Ébauche d'une ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la gestion des présentations réglementaires

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Lettre couverture

Introduction

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada a élaboré l'Ébauche de Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations réglementaires aux fins de consultation des intervenants. Le document a pour but de clarifier les exigences concernant les étapes clés du processus de gestion et de permettre aux promoteurs de médicaments d'améliorer la qualité de leurs présentations.

Le document décrit la façon dont la DMV gérera les présentations réglementaires et les renseignements connexes déposés par les promoteurs conformément au Règlement sur les aliments et drogues. Il fournit une description en langage clair du processus que le personnel de la DMV et les promoteurs devront suivre pour toutes les activités liées aux présentations.

Il en résultera un processus de gestion des présentations plus efficient et plus efficace pour les promoteurs et pour le personnel de la DMV. En améliorant la qualité des présentations de médicaments vétérinaires, qui fluctue beaucoup à l'heure actuelle, le personnel de la DMV pourra travailler d'une manière plus efficace et plus économique.

La consultation des intervenants sur ce document d'orientation est officiellement lancée.

Contexte

Le document d'orientation a été élaboré en réponse à de nombreuses demandes d'intervenants désireux de disposer d'un recueil précis de procédures et au besoin d'établir un système de suivi des présentations à l'échelle du ministère. Dès que le document sera finalisé, la DMV le mettra en pratique par étape, d'une façon utile et qui convienne à toutes les parties.

Contenu

Le document d'orientation porte sur les types de présentations suivants :

• Présentations de drogues nouvelles (PDN);
• PDN administratives et de changement de nom des entreprises et de la marque nominative;
• Supplément à des présentations de drogues nouvelles (S/PDN);
• Présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN);
• Présentations supplémentaires abrégées de drogues nouvelles (PSADN);
• Avis de changement (AC).

Pour chacun des types de présentations susmentionnés, le document d'orientation décrit les procédures à suivre au cours des étapes du processus de gestion des présentations :

• Étape préalable au dépôt des présentations;
• Traitement initial des présentations;
• Examen préliminaire des présentations;
• Examen des présentations;
• Décision d'examen finale.

Les présentations de nouvelles drogues de recherche (PNDR) et les certificats d'études expérimentales (CEE) ne sont pas couverts dans le document d'orientation.

Comité de coordination des présentations

Le Comité interne de coordination des présentations (CCP) de la DMV, qui regroupe les chefs des divisions d'examen, a été constitué dans le but suivant :

• élaborer les politiques;
• synchroniser le travail des divisions;
• dresser des plans de mise en oeuvre des nouvelles politiques;
• mettre en place des évaluations régulières de l'efficacité des politiques;
• élaborer des procédures normalisées d'exploitation (PNE) pour ces politiques.

Mise en pratique

La date de clôture pour la réception des commentaires des intervenants est le premier avril 2004. La DMV finalisera le document d'orientation et adoptera de nouvelles mesures en tenant compte des commentaires qu'elle recevra. La mise en pratique du Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations réglementaires se fera au cours du quatrième quart-temps 2004/05. La DMV élaborera aussi un système de suivi des présentations, qui fournira des données en vue d'aider la Direction à travailler de concert avec l'industrie pour respecter les délais de traitement.

Seul un effort conjoint de la DMV et de l'industrie pharmaceutique mènera au raccourcissement de la durée d'examen des présentations de médicaments vétérinaires et leur collaboration future permettra de progresser encore de façon positive et énergique.

Page couverture

Ébauche de document d'orientation à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations réglementaires

Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Date de l'ébauche destinée à la consultation : 25 novembre 2003
Date de publication du document définitif : À déterminer

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Table des matières

Préface

1. Introduction

2. Objet

3. Portée

4. Survol des exigences réglementaires concernant le dépôt de présentations de drogues auprès de la DMV

4.1 Demande d'autorisation de vendre ou d'autorisation de mise en marché
4.2 Demande d'autorisation de vendre une drogue sans DIN
4.3 Obligations postérieures à l'autorisation : Modifications scientifiques à l'inscription initiale du produit
4.4 Obligations postérieures à l'autorisation : Modifications administratives à l'inscription initiale du produit pour toutes les drogues

5. Mode d'envoi à la DMV de TOUTES les présentations réglementaires et des documents connexes

5.1 Services postaux ou télécopieur
5.2 Courrier électronique (courriel)

6. Retenues des présentations

6.1 Au cours du traitement initial
6.2 Au cours de l'examen préliminaire
6.3 Au cours des étapes d'émission d'AC ou d'octroi de DIN

