Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs

Table des matières

Partie 1

A. Introduction

Le présent document de consultation vise à présenter le contexte et le but de la politique concernant le cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs (le cadre), comme le décrit la ministre de la Santé dans son annonce du mois de juin 2014 : « Il est proposé de séparer les produits à risque moins élevé du cadre appliqué aux drogues sur ordonnance et de les déplacer vers un nouveau cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs. Le nouveau cadre tiendra compte des risques possibles du produit afin de veiller à ce que le bon degré de surveillance réglementaire soit appliqué. »

Selon ce cadre, Santé Canada avance une nouvelle approche concernant la réglementation des produits de santé destinés aux consommateurs. La proposition de créer un nouveau règlement sur les médicaments sans ordonnance, étayée par des améliorations opérationnelles continues, est le principal agent de cette approche.

Tout au long du présent document, nous expliquerons le rôle important que joue la création d'un nouveau règlement sur les médicaments sans ordonnance dans la réussite générale du cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs. Nous expliquerons également comment le cadre et le règlement proposé sont conçus pour veiller à ce que la sécurité des Canadiens et des Canadiennes restent toujours une priorité.

Dans le contexte du cadre réglementaire de transparence et d'ouverture, Santé Canada invite tous les Canadiens et les Canadiennes à participer à la discussion sur la future réglementation des produits de santé destinés aux consommateurs. Ce document est destiné à être consulté par les parties prenantes intéressées.

B. Objectif du cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs

Le cadre cherche à moderniser la surveillance des produits de santé destinés aux consommateurs tout en continuant de veiller à ce que les Canadiens et les Canadiennes aient accès à des produits sécuritaires et efficaces. Dans le cadre de cette modernisation, Santé Canada établit une approche cohérente et harmonisée de la réglementation des produits de santé destinés aux consommateurs (cosmétiques, désinfectants, produits de santé naturels et des médicaments sans ordonnance). Cette approche comprend le fait de fournir aux Canadiens et aux Canadiennes des renseignements qui les aideront à reconnaître les produits réglementés par Santé Canada et leur permettront de faire des choix sécuritaires et éclairés au sujet des produits et de leur utilisation.

Qu'est-ce qu'un produit de santé destiné aux consommateurs?

Les produits de santé destinés aux consommateurs sont des produits directement vendus aux consommateurs. Contrairement aux drogues sur ordonnance, le choix et l'utilisation des produits de santé destinés aux consommateurs ne nécessitent pas la supervision d'un professionnel de la santé. Santé Canada a déterminé que, si les consommateurs disposent d'informations à l'appui et d'instructions suffisantes, ils peuvent choisir et utiliser ces produits en toute sécurité afin de maintenir et d'améliorer leur santé.

Le saviez-vous?

Santé Canada examine les produits de santé destinés aux consommateurs pour s'assurer qu'ils sont sécuritaires, efficaces et de haute qualité. Vous pouvez savoir qu'un produit a été examiné et approuvé par Santé Canada si son étiquette porte un DIN, NPN ou un DIN-HM.

Les produits de santé destinés aux consommateurs englobent une vaste gamme de produits qui sont définis et organisés par Santé Canada conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à diverses politiques à l'appui.

Les produits de santé destinés aux consommateurs comprennent :

  • les médicaments sans ordonnance (p. ex., les analgésiques, les remèdes contre le rhume et les allergies, les traitements contre l'acné);
  • les désinfectants (p. ex., les désinfectants pour les plans de travail, les solutions pour lentilles cornéennes);
  • les cosmétiques (p. ex., le maquillage, les shampooings, les déodorants); et
  • les produits de santé naturels (p. ex., les suppléments de vitamines et de minéraux, les remèdes de médecine traditionnelle et homéopathiques, les probiotiques, les dentifrices).

Figure 1.0

Figure 1.0 - Équivalent textuel

Les exemples de produits concernés par le cadres pour les produits de santé destinés aux consommateurs comprennent les dentifrices, les écrans solaires, les suppléments de vitamines et de minéraux, les solutions pour lentilles cornéennes, les analgésiques, les remèdes contre le rhume, les antisudorifiques et les désinfectants.

Le saviez-vous?

Santé Canada a approuvé plus de 85 000 produits de santé destinés aux consommateurs. Il existe sur le site Web de Santé Canada des bases de données qui répertorient ces produits approuvés. Vous pouvez également saisir le DIN, le DIN-HM ou le NPN d'un produit dans ces bases de données pour vous renseigner davantage au sujet de l'approbation du produit par Santé Canada.

Pourquoi élaborer le cadre?

Évolution du paysage de la santé

Comme les Canadiens et les Canadiennes ont accès à des renseignements plus nombreux que jamais sur la santé, ils ont commencé à jouer un rôle plus actif dans leur propre santé. Cela se remarque particulièrement dans le domaine des autosoins, où les Canadiens et les Canadiennes prennent de plus en plus de décisions au sujet de l'amélioration et du maintien de leur santé grâce à des produits qu'ils peuvent choisir et utiliser eux-mêmes.

Parallèlement, le marché des produits de santé destinés aux consommateurs est en croissance et en pleine évolution. Ces produits sont vendus à des endroits de plus en plus divers, qui vont des stations-service aux pharmacies en passant par les commerces d'aliments naturels et les supermarchés, et la gamme des produits en vente s'élargit également en raison de l'innovation et de la diversification de l'industrie. Parallèlement, la réglementation des professionnels de la santé et des produits qu'ils peuvent prescrire connaît une évolution telle que des professionnels de la santé plus divers que jamais peuvent prescrire certains types de médicaments. Enfin, la façon dont les médicaments sans ordonnance sont inscrits aux annexes a changé, c'est-à-dire le type de magasins dans lesquels ils peuvent être vendus et s'ils se trouvent devant ou derrière le comptoir.

Santé Canada a besoin d'une approche réglementaire qui sera suffisamment souple pour pouvoir s'adapter à la rapidité de l'innovation, aux changements que connaît le milieu des professionnels de la santé et à une demande toujours croissante de la part des consommateurs pour des options d'autosoins et des renseignements sur une utilisation sécuritaire et efficace de ces produits.

Défis réglementaires

Les produits de santé destinés aux consommateurs sont réglementés par plusieurs règlements qui comportent chacun leurs propres exigences. Étant donné que certaines exigences sont considérablement plus rigoureuses que d'autres, les produits associés à un risque similaire peuvent être assujettis à des exigences très différentes. Cela peut entraîner une application disproportionnée. Cela est particulièrement évident dans le cas des médicaments sans ordonnance, qui sont réglementés par le même règlement que les drogues sur ordonnance.

Comment vos écrans solaires sont-ils réglementés?

Les produits qui portent l'allégation santé « facteur de protection solaire (F.P.S.) » ou « contribue à prévenir les coups de soleil » sur l'étiquette sont des produits de santé naturels ou des médicaments sans ordonnance. Cela comprend également les produits perçus comme des cosmétiques tels que les produits de maquillage et de soins de la peau avec F.P.S.

Avec le cadre, l'approche réglementaire des écrans solaires, quelle que soit leur classification, serait harmonisée de sorte que les exigences soient proportionnelles au risque.

En outre, de nombreux produits de santé destinés aux consommateurs se situent à la limite ou à la frontière de plusieurs catégories de produits définies dans le règlement et la politique. Cela signifie qu'un seul et même produit peut avoir plusieurs caractéristiques de différentes catégories de produits. Par exemple, une crème pourrait être un produit de santé naturel, un médicament sans ordonnance ou un cosmétique, selon les ingrédients du produit, les allégations d'incidence sur la santé de l'utilisateur et d'autres facteurs.

Qu'est-ce qu'une allégation santé?

Il s'agit d'un énoncé affiché sur un produit de santé concernant l'effet du produit sur votre santé. Voici quelques exemples : « soulage la douleur », « aide au développement des os et des dents », « apporte un soulagement rapide des allergies », « aide à prévenir l'accumulation de tartre ».

Santé Canada examine les preuves à l'appui de ces allégations santé pour s'assurer que ces produits ont l'effet allégué. Les organismes de pré-approbation de la publicité jouent également un rôle. Ces organismes, indépendants du gouvernement, collaborent avec les publicitaires pour s'assurer que la publicité pour les produits de santé à la télévision, dans les journaux, etc. est conforme aux règles et normes de Santé Canada.

Avec le système actuel, les implications d'une décision sur le type de produit et les règlements qui s'y appliquent pourraient être considérables. Si un produit est un médicament sans ordonnance au lieu d'être un produit de santé naturel ou un cosmétique, les exigences qu'une entreprise doit remplir pourraient être disproportionnées par rapport au profil de risque du produit. En outre, l'accès des consommateurs aux produits qui se sont révélés sécuritaires pourrait être inutilement retardé.

Tableau 1.0 - Classification des produits de santé destinés aux consommateurs situés à la frontière
Produit de santé destiné aux consommateurs Cosmétique Produit de santé naturel Médicament sans ordonnance
Écran solaire s/o Oui Oui
Hydratant de base Oui s/o s/o
Antisudorifiques Oui Oui Oui
Déodorants Oui s/o s/o
Dentifrices Oui s/o s/o
Dentifrices avec fluor s/o Oui Oui
Shampooing ordinaire Oui s/o s/o
Shampooing antipelliculaire s/o Oui Oui
Étude de cas : dentifrice

Dans le tableau ci-dessus, vous constatez que le dentifrice peut être un produit de santé naturel, un médicament sans ordonnance ou un cosmétique. Les deux principaux facteurs qui déterminent à quelle catégorie le produit appartient sont les ingrédients et la présence d'allégations santé. L'allégation santé est particulièrement importante, car, lorsqu'il y en a une, le dentifrice doit être un produit de santé naturel ou un médicament sans ordonnance. Les cosmétiques, quant à eux, ne peuvent pas inclure d'allégations au sujet de la santé. Même si les consommateurs utilisent ces dentifrices de la même manière, la classification est pertinente pour les entreprises. Le classement du produit détermine les exigences réglementaires qui doivent être respectées.

Pourquoi élaborer un nouveau règlement pour les médicaments sans ordonnance en vertu du cadre?

Réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, les médicaments sans ordonnance sont des médicaments vendus directement aux consommateurs sans ordonnance. Ils comprennent toute une gamme de produits, comme les analgésiques, les remèdes contre le rhume et les allergies, les traitements contre l'acné, les shampooings antipelliculaires, les dentifrices et les désinfectants.

À l'heure actuelle, les médicaments sans ordonnance sont réglementés par divers titres (p. ex., 1,1A, 2, 8 et 9) de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Il est nécessaire de déposer une demande et d'obtenir une autorisation pour vendre les produits pharmaceutiques et en faire la publicité; les établissements de fabrication et de distribution de ces produits doivent en faire de même.

L'organisation générale des titres de la Partie C réglemente les drogues sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance (des remèdes contre le rhume aux médicaments anticancéreux) en vertu des mêmes dispositions. Les deux titres principaux, 1 et 8, s'appliquent à l'examen des médicaments avant la mise en marché et ne sont pas suffisamment souples pour tenir compte du profil relatif lié aux bienfaits, aux effets nocifs et aux incertitudes d'un médicament. Ce manque de souplesse de la réglementation s'est avéré un moyen peu optimal de déterminer le niveau approprié de surveillance et de cohérence entre les produits dont le profil de risque est similaire, en ce qui concerne les exigences en matière de données avant l'approbation et les exigences de surveillance postérieures à l'approbation.

Sans un nouveau règlement sur les médicaments sans ordonnance, il sera très difficile d'appliquer à ces derniers l'approche harmonisée relative aux produits de santé destinés aux consommateurs proposée dans le cadre. En outre, les médicaments sans ordonnance continueraient de faire l'objet d'exigences disproportionnées.

Quels sont les avantages du cadre pour les consommateurs?

Transparence

En réglementant les produits de santé destinés aux consommateurs qui ont un profil de risque semblable d'une manière similaire en vertu du cadre, le processus réglementaire sera plus cohérent, tout comme les normes d'innocuité. En sa qualité d'organisme de réglementation, Santé Canada continuera à mettre l'accent sur la prestation de renseignements crédibles et opportuns et sur une meilleure ouverture et une plus grande transparence au sujet de ses décisions en matière de santé et de sécurité en ce qui concerne les produits de santé destinés aux consommateurs.

Vous désirez obtenir de plus amples renseignements?

Renseignez-vous au sujet de l'engagement de Santé Canada en matière de transparence et d'ouverture.

Par conséquent, les Canadiens et les Canadiennes bénéficieront d'un accès amélioré aux nouveaux produits de santé destinés aux consommateurs et à des outils plus nombreux (p. ex., renseignements clairs figurant sur l'étiquette, bases de données des produits de santé homologués pour les produits santé naturels et les médicaments sans ordonnance) qui les aideront à prendre des décisions éclairées au sujet des produits en vente sur le marché canadien.

Le saviez-vous?

Le gouvernement a créé de nouvelles règles relatives à l'étiquetage en langage clair. Ces règles contribueront à améliorer l'utilisation sécuritaire des drogues sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance en rendant les renseignements figurant sur l'étiquette et l'emballage plus faciles à lire et à comprendre.

Le cadre vise à protéger les Canadiens et les Canadiennes contre la vente et la publicité de produits de santé destinés aux consommateurs dangereux, tout en appuyant une utilisation sécuritaire des produits. Comme Santé Canada demeure attaché à la santé et à la sécurité des Canadiens et des Canadiennes, aucune mise à jour du règlement en vigueur et aucune nouvelle approche réglementaire adoptée en vertu du cadre ne compromettront la sécurité. Les éléments suivants doivent être inclus :

  • des mesures qui permettent de s'assurer que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation ou la distribution du produit ne l'ont pas rendu nocif;
  • des renseignements compréhensibles et exhaustifs sur l'étiquette des produits (p. ex., le dosage et les renseignements sur les effets secondaires);
  • une intervention efficace de santé Canada si le produit présente un problème et devient nocif.

Sur quels principes le cadre repose-t-il?

Santé Canada reconnaît que tous les produits de santé destinés aux consommateurs n'ont pas le même profil de risque et n'exigent donc pas le même niveau de surveillance. L'approche sera fondée sur la gestion des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes en tenant compte de la nature, de l'utilisation prévue et de l'exposition du produit. Elle appuiera un système de réglementation plus ouvert, prévisible et transparent, qui ne compromet pas la sécurité.

Le nouveau cadre repose sur les éléments suivants :

  • la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens et des Canadiennes;
  • une approche scientifique;
  • la transparence de l'information importante sur le produit;
  • la surveillance proportionnelle des produits avant et après l'approbation;
  • la souplesse d'adaptation à divers profils de risque;
  • l'harmonisation internationale;
  • l'efficacité et la durabilité opérationnelles;
  • une approche réglementaire réceptive;
  • la réduction et la prévention des obstacles réglementaires pour les petites entreprises.

Que signifient les bienfaits, les effets nocifs et les incertitudes?

La réglementation des produits de santé destinés aux consommateurs part du principe que les bienfaits du produit doivent l'emporter sur tout risque potentiel, avec un niveau d'incertitude raisonnable. On peut définir les bienfaits comme les effets utiles et positifs voulus obtenus, alors que les effets nocifs sont des effets involontaires qui peuvent nuire à la santé humaine ou y porter atteinte d'une façon quelconque.

Les bienfaits et les effets nocifs ne sont pas absolus, et Santé Canada reconnaît l'existence d'incertitudes concernant les bienfaits et les effets nocifs qui peuvent découler de l'exposition à un produit alimentaire ou à un produit de santé.

La tolérance aux effets nocifs et à l'incertitude est étroitement liée aux bienfaits qu'un produit pourrait apporter.

Même si les cosmétiques sont visés par le cadre, la façon d'évaluer leurs ingrédients est quelque peu différente. L'innocuité des ingrédients est évaluée en fonction des dangers et de l'exposition. Cela signifie que Santé Canada examine attentivement les caractéristiques des ingrédients d'un cosmétique ainsi que la façon dont les Canadiens et les Canadiennes sont exposés à ces ingrédients.

De tous les aspects réglementaires du cadre, l'approche relative aux produits de santé naturels représente l'approche la plus modernisée. Depuis l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en 2004, Santé Canada a amélioré les capacités opérationnelles, établi des instruments d'homologation efficaces (c.-à-d., une information préautorisée ou un compendium des monographies) et créé un système à trois classes pour l'évaluation des produits de santé naturels.

Vous désirez obtenir de plus amples renseignements?

Renseignez-vous sur l'Approche réglementaire en matière de produits de santé naturels.

Il est prévu que le cadre s'appuie sur les récentes pratiques exemplaires en matière de produits de santé naturels pour assurer, dans la mesure du possible, une surveillance cohérente de tous les produits de santé destinés aux consommateurs, tout en faisant toujours de la sécurité une priorité.

Comment les produits de santé destinés aux consommateurs sont-ils actuellement réglementés?

Médicaments sans ordonnance

Reportez-vous à la section intitulée « Pourquoi élaborer un nouveau règlement pour les médicaments sans ordonnance en vertu du cadre? ».

Le saviez-vous?

Les Canadiens et les Canadiennes utilisent de nombreux médicaments sans ordonnance pour prévenir et traiter certains états de santé, qui vont de la protection de la peau contre l'exposition au soleil au traitement des brûlures et des aigreurs d'estomac.

Désinfectants

Les désinfectants sont actuellement réglementés par différentes parties du Règlement sur les aliments et drogues au même titre que les drogues sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance. Les désinfectants sont associés aux mêmes exigences que les médicaments sans ordonnance, avec quelques exceptions notables.

  • Les désinfectants sont généralement exemptés de licences d'établissement et des bonnes pratiques de fabrication. Cependant, l'exemption ne s'applique pas aux désinfectants utilisés pour les dispositifs médicaux effractifs ou les lentilles cornéennes.
  • Même si le document de référence sur les désinfectants a été révisé pour aider l'industrie à respecter les exigences réglementaires, certaines d'entre elles sont problématiques du point de vue de la réglementation proportionnée des produits.

Certains désinfectants (p. ex., ceux qui sont utilisés dans les piscines et les spas) continueront d'être réglementés par la Loi sur les produits antiparasitaires.

Le saviez-vous?

Autour de la maison, les désinfectants peuvent être utilisés par exemple sur les poubelles, les planches à découper, les cabines de douche, les poignées de porte, les toilettes et les plans de travail de la cuisine.

Produits de santé naturels

Réglementés par le Règlement sur les produits de santé naturels, les produits de santé naturels comprennent les vitamines et les minéraux, les remèdes à base de plantes médicinales, les remèdes homéopathiques, les remèdes traditionnels comme les remèdes de la médecine chinoise traditionnelle, les probiotiques et d'autres produits comme les acides aminés et les acides gras essentiels. Comme les médicaments sans ordonnance, les produits de santé naturels comprennent également des produits tels que les analgésiques, les dentifrices et les shampooings antipelliculaires.

Certains aspects du Règlement sur les produits de santé naturels, en vigueur depuis 2004, se sont avérés être un moyen efficace d'obtenir une approche réglementaire souple et basée sur le risque à l'égard des produits de santé destinés aux consommateurs. Les aspects du Règlement sur les produits de santé naturels que l'on souhaite conserver alliés à l'expérience accumulée au cours des dix dernières années orienteront la création d'un cadre moderne, complet et basé sur le risque pour les produits de santé destinés aux consommateurs.

Le saviez-vous?

Votre supplément quotidien de vitamines et de minéraux est en fait un produit de santé naturel.

Cosmétiques

Les cosmétiques sont réglementés en vertu du Règlement sur les cosmétiques. Il est important de noter que les produits qui ressemblent à des cosmétiques en magasin peuvent en fait être réglementés à titre de médicaments sans ordonnance ou de produits de santé naturels, selon leurs ingrédients et les allégations qu'ils présentent au sujet de leurs effets. Avec le cadre, l'approche relative aux cosmétiques sera harmonisée; par conséquent, les Canadiens et les Canadiennes pourront continuer d'avoir accès à des produits sécuritaires et l'industrie verra une application plus proportionnée des exigences.

Règlements multiples sur les produits

Selon leur représentation d'usage et leur composition, les produits de santé destinés aux consommateurs sont réglementés par trois règlements différents appliqués par deux directions générales distinctes au sein de Santé Canada.

  • Règlement sur les cosmétiques
  • Règlement sur les produits de santé naturels
  • Règlement sur les aliments et drogues

En quoi les améliorations opérationnelles contribueront-elles à l'harmonisation en vertu du cadre?

Le Ministère propose de créer un nouveau règlement sur les médicaments sans ordonnance, tout en apportant de nombreuses améliorations à son approche réglementaire relative aux produits de santé destinés aux consommateurs. Les efforts sont axés sur l'examen des politiques, des documents de référence et des processus opérationnels en vigueur afin d'appuyer l'harmonisation des produits de santé destinés aux consommateurs, y compris l'approche décrite dans le présent document de travail.

Santé Canada a relevé un groupe de produits à risque faible pour lesquels les entreprises peuvent présenter leurs demandes de façon plus efficace par l'intermédiaire du projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments sans ordonnance. Ce projet pilote, orienté par les pratiques exemplaires en matière de produits de santé naturels, permet aux demandeurs d'attester pleinement les monographies établies (comme celles des écrans solaires ou des pastilles pour la gorge, entre autres) afin d'obtenir l'approbation de la mise en marché d'un produit. Les améliorations opérationnelles de ce genre éliminent les fardeaux inutiles du processus. Ce qui ne change pas, c'est que les entreprises doivent toujours respecter les normes de sécurité.

Les autres travaux comprennent :

  • la création d'un nouvel organisme consultatif qui apporterait des observations d'expert sur les produits de santé destinés aux consommateurs;
  • des options de modernisation de la technologie de l'information à l'appui de la rationalisation des activités d'évaluation, comme l'automatisation des formulaires de demande; et
  • une approche mise à jour sur les écrans solaires, qui fera l'objet de consultations en hiver 2015.

Le cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs prévoit une approche de gouvernance intégrée des professionnels de la santé, qui rassemble le portefeuille de la santé, les gouvernements provinciaux et territoriaux et les associations d'intervenants pertinentes, comme l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP). L'établissement de cette gouvernance contribuera à aborder les questions liées à l'accès des Canadiens et des Canadiennes à des produits de santé destinés aux consommateurs sécuritaires, aux points de vente, à l'utilisation éclairée d'autosoins et au besoin de réduire les coûts généraux du système de soins de santé en faisant la promotion des options d'autosoins.

Qu'est-ce que le portefeuille de la santé?

Santé Canada, l'Agence de la santé publique du Canada, les Instituts de recherche en santé du Canada, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés et l'Agence canadienne d'inspection des aliments font tous partie du portefeuille de la santé.

Modernisation du règlement

Comme le décrit la feuille de route de la Direction générale des produits de santé et des aliments, on envisage la mise à jour de règlements pour les médicaments, afin d'harmoniser les produits dont les profils sont similaires du point de vue des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes. La première étape du cadre consiste à proposer la création d'un nouveau règlement sur les médicaments sans ordonnance. Les aspects du Règlement sur les aliments et drogues que l'on souhaite conserver, alliés à l'expérience acquise de l'application des règlements tels que le Règlement sur les produits de santé naturels, orienteront la création d'un ensemble de règlements moderne, complet et basé sur les risques pour les médicaments sans ordonnance. En outre, cela créera une meilleure fluidité entre les règlements comme le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les cosmétiques. Cette approche continuera à veiller à ce que les Canadiens et les Canadiennes puissent faire confiance à l'innocuité des produits de santé qu'ils utilisent.

La deuxième partie du présent document décrit les éléments réglementaires conceptuels du règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance qui figurent à la troisième partie. Une fois ce règlement adopté, les médicaments sans ordonnance ne seront plus réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Le saviez-vous?

Santé Canada publie un calendrier semestriel des activités d'examen, des publications, des ateliers et des rencontres ayant trait aux produits de santé naturels et aux médicaments sans ordonnance.

Partie 2 Règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance - Éléments conceptuels

Distinct de la réglementation sur les drogues sur ordonnance

Le règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance sera distinct de la réglementation sur les drogues sur ordonnance. Toutefois, les deux seront conçus pour aller de pair afin d'aborder toute lacune ou question éventuelle, comme le changement de statut d'une drogue sur ordonnance à médicament sans ordonnance ou les interfaces avec d'autres produits ou règlements. De plus, la Liste des drogues sur ordonnance qui figure à la partie A, titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues précise les produits qui ne sont pas assujettis au règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance.

Pour tous les produits de santé destinés aux consommateurs, les bienfaits doivent outrepasser les effets nocifs. Le niveau de surveillance sera établi de façon proportionnelle au risque et, dans le règlement proposé, le type et la quantité de données qu'une entreprise devra présenter seront établis en fonction de la nature du produit, de l'usage auquel il est destiné et de l'exposition. Il existe plusieurs types de preuves pour ces produits étant donné que certains ont fait leur preuve et sont bien connus alors que d'autres sont des entités chimiques nouvelles. L'innocuité, l'efficacité et la qualité demeureront des éléments centraux puisqu'ils guideront le processus d'élaboration des dispositions ou des exigences du règlement proposé.

Réglementation exhaustive

Les dispositions du règlement proposé tiendront compte d'une approche axée sur le cycle de vie et assureront une surveillance avant et après commercialisation, en prévoyant par exemple des exigences d'autorisation de mise en marché et de licence d'exploitation, des bonnes pratiques de fabrication, des essais cliniques et un suivi après la mise en marché.

Dispositions pour les désinfectants

Compte tenu de la nature unique de l'usage auquel les désinfectants sont destinés, le processus de réglementation diffère de celui d'autres médicaments sans ordonnance destinés à un usage direct chez l'humain. Le règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance prévoira des dispositions distinctes appropriées pour les désinfectants.

Choix d'instruments souples pour assurer une surveillance proportionnelle au risque

Il est proposé d'adopter des instruments réglementaires et des modèles d'homologation de licences plus adaptés afin d'effectuer une surveillance proportionnelle au risque que présentent les médicaments sans ordonnance. Ces instruments et modèles d'homologation tiendront compte du type et de la quantité de preuves requises pour les produits, selon leur nature, l'usage auquel ils sont destinés et l'exposition, en plus de l'information dont dispose déjà l'autorité de réglementation. Les modèles d'homologation de licence de mise en marché et d'exploitation suivront aussi cette approche. D'autres dispositions du règlement proposé iront dans le même sens et assureront une certaine souplesse pour tenir compte de la différence dans le profil de risque des produits. La souplesse du processus sera également assurée grâce à des instruments comme des documents de référence présentant des détails sur la façon de satisfaire aux exigences réglementaires.

En outre, le recours au Règlement sur les produits de santé naturels et les efforts opérationnels faciliteront l'adoption d'une approche fondée sur le risque pour établir un processus de surveillance efficace et proportionnel au risque, ainsi que des pratiques exemplaires à l'échelle internationale.

Responsabilités des détenteurs d'une autorisation de mise en marché

Santé Canada reconnait qu'au cours des dernières années, l'industrie de la fabrication de drogues, comme plusieurs autres, a élaboré une approche collaborative complexe à l'égard du processus de fabrication. Les parties qui obtiennent une autorisation de mise en marché d'un médicament sans ordonnance demeurent les principales responsables de leurs produits. En plus d'assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits, les détenteurs d'une autorisation de mise en marché seront toujours responsables de recevoir, de tenir à jour et de soumettre les déclarations d'effets indésirables, en plus de conserver les registres nécessaires pour permettre le rappel complet d'un produit.

Ainsi, même si la responsabilité légale d'un produit incombe au détenteur d'une autorisation de mise en marché, en pratique, l'entreprise pourrait trouver ardu d'obtenir les preuves ou le contrôle nécessaires sur les activités de fabrication et la distribution du produit dans la chaine d'approvisionnement. Actuellement, il n'existe aucune exigence réglementaire pour une entreprise, ou une chaîne de magasins, qui vend un médicament sans ordonnance sous sa marque nominative (« propriétaire de la marque ») sans être détenteur d'une autorisation de mise en marché. Le règlement proposé obligerait ces « propriétaires de la marque » à détenir une telle autorisation, avec les droits et les obligations connexes.

Dispositions sur les bonnes pratiques de fabrication et les licences d'établissement

L'industrie a déjà appliqué en grande partie la majorité des changements qui sont proposés aux bonnes pratiques de fabrication dans le règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance, de façon volontaire ou suivant des dispositions interprétatives. Le règlement établirait une norme générale de bonne pratique de fabrication pour l'ensemble des médicaments sans ordonnance, sans égard au profil de risque de chacune. Toutefois, l'interprétation de chaque exigence de bonne pratique de fabrication serait corroborée par des documents de référence et établie en fonction de la nature de la drogue, de l'usage auquel elle est destinée et des risques qui y sont associés.

Ensemble, les exigences actuelles pour l'homologation des licences d'établissement et pour les bonnes pratiques de fabrication assurent la fabrication de produits pharmaceutiques de qualité et facilitent leur exportation vers d'autres pays ayant des exigences de réglementation et des programmes d'inspection équivalents (p. ex., partenaires d'accords de reconnaissance mutuelle du Canada et autorités réglementaires participant au Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Il est proposé de maintenir le modèle actuel d'homologation de licence d'établissement pour les parties responsables d'activités de réglementation pour la majorité des médicaments sans ordonnance et de le renforcer à l'aide d'une approche fondée sur le risque afin d'y inclure un modèle d'enregistrement de site pour certaines activités et certains produits à faible risque.

Précautions - Établir un juste équilibre entre les exigences avant et après la mise en marché

Le but du règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance est de maintenir un processus de surveillance qui ne compromet nullement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité des produits. Par exemple, l'adoption d'un modèle d'homologation de licence avant la mise en marché visant à assurer souplesse et proportionnalité au risque serait contrebalancée par un modèle après commercialisation solide et rigoureux permettant la prise de mesures réglementaires en cas de non-conformité, comme la suspension de licence ou le rappel obligatoire. De plus, l'approche axée sur le cycle de vie et le système de surveillance après commercialisation tiendront compte des niveaux d'incertitude associés au produit. Cette façon de faire permettra d'obtenir de l'information continue qui, si les bienfaits, les effets nocifs ou le niveau d'incertitude changent, permettra la prise de mesures réglementaires immédiates, dont la reclassification d'un produit.

Pouvoirs législatifs

L'élaboration du règlement proposé visant à moderniser la surveillance des médicaments sans ordonnance respectera les pouvoirs législatifs actuels et les nouveaux pouvoirs énoncés dans la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa). Cela permettra l'élaboration de règlements permettant la stratification des exigences en fonction du risque avant et après la mise en marché.

Les nouveaux pouvoirs prévus dans la Loi de Vanessa (p. ex., capacité d'incorporer des documents par renvoi) permettront d'intégrer des listes de documents, comme des monographies de produits, de catégories de produits ou à ingrédient unique, pour assurer un processus d'approbation de produit plus efficace grâce à l'utilisation de compendiums. Ce processus simplifié sera équilibré par les nouveaux pouvoirs après-commercialisation prévus dans la Loi de Vanessa (p.ex., pouvoirs d'exiger la modification des étiquettes ou le rappel de produit) qui permettent à Santé Canada d'intervenir rapidement en cas de problèmes d'innocuité.

Transparence

Santé Canada s'est engagé à faire preuve de davantage de transparence en facilitant l'accès à l'information ainsi qu'en fournissant de l'information facile à comprendre et pertinente pour les utilisateurs finaux, qu'il s'agisse de la population canadienne, de patients, de fournisseurs de soins, de partenaires nationaux et internationaux ou de parties réglementées. Grâce à la Loi de Vanessa, de nouvelles mesures de transparence seront adoptées dans le règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance, notamment : la communication publique des décisions et des justifications de Santé Canada, la divulgation de renseignements sur les essais cliniques et la divulgation de renseignements commerciaux confidentiels en cas de risque grave pour la santé humaine.

Incorporation par renvoi

Ce terme est utilisé pour décrire un mécanisme qui permet d'intégrer à la réglementation un document ou une liste qui n'est pas dans le texte du règlement. La Loi de Vanessa autorisera le gouverneur en conseil à prendre des règlements incorporant par renvoi des documents aux règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Cela permettra à Santé Canada de mettre à jour des documents pour des motifs d'ordre administratif sans modification réglementaire, comme la présentation d'un compendium de nouvelles preuves suivant la tenue d'un examen scientifique. Après publication, ces compendiums peuvent servir à appuyer une demande d'autorisation de mise en marché, réduisant ainsi le fardeau du demandeur et simplifiant le processus d'examen de Santé Canada.

Qu'est-ce qu'un compendium?

Il s'agit d'un ensemble de preuves sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité sous la forme notamment de monographies de produits, de normes d'étiquetage ou de listes d'ingrédients acceptables.

Le règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance permettra que de l'information ayant déjà servi à appuyer une autorisation de mise en marché soit citée en référence dans une demande, simplifiant ainsi le processus d'examen.

Partie 3 Règlement proposé visant les médicaments sans ordonnance - Description technique

Les sections qui suivent sont des composantes essentielles d'une série de nouveaux règlements proposés pour les médicaments sans ordonnance en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

A. Application

Le règlement proposé s'appliquera aux médicaments pour usage humain, y compris les désinfectants. Par souci de clarté, une définition de « désinfectant » peut s'avérer nécessaire.

B. Non-application

Les produits et médicaments suivants ne sont pas visés par le règlement proposé :

  • Produits Radiopharmaceutiques (annexe C de la Loi sur les aliments et drogues)
  • Produits biologiques (annexe D de la Loi sur les aliments et drogues)
  • Médicaments vétérinaires
  • Médicaments figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance
  • Médicaments de spécialités médicales
  • Gaz médicaux
  • Instruments médicaux
  • Médicaments administrés par voie parentérale (ponction du derme)
  • Produits de santé naturels
  • Cosmétiques

C. Exigences générales

Voici quelques-uns des principales règles générales proposées pour la surveillance adéquate des médicaments sans ordonnance :

Étiquetage et emballage

Les règles actuelles sur l'étiquetage et l'emballage énoncée dans la partie A et au titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues seraient incorporées au règlement proposé en tenant compte des principales considérations suivantes :

  • l'examen de l'étiquetage, de l'emballage et de la marque nominative s'inscrirait dans la logique des voies d'homologation proposées (voir ci-dessous);
  • pour les désinfectants :
    • l'examen des noms de produits à présentation et à consonance semblables ne serait plus requis;
    • l'exemption de l'obligation de déclaration des ingrédients non actifs sur les étiquettes serait maintenue;
    • l'exemption de l'obligation de fournir un tableau d'information sur les produits serait élargie à tous les désinfectants, à l'exception des désinfectants pour lentilles cornéennes, plutôt que de se limiter aux seuls produits destinés à la désinfection de surfaces dures et non poreuses;
    • les exigences relatives aux mentions de danger et aux mises en garde seraient mises en conformité avec les normes internationales;
  • une plus grande souplesse serait accordée à la façon de désigner le lot de fabrication sur l'étiquette ou l'emballage des désinfectants et de tous les médicaments sans ordonnance.

Conformément à l'initiative d'étiquetage en langage clair, les étiquettes des produits doivent contenir de l'information claire, précise et facile à comprendre, et minimiser les possibilités de confusion liées aux étiquettes, aux emballages ou aux noms de produits. Santé Canada élabore actuellement un Guide sur les bonnes pratiques d'emballage et d'étiquetage; ce guide renfermera des renseignements détaillés sur la conception d'étiquettes et d'emballages sûrs pour les produits de santé. Il pourra être consulté à l'hiver 2015.

Substances interdites et colorants

Les interdictions énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues à l'égard des substances et des colorants s'appliqueraient au règlement proposé au moyen de nouveaux outils efficaces d'établissement de règles, comme l'incorporation par renvoi, et en tenant compte du point clé suivant :

  • les exigences relatives aux colorants ne s'appliqueraient pas aux substances utilisées pour la désinfection d'objets inanimés.

Interdictions générales en matière de vente et de publicité

La vente et la publicité d'un médicament sans ordonnance seraient visées par une interdiction, à moins qu'une autorisation de mise en marché ait été délivrée pour ce médicament et qu'elle n'ait fait l'objet d'aucune suspension ou révocation. Cette disposition remplacera l'interdiction existante de l'article C.01.014 du Règlement sur les aliments et drogues visant l'émission d'une identification numérique de drogue. Selon cette approche, plus d'une identification numérique de drogue pourrait être assigné à une même autorisation de mise en marché pour rendre compte de diverses concentrations, formes posologiques et voies d'administration. La structure de l'autorisation de mise en marché permettrait l'apport d'amendements et remplacerait l'obligation de déposer une nouvelle demande d'identification numérique de drogue, comme l'exige le titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues.

Tenue de registres

Les obligations de tenue de documents énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues seraient regroupées et incorporées au règlement proposé, en tenant compte des principales considérations suivantes :

  • introduction de la tenue d'un rapport sur les tendances décelées à la suite de plaintes; cette mesure obligerait le détenteur d'une autorisation de mise en marché à analyser, à tenir à jour et à fournir à Santé Canada, sur demande, un registre des plaintes et des mesures prises pour y remédier.

Effet indésirable d'un médicament

L'actuelle obligation du Règlement sur les aliments et drogues (articles C.01.016 à C.01.020) de déclarer tout effet indésirable d'un médicament serait incorporée au règlement proposé, en tenant compte des principales considérations suivantes :

  • pour les désinfectants, des exigences de déclaration des incidents semblables à celles énoncées à l'article 14 de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommationseraient examinées;
  • pour les désinfectants, les exigences visant la préparation de rapports de synthèse ne s'appliqueraient pas; et
  • pour les désinfectants, la période de conservation des registres se limiterait à sept (7) ans (en conformité avec la modification apportée aux exigences de conservation des documents stipulées aux titres 7 et 8 du Règlement sur les aliments et drogues).

Distribution d'échantillons

Le règlement proposerait des règles autorisant la distribution d'échantillons de tout médicament sans ordonnance autorisé à toute personne (les médicaments sans ordonnance seraient exclus des interdictions énoncées à l'article 14 de la Loi des aliments et drogues).

Exigences propres aux produits et aux substances

Les exigences existantes, telles celles figurant aux titres 1 et 9 du Règlement sur les aliments et drogues, seront évaluées afin de déterminer leur pertinence et les intégrer au Compendium des monographies tenu par le ministre. Par exemple, les articles C.09.020 à C.09.022 concernant l'acétaminophène seraient remplacés et incorporés par renvoi à une monographie propre à ce produit.

Dates limites d'utilisation, spécifications et normes

Les règles générales en vigueur concernant les dates limites d'utilisation et les normes seraient incorporées à des monographies individuelles, s'il y a lieu. Par exemple, une date limite d'utilisation n'est pas toujours pertinente pour les désinfectants. En outre, les spécifications peuvent être incluses dans une monographie qui, entre autres choses, ferait mention de la date limite maximale d'un ingrédient actif.

Autres règles générales

Les autres règles générales pertinentes énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues seraient regroupées et proposées dans le cadre du règlement proposé.

D. Autorisation de mise en marché

Le régime modernisé d'homologation de mise en marché des médicaments sans ordonnance sera fondé sur le principe de proportionnalité et s'éloignera de l'ancienne application des titres 1 et 8 du Règlement sur les aliments et drogues, fondée sur la question de savoir si la drogue correspond ou non à la définition de « drogue nouvelle ». Il s'est avéré que ce système était loin d'être optimal pour déterminer le niveau de surveillance préalable et consécutif à l'autorisation. Le nouveau plan d'autorisation de mise en marché défini dans la structure réglementaire propose diverses voies d'homologation qui non seulement reposent sur la nature, l'utilisation prévue et l'exposition du produit, mais qui tiennent compte du fait que le produit ait, ou non, fait l'objet d'un examen préalable de Santé Canada quant aux bienfaits, aux effets nocifs et aux incertitudes associés au produit. Cette approche permettrait à Santé Canada d'établir les compendiums de monographies qui fourniraient un moyen efficace de demander une autorisation pour des produits qui respectent l'information contenue dans une monographie. Santé Canada élaborerait les compendiums de monographies grâce à un examen des produits et à une évaluation permanente des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes associés à ces produits.

Ce régime intègre la possibilité déjà existante de présenter une demande d'autorisation de mise en marché de drogue innovante en vertu de la voie de « Demande d'un médicament sans ordonnance innovant » proposée, et de demander que les preuves relatives à la drogue innovante soient protégées en vertu de dispositions semblables à celles énoncées à l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Une fois la monographie établie, celle-ci servirait de base à une comparaison indirecte avec une drogue innovante, permettant ainsi une présentation abrégée de drogue nouvelle, selon la voie d'homologation appropriée.

En outre, la mise en œuvre du régime d'une autorisation de mise en marché proposé pour les médicaments sans ordonnance sera appuyée par des instruments tels que l'incorporation par renvoi. Cette approche est semblable à celle de l'incorporation du Compendium des monographies publié par Santé Canada et visée à l'article 6 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Incorporation par renvoi - Compendiums des monographies

Voici les types de compendiums des monographies mis à la disposition du public pour les médicaments sans ordonnance, y compris ceux sur les désinfectants :

  • Monographies propres à un produit
  • Monographies propres à une catégorie
  • Monographies propres à une substance (y compris les ingrédients actifs, les ingrédients non actifs, les colorants)
  • Monographies propres aux méthodes d'analyse (p. ex., démonstration de l'efficacité d'un désinfectant)

Voies proposées pour la présentation d'une demande d'autorisation de mise en marché

Un demandeur pourrait présenter une demande d'autorisation de mise en marché selon les voies proposées ci-dessous, lesquelles indexeraient les exigences en matière de preuve. Ces voies rendent compte de l'éventuelle nécessité d'évaluer toute nouvelle information sur les bienfaits, les effets nocifs et les incertitudes associés à la drogue, ou de l'entière fiabilité des évaluations antérieures (p. ex., information préalablement approuvée dans les compendiums des monographies).

1. Demande officinale complète

Une demande officinale complète en est une dont toute l'information nécessaire pour assurer une utilisation sécuritaire et efficace de la drogue a déjà été préapprouvée par Santé Canada. La monographie d'un produit officinal répertoriera en détail des éléments comme les indications, les ingrédients, les concentrations, les formes posologiques et les voies d'administration acceptables, et contiendra le texte de toute instruction d'utilisation, contre-indication et autre mise en garde figurant sur l'étiquette.

