Publication de l'ébauche de la Ligne directrice : Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques - Demandes d'essais cliniques

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation.

La Ligne directrice sert à orienter les promoteurs qui souhaitent obtenir l'autorisation de Santé Canada pour mener un essai clinique avec une drogue (produits pharmaceutiques ou biologiques et radiopharmaceutiques) sur des sujets humains conformément à la Partie C, l'article 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Ce document précise les exigences et les démarches en matière de demande d'autorisation et celles faisant suite à l'autorisation.

Voici quelques unes des principales mises à jour effectuées :

• Harmoniser le module 1 avec le nouveau format proposé du Common Technical Document (CTD) (veuillez vous référer au document de consultation du projet intitulé « Préparation des présentations et des demandes de drogues en format Common Technical Document (CTD) » affiché sur le site Web de Santé Canada);
• Souligner les exigences applicables aux études comparatives de biodisponibilité pour les produits pharmaceutiques;
• Fournir des conseils supplémentaires sur les modifications des parties clinique et qualité versus les notifications;
• Ajouter des exigences de dépôt pour l'importation de drogues pour essais cliniques;
• Préciser les critères de déclaration pour les effets indésirables des médicaments (EIM);
• Modifier la politique d'examen du délai administratif de 7 jours.

Le document est publié pour une période de commentaires de 90 jours. Santé Canada examinera les commentaires reçus durant cette période de commentaires et révisera la Ligne directrice si nécessaire. Une version finale de ce document sera ensuite affichée.

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 7 novembre 2011 au 4 février 2012. Veuillez soumettre vos commentaires par courriel, télécopieur ou par la poste à :

DEC_LigneDirectrice_Révision@hc-sc.gc.ca

Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B
5ième étage, Indice de l'adresse 3105A
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Téléphone : 613-954-6493
Télécopieur : 613-954-4474

Document de consultation : Pour obtenir une copie de l'ébauche de la Ligne directrice pour consultation, veuillez contactez publications@hc-sc.gc.ca.

Les parties intéressées sont encouragées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 4 février 2012.

Informer les Canadiens et Canadiennes

Les résultats de cette consultation seront disponibles sur demande.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à DEC_LigneDirectrice_Révision@hc-sc.gc.ca