7. Processus d'examen et d'approbation des PDN, PADN, PSDN et PSADN

7.1 Réunion préalable au dépôt des présentations
7.2 Traitement initial des PDN, PADN, PSDN et PSADN et des réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen
7.3 Examen préliminaire des PDN, PADN, PSDN et PSADN et réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen
7.4 Examen des présentations originales (PDN, PADN, PSDN et PSADN) et des réponses aux lettres de décision après examen
7.5 Éléments supplémentaires à prendre en considération en réponse à un ADEP, une DRM ou une LNS

8. Processus d'examen et d'approbation des modifications scientifiques à l'inscription d'un produit - PSDN, PSADN et Avis de changement (AC)

8.1 Consultation préalable au dépôt des présentations
8.2 Traitement initial des PSDN, des PSADN et des présentations de AC et réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen
8.3 Examen préliminaire des présentations originales et réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen
8.4 Examen des PSDN, PSADN et présentations de AC originales

9. Modifications administratives à la présentation en cours d'examen

10. Examen final des étiquettes

11. Obligations postérieures à l'autorisation - Modifications administratives apportées à l'inscription initiale du produit pour toutes les drogues

11.1 Notification du début de la vente d'un produit pharmaceutique
11.2 Déclaration annuelle des médicaments - Produits commercialisés
11.3 Annulation du DIN
11.4 Changements dans le nom d'un produit ou du détenteur du DIN
11.5 Transfert de ligne de produits commerciaux
11.6 Changements apportés à l'adresse d'une entreprise ou aux renseignements sur les personnes-ressources

12. Retrait d'une présentation avant son approbation

13. Nouveau dépôt de présentations retirées, rejetées ou non conformes

13.1 Exigences relatives aux donnée

14. Examen préliminaire de modifications non sollicitées à des présentations en cours d'examen

15. Processus d'appel

16. Accès aux renseignements liés aux présentations

16.1 État du traitement des présentations

17. Exigence en matière de licence d'établissement (LE)

18. Frais d'évaluation des présentations de drogues

Annexe A : Délais de traitement des présentations

Annexe B : Envoi par la poste et télécopieur des présentations réglementaires et des documents connexes

Annexe C : Organigramme du traitement des présentations PDN, PADN, PSDN et PSADN

Annexe D : Demande de réunion avant le dépôt d'une présentation

Annexe E : Organigramme du traitement des présentations de AC

Annexe F: Demande d'orientation réglementaire - Classification des présentations

Annexe G : Définitions

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Préface

Ce document d'orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations quant à la façon de se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements en vigueur de la Direction des médicaments vétérinaires. Il sert aussi de guide au personnel chargé d'examiner les présentations et d'en déterminer la conformité réglementaire, ce qui permet aux divisions concernées de remplir leur mandat de façon équitable, uniforme et efficace.

Les documents d'orientation sont des instruments administratifs sans force de loi qui, de ce fait, offrent toute la latitude nécessaire pour adopter des approches qui conviennent. Les approches différentes tant qu'aux principes et aux pratiques décrites dans ce document sont acceptables, à condition d'être appuyées par des justifications scientifiques et réglementaires adéquates. Le choix d'approches différentes doit être discuté à l'avance avec la Direction pour ne pas découvrir, après coup, que les exigences statutaires et réglementaires qui s'appliquent n'ont pas été respectées.

Le présent document a été élaboré en conformité avec les articles pertinents de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement; par conséquent, il doit être utilisé en parallèle avec cette loi et ce règlement.

1. Introduction

Conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues, toutes les drogues, à moins qu'elles ne soient spécifiquement exemptées, doivent être enregistrées avant d'être vendues ou importées pour être vendues au Canada.

L'autorité réglementaire chargée de l'administration de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement en ce qui a trait à la vente de drogues vétérinaires est la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada (appelée DMV ou la Direction, dans le texte).

Le document d'orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations sur la marche à suivre pour se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements pertinents de la DMV.

2. Objet

Le présent document décrit la gestion à la DMV des présentations réglementaires et les renseignements connexes déposés par leurs auteurs (appelés promoteurs dans le texte) conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement.

Le document décrit aussi les processus que le personnel de la DMV et les promoteurs des présentations doivent suivre pour faciliter et rationaliser toutes les activités liées aux présentations. Il vise aussi à minimiser certains retards dus à l'absence de procédures écrites.

3. Portée

Le présent document d'orientation s'applique aux types de présentation suivantes :

• Présentation de drogue nouvelle (PDN);
• PDN ou PADN administratives et présentations déposées en vue d'apporter des changements concernant l'entreprise et le nom des produits;
• Présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN);
• Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN);
• Présentation supplémentaire abrégée de drogue nouvelle (PSADN);
• Avis de changement (AC).