Voici les principaux éléments de la Demande officinale complète :

  • La présentation d'une demande est obligatoire et elle se limite aux compendiums des monographies établis.
  • Aucune évaluation ne serait requise puisque la demande serait fondée sur de l'information préapprouvée.
  • Le demandeur devrait procéder à une évaluation de la marque nominative et en attester.
  • Une autorisation de mise en marché serait délivrée et une identification numérique de drogue attribuée automatiquement (pour cette voie d'homologation, on examine la possibilité que le dépôt des documents se fasse entièrement par voie électronique).
  • La non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues, au règlement ou aux compendiums pourrait entraîner des mesures réglementaires immédiates (pour plus de détails, se reporter à la section Après-commercialisation).
  • Des renseignements détaillés sur le processus de soumission et d'examen des maquettes de l'étiquette et de l'emballage d'un médicament sans ordonnance, y compris le calendrier de soumission, seront mis à la disposition des demandeurs dans la directive.

La demande présentée au titre de Demande officinale complète propose l'exigence minimale de présentation des renseignements et des documents suivants :

  • a) nom et coordonnées du demandeur;
  • b) le cas échéant, nom et coordonnées du représentant du demandeur au Canada;
  • c) liste quantitative des ingrédients actifs et non actifs;
  • d) marque(s) nominative(s);
  • e) conditions d'utilisation recommandées;
  • f) forme posologique;
  • g) concentration;
  • h) voie d'administration;
  • i) compendiums à l'appui;
  • j) confirmation que toutes les exigences énoncées dans les compendiums à l'appui sont satisfaites;
  • k) confirmation que le demandeur a rempli l'évaluation de la marque nominative;
  • l) liste des sites où le produit pharmaceutique et les ingrédients actifs sont fabriqués (origine), emballés et étiquetés, et numéros de licence d'établissement / d'enregistrement de site correspondants;
  • m) maquettes de tout emballage et étiquette prévus pour le médicament sans ordonnance.
2. Demande officinale partielle et demande non officinale

Le dépôt d'une Demande officinale partielle permettrait l'ajout d'information supplémentaire (p. ex., une nouvelle forme posologique) aux compendiums et aux conditions d'une autorisation de mise en marché.

Voici les principaux éléments de la Demande officinale partielle :

  • Santé Canada procédera à une évaluation de toute nouvelle information sur les bienfaits, les effets nocifs et les incertitudes associés à la drogue.
  • La présentation d'une demande sera obligatoire; même si l'on peut s'en remettre aux compendiums, toute information supplémentaire doit faire l'objet d'une évaluation (p. ex., nouvelle forme posologique ou nouvelle indication relative à un ingrédient actif figurant dans une monographie propre à une catégorie).
  • Possibilité d'imposer des conditions à l'autorisation de mise en marché (p. ex., exiger la présentation de renseignements plus détaillés avant d'incorporer la nouvelle information dans la monographie).
  • Une autorisation de mise en marché peut être délivrée et une identification numérique de drogue être attribué.
  • Santé Canada peut mettre à jour les compendiums, le cas échéant (p. ex., à la suite d'une évaluation des preuves ou en fonction de nouvelles preuves découlant d'une condition imposée).
  • La non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues, au règlement ou aux compendiums peut donner lieu à des mesures réglementaires (p. ex., l'obligation de procéder à une réévaluation des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes associés à la drogue) (pour plus de détails, se reporter à la section Après-commercialisation.)

La demande présentée au titre de Demande officinale partielle requerrait la même information et les mêmes documents mentionnés aux points (a) à (m) ci-dessus de la Demande officinale complète, ainsi que :

  • n) l'information nécessaire pour évaluer les bienfaits, les effets nocifs et les incertitudes associés au médicament sans ordonnance dans la mesure où celle-ci diffère de l'information figurant dans les compendiums existants;
  • o) si elles ne figurent pas dans les compendiums, les spécifications et les méthodes d'analyse des ingrédients et du produit fini;
  • p) les résultats des études de bioéquivalence, au besoin (p. ex., dans le cas d'une nouvelle forme posologique);
  • q) une description détaillée de la méthode de fabrication du produit fini.

Voici les principaux éléments de la Demande non officinale :

  • Santé Canada procédera à une évaluation de toute nouvelle information sur les bienfaits, les effets nocifs et l'incertitude associés au produit.
  • La présentation d'une demande est obligatoire.
  • Possibilité d'imposer des conditions à l'autorisation de mise en marché (p. ex., exiger la présentation de renseignements plus détaillés avant de créer une monographie).
  • Une autorisation de mise en marché peut être délivrée et une identification numérique de drogue peut être attribuée.
  • Santé Canada peut créer un compendium, s'il y a lieu (p. ex., à la suite d'une évaluation de nouvelles preuves sur l'innocuité du produit ou en fonction de nouvelles données sur l'innocuité, découlant d'une condition imposée).
  • La non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou au règlement peut donner lieu à des mesures réglementaires (pour plus de détails, se reporter à la section Après-commercialisation).

La demande présentée au titre de Demande non officinale requerrait la présentation de l'information et les documents mentionnés aux points (a) à (h), (k) à (m), (o) et (q) de la Demande officinale complète, ainsi que :

  • r) l'information nécessaire à l'évaluation des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes associés au médicament sans ordonnance.
3. Demandes administratives

Voici certains types de présentations administratives:

  • Marque du fabricant
  • Changement de nom du fabricant
  • Changement de nom du produit
  • Nom complémentaire du produit
  • Contrat de licence entre deux sociétés
  • Transfert de l'autorisation de mise en marché
  • Fusion ou rachat de licence

Voici un aperçu du type d'information à soumettre pour une présentation administrative :

  1. La confirmation que tous les aspects du produit et du matériel d'étiquetage demeureront inchangés à l'exception du changement de nom(s) figurant sur les étiquettes.
  2. Le matériel d'étiquetage portant le nouveau nom du fabricant ou du produit.
  3. Pour un changement de nom de produit, confirmation que le demandeur a rempli l'évaluation de la marque nominative (dans certains cas, Santé Canada pourrait vouloir réexaminer l'évaluation de la marque nominative effectuée par le demandeur, p. ex., dans le cas d'une marque ombrelle).
  4. Pour un transfert d'une autorisation de mise en marché, la confirmation du changement par le détenteur initial d'une autorisation de mise en marché ainsi que l'autorisation d'accéder à la demande originale; si un contrat de licence a pris fin entre les détenteurs d'une autorisation de mise en marché, aviser Santé Canada de la date de cessation. Santé Canada peut suspendre ou annuler l'une autorisation de mise en marché.
  5. Une liste des sites où le produit pharmaceutique et les ingrédients actifs sont fabriqués (origine), emballés et étiquetés, et numéros de licence d'établissement / d'enregistrement de site correspondants.
4. Demande de changement de statut de drogue sur ordonnance (partiel ou complet)

Voici les principaux éléments de la Demande de changement de statut de drogue sur ordonnance :

  • La présentation d'une demande est obligatoire (demande de retrait de la Liste des drogues sur ordonnance afin d'obtenir une autorisation de mise en marché de médicament sans ordonnance).
  • Santé Canada effectuerait une évaluation des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes associés au produit.
  • Possibilité d'imposer des conditions (p. ex., exiger la présentation d'information plus détaillée).
  • Une autorisation de mise en marché peut être modifiée avec une identification numérique de drogue existante.
  • Santé Canada peut modifier un compendium au besoin (p. ex., à la suite de l'évaluation de nouvelles données sur l'innocuité du produit ou en fonction de nouvelles données sur l'innocuité, découlant d'une condition imposée).

La demande présentée au titre de Demande de changement de statut de drogue sur ordonnance requerrait la même information et les mêmes documents que ceux décrits aux points (a) à (h) et (m) de la Demande officinale complète, ainsi que :

  • l'information nécessaire pour évaluer les bienfaits, les effets nocifs et les incertitudes associés médicament sans ordonnance dans la mesure où il sous-entend le libre choix et la libre utilisation du consommateur;
  • une preuve démontrant que les critères de la Liste des drogues sur ordonnance ne s'appliquent plus.
5. Demande d'un médicament sans ordonnance innovant

Voici les principaux éléments de la demande d'un médicament sans ordonnance innovant :

  • La présentation d'une demande est obligatoire.
  • Une évaluation complète des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes associés à la drogue serait effectuée.
  • Applicable aux nouvelles substances (c.-à-d., aux drogues qui répondent à la définition de « drogue innovante » indiquée à l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues).
  • Santé Canada a la capacité d'imposer des conditions.
  • Santé Canada établirait une monographie, au besoin (p. ex., à la suite d'une évaluation des données sur l'innocuité du produit ou en fonction de nouvelles données sur l'innocuité, découlant d'une condition imposée).
  • Les mesures réglementaires seraient en fonction des préjudices à la santé et à la sécurité.

La demande présentée au titre de Présentation d'un médicament sans ordonnance innovant requerrait la présentation de l'information et les documents mentionnés aux points (a) à (h), (k) à (m), (o) et (q) de la Demande officinale complète, ainsi que :

  • r) l'information nécessaire pour évaluer les bienfaits, les effets nocifs et les incertitudes associés au médicament sans ordonnance.
Demande d'échantillons ou de renseignements supplémentaires

Si l'information et le matériel présentés à l'appui d'une demande d'une autorisation de mise en marché ou de modification d'une autorisation de mise en marché sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer s'il convient de délivrer ou de modifier l'autorisation de mise en marché, ce dernier peut demander au requérant de fournir l'information supplémentaire ou le matériel ou échantillon nécessaire pour arrêter sa décision.

Délivrance d'une autorisation de mise en marché et évaluation d'une modification

Le ministre peut délivrer ou modifier une autorisation de mise en marché lorsque les conditions suivantes sont remplies :

  1. le demandeur présente une demande selon la voie d'homologation ou de modification appropriée et il satisfait aux exigences;
  2. le demandeur fournit l'information supplémentaire ou les échantillons demandés;
  3. le ministre détermine que les bienfaits associés au médicament sans ordonnance dépassent les effets nocifs, compte tenu de la nature et de l'ampleur des incertitudes en matière de bienfaits et de nocivité;
  4. la demande du requérant ne contient aucune déclaration fausse ou trompeuse.
Refus de délivrer ou de modifier une autorisation de mise en marché

Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation de mise en marché; le cas échéant, il envoie au demandeur un avis dans lequel il expose les motifs du refus. Le demandeur peut, s'il le désire, réclamer que sa demande soit réexaminée et qu'une occasion de se faire entendre lui soit accordée. Après révision de la demande, le ministre peut délivrer ou amender l'autorisation de mise en marché suivant les conditions énoncées ci-dessus dans la section Délivrance d'une autorisation de mise en marché et évaluation d'une modification, ou maintenir le refus d'accorder l'autorisation de mise en marché.

Attribution d'une identification numérique de drogue

Le ministre peut assigner une identification numérique de drogue à un médicament sans ordonnance auquel une autorisation de mise en marché a déjà été octroyée. Une identification numérique de drogue unique sera émise pour chaque concentration, forme posologique et voie d'administration du médicament visé par l'autorisation de mise en marché.

