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Consultation sur la publication de l'Ébauche de la ligne directrice- Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classe des instruments diagnostiques in vitro (IDIV)

Le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) consiste en une approche axée sur les risques pour la réglementation des produits visés par sa portée. Les preuves relatives à l'innocuité et à l'efficacité nécessaires en vue d'appuyer une demande d'homologation sont proportionnelles au risque associé à l'instrument médical. Les règles de classification des instruments médicaux, présentées à l'annexe 1 du Règlement, déterminent les preuves à fournir. Au moment de présenter une demande d'homologation pour un instrument médical, les fabricants doivent désigner la classe de leur instrument médical conformément aux règles de classification. Toutefois, toutes les décisions en matière de classification sont assujetties à l'approbation finale de Santé Canada.

Le présent index provisoire de mots-clés a été élaboré afin d'aider les fabricants à confirmer la classification des IDIV dans le but de veiller à ce que des preuves appropriées de l'innocuité et de l'efficacité des instruments soient fournies aux termes de la demande d'homologation.

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 22 septembre au 21 novembre 2009. Veuillez sélectionner et lire le «Document de consultation» en utilisant le lien ci-dessous. Après l'avoir lu, veuillez soumettre vos commentaires par courriel, télécopieur ou par la poste à :

Device_licensing@hc-sc.gc.ca

Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
150, promenade du pré Tunney
Pièce 1605, immeuble principal de Statistique Canada
Pré Tunney, Indice de l'adresse 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345

Document de consultation

Les parties intéressées sont encouragées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 21 novembre 2009.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site web.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à Device_licensing@hc-sc.gc.ca.