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Consultation sur la publication de l'Ébauche de la ligne directrice sur l'interprétation d'une modification importante

Le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) établit les exigences régissant la vente, l'importation et la publicité concernant ces instruments. L'objectif du Règlement est d'assurer que les instruments médicaux en vente au Canada sont sûrs et efficaces et répondent aux normes de qualité. Chaque instrument médical des classes II, III et IV vendu au Canada doit être homologué en vertu de l'article 26 du Règlement. L'article 34 du Règlement énumère cinq raisons pour lesquelles un fabricant doit présenter une demande de modification de l'homologation pour des instruments médicaux, notamment lorsqu'une « modification importante » est proposée à un instrument de classe III ou IV.

La présente directive est élaborée à partir de la définition de « modification importante » contenue dans le Règlement et vise à aider les fabricants à déterminer si une modification proposée à un instrument médical de classe III ou IV nécessite la présentation à Santé Canada d'une demande d'homologation modifiée avant la mise sur le marché de l'instrument.

Les commentaires sur la ligne directrice doivent être transmis à Santé Canada, dans les 60 jours civils suivant la date de l'avis.

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 14 juillet au 15 septembre 2009. Veuillez sélectionner et voir les différents liens ci-dessous tel que « Document de consultation ». Après l'avoir lu, veuillez remplir soumettre par courriel, télécopieur ou par la poste à :

DED_Manager@hc-sc.gc.ca

Chef
Division de l'évaluation des matériels, Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble principal, pièce 1605
150, promenade du Tunney's Pasture
Indice de l'adresse 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-954-0298
Télécopieur : 613-957-9969

Document de consultation : pour obtenir une copie de l'ébauche de la ligne directrice, veuillez contacter le Division de l'évaluation des matériels, Bureau des matériels médicaux.

Les parties intéressées sont encouragées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 15 septembre 2009.

Informer les Canadiens et Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site Web.

Si vous avez des questions, veuillez contacter DED_Manager@hc-sc.gc.ca