Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO): Propionate de fluticasone

Le 27 novembre 2015
Notre numéro de dossier : 15-112766-443

Le présent avis de consultation a pour but de permettre aux intervenants de commenter la proposition qui vise à réviser l'inscription des hormones corticosurrénales ou leurs sels ou dérivés sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain afin de permettre l'utilisation en vente libre du propionate de fluticasone pour les affections médicales énumérées ci-dessous. Seule la partie de la liste concernant l'usage humain est visée, dont voici le qualificatif proposé :

• Drogue contenant l'un des suivants : Hormones corticosurrénales ou leurs sels ou dérivés
• Y compris (sans en exclure d'autres) : Bétaméthasone (valérate de), betamethasone sodique, betamethasone (phosphate de), betamethasone (dipropionate de), budésonide, ciclésonide, clobétasone, cortisone, dexaméthasone sodique, dexaméthasone (phosphate de), dexaméthasone (acétate de), difluprédnate, fludrocortisone (acétate de), flunisolide, fluticasone (propionate de), fluticasone (furoate de), hydrocortisone (acétate de), hydrocortisone (acéponate de), hydrocortisone sodique, méthylprednisolone (acétate de), méthylprednisolone (succinate de), méthylprednisolone sodique mometasone (furoate de), prednisolone (acétate de), prednisolone sodique, prednisolone (phosphate de ), prednisone, triamcinolone (acétonide de ), triamcinolone (hexacétonide de)
• Qualificatif : Propionate de fluticasone pour le traitement de la rhinite allergique administrée par vaporisation nasale, à raison d'une dose de 50 mcg/jet, destinée à des personnes âgées de 18 ans ou plus.
• Date d'entrée en vigueur : À déterminer

Justification :

Santé Canada a procédé à une évaluation scientifique de ce changement en regard des critères publiés définis à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Le propionate de fluticasone en vaporisation nasale aqueuse (50 mcg par vaporisation dosée) a été approuvé et commercialisé pour la première fois au Canada en 1993 pour le traitement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière, y compris le rhume des foins et la rhinite perannuelle. L'usage régulier est essentiel pour obtenir les avantages thérapeutiques optimaux, étant donné que le soulagement maximal peut ne survenir qu'après deux ou trois jours de traitement.

Les études sur le comportement des consommateurs fournies pour justifier l'utilisation du propionate de fluticasone en vente libre pour les consommateurs de 18 ans et plus étaient appropriées. Par conséquent, l'utilisation de FLONASE® (vaporisation nasale aqueuse de propionate de fluticasone) en vente libre est limitée aux personnes de 18 ans et plus. Chaque vaporisation libère une dose de 100 mg de suspension contenant 50 microgrammes de propionate de fluticasone.

Les consommateurs identifient facilement la rhinite allergique. Les symptômes habituels sont les éternuements, la démangeaison nasale, l'écoulement nasal, les démangeaisons aux yeux et la congestion nasale, qui sont facilement diagnostiqués, traités et surveillés par le consommateur. Les études de compréhension de l'étiquette fournies ont corroboré ces conclusions en démontrant que les consommateurs de 18 ans et plus étaient capables de bien choisir eux-mêmes le médicament et de le prendre en respectant le mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Ils sont priés de consulter un médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou s'ils s'aggravent après sept jours ou après trois mois d'utilisation continue.

La mention d'indication pour FLONASE® Allergy Relief est semblable à celle des deux autres formulations de corticostéroïdes par voie nasale pour le traitement des symptômes des rhinites allergiques qui ont été remplacées récemment, soit NASACORT® Allergy 24HR (vaporisation nasale d'acétonide de triamcinolone) et NASONEX Allergy and Congestion (vaporisation nasale de fuorate de mométasone monohydraté).

Tout commentaire concernant cette modification proposée à la Liste des drogues sur ordonnance doit être communiqué par écrit à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

Si tous les commentaires en défaveur de ce changement peuvent être traités, un avis d'intention de modifier sera publié sur le site de Santé Canada.  L'avis traitera ces commentaires et informera les intervenants de l'intention de Santé Canada de modifier la LDO. La révision proprement dite de la LDO sera effectuée six mois après la date de l'avis d'intention de modifier et sera communiquée aux personnes concernées au moyen d'un avis de modification.