Imprimer | Besoin d'un texte plus grand? | Partager

Ébauche du Cadre de vigilance des produits de santé

L'objectif du Cadre de vigilance des produits de santé est de fournir un modèle général de la position de la Direction générale des produits de santé et des aliments quant à la vigilance des produits de santé et les priorités des outils de vigilance. Avec l'Initiative de transformation de la vigilance des produits de santé, la Direction des produits de santé commercialisés entend améliorer de manière proactive la vigilance des produits de santé, en adoptant une approche par cycle de vie, qui sera transformatrice, apportera une valeur ajoutée et sera en harmonie avec les collègues internationaux.

Contexte

Depuis 2002, la Direction des produits de santé commercialisés de la Direction générale des produits de santé et des aliments dirige la gestion de la surveillance après la mise en marché et la diffusion de l'information sur l'innocuité des produits de santé. Plusieurs facteurs ont mis en évidence l'importance de renforcer et de moderniser la surveillance après la mise en marché et la vigilance des produits de santé, dont :

• L'information disponible pour surveiller, évaluer et déterminer adéquatement les problèmes liées à l'innocuité des produits de santé commercialisés est limitée;
• Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché sont tenus, comme l'exige le Règlement sur les aliments et drogues, de déclarer les effets indésirables, mais ils ne sont pas tenus de diffuser les connaissances générales en évolution et l'expérience relatives à leurs produits;
• La déclaration d'effets indésirables s'est accrue;
• Le Canada est en retard en ce qui a trait à l'utilisation de sources d'information complémentaires;
• Le Canada n'a pas l'autorité réglementaire nécessaire pour exiger des études/données supplémentaires après la mise en marché ou des modifications à l'étiquetage;
• Les partenaires internationaux utilisent une approche par cycle de vie pour la réglementation des produits de santé;
• On reconnaît l'importance des problèmes liés à l'intégration au système de soins de santé.

Objectif

Ce projet a pour but de mettre en oeuvre une approche en matière de vigilance des produits de santé qui soit systématique, exhaustive et coordonnée à l'échelle de la direction générale, au moyen de l'élaboration et l'application d'un cadre général qui intégrera les différents outils adoptés par la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Activités

L'Initiative de transformation de la vigilance des produits de santé comportera les activités suivantes :

• Élaboration de politiques stratégiques et d'une approche cohérente pour toutes les gammes de produits;
• Conception/révision et utilisation de différents outils de vigilance des produits de santé;
• Développement des politiques, règlements et processus nécessaires pour appuyer la mise en oeuvre;
• Consultations, internes et externes, afin d'orienter l'élaboration et la conception des activités.

Document pour consultation

• Ébauche du Cadre de vigilance des produits de santé

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 3 décembre 2010 jusqu'au 1^er février 2011.

Les intervenants sont invités à commenter sur l'Ébauche du Cadre de vigilance des produits de santé.

Prière de soumettre vos commentaires par courriel, télécopieur ou par la poste à la Direction des produits de santé commercialisés.

Les partis intéressés sont encouragés à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 1^er février 2011.

Informer les Canadiens

Pour de plus amples informations, contacter la Direction des produits de santé commercialisés.