Avis : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'International Council for Harmonisation (l'ICH) Q11 Questions and Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances

Le 19 décembre 2016
Notre référence : 16-114817-722

La ligne directrice susmentionnée a été publiée par le comité directeur de l'ICH à des fins de consultation et est publiée sur le site Web de l'ICH à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires conformément à l'étape 2 du processus de l'ICH.

Veuillez prendre note que les lignes directrices provisoires ne sont offertes qu'en anglais jusqu'à ce que l'ICH ait adopté une version finale. Il importe aussi de souligner que ces ébauches peuvent être modifiées à la suite de consultations réglementaires et de débats subséquents de l'ICH.

Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.

Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut-être soumettre des commentaires à votre association membre aux États-Unis, en Europe ou au Japon pour qu'elle en fasse part directement à l'ICH.

Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada au plus tard que le 15 mars 2017 de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission subséquente à l'ICH.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à:

Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Courriel : bps_enquiries_enquetes_bsp@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-3184
Télécopieur : 613-941-0571