Consultation sur la Phase II proposée du projet sur les Sommaire des motifs de décision

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation.

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada sollicite vos commentaires sur les propositions pour la prochaine phase du projet de Sommaire des motifs de décision (SMD).

Les sommaires des motifs de décision (SMD) fournissent des explications résumant pourquoi Santé Canada a autorisé la vente de certains médicaments et instruments médicaux. En 2005, la DGPSA de Santé Canada a lancé la phase I du projet sur les SMD afin d'accroître la transparence du processus d'examen réglementaire des médicaments, des biologiques et des instruments médicaux. Le SMD est une initiative conjointe de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et de la Direction des produits thérapeutiques.

La DGPSA entame maintenant la phase II du projet sur les SMD et souhaite obtenir les commentaires des intervenants. Les changements proposés dans la phase II du projet sur les SMD consistent à simplifier et à restructurer les renseignements contenus dans les SMD et à inclure un nouveau tableau dressant la liste des activités menées une fois l'autorisation reçue. Afin de montrer ces changements, trois documents SMD modifiés (pour un médicament, un produit biologique et un instrument médical), ainsi que des questions de la consultation, ont été affichés aux fins d'examen.

Vous n'avez pas à connaître le projet sur les SMD pour participer à la consultation. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet du projet sur les SMD, veuillez consulter la section SMD sur le site web de Santé Canada.

Comment participer

La consultation sera ouverte du 19 octobre au 19 décembre 2011 afin d'obtenir des commentaires. Veuillez examiner les documents pilotes SMD et soumettre vos réponses aux questions de la consultation par courriel, télécopieur ou par la poste à l'adresse suivante :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B
2e étage, Indice de l'addresse 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : (613) 948-4623
Télécopieur : (613) 941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

Questions de la consultation : pour obtenir une copie du document qui a été consulté, veuillez contacter bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca.

Documents pilotes de démonstration

• Médicament
• Biologique
  • Tableau sur les activités après l'autorisation (AAA)
• Instrument médical
  • Tableau sur les activités après l'homologation (AAH)

Les personnes intéressées sont priées de soumettre leurs réponses aux questions de la consultation d'ici le 19 décembre 2011. Si vous avez des questions concernant la consultation, veuillez les transmettre à l'adresse suivante : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca.