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Médicaments et produits de santé

Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice de Santé Canada - Utilisation de certificats de conformité à titre d'information à l'appui des présentations de drogue

L'ébauche de la ligne directrice - Utilisation de certificats de conformité à titre d'information à l'appui des présentations de drogue donne une vue d'ensemble des politiques et des lignes directrices au sujet de la règlementation de nouvelles drogues conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues, à l'intention des intervenants de l'industrie et du personnel de Santé Canada.

Cette ligne directrice a pour objective de décrire les exigences lors de la préparation de présentations de drogues qui s'appuient sur les certificats de conformité (CEP) émis par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (DEQM) à l'appui de l'innocuité et l'efficacité d'un médicament. Il peut également être utilisé comme ligne directrice sur les exigences relatives aux présentations de drogues correspondantes (p. ex. les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et les changements survenus après l'avis de conformité).

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 31 janvier 2017 au 1er mai 2017. Veuillez sélectionner et lire le « Document de consultation » en utilisant le lien ci-dessous. Après l'avoir lu, veuillez soumettre vos commentaires par courriel, télécopieur ou par la poste à :

bps_enquiries_enquetes_bsp@hc-sc.gc.ca

Bureau des sciences pharmaceutiques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0201D
101 promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-7350
Télécopieur : 613-957-3989

Document de consultation

Afin de faciliter le processus, veuillez trouver en pièce jointe un modèle pour vos commentaires.

Les parties intéressées sont encouragées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 1er mai 2017.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada rendra les résultats de cette consultation accessibles par courriel sur demande.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à Bureau des sciences pharmaceutiques.

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