrier d'inspections des programmes de cellules, tissus et organes - Cahier de consultation

Présentation

Santé Canada élabore actuellement une stratégie d'inspection qui servira à établir le calendrier d'inspections des programmes de cellules, tissus et organes (CTO) enregistrés au Canada. Notre objectif est de mettre en place une stratégie d'inspection dont l'approche est fondée sur le risque, afin d'établir la fréquence des inspections.

Santé Canada a examiné un certain nombre d'options et aimerait recevoir vos commentaires sur des concepts-clés que nous envisageons. Plus particulièrement, nous souhaitons recevoir des commentaires sur la façon dont nous évaluons le degré de risque des activités effectuées par un établissement/programme ainsi que les fréquences d'inspection appropriées qui doivent y être associées.

Les commentaires reçus seront examinés et pris en considération au cours de l'élaboration de la stratégie définitive d'inspection. Cette stratégie sera affichée sur le site Web de Santé Canada.

Dans l'intérim, Santé Canada continue d'inspecter les programmes CTO.

Contexte

Santé Canada s'est engagé à appliquer une approche intégrée de la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé, en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de santé. L'approche intégrée vise aussi à favoriser des conditions qui permettent aux Canadiens et Canadiennes de faire des choix sains ainsi qu'à leur donner des renseignements afin qu'ils ou qu'elles puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.

Santé Canada respecte ces engagements, en partie grâce à un programme d'inspection qui facilite la promotion de la conformité et l'application du règlement, contribuant ainsi à réduire les risques pour la santé associés aux produits de santé.

Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO) est entré en vigueur le 7 décembre 2007, à l'exception du paragraphe 26(1), qui est entré en vigueur le 7 juin 2008. En août 2009, Santé Canada a commencé à inspecter les programmes de CTO canadiens enregistrés afin d'évaluer leur conformité au Règlement sur les CTO.

À ce jour, plus de 70 % des programmes enregistrés ont été inspectés; nous prévoyons que tous les programmes des CTO canadiens enregistrés seront inspectés d'ici le 31 mars 2012. Une fois les inspections complétées, Santé Canada affichera sur son site internet, un rapport sommaire décrivant les résultats du premier cycle d'inspections, et incluant une analyse des résultats.

En avril 2012, Santé Canada débutera un deuxième cycle d'inspections régulières, durant lequel chaque observation sera classée comme étant critique, majeure ou mineure. L'établissement/programme se verra aussi attribuer une cote globale. Pour de plus amples renseignements sur la classification des observations en fonction du risque, consultez le Guide de classification des observations pour les inspections des établissements de cellules, tissus et organes (GUI-0101) qui a été affiché pour consultation.

Stratégie d'inspection

Santé Canada a l'intention de développer un modèle d'inspection qui lui permettra de faire correspondre le niveau de surveillance au niveau de risque et qui sera utile à long terme, uniforme et transparent. Nous examinons actuellement les options suivantes :

Option 1 : Cycle d'inspection prédéterminé

Dans le cadre de cette option, tous les programmes canadiens enregistrés seraient inspectés selon un cycle fixe. Par exemple, tous les programmes, sans égard aux activités ni à leur l'historique de conformité, seraient inspectés tous les deux ans.

Option 2 : Programme ciblé annuel

Pour cette option, chaque année Santé Canada élaborerait un plan d'inspection précisant les programmes assujettis à une inspection au cours de cette année-là. La détermination des programmes auxquels accorder la priorité des inspections au cours d'une année donnée serait fonction de données telles que l'historique de conformité, des problèmes au niveau international, les accidents et les manquements, ainsi que les effets indésirables.

Option 3 : Fréquence d'inspection établie en fonction des activités et des résultats d'inspections antérieurs

Il s'agit d'un modèle qui déterminerait la fréquence des inspections en fonction de deux facteurs, soit 1) le risque intrinsèque des activités effectuées par l'établissement et 2) les résultats des deux inspections précédentes.

La détermination de la fréquence d'inspection est un processus en trois étapes :

1. Évaluer le risque intrinsèque des activités du programme;
2. Assigner une appellation basée sur les deux dernières inspections;
3. Déterminer la fréquence d'inspection.