Pour chacun des types de présentation susmentionnés, le présent guide d'orientation décrit la procédure suivie au cours des étapes du processus d'examen et d'approbation des présentations :

• Étape préalable au dépôt des présentations;
• Traitement initial des présentations;
• Examen préliminaire des présentations;
• Examen des présentations;
• Décision d'examen final.

Comme le montre le diagramme ci-dessus, toutes les présentations et les documents connexes sont assujettis à un même processus d'examen et d'approbation.

Agrandir l'image Processus d'examen et d'approbation des présentations
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Les mêmes principes de gestion s'appliquent à chacune des étapes du processus d'examen et d'approbation des présentations (p. ex., traitement initial, examen préliminaire, examen et décision finale) et les décisions connexes sont prises à l'intérieur des délais de traitement fixés par DMV (voir l'Annexe A).

De plus, des parties supplémentaires ont été prévues dans le présent document en ce qui a trait aux activités suivantes de réglementation :

• Modifications administratives aux présentations en cours d'examen;
• Modifications scientifiques aux présentations en cours d'examen;
• Modifications non-sollicitées aux présentations en cours d'examen;
• Retrait des présentations en cours d'examen;
• Nouveau dépôt de présentations rejetées, annulées ou non conformes;
• Activités postérieures à l'autorisation;
• Accès aux renseignements liés aux présentations;
• Procédures d'appel concernant les présentations de médicaments vétérinaires.

En résumé, le présent document décrit uniquement les modalités administratives et les procédures à suivre en ce qui concerne les présentations. Les promoteurs doivent absolument consulter la Loi sur les aliments et drogues et son règlement, ainsi que les politiques et les documents d'orientation scientifique pertinents de Santé Canada, de sorte que toutes les composantes de données requises soient prises en considération au moment du dépôt des présentations. Ces documents peuvent être consultés sur le site Web de la DMV : http://www.hc-sc.gc.ca/vetdrugs-medsvet/index-fra.php

4. Survol des exigences réglementaires concernant le dépôt de présentations de drogues auprès de la DMV

4.1 Demande d'autorisation de vendre ou d'autorisation de mise en marché

Conformément à l'article C.01.014 du Règlement sur les aliments et drogues, un numéro d'identification de drogue (DIN) valide doit être assigné aux drogues pour qu'elles puissent être vendues ou importées afin d'être vendues (« vendue » couvre les deux cas dans le texte) au Canada. Le promoteur doit déposer l'une des présentations réglementaires suivantes à la DMV en vue d'obtenir un DIN lui permettant de vendre une drogue vétérinaire au Canada :

• Une demande de numéro d'identification de drogue (DIN) conformément au paragraphe C.01.014.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues;
• Une présentation de drogue nouvelle (PDN) conformément aux paragraphes C.01.014.1(3), C.08.002 et C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues;
• Une PDN abrégée (PADN) conformément aux paragraphes C.01.014.1(3), C.08.002(1) et C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

4.2 Demande d'autorisation de vendre une drogue sans DIN

Nonobstant les mécanismes concernant les présentations réglementaires en vue de l'obtention d'un DIN, une drogue peut être vendue au Canada sans DIN lorsque les présentations suivantes sont déposées et qu'une autorisation écrite est émise par la DMV :

• Un certificat d'études expérimentales (CEE) conformément aux articles C.08.013 et C.08.014 du Règlement sur les aliments et drogues;
• Une présentation pré-clinique [appelée dans le texte présentation de drogue nouvelle de recherche (PDNR)] conformément à l'article C.08.005 et au paragraphe C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues;
• Une demande déposée par un praticien pour la vente d'une quantité de drogue nouvelle à des fins vétérinaires en cas de traitement d'urgence d'un sujet soigné par le praticien en question conformément à l'article C.08.010 du Règlement sur les aliments et drogues.

4.3 Obligations postérieures à l'autorisation : Modifications scientifiques à l'inscription initiale du produit

4.3.1 Après avoir obtenu une autorisation de mise en marché d'un nouveau produit pharmaceutique (c'est-à-dire un Avis de conformité) conformément à l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, le promoteur est tenu de présenter des renseignements mis à jour ou des changements apportés à la nouvelle drogue, avant de donner suite à l'autorisation conformément à l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues.

Selon la nature des changements effectués, le promoteur doit déposer l'un des types de présentation suivants :

• Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ou supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN),
• Présentation d'avis de changement (AC).

