Avis : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'ICH E18 : Genomic Sampling and Management of Genomic Data
Le 8 janvier 2016
Notre référence : 15-113877-928
La ligne directrice susmentionnée a été publiée par le comité directeur de l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (l'ICH) à des fins de consultation et est publiée sur le site Web de l'ICH à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires conformément à l'étape 2 du processus de l'ICH.
Veuillez prendre note que les lignes directrices provisoires ne sont offertes qu'en anglais jusqu'à ce que l'ICH ait adopté une version finale. Il importe aussi de souligner que ces ébauches peuvent être modifiées à la suite de consultations réglementaires et de débats subséquents de l'ICH.
Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.
Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut-être soumettre des commentaires à votre association membre aux États-Unis, en Europe ou au Japon pour qu'elle en fasse part directement à l'ICH.
Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada au plus tard que le 7 avril 2016 de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission subséquente à l'ICH.
Veuillez faire parvenir vos commentaires à :
Dre Agnes Klein
Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
100, promenade Eglantine, Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Courriel : agnes.v.klein@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-5706
Télécopieur : 613-946-0639
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