Étape 1 : La première étape consiste à déterminer le risque intrinsèque des activités du programme. En vertu du Règlement sur les CTO, les établissements centraux sont responsables de traiter et de déterminer si les CTO sont sécuritaires aux fins de transplantation. Par conséquent, les activités de traitement menées par les établissements centraux se trouvent dans la catégorie risque élevé. Les importateurs et les distributeurs doivent s'enregistrer auprès de Santé Canada, mais ne sont pas responsables de déterminer la sécurité des CTO. Leurs activités sont donc considérées comme présentant un risque moyen. Actuellement, aucun programme des CTO enregistrés n'est considéré, de façon inhérente, comme présentant un faible risque. (Voir tableau No.1).

Dans les cas où un établissement/programme mène plus d'une activité, p. ex. il importe et distribue en plus d'être un établissement central, la fréquence de l'inspection de l'établissement/programme est déterminée par l'activité présentant le risque le plus élevé.

Tableau No.1

Activité	Catégorie de risque
Traitement	Élevé
Importation en prévision d'une distribution subséquente	Moyen
Distribution	Moyen

Étape 2 : La deuxième étape consiste à assigner une appellation basée sur les résultats des deux inspections précédentes (mentionné comme étant Inspection #1 et Inspection #2, voir le tableau No.2). Les programmes ayant une cote Non-conforme (NC) sont assujettis à une réinspection. La portée et la date de la réinspection sont déterminées par l'inspecteur, basées sur plusieurs critères. La réinspection est considérée comme étant la dernière inspection (c'est-à-dire Inspection #2), et le résultat qu'il soit Conforme (C) ou Non-conforme (NC) sera utilisé pour assignée l'appellation A2 ou A3 respectivement.

Tableau No.2

Appellation	Inspection #1	Inspection #2
A1	C	C
A2	NC	C
A3	NC	NC

C= Conforme, NC= Non conforme

Étape 3 : La troisième étape consiste à établir une fréquence d'inspection en fonction :

1. du risque intrinsèque des activités menées (étape 1)
2. les résultats des deux dernières inspections (étape 2)

La fourchette de temps prévue offre une certaine souplesse dans la planification du calendrier des inspections, dans une catégorie de risque définie. Voir tableau No.3.

Tableau No.3

Fréquence d'inspections
Catégorie de risque des activités	Appellation
	A1	A2	A3
Élevé	24 à 36 mois	6 à 12 mois	Les programmes ayant une cote NC seraient assujettis à une réinspection. La portée et le moment de la réinspection seraient déterminés par l'inspecteur, à la suite de l'attribution de la cote NC.
Moyen	36 mois	12 à 24 mois

NC= Non conforme

Veuillez noter que, si jugés nécessaires, les programmes peuvent être inspectés à tout moment, quel que soit les fréquences d'inspection mentionnées dans les modèles.

Commentaires des intervenants

Les suggestions suivantes peuvent vous aider à préparer vos commentaires :

• Expliquez vos points de vue de façon aussi précise et concise que possible.
• Assurez-vous de faire une distinction entre ce que vous approuvez et ce à quoi vous vous opposez dans ce document.
• Justifiez vos points de vue, particulièrement vos préoccupations, en présentant des faits, des données ou des exemples précis.

Pour soumettre vos commentaires, veuillez remplir le document PDF et le transmettre par courriel à l'adresse suivante : btox.stox@hc-sc.gc.ca. Soulignons que tout renseignement recueilli servira seulement de contribution dans le cadre de cette consultation.

Nous aimerions recevoir vos commentaires d'ici le 21 février 2012.

1. Quelle option privilégiez-vous?

• Option 1 : Cycle d'inspection prédéterminé
• Option 2 : Programme ciblé annuel
• Option 3 : Fréquence d'inspection établie en fonction des activités et des résultats d'inspections antérieurs
• Option 4 : Autre proposition.  Si vous choisissez l'option 4, veuillez expliquer.

2.  Pourquoi préférez-vous l'option que vous avez choisie?

3. Êtes-vous d'avis que les échéances proposées, particulièrement dans l'option 3, sont raisonnables, si non pourquoi?

4.  Autres commentaires :

Renseignements sur l'intervenant :

Vous êtes

• un établissement central enregistré?______
• un importateur enregistré qui distribue ultérieurement?______
• Autre?______
  Si vous choisissez Autre, veuillez expliquer : ______

Si nous souhaitons préciser certains de vos commentaires, pouvons-nous communiquer avec vous?

• Oui
• Non

Dans l'affirmative, de quelle façon?

• Courriel _______
• Téléphone _______