4.3.2 Après avoir obtenu une autorisation de mise en marché d'un produit conformément au paragraphe C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues, le promoteur est tenu de déposer des renseignements à jour sur la drogue en question conformément au paragraphe C.01.014.4 du Règlement sur les aliments et drogues.

4.4 Obligations postérieures à l'autorisation : Modifications administratives à l'inscription initiale du produit pour toutes les drogues

4.4.1 Notification du début de la vente

Conformément au paragraphe C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues, chaque détenteur de DIN est tenu de notifier la Direction dans les 30 jours civils suivant le début de la vente d'une drogue.

4.4.2 Déclaration annuelle de drogue mise en marché

Conformément au paragraphe C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues, chaque année les détenteurs d'un DIN doivent fournir à la DMV un formulaire de déclaration annuelle des médicaments pour confirmer que tous les renseignements antérieurement fournis pour la drogue en question par le promoteur sont exacts et à jour.

4.4.3 Annulation du DIN

Le DIN d'une drogue peut être annulé, soit par la Direction ou par le détenteur du DIN, conformément au paragraphe C.01.014.6 du Règlement sur les aliments et drogues.

4.4.4 Réactivation d'un DIN par la Direction

Lorsqu'un DIN a été annulé, le promoteur est tenu de soumettre une nouvelle présentation s'il veut obtenir une autorisation de mise en marché de son produit. Des références croisées aux renseignements antérieurement déposés sont autorisées. Toutefois, la DMV peut exiger des renseignements supplémentaires afin de vérifier que la présentation est conforme aux règlements et aux lignes directrices en vigueur.

4.4.5 Changements de la marque nominative du produit ou de détenteur du DIN

Conformément aux alinéas C.01.014.1 (a) et (f) du Règlement sur les aliments et drogues, le détenteur d'un DIN est tenu de déposer une présentation administrative (DIN, PDN ou PADN), lorsque des changements sont apportés à la marque nominative d'un produit ou au nom du détenteur d'un DIN.

5. Mode d'envoi à la DMV de TOUTES les présentations réglementaires et des documents connexes

5.1 Services postaux ou télécopieur

Dans la mesure du possible, toutes les présentations doivent être envoyées par la poste à la DMV. Toutefois, les promoteurs peuvent transmettre des renseignements par télécopieur, à condition de satisfaire les conditions suivantes :

• la présentation connexe ne contient pas de documents devant porter des signatures originales (p. ex., Formulaire de dépôt de présentation de drogue, formulaire de certification des présentations); Note : Si pour des raisons urgentes, les documents sont expédiés par télécopieur, les versions originales doivent néanmoins être transmises par la poste aux fins de versement aux archives de la DMV.
• la présentation comprend moins de (<) 10 pages;
• l'exemplaire télécopié des documents de présentation est de la même qualité que l'exemplaire expédié par la poste. Cela est particulièrement important pour les présentations qui contiennent des étiquettes de produit.

Sauf en cas de nécessité (p. ex., les documents qui doivent porter des signatures originales) et de manière à faciliter le traitement des présentations et leur acheminement subséquent aux services et agents concernés, les promoteurs sont invités à ne pas télécopier et poster aussi les présentations originales pour lesquelles les renseignements et les documents répondant aux conditions énoncées ci-dessus sont expédiés. L'Annexe B fournit les adresses d'expédition et de télécopieur.

De plus, les éléments suivants doivent être pris en considération, lorsque des documents sont transmis à la DMV par la poste, par messager ou par télécopieur :

• une lettre d'accompagnement décrivant l'objet de la présentation doit être jointe;
• le contenu de la présentation doit être décrit dans la lettre d'accompagnement, surtout si la présentation ne contient pas de table des matières;
• des renvois appropriés aux numéros de présentation et de dossier, s'il y a lieu;
• l'utilisation de relieurs à 3 anneaux de manière à minimiser les pertes éventuelles au cours du traitement de la présentation; l'utilisation de trombones doit être évitée dans toute la mesure du possible, particulièrement si la présentation comprend plus de 10 pages.

5.2 Courrier électronique (courriel)

Au cours des dernières années, le courriel a pris de plus en plus de place comme mode de transmission des documents et de communication avec la DMV, au lieu de l'utilisation traditionnelle du télécopieur, des services postaux et du téléphone. Aujourd'hui encore, les documents envoyés par courriel ne peuvent pas remplacer les présentations officielles sur support papier nécessaires aux archives de la DMV. De la même façon, les documents envoyés par courriel par le personnel de la DMV ne peuvent pas non plus être considérés comme des instruments de décision officielle de la Direction.

De plus, le système de courriel que la DMV utilise ne possède pas les dispositifs de sécurité requis pour lui permettre d'échanger des documents exclusifs ou codés avec les promoteurs des présentations. Par conséquent, des précautions doivent être prises dans la correspondance par courriel avec la DMV sur les questions de réglementation.

6. Retenues des présentations

Comme il est décrit ci-dessous, la DMV peut placer des retenues administratives sur une présentation à diverses étapes de son examen et du processus de décision final. Sur la décision de placer une RETENUE, la Direction émet une lettre au promoteur l'informant des raisons de la retenue et des options possibles qui s'offrent en vue d'un règlement (s'il y a lieu).

6.1 Au cours du traitement initial

Une retenue est placée sur la présentation, si les renseignements qu'elle contient ne correspondent pas aux renseignements fournis par le promoteur dans la lettre d'accompagnement (p. ex., s'il manque des volumes). La Direction envoie alors une lettre au promoteur pour lui expliquer les raisons de la retenue administrative et lui demander d'y répondre dans les 15 jours civils. La présentation peut être rejetée en l'absence de réponse dans le délai prescrit.

6.2 Au cours de l'examen préliminaire

Une retenue peut être placée au cours de l'examen préliminaire dans les cas suivants :

• le promoteur de la présentation n'a pas fourni les renseignements requis sur les brevets; ou
• il reste à résoudre des questions de réglementation en ce qui a trait au produit pour lequel la présentation a été déposée.

6.3 Au cours des étapes d'émission d'AC ou d'octroi de DIN

Des retenues administratives peuvent s'appliquer aussi à ce qui suit :

• questions concernant les brevets;
• changements relativement à une annexe de document juridique pertinent(p. ex., mise en vente libre au lieu de la vente sur prescription);
• retenue réglementaire nécessaire en raison de questions soulevées sur le produit à l'examen d'autres présentations ou de renseignements fournis par d'autres organismes de réglementation.

7. Processus d'examen et d'approbation des PDN, PADN, PSDN et PSADN

Un organigramme du processus d'examen et d'approbation des PDN, PADN, PSDN et PSADN est fourni à l'Annexe C.

7.1 Réunion préalable au dépôt des présentations

Avant de déposer une présentation, les promoteurs peuvent demander une réunion avec le personnel de la DMV en vue d'obtenir une orientation réglementaire sur des questions précises. Les buts de la réunion pourraient être les suivants :

• familiariser le personnel chargé des examens de la DMV avec les renseignements généraux à soumettre;
• fournir aux promoteurs une orientation générale sur le projet de présentation;
• déceler tous les sujets de préoccupation ou tous les défauts majeurs ayant trait aux présentations et améliorer la qualité des présentations à venir;
• faciliter la détermination de la classe du produit pharmaceutique et de l'autorité réglementaire chargée de réglementer la vente du produit au Canada (p. ex. la DMV à Santé Canada, l'Agence canadienne d'inspection des aliments ou l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire), s'il y a lieu;
• discuter de la meilleure approche à adopter pour la présentation et le formatage des données à présenter.

Outre ce qui précède, il est important de souligner que les réunions tenues avant le dépôt des présentations ne servent pas à présenter, discuter et évaluer au préalable des données d'études menées par les promoteurs, mais plutôt à fournir des clarifications et une orientation sur le type d'études à mener et les données nécessaires à l'appui des présentations.

7.1.1 Demande de réunion préalable au dépôt des présentations

L'organigramme ci-dessous décrit sommairement le processus de consultation préalable au dépôt des présentations.

Agrandir l'image L'organigramme ci-dessous décrit sommairement le processus de consultation préalable au dépôt des présentations (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 3 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir l'image entière)

Le promoteur peut demander une réunion à la DMV à tout moment de l'année. Comme l'indique l'organigramme ci-dessus, une rencontre préalable au dépôt de la présentation, si elle est acceptée, a lieu environ dans les 60 jours civils suivant la date de la demande. Les promoteurs doivent prendre ce délai en considération s'ils prévoient de consulter la DMV.

La demande de réunion doit être expédiée à la DMV par la poste ou par télécopieur, en utilisant le modèle de demande de l'Annexe D. Les promoteurs sont encouragés à donner des renseignements adéquats sur les produits pour permettre aux divisions chargées des examens d'évaluer la demande de réunion et de choisir le personnel compétent de la DMV qui participera à la réunion. La demande est enregistrée et affectée d'un numéro de dépôt et de dossier.

Au reçu d'une demande de réunion avant le dépôt d'une présentation, la DMV envoie au promoteur une réponse écrite dans les 15 jours civils pour l'informer de l'acceptation ou du rejet de la réunion. Si une réunion est acceptée, il est demandé au promoteur de transmettre les documents requis pour la réunion dans les 20 jours civils suivant la date de la lettre d'acceptation de la DMV.

Les promoteurs doivent savoir que les réunions de consultation avant le dépôt des présentations sont d'une durée maximale de 2 heures, ce qui comprend un exposé avec diapositives (s'il y a lieu) de 30 minutes au plus. Les promoteurs ont donc avantage à transmettre et à utiliser des documents les plus complets et concis possible, d'une longueur maximale de 40 pages et comprenant les éléments nécessaires décrits ci-dessous :

• lettre d'accompagnement décrivant l'objet des documents présentés à la réunion;
• projet d'ordre du jour;
• noms et fonctions des représentants de l'entreprise devant assister à la réunion;
• liste des points ou questions spécifiques sur lesquels une orientation est sollicitée de la DMV (groupés par disciplines scientifiques);
• sommaire descriptif du produit pharmaceutique (force, forme posologique, allégations thérapeutiques et espèces visées);
• résumé détaillé et descriptif du produit pharmaceutique des points de vue de la chimie et de la fabrication, de l'innocuité et de l'efficacité projetées chez les espèces -cibles ainsi que de l'innocuité humaine (si la drogue est utilisée chez des animaux destinés à la consommation);
• un exemplaire de l'ébauche d'étiquette du produit, s'il y a lieu;
• un résumé descriptif du statut d'homologation du produit au Canada et dans les pays étrangers;
• un plan de l'exposé qui sera fait à la réunion demandée;
• un exemplaire des diapositives et des documents qui seront présentés au cours de la réunion (s'il y a lieu);
• tout autre renseignement utile (qui pourrait être discuté avec les représentants de la DMV avant la tenue de la réunion).

Peu après la réception des documents requis, la DMV communique avec les promoteurs pour s'entendre sur une date de réunion. Dans la mesure du possible, la date est fixée dans les 25 jours civils suivant la date de réception des documents de la réunion.

7.1.2 Procès-verbal de la réunion préalable au dépôt des présentations

Après que la réunion avant le dépôt des présentations ait eu lieu, le promoteur est tenu de fournir à la DMV une ébauche de procès-verbal dans les 15 jours civils qui suivent. Ce procès-verbal doit comprendre, sans s'y limiter, les éléments suivants :

• une lettre d'accompagnement;
• la date de la réunion, l'ordre du jour et la liste des représentants participants de la DMV et du promoteur;
• un exemplaire de l'exposé et des documents remis au cours de la réunion (s'ils n'ont pas été antérieurement fournis ou s'ils sont différents de ceux qui ont été fournis parmi les documents à remettre avant la réunion);
• un résumé des points de discussion clés et des résultats des discussions;
• une liste des points devant faire l'objet d'un suivi (s'il y a lieu); l'ébauche datée de procès-verbal.

Au reçu de l'ébauche de procès-verbal de la réunion, les participants de la DMV l'examinent et formulent un ensemble de commentaires conjoints ou une réponse en vue d'accepter l'ébauche de procès-verbal dans les 15 jours civils qui suivent. Le procès-verbal officiel de la réunion est ensuite entériné par les représentants participants de la DMV et du promoteur.

7.2 Traitement initial des PDN, PADN, PSDN et PSADN et des réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen

Comme il est mentionné à l'Annexe B, tous les documents liés aux présentations doivent être transmis au Bureau des présentations de la DMV. Au reçu des documents en question, le Bureau y appose un timbre-dateur pour indiquer la date de réception et lancer le compte à rebours de l'examen préliminaire des présentations, à condition qu'elles ne fassent pas l'objet d'une retenue administrative.

Un numéro de présentation et de fichier sont ensuite assignés aux documents. Un accusé de réception est expédié aux promoteurs dans les sept jours civils suivant la date de réception.

7.3 Examen préliminaire des PDN, PADN, PSDN et PSADN et réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen

Toutes les présentations et documents connexes (y compris les réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen) font l'objet d'une évaluation préliminaire avant d'être acceptés aux fins d'examen. L'objet de l'examen préliminaire est de déterminer que les présentations sont préparées dans un format acceptable et contiennent suffisamment de renseignements d'appui. Si les présentations sont jugées déficientes, les promoteurs sont avisés dès le début du processus que des omissions ou des insuffisances ont été relevées et qu'elles pourraient constituer des obstacles à un examen utile et significatif des divisions concernées.

