L'ébauche de la ligne directrice - Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation.

La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs dans la collecte et l'analyse des données à soumettre sur les corticostéroïdes inhalés (CSI) de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d'innocuité et d'efficacité énoncées au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Les données et les normes indiquées dans la présente ligne directrice doivent être appliquées chaque fois qu'il s'agit de comparer un nouveau corticostéroïde en inhalation à un produit dont l'innocuité et l'efficacité ont déjà été attestées par des données cliniques. À des fins de clarté, ces produits seront désignés comme des « produits de commercialisation subséquente ».

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 19 septembre 2011 au 18 novembre 2011. Veuillez sélectionner et lire le « Document de consultation » en utilisant le lien ci-dessous. Après l'avoir lu, veuillez soumettre vos commentaires par courriel, télécopieur ou par la poste à :

enquêtes_bcasn@hc-sc.gc.ca

Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques
Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada
Immeuble des Finances 2
Indice de l'adresse 0202A1
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-941-1499
Télécopieur : 613-941-1668

Document de consultation

Les parties intéressées sont encouragées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 18 novembre 2011.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site Web.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter au Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques.