Ligne directrice 52 du VICH : Bioéquivalence - Étude sur la bioéquivalence du niveau de sang (étape 4) - Avis de consultation de 2014 de Santé Canada
Avis au lecteur :
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Le VICH (Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires), est un programme tripartite (Union européenne, Japon, États-Unis) dont la mission est d'harmoniser les exigences techniques régissant l'homologation des produits médicaux vétérinaires. Le Canada, à l'instar de l'Australie de la Nouvelle-Zélande et de l'Afrique du Sud, est un pays observateur du VICH et la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) assume la fonction de secrétariat de coordination pour le Canada. Les lignes directrices ont pour objectif d'aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux politiques, aux lois et aux règlements du gouvernement du Canada. Elles servent également aux employés du gouvernement du Canada de guides internes d'examen et d'évaluation de la conformité dans le but d'assurer une application équitable, uniforme et efficace des politiques et des lignes directrices. Avant que les lignes directrices du VICH ne soient adoptées ou portées à l'étape suivante du processus d'adoption, elles sont habituellement soumises, sous la forme d'ébauches, à chacune des industries du pays participant aux fins de consultation et de commentaires. La DMV a adopté 38 lignes directrices du VICH en vue de les mettre en œuvre au Canada.
L'objectif de cette ligne directrice est d'harmoniser les exigences de données associées avec les niveaux bioéquivalents de sang in vivo pour les produits vétérinaires pharmaceutiques.
Comment participer
Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 10 janvier 2014 au 25 février 2014. Veuillez sélectionner et lire la «Lettre aux intervenants » en utilisant le lien ci-dessous. Après l'avoir lu, veuillez soumettre vos commentaires par courriel ou par la poste à :
- Agent de la liaison internationale
Direction des médicaments vétérinaires
Direction genérale des produits de santé et des aliments
Rez-de-chaussée, Bureau 14
Complexe Holland Cross
11 avenue Holland
Ottawa, Ontario K1A 0K9
A.L. 30001
Les parties intéressées sont encouragées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions d'ici le 25 février 2014.
Informer les Canadiens et les Canadiennes
Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site web.
Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à : consultationVDD-DMV@hc-sc.gc.ca.
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