7.3.1 Examen préliminaire des PDN, PADN, PSDN et PSADN

L'objectif de la DMV est de réaliser l'examen préliminaire des présentations originales dans les 45 jours civils suivant la date de leur réception. Cet examen préliminaire tient compte des exigences réglementaires et scientifiques décrites dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement, ainsi que dans toutes les autres politiques et lignes directrices qui s'appliquent. L'examen préliminaire achevé, la DMV prend l'une des trois décisions suivantes :

Visionnez la table L'examen préliminaire achevé, la DMV prend l'une des trois décisions suivantes (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 5 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

7.3.1.1 Émission d'un Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP)

La décision d'émettre un Avis de défaut à l'examen préliminaire est fondée principalement, mais sans s'y limiter, sur les éléments suivants :

• omission d'éléments requis conformément à la Loi sur les aliments et drogues et son règlement;
• omission administrative ou présentation incomplète des formulaires réglementaires obligatoires, dont le Formulaire Frais et formulaire concernant les frais à payer pour l'évaluation de la présentation;
• insuffisances scientifiques relevées dans la présentation telles que l'omission de données essentielles, d'information ou d'analyses nécessaires pour évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité animale ainsi que l'innocuité humaine de la drogue;
• traitement médiocre d'une partie de la présentation qui ne permet pas un examen adéquat;
• références à des renseignements ou à des données soumises antérieurement dans une présentation en cours d'examen.
• omission de résoudre les insuffisances relevées dans la présentation et qui ont été clairement communiquées au promoteur par la DMV au cours d'une réunion tenue avant le dépôt de la présentation ou dans une correspondance réglementaire avant que le promoteur ait déposé sa présentation.

7.3.1.2 Émission d'un Avis de rejet après examen préliminaire (AREP)

La décision d'émettre un Avis de rejet après examen préliminaire est fondée, mais sans s'y limiter, sur les critères suivants :

• si la présentation est jugée très incomplète à la fin du processus d'examen préliminaire et ne peut pas être examinée plus avant, sans modifications majeures;
• la réponse à un ADEP est insatisfaisante ou le promoteur omet de fournir une réponse à un ADEP dans les 45 jours civils.

7.3.2 Examen préliminaire des réponses aux Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP)

Au reçu d'un ADEP, le promoteur est tenu de fournir une réponse complète dans les 45 jours civils résolvant les insuffisances soulevées à l'examen préliminaire. Au reçu d'une réponse à un ADEP à la DMV, une nouvelle période d'examen préliminaire de 14 jours civils (2e cycle d'examen préliminaire) est entamée. Deux décisions possibles peuvent être prises selon les résultats du processus d'examen préliminaire :

Visionnez la table Deux décisions possibles peuvent être prises selon les résultats du processus d'examen préliminaire (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 5 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

7.3.3 Examen préliminaire des réponses aux lettres de décision après examen [Lettre de non-satisfaction (LNS)]

Les mêmes principes de gestion, procédures et critères de décision décrits aux paragraphes 7.3 à 7.3.2 du présent document d'orientation s'appliquent, lorsque la DMV traite les réponse à des lettres de décision après examen. Le tableau ci-dessous fournit un résumé du processus d'ensemble.

Visionnez la table Un résumé du processus d'ensemble (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 5 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

7.4 Examen des présentations originales (PDN, PADN, PSDN et PSADN) et des réponses aux lettres de décision après examen

Lorsque les présentations ont fait l'objet d'un examen préliminaire et été jugées acceptables aux fins d'examen, elles sont transmises aux divisions concernées. La DMV émet une lettre de réponse finale à l'intérieur des délais de traitement de la DMV décrits à l'Annexe A du présent document. La lettre de réponse finale aux PDN, PADN, PSDN et PSADN est fondée sur les résultats de l'examen mené par TOUTES les divisions pertinentes.

Visionnez la table Les résultats de l'examen mené par TOUTES les divisions pertinentes (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 5 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

7.4.1 Communications en cours d'examen entre le promoteur et la DMV

L'examinateur désigné dans chacune des divisions appropriées évalue les données présentées. Au cours de l'examen, chaque division peut envoyer des demandes de renseignements mineurs (DRM) au promoteur en vue d'obtenir d'autres renseignements ou des clarification susceptibles de faciliter le processus d'examen. Toutes les DRM sont expédiées par télécopieur uniquement par le gestionnaire responsable de la division d'examen concernée.

Visionnez la table Toutes les DRM sont expédiées par télécopieur uniquement par le gestionnaire responsable de la division d'examen concernée (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 4 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

7.4.1.1 Émission d'une demande de renseignements mineurs (DRM)

• Une DRM n'est émise que pour demander des clarifications dans le but de faciliter l'examen d'une présentation par les divisions concernées;
• Les renseignements requis doit être immédiatement disponibles - il n'est pas nécessaire que le promoteur effectue de nouvelles études ou produise de nouvelles données.

