Consultation - Ébauche de la ligne directrice- Préparation de demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED)

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La STED a été élaborée par le Global Harmonization Task Force (GHTF) afin d'encourager et de soutenir la convergence des systèmes de réglementation des matériels médicaux au sein des administrations. Santé Canada a adopté l'utilisation de la STED pour les demandes d'homologation préalables à la commercialisation et pour les demandes de modification de l'homologation des matériels médicaux de classes III et IV. Bien que l'utilisation de la STED ne soit pas obligatoire en ce moment, Santé Canada encourage fortement les fabricants à utiliser cette ligne directrice lorsqu'ils soumettent de nouvelles demandes d'homologation ou des demandes de modification pour des homologations concernant des instruments médicaux des classes 3 et 4.

Les présentes lignes directrices intègrent la STED au cadre canadien d'homologation des matériels médicaux en détaillant les exigences propres au Canada et les exigences de présentation fondées sur la STED pour les demandes d'homologation des matériels médicaux. Le présent document vise à aider les fabricants à préparer les demandes d'homologation fondées sur la STED et les demandes de modification de l'homologation des matériels médicaux de classes III et IV autres que les instruments diagnostiques in vitro déposées en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 13 octobre 2010 au 12 décembre 2010 2009. Veuillez sélectionner et lire le «Document de consultation» en utilisant le lien ci-dessous. Après l'avoir lu, veuillez soumettre vos commentaires par courriel, télécopieur ou par la poste à :

Device_licensing@hc-sc.gc.ca

Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
150, promenade du pré Tunney
Pièce 1605, immeuble principal de Statistique Canada
Pré Tunney, IA 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345

Document de consultation

Les parties intéressées sont encouragées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 12 décembre 2010.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à device_licensing@hc-sc.gc.ca.