Contenu de l'autorisation de mise en marché

L'autorisation de mise en marché pourrait contenir l'information suivante :

  1. Le nom et l'adresse du détenteur d'une autorisation de mise en marché.
  2. La ou les identification(s) numérique(s) de drogue attribuées au médicament sans ordonnance, de même que les concentrations, formes posologiques et voies d'administration associées à chaque identification numérique de drogue.
  3. La marque nominative du médicament sans ordonnance.
  4. Le nom propre du médicament sans ordonnance ou, à défaut, son nom usuel.
  5. Les conditions d'utilisation autorisées pour ce médicament sans ordonnance, telles la posologie, l'utilisation, la voie d'administration, la durée d'utilisation, toute contre-indication ou autre mise en garde, ainsi que l'usage recommandé ou proposé.
  6. Pour chacun des ingrédients actifs du médicament sans ordonnance : la quantité autorisée par unité posologique, la teneur et la matière d'origine.
  7. Toute condition imposée par le ministre.
  8. La date à laquelle l'autorisation de mise en marché a été délivrée.

Le détenteur d'une autorisation de mise en marché doit aviser le ministre de toute information figurant dans l'autorisation de mise en marché et dont il sait qu'elle est erronée.

Conditions auxquelles une autorisation de mise en marché peut être assujettie

Le ministre peut accorder une autorisation de mise en marché conditionnelle à certaines mesures à prendre par le détenteur d'autorisation de mise en marché après la délivrance de l'autorisation de mise en marché. Ces mesures visent notamment à :

  1. optimiser les bienfaits, minimiser les effets nocifs et gérer les incertitudes associées aux bienfaits et aux effets nocifs du médicament sans ordonnance;
  2. recueillir l'information nécessaire à l'évaluation des bienfaits et des effets nocifs du médicament sans ordonnance en vue de déceler tout changement à cet égard et de résoudre les incertitudes.

Dans sa décision d'amender ou d'assortir une autorisation de mise en marché de conditions, le ministre doit tenir compte de ce qui suit :

  • Les exigences applicables énoncées dans la réglementation (p. ex., l'obligation de déclaration des rapports indésirable de médicament) ne seront pas suffisantes pour atteindre les objectifs décrits aux points a. et b. ci-dessus.
  • Il est réaliste de croire que les mesures imposées en tant que conditions permettent d'atteindre les objectifs décrits aux points a. et b. ci-dessus.
  • Aucun autre moyen moins lourd d'atteindre les objectifs décrits aux points a. et b. ci-dessus n'a été identifié.
  • Il n'existe aucun autre moyen d'obtenir l'information nécessaire pour lever les incertitudes importantes concernant les bienfaits et les effets nocifs associés à ce médicament sans ordonnance.

Apport de modifications à l'autorisation de mise en marché - Processus de demande de modification

Lorsque le détenteur d'une autorisation de mise en marché apporte une modification au médicament sans ordonnance, diverses options sont proposées en fonction de l'urgence et du type de changement. À moins qu'une exemption n'ait été accordée (voir « Notifications » ci-dessous), une demande de modification est requise afin de signaler tout changement apporté à l'information et au matériel présenté antérieurement dans le cadre de l'autorisation de mise en marché.

1. Modifications prioritaires (examen accéléré)
  • Modifications visant à atténuer le risque de préjudices graves et imminents pour la santé, ou changements exigés par le ministre, notamment par suite d'une ordonnance (changement d'étiquette, analyses, études, etc.).
2. Changements non prioritaires
Changements administratifs
  • Modification du nom et des coordonnées du détenteur d'une autorisation de mise en marché et, dans le cas d'un détenteur étranger, du nom et des coordonnées de son représentant canadien;
  • Transfert de propriété d'un médicament sans ordonnance d'un détenteur d'une autorisation de mise en marché à un autre; et
  • Modification de la marque nominative du médicament sans ordonnance.
Autres changements importants
  • Toute modification apportée aux produits autorisés en vertu de l'autorisation de mise en marché (p. ex., augmentation ou diminution de la concentration, de la forme posologique et de la voie d'administration).
  • Tout changement apporté aux conditions d'utilisation (étiquetage) autorisées pour un médicament sans ordonnance, notamment en ce qui concerne :
    • la posologie;
    • l'utilisation; et
    • toute contre-indication ou mise en garde.
  • Modification apportée aux conditions dont l'autorisation est assortie (ajout, modification ou retrait).

Tout autre changement important relatif à l'information et au matériel fourni antérieurement dans le cadre de l'autorisation de mise en marché et susceptible d'avoir une incidence importante sur l'évaluation des effets nocifs ou des bienfaits associés au médicament sans ordonnance ou sur celle des incertitudes associées aux bienfaits et aux effets nocifs.

3. Notifications (exemption de l'obligation de déposer une demande de modification)

Le détenteur d'une autorisation de mise en marché serait exempté de l'obligation de déposer une demande de modification pour des modifications importantes indiquées dans un document incorporé par renvoi dans le règlement et tenu par le ministre.

En déterminant les changements susceptibles d'être exemptés de l'obligation de dépôt d'une demande, le ministre doit considérer les points suivants :

  • Le niveau de risque associé au changement.
  • L'existence de moyens éprouvés de s'assurer que la modification n'a pas d'incidence négative sur les bienfaits, les effets nocifs et les incertitudes associés à la drogue ou à sa fabrication.

Le détenteur d'une autorisation de mise en marché serait tenu d'aviser le ministre de toute modification indiquée dans le document et cela, dans un délai déterminé à compter de la date de mise en œuvre du changement et selon le calendrier établi dans le règlement.

Le détenteur d'une autorisation de mise en marché serait également tenu de conserver un registre des renseignements à l'appui de cette modification et de le mettre à la disposition du ministre, sur demande (aux fins de la vérification).

E. Bonnes pratiques de fabrication

Le règlement propose de moderniser les dispositions réglementaires existantes à l'égard des bonnes pratiques de fabrication énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues de façon à y inclure :

  • l'ajout de volets sur la gestion de la qualité;
  • l'ajout de volets sur les bonnes pratiques d'approvisionnement;
  • une plus grande clarté sur la division adéquate des responsabilités entre les parties réglementées; et
  • la mise à jour de la terminologie, la clarification des exigences existantes et la restructuration des dispositions réglementaires de manière à en faciliter la lecture et l'application.

Gestion de la qualité

En ce qui concerne la gestion de la qualité, les volets proposés contiendraient des exigences explicites, semblables à celles mises en œuvre dans d'autres administrations. Les fabricants seraient tenus de mettre en place des systèmes de qualité constitués d'éléments faisant déjà partie de la réglementation tel le contrôle de qualité, d'éléments longtemps interprétés dans les bonnes pratiques de fabrication telle la validation, d'éléments plus récents telles l'assurance de la qualité, les mesures correctives et les mesures préventives, ainsi que d'un examen par la direction. Il incomberait également aux fabricants de conclure des ententes sur la qualité avec les divers intervenants dans le processus de fabrication afin de définir et de documenter les responsabilités respectives et assurer l'entière conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Ces deux éléments ont fait l'objet de recommandations dans les directives de Santé Canada et sont largement appliqués, à titre volontaire, au sein de l'industrie. Ils ont été mis en œuvre dans d'autres administrations comme les États-Unis, l'Union européenne, le Japon et l'Australie.

Bonnes pratiques d'approvisionnement

Les exigences en matière de bonnes pratiques d'approvisionnement traitent, bien sûr, de protection environnementale, mais elles englobent également la qualification des fournisseurs et des clients, les exigences d'enregistrement relatives aux intermédiaires, la sécurité accrue en matière de transport et d'entreposage, de même que les exigences en matière de suivi et de traçabilité.

Afin d'assurer la qualité des produits, des ingrédients et des matériaux d'emballage, Santé Canada propose que la modernisation des règlements en matière de bonnes pratiques d'approvisionnement comprenne l'inclusion explicite du contrôle environnemental de même que des règlements sur la qualification des fournisseurs. Le nouveau règlement pourrait aussi inclure le renforcement des exigences visant les mesures de ségrégation à l'égard des produits contrefaits ou inférieurs aux normes, qui feraient leur apparition dans la chaîne d'approvisionnement légitime.

Responsabilités respectives des parties réglementées

Le nouveau règlement propose que toutes les parties soient tenues de maintenir des ententes sur la qualité avec leurs partenaires commerciaux et cela, afin de s'assurer que les rôles et les responsabilités sont clairement établis. Par exemple, si un rappel de produit est lancé, chaque intervenant de la chaîne d'approvisionnement doit connaître ses responsabilités afin de faciliter le processus de retrait du marché.

Mise à jour de la terminologie, clarification des exigences existantes et restructuration des dispositions réglementaires pour plus de lisibilité

Il est proposé que la terminologie soit mise à jour et que les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues sur les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication soient reformulées de manière logique et cohérente pour en faciliter la consultation et la compréhension.

Généralités

  • Que la définition de « fabricant » soit modifiée afin de refléter le sens courant du terme (« personne qui fabrique des produits »).
  • Que la définition de « distributeur » soit modifiée afin de refléter le sens courant du terme (« personne qui distribue ») sans mentionner le nom pouvant figurer sur l'étiquette.
  • Que les définitions des diverses activités visées par les bonnes pratiques de fabrication soient reformulées, si nécessaire, pour refléter les pratiques de fabrications modernes (p. ex., la distinction entre les activités d'« emballage » et d'« étiquetage », activités qui ne sont plus nécessairement assurées par le même intervenant).

Cet article devrait continuer de faire mention de la non-application à certains produits et activités tels qu'ils figurent dans la liste du Règlement sur les aliments et drogues. Par exemple, les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication ne s'appliquent pas aux désinfectants, à l'exception de ceux utilisés pour certains instruments médicaux invasifs ou les lentilles cornéennes (désignés dans le Règlement sur les aliments et drogues sous le terme d'« agents antimicrobiens »).

Interdictions

Le règlement continuerait d'interdire la vente d'une drogue qui ne satisfait pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication.

Gestion de la qualité

Le règlement proposerait de nouvelles exigences en matière de systèmes de qualité en général (notamment une mention expresse des éléments sur l'assurance de la qualité, les mesures correctives, les mesures préventives, l'examen par la direction et le programme de vérification interne), d'ententes sur la qualité entre intervenants dans les processus de fabrication et de distribution d'une drogue, de qualification des fournisseurs et de tenue des registres connexes.

