Diffusion de l'ébauche de la version révisée du document intitulé Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation.

Les révisions proposées ont pour but de fournir des directives aux fabricants qui ont l'intention de soumettre une présentation de médicament générique (produit de commercialisation ultérieure) qui renvoie à un produit de référence canadien (PRC) pour lequel un avis de conformité aurait été reçu en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions, ou et pour lequel le produit de référence canadien n'a pas encore satisfait aux conditions décrites dans l'avis d'admissibilité et la Lettre d'engagement.

Les autres révisions importantes de la ligne directrice comprennent des modifications concernant les rapports de surveillance après la mise en marché, les exigences en matière d'étiquetage et l'ajout de rapports d'étape annuels sur les essais de confirmation.

Renseignements supplémentaires

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 15 juin 2010 au 15 septembre 2010. Ouvrir le lien « Résumé du document de consultation » ci-dessous afin d'accéder le résumé du document de consultation et de demander la version intégrale du document.  Après l'avoir lu, veuillez remplir soumettre par courriel électronique, télécopieur ou par la poste à :

bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2^e étage, Indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone: (613) 957-6451
Télécopieur : (613) 941-1812

Résumé du document de consultation

Les partis intéressés sont encouragés à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 15 septembre 2010.

Informer les Canadiens et Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site web.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca