Ébauche de ligne directrice révisée - Examen visant à déterminer si le nom médicament est à présentation et à consonance semblables (PSPCS)

L'objectif de la présente ébauche révisée de la ligne directrice consiste à fournir aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché des directives sur les procédures d'essai qu'ils doivent utiliser et sur les renseignements qu'ils doivent présenter à Santé Canada pour prouver qu'il est peu probable qu'un nom de médicament proposé soit confondu avec celui d'un autre produit dont l'utilisation est autorisée au Canada. Le présent document d'orientation s'applique aux produits biologiques et pharmaceutiques (produits vendus sur ordonnance et produits en vente libre) destinés à l'usage humain pour lesquels un nom de médicament d'origine est proposé (médicament de l'innovateur et médicament générique).

Contexte

Il arrive souvent que les noms de produits de santé aient une présentation et une consonance semblables. En raison de ces ressemblances, des cliniciens et des patients confondent parfois le nom de deux médicaments.

En janvier 2006, la ligne directrice de Santé Canada à l'intention de l'industrie Examen de noms de médicaments : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) est entrée en vigueur. Elle énonçait les attentes de Santé Canada et visait à assurer l'uniformité de l'information présentée par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché au sujet de l'incidence d'un nom proposé sur l'utilisation d'un produit de santé en toute sécurité. L'analyse interne des présentations relatives aux PSPCS depuis la publication de la ligne directrice de 2006 a révélé un écart considérable dans la quantité, le type et la qualité des données fournies par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché. Cette analyse, les demandes de l'industrie portant sur l'obtention de meilleures directives et les préoccupations constantes du public à l'égard d'incidents liés aux médicaments attribuables aux noms de PSPCS ont toutes mené à la conclusion que la révision de la ligne directrice de 2006 sur l'examen des noms PSPCS pouvait permettre d'améliorer la santé publique.

Objectif

L'objectif de la présente ligne directrice révisée consiste à fournir aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché des directives plus détaillées sur le processus qu'ils doivent appliquer et sur les renseignements qu'ils doivent présenter à Santé Canada en ce qui concerne la possibilité qu'un nom proposé soit confondu avec celui d'un autre produit dont l'utilisation est autorisée au Canada.

En ayant accès à un plus grand nombre de renseignements de qualité accrue sur la possibilité de confusion, Santé Canada sera en mesure de prendre des décisions plus éclairées sur l'acceptabilité d'un nom.

Document de consultation

• Ébauche de ligne directrice révisée à l'intention de l'industrie - Examen visant à déterminer les noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS).

Comment participer

La période de consultation sera ouverte du 19 février 2013 au 19 avril 2013.

• Les intervenants sont invités à formuler des commentaires sur l'Ébauche révisée de la ligne directrice Examen de noms de médicaments : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) en utilisant le modèle de commentaires.

Veuillez faire parvenir vos commentaires par courriel, par télécopieur ou par la poste à

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques
Section de la sécurité des patients
200, promenade Tunney's Pasture
Indice de l'adresse : 0701L
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Télécopieur : 613-948-7996
Courriel : patientsafety_securitepatients@hc-sc.gc.ca

Informer les Canadiens

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Section de la sécurité des patients de la Direction des produits de santé commercialisés.