Dispositions en grande partie inchangées

Les exigences existantes énoncées aux articles suivants du Règlement sur les aliments et drogues seraient maintenues. La terminologie serait mise à jour si nécessaire et des exigences explicites en matière de qualification et de validation seraient ajoutées au besoin :

  • Personnel
  • Lieux
  • Équipement
  • Mesures d'hygiène
  • Produits stériles
  • Analyse du produit fini
  • Registres
  • Échantillons
Dispositions en grande partie inchangées, mais regroupées

Les exigences existantes énoncées aux articles suivants du Règlement sur les aliments et drogues (spécifications, analyse des matières premières, analyse des matériaux d'emballage, analyse de matériaux d'étiquetage, contrôle de la fabrication, contrôle de l'emballage et contrôle de l'étiquetage) seraient maintenues et regroupées pour en faciliter la consultation et la compréhension. De nouvelles exigences en matière de validation, d'assurance de la qualité, de contrôle de qualité et de contrôle environnemental seraient ajoutées et clarifiées. Des modifications visant à clarifier les responsabilités respectives des parties à l'égard de la conformité de la drogue aux bonnes pratiques de fabrication seraient également ajoutées :

  • Opérations de fabrication
  • Opérations d'emballage
  • Opérations d'étiquetage
  • Opérations d'importation
  • Entreposage, transport et opérations de vente
Programme d'évaluation de la stabilité

Cet article inclurait des exigences précises à l'égard d'un programme d'évaluation de la stabilité semblable à ceux qui existent actuellement dans le Règlement sur les aliments et drogues. Des exemptions aux exigences de stabilité seraient accordées aux produits dont la stabilité est bien établie (p. ex., les désinfectants).

Plaintes, retours, produits suspects, rappels

Des exigences précises relatives aux plaintes, aux retours et aux rappels, semblables à celles qui existent actuellement dans le Règlement sur les aliments et drogues, seront énoncées. Il y aurait également ajout de nouvelles exigences en matière de mesures correctives et préventives, de ségrégation à l'égard des produits contrefaits ou inférieurs aux normes et de notification à Santé Canada des enquêtes menées sur les risques pour la santé.

F. Licence d'établissement et enregistrement de site

Les exigences de bonnes pratiques de fabrication proposées s'appliqueraient à tous les médicaments sans ordonnance, puisqu'elles portent sur des principes généraux de bonne fabrication. Il existe cependant des produits sans ordonnance qui, compte tenu de leur profil de risque, devraient faire l'objet de niveaux ou de types de surveillance distincts. Ces produits pouvant aussi être soumis à des niveaux de surveillance différents dans d'autres pays, une telle souplesse demeurerait conforme aux accords de reconnaissance mutuelle et au Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, à des fins d'exportation.

La proposition de modernisation des exigences du Règlement sur les aliments et drogues liées à la délivrance d'une licence d'établissement comprend les éléments suivants :

  • introduction d'un plan de surveillance des licences d'établissement et des enregistrements de site axé sur le risque;
  • modification du processus d'examen des sites étrangers; et
  • modernisation de la terminologie et des dispositions en vue d'en assurer la clarté et de faire en sorte qu'elles reflètent le but de la politique et en facilitent l'application.

Licence d'établissement : une approche axée sur le risque

Il est proposé que l'exigence actuelle en matière de licence d'établissement soit réexaminée à la lumière d'une approche axée sur le risque, soit :

  • l'exigence de licence d'établissement actuelle, alignée sur les normes internationales dont relèvent les parties exerçant des activités réglementées liées la majorité des produits sans ordonnance; et
  • la possibilité d'établir une option d'enregistrement de site pour certains produits et activités à risque moindre, tels qu'ils seraient énumérés dans une Liste d'admissibilité à l'enregistrement de site.
Licence d'établissement

Les parties assujetties à l'exigence de licence d'établissement seraient encore tenues de posséder une licence d'établissement avant de pouvoir exercer une activité réglementée, elles seraient encore assujetties au cycle d'inspection aux deux ou trois ans et continueraient d'être admissibles à des activités d'exportation de leurs produits en vertu des protocoles des accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada ou du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Le principe d'équivalence réglementaire avec nos partenaires internationaux à l'égard des bonnes pratiques de fabrication, l'exigence en matière de licence d'établissement et le programme d'inspection seraient maintenus tels que prévus par le traité.

Enregistrement de site

La liste d'admissibilité à l'enregistrement de site serait incorporée par renvoi dans la réglementation et, sur le plan administratif, serait maintenue par Santé Canada. Les critères servant à déterminer si un produit ou une activité devrait figurer dans la liste comprendraient :

  • la complexité du processus de fabrication ou de l'activité exercée;
  • le degré de risque pour la santé que pourraient poser des défaillances de la qualité tels la contamination, les mesures imprécises ou le manque de contrôle de la température;
  • la maturité, l'approche qualité ou les antécédents de conformité de l'industrie considérée dans son ensemble; et
  • l'approche réglementaire appliquée au produit ou à l'activité par d'autres administrations comparables.

Les parties qui exercent des activités réglementées liées à des produits ou à des activités réglementées figurant sur la Liste d'admissibilité à l'enregistrement de site seraient tenues d'enregistrer le site dans lequel ces activités sont menées.

La surveillance réglementaire de ces produits et activités pourrait comprendre des cycles d'inspection plus longs, menés en alternance avec des évaluations fondées sur des preuves, le recours à des vérifications de tiers, des inspections à objectif précis, des vérifications ponctuelles ou une combinaison de tous ces éléments.

Ces parties seraient assujetties aux mêmes exigences générales de bonnes pratiques de fabrication que le détenteur de licence d'établissement.

Passage du statut de licence à celui d'enregistrement

Les parties qui exercent des activités réglementées liées à des produits ou à des activités réglementées figurant sur la Liste d'admissibilité à l'enregistrement de site ont la possibilité de présenter une demande de licence d'établissement dans le but de faciliter l'exportation de leur produit. Ce passage d'un statut à un autre serait considéré comme irrévocable pour une période de trois ans, conformément aux dates d'échéance indiquées dans les protocoles de l'Accords de reconnaissance mutuelle et du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

Processus d'examen de sites étrangers

Dans le cadre du processus actuel de demande de licence d'établissement, les importateurs sont tenus de fournir à Santé Canada des renseignements sur les sites étrangers où les drogues d'importation ont été fabriquées et mises à l'essai, notamment la preuve que ces sites sont conformes aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Cette exigence vise à assurer que les drogues importées distribuées au Canada répondent aux mêmes normes de qualité que celles fabriquées au pays.

Les importateurs de drogues qui présentent une demande de licence d'établissement, ainsi que les déposants d'un enregistrement de site faisant l'objet d'une vérification de la conformité consécutive à l'enregistrement, continueraient d'être assujettis à l'exigence de démontrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des sites étrangers. Dans le contexte des efforts de modernisation du cadre réglementaire général des médicaments sans ordonnance, Santé Canada élaborerait des directives lui permettant d'ajuster la quantité et le type d'information à présenter, de même que l'intervalle de temps selon lequel elle doit être mise à jour.

Santé Canada établirait une liste des sites étrangers qu'elle diffuserait publiquement, selon un concept semblable à celui du système de numéros de référence des sites étrangers utilisé pour les médicaments sans ordonnance. Le règlement prévoirait les dispositions nécessaires pour appuyer la liste des sites étrangers approuvés et utiliserait l'incorporation par renvoi pour couvrir toutes les dispositions de l'Accords de reconnaissance mutuelle.

Tout site évalué par Santé Canada comme étant conforme aux bonnes pratiques de fabrication serait ajouté à la liste. Les importateurs faisant affaire avec un site étranger figurant sur la liste ne seraient pas tenus de fournir une autre preuve de conformité aux bonnes pratiques de fabrication dans le cadre d'une demande de licence d'établissement ou lors d'une vérification de la conformité consécutive à l'enregistrement.

Exigences propres à la licence d'établissement et à l'enregistrement de site

Application et interdictions

Il est proposé que la licence d'établissement et l'enregistrement de site fassent l'objet d'application et d'interdictions semblables à celles contenues dans les exigences actuelles du Règlement sur les aliments et drogues (p. ex., l'interdiction d'exercer des activités de fabrication à moins de détenir une licence ou un enregistrement, selon le cas), y compris les exemptions applicables aux désinfectants autres que ceux utilisés pour certains instruments médicaux invasifs ou les lentilles cornéennes.

Exigences liées au processus de demande de licence d'établissement / d'enregistrement de site

Pour la demande de licence d'établissement, les exigences seraient semblables à celles prévues au titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues, après modernisation; elles comporteraient, par exemple, davantage de souplesse à l'égard d'exigences particulières telles les coordonnées du demandeur.

La demande d'enregistrement de site serait similaire à la demande de licence d'établissement, sans toutefois nécessiter de preuve de conformité des sites étrangers aux bonnes pratiques de fabrication.

Délivrance d'une licence d'établissement ou d'une inscription sur la Liste des sites approuvés

En ce qui a trait à la délivrance d'une demande de licence d'établissement, le règlement proposerait des dispositions semblables à celles prévues au titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues, avec une attention spéciale portée aux aspects suivants : la modernisation du format et du contenu de la licence ou de l'enregistrement et une mention précisant que le ministre peut délivrer une licence ou un enregistrement en se fondant sur une détermination liée à la santé et à la sécurité publiques.

Refus de délivrer ou de modifier une licence d'établissement et une inscription sur la Liste des sites approuvés

En ce qui concerne le refus de délivrer ou de modifier une licence d'établissement et le refus d'inscrire un établissement sur la Liste des sites approuvés, le règlement proposerait des dispositions semblables à celles prévues au titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues, tout en clarifiant le fait que le ministre peut refuser toute demande dont les renseignements sont insuffisants ou inexacts.

Renseignements supplémentaires

Le règlement proposé accorderait au ministre la capacité d'exiger la présentation de renseignements supplémentaires visant à démontrer la conformité aux exigences et cela, en tout temps et dans un délai déterminé, tant pour une demande de licence d'établissement que d'enregistrement de site.

Conditions

Les conditions prévues au titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues seraient intégrées aux licences d'établissement et aux enregistrements de site, avec l'ajout d'une mention précisant que le ministre peut, au besoin, modifier sur-le-champ les conditions d'une licence afin de prévenir tout risque pour la santé, et que le détenteur de la licence a l'occasion de se faire entendre après que les mesures nécessaires ont été prises (contrairement à l'exigence actuelle qui fixe un délai de 15 jours après qu'un avis ait été émis).

Modification

À l'instar de l'article 32 du Règlement sur les produits de santé naturels, le règlement proposerait qu'aucune activité ne puisse être entreprise avant qu'une demande de modification de licence d'établissement n'ait été déposée et approuvée ou qu'une notification de modification de l'information associée à la licence d'établissement n'ait été communiquée.

Établissement de liens avec l'autorisation de mise en marché

Le ministre peut reconsidérer la délivrance d'une licence d'établissement ou d'un enregistrement de site en fonction du statut de l'autorisation de mise en marché.

