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Consultation sur le projet de modification du Règlement sur les aliments et drogues relativement aux « Rapports sur les réactions indésirables aux drogues » - Partie I de la Gazette du Canada

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de la Direction générale des produits de santé et des aliments à Santé Canada a conclu que les articles C.01.016 et C.01.017 du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues devaient être modifiés. Les modifications requises concernent les médicaments destinés aux humains, y compris les produits biologiques et les produits pharmaceutiques, ainsi que les médicaments vétérinaires. Conformément à celles-ci, le fabricant sera tenu d'informer le ministre de tout changement important du profil avantages-risques d'un de ses produits. En outre, la modification réglementaire clarifiera l'autorité du ministre d'exiger du fabricant qu'il fournisse les rapports de synthèse ou les fiches d'observation concernant un produit lorsqu'il décide d'examiner l'innocuité ou l'efficacité de ce produit. À cet égard, le ministre pourra fixer un délai inférieur à 30 jours pour la soumission de ces rapports, si cette mesure s'impose pour contrer un risque grave et imminent pour la santé. Le fabricant devra également tenir et conserver pendant une période donnée des rapports, des fiches d'observation, des rapports de synthèse annuels et des rapports de synthèse sur une question en particulier, relativement aux effets indésirables des médicaments. De plus, ces documents devront être fournis au ministre sur demande. Le présent projet a déjà été soumis à une consultation, annoncée dans la lettre aux intervenants « Projet de modification du Règlement sur les aliments et drogues relativement aux rapports de pharmacovigilance annuels », publiée sur le site Web de Santé Canada le 7 juillet 2008. Prenant compte des commentaires reçus, la DPSC invite les intervenants à formuler leurs commentaires sur ce projet de modification réglementaire révisé, actuellement publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. 

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 13 Juin 2009 au 7 septembre 2009. Veuillez sélectionner le lien intitulé «  Partie I de la Gazette du Canada » pour prendre connaissance de l'avis. Les parties intéressées sont invitées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions à la Direction des produits de santé commercialisés.

Informer les Canadiens et Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site Web.  Pour plus amples règlements, veuillez contacter la Direction des produits de santé commercialisés.