Renonciation à une autorisation de mise en marché

À l'instar de l'article 38 du Règlement sur les produits de santé naturels, et tant pour les licences d'établissement que pour les enregistrements de site, le règlement proposerait l'exigence qu'obligation soit faite à toute partie qui se retire d'aviser Santé Canada dans les 30 jours de la cessation des activités.

Suspension et annulation de licence

En ce qui concerne la suspension et l'annulation de licence, la réglementation prévoit des dispositions semblables à celles du Règlement sur les aliments et drogues, avec l'ajout de la mention suivante : le ministre peut suspendre ou annuler une licence si les mesures correctives nécessaires n'ont pas été prises, si les efforts d'atténuation n'ont pas été accomplis ou ont été infructueux, si le détenteur ou le déposant n'a pas fourni de preuve de conformité à une date déterminée ou si les antécédents de conformité du détenteur ou du déposant démontrent une incapacité à exercer ses activités dans le respect du règlement.

Le détenteur d'une licence d'établissement serait tenu d'informer le ministre de la mise en œuvre d'une activité. Si aucune activité n'est mise en œuvre dans les deux ans suivant la délivrance de la licence, le ministre peut suspendre la licence en attendant une nouvelle évaluation.

G. Essais cliniques

Les exigences réglementaires proposées pour les médicaments sans ordonnance devant faire l'objet d'essais cliniques rendront compte d'une version modernisée de la section 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Elles comprendront notamment :

  • la capacité implicite du ministre d'émettre une autorisation relative à la vente de médicament sans ordonnance à des fins d'essais cliniques (p. ex., élimination de la possibilité d'autorisation « par défaut », ce qui s'inscrit dans la logique de la Loi de Vanessa);
  • la capacité du ministre d'imposer des conditions aux autorisations;
  • l'apport d'améliorations à l'intégrité et à la qualité des preuves, à la sécurité du patient, au moyen de l'intégration des bonnes pratiques cliniques, et aux obligations des promoteurs, fondées sur l'information actualisée de la ligne directrice de l'ICH-E6 : Les bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation; et
  • l'enregistrement de l'essai clinique et la divulgation des résultats (en harmonie avec les mesures de transparence préconisées par la Loi de Vanessa).

H. Après-commercialisation - Obligations du détenteur d'une autorisation de mise en marché

Les interventions après-commercialisation proposées appuient l'équilibre de la surveillance qui précède et suit la commercialisation, grâce à la mise en place de compétences et d'exigences réglementaires permettant la prise de mesures immédiates et décisives, adaptées à la situation et au produit. Le nouveau règlement représente un continuum de l'application du principe de proportionnalité en vertu duquel les exigences après-commercialisation et les autorités relient et adaptent de façon logique tous les aspects de la réglementation (homologation de mise en marché, licence d'établissement et enregistrement de site). Santé Canada aurait également le pouvoir d'intervenir pour remédier à des problèmes liés à la sécurité, quelle que soit la voie d'homologation choisie.

Les obligations qui s'appliqueraient à tous les détenteurs d'une autorisation de mise en marché après la commercialisation refléteront les dispositions existantes suivantes du Règlement sur les aliments et drogues :

  • la mise en œuvre et le maintien de toute condition relative à une autorisation de mise en marché;
  • la déclaration des rappels; et
  • la communication des effets indésirables des médicaments.

Les nouvelles exigences comprendraient :

  • La tenue d'un registre des plaintes et l'obligation d'examiner ces plaintes et de faire enquête afin de déceler toute tendance de risque pour la santé, y compris le manque d'efficacité d'un produit, et la préparation de rapports sommaires annuels à communiquer sur demande.
  • La notification de toute modification d'étiquette et de tout changement de statut dans d'autres administrations.
  • Les bonnes pratiques de pharmacovigilance, dont les systèmes et les procédures en place pour l'évaluation des changements à l'égard des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes associés à un produit, par du personnel qualifié.
  • Le délai de notification de retrait du marché commence à l'étape d'identification du risque : plan de rappel intégral et production de rapport sur l'efficacité du rappel.

Les propositions visant l'après-commercialisation incluront l'exercice des pouvoirs conférés en vertu de la Loi de Vanessa sur les nouvelles mesures nécessaires à l'amélioration de la sécurité du patient et au renforcement de la surveillance de la sécurité tout au long du cycle de vie des produits, telle l'amélioration de la capacité de Santé Canada à recueillir de l'information sur la sécurité après la commercialisation et à prendre les mesures nécessaires lorsqu'un risque grave pour la santé a été identifié.

Les nouveaux pouvoirs conférés en vertu de la Loi de Vanessa ainsi que les obligations connexes du détenteur d'une autorisation de mise en marché s'appliqueraient à toutes les options d'autorisation de mise en marché. Santé Canada exercerait ses capacités à titre discrétionnaire et les utiliserait en fonction du risque associé au produit et selon le type de mesure requise.

Les nouveaux pouvoirs du ministre intègrent les capacités suivantes :

  • exiger la présentation d'information;
  • ordonner le rappel de drogues dangereuses;
  • imposer des amendes et des sanctions plus sévères;
  • ordonner une réévaluation;
  • ordonner la modification d'une étiquette ou d'un emballage;
  • ordonner des mises à l'essai et des études;
  • imposer des conditions à une autorisation.

Annexe A - Questions de consultation 

L'objectif du présent document de travail est d'obtenir les observations de tous les intervenants sur les aspects qui pourraient renforcer le cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs et leur avis sur des questions de politique clés.  Les répondants sont invités à répondre directement aux questions proposées mises en évidence ci-après.

Santé Canada utilisera la rétroaction de consultation reçue dans l'élaboration du cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs.

Les renseignements personnels obtenus lors de ce processus sont recueillis seulement dans le but d'obtenir vos commentaires au sujet du Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs. Si des renseignements personnels sont soumis, ils seront utilisés uniquement dans le but d'organiser une discussion de suivi potentielle de votre rétroaction.

Tous les renseignements personnels que vous fournissez sont protégés aux termes des dispositions de la  Loi sur la protection des renseignements personnels.

Cette Loi comprend aussi le droit d'accéder à vos renseignements personnels et de les corriger. La présente collecte est décrite dans le fichier de renseignements personnels ordinaires sur les activités de sensibilisation (POU 938). Pour obtenir des précisions sur cet énoncé, communiquez avec notre coordonnateur de l'accès à l'information et de la protection des renseignements personnels.

Le Ministère sollicite des observations sur les domaines clés suivants, résumés comme suit :

Facultatif

Veuillez choisir l'une des options suivantes :

  • un consommateur
  • un professionnel de la santé
  • l'industrie des (Indiquez tout ceux qui s'appliquent.)
    • médicaments sans ordonnance
    • produits de santé naturels
    • cosmétiques
    • autre

Partie 1 : Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateursPartie 1 : Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs

1. Existe-t-il des lacunes qui n'ont peut-être pas été abordées?

  • Oui
  • Non

1a. Si oui, élaborez s'il vous plaît.

2. Quelles pourraient être les difficultés de la mise en œuvre de cette approche?

2a. Que peut faire Santé Canada pour atténuer ces difficultés?

2b. De quelle façon ces difficultés pourraient-elles être atténuées par des tiers?

3. Quels autres éléments devraient être inclus dans le cadre?

Partie 2 : Règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance - Éléments conceptuelsPartie 2 : Règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance - 

Éléments conceptuels

1. Quelle est la façon la plus efficace de s'assurer que toutes les parties impliquées dans le cycle de vie d'un produit sont conscientes de leurs responsabilités individuelles et collectives?

Homologation de mise en marché

2. De quelles exigences d'homologation de mise en marché les désinfectants devraient-ils être exemptés?

3. En ce qui concerne les exigences d'étiquetage en langage clair, l'exemption concernant le tableau d'information sur le produit des désinfectants pour surfaces dures non poreuses devrait-elle être étendue à tous les désinfectants inclus dans le cadre?

4. Quelles exigences supplémentaires en matière d'étiquetage (p. ex., symboles de danger) devraient-elles être envisagées pour que les désinfectants soient harmonisés avec les produits similaires réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires ou de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Enregistrement des sites

5. Un système d'enregistrement des sites offrira-t-il une voie d'homologation souple pour les activités associées à des produits à faible risque?

6. Quelle serait l'incidence de ce système sur l'import-export?

7. À votre avis, quels autres pays relèvent-ils ces défis avec efficacité?

Après-commercialisation

8. Les désinfectants devraient-ils être assujettis à la déclaration des effets indésirables aux médicaments?

8a. Devrait-on envisager d'autres modèles (c.-à-d., la déclaration des incidents pour les pesticides et les produits destinés aux consommateurs)?

Partie 3 : Règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance - Description techniquePartie 3 : Règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance - 

Description technique

Homologation de mise en marché

1. Le règlement proposé sur les médicaments sans ordonnance reflète-t-il fidèlement l'application d'un cadre souple pour la réglementation de produits dont le profil de risque est similaire?

2. Les voies d'homologation reflètent-t-elle fidèlement le type de demandes d'autorisation de mise en marché présentées?

3. Existe-t-il d'autres voies à envisager?

4. Pensez-vous que l'incorporation par renvoi devrait être utilisée ou ne devrait pas l'être dans certains domaines précis?

4a. Pourquoi?

Enregistrement des sites

5. Quels critères doit-on envisager pour l'inclusion et l'exclusion de l'enregistrement des sites?

6. Y a-t-il d'autres éléments postérieurs à l'homologation dont il faut tenir compte au chapitre des notifications, des modifications, des expirations d'homologation ou des renouvellements annuels?

  • Oui
  • Non

6a. Le cas échéant, veuillez les décrire. 

7. Quels critères d'inclusion et d'exclusion faut-il envisager pour passer du système de licence d'établissement à celui de l'enregistrement des sites?

8. Quels sont les avantages et les inconvénients liés au fait d'avoir trois systèmes d'homologation des sites (licence d'exploitation, enregistrement de site, licence d'établissement) dans un seul cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs?

Essais cliniques

9. Toutes les gammes de produits devraient-elles être assujetties aux dispositions relatives aux essais cliniques?

  • Oui
  • Non

9a. Dans l'affirmative, veuillez expliquer pourquoi.

10. Devrait-on envisager des dispositions distinctes pour certains produits?

  • Oui
  • Non

10a. Dans l'affirmative, veuillez expliquer pourquoi.

11. Dans la modernisation du titre 5 de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues, devrait-on envisager des dispositions supplémentaires?

Après-commercialisation

12. Pour obtenir des exigences proportionnées avant et après la mise sur le marché dans les voies d'homologation pour les « Demandes officinales complètes », Santé Canada désire avoir la possibilité d'intervenir sur les produits non conformes sans qu'un risque important pour la santé n'ait été relevé. Ce pouvoir prévoit-il un bon équilibre entre les approbations préalables à la mise en marché et le retrait après la mise sur le marché?

12a. Si ce n'est pas le cas, veuillez expliquer comment atteindre un bon équilibre.

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