Au reçu d'une DRM, le promoteur est tenu de fournir une réponse complète à la DMV dans les 15 jours civils suivant la date d'émission de la DRM. L'omission du promoteur de répondre à une DRM entraîne l'envoi d'une Lettre de non-satisfaction portant sur les questions ou les questions en suspens traitées dans la DRM.

7.4.2 Lettre de réponse de la DMV

Trois lettres de décision peuvent être envoyées au promoteur après avoir réalisé l'examen de la présentation à la DMV (par toutes les divisions d'examen pertinentes) :

Visionnez la table l'examen de la présentation à la DMV (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 4 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

7.4.3 Émission d'une lettre de non-satisfaction (LNS) - alinéa C.08.004 (1) (b) du Règlement sur les aliments et drogues

Une seule LNS est émise par présentation, à la condition suivante :

• des insuffisances demeurent non résolues et rendent la présentation non conforme à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement, après examen de la présentation par toutes les divisions concernées de la DMV.

La LNS est transmise au promoteur par télécopieur et par la poste. Le promoteur est tenu de fournir une réponse complète à une LNS dans les 60 jours civils suivant la date de la lettre.

7.4.4 Émission d'un Avis de non-conformité (ANC) - alinéa C.08.004 (3) (b) du Règlement sur les aliments et drogues

Un seul ANC est émis par présentation aux conditions suivantes :

• le promoteur omet de répondre à une LNS dans les 60 jours civils;
• la présentation demeure déficiente à la suite d'un examen complet de la réponse à une LNS par les divisions concernées.

L'ANC est signé par le directeur général et comprend une explication indiquant pourquoi la présentation n'est pas conforme à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement, ainsi qu'une liste des insuffisances sur lesquelles la décision est fondée.

Au reçu d'un ANC, le promoteur peut choisir l'une des deux options suivantes :

• Soumettre à nouveau sa présentation à une date ultérieure. Celle-ci est alors traitée comme une nouvelle présentation. Le promoteur doit suivre les instructions décrites à la partie 13 du présent document, avant de déposer à nouveau la présentation.
• Faire appel conformément au document intitulé : « Plan directeur du processus d'appel relatif aux présentations de médicaments vétérinaires ».

7.4.5 Émission d'un Avis de conformité (AC)

Conformément aux alinéas C.08.004 (1)(a) et C.08.004 (3)(a) du Règlement sur les aliments et drogues, un Avis de conformité est émis si la présentation est jugée conforme après un examen complet par les divisions concernées.

7.5 Éléments supplémentaires à prendre en considération en réponse à un ADEP, une DRM ou une LNS

Au reçu d'un ADEP, d'une DRM ou d'une LNS, les promoteurs doivent répondre dans les délais fixés et fournir une explication scientifique détaillée en l'absence des renseignements demandés. Ils sont vivement encouragés à communiquer avec la personne nommée dans les demandes de clarification ou de renseignements. Les « réponses non officielles » des promoteurs ne sont pas acceptées par la DMV.

Toutes les réponses doivent être préparées sous la forme de questions et réponses et comporter des renvois précis aux parties pertinentes de la présentation originale ou des documents soumis antérieurement (p. ex., les numéros de volume et de page). Bien que les réponses télécopiées soient acceptables, le promoteur doit suivre la procédure décrite dans la Partie 5 du présent document.

Si une réponse à un ADEP, à une DRM ou à une LNS ne peut pas être formulée dans le délai prescrit, le promoteur peut retirer sa présentation. Une demande de suspension temporaire n'est pas acceptable. Les promoteurs doivent s'assurer que toutes les données pertinentes sont fournies au moment du dépôt de leur présentation ou qu'elles soient disponibles au moment où la Direction le demande. Un mécanisme de suspension temporaire n'offre que très peu d'avantages au promoteur et prolonge le cycle de traitement d'une présentation incomplète, déposée peut-être prématurément.

8. Processus d'examen et d'approbation des modifications scientifiques à l'inscription d'un produit - PSDN, PSADN et Avis de changement (AC)

L'organigramme du processus d'examen et d'approbation des PSDN et PSADN est fourni à l'Annexe C. L'organigramme du processus de présentation des AC, est décrit à l'Annexe E.

8.1 Consultation préalable au dépôt des présentations

Avant de déposer une PSDN, une PSADN ou un présentation de AC, les promoteurs doivent consulter les lignes directrices qui s'appliquent afin de vérifier que les changements proposés correspondent au type de présentation qui doit être déposé. Les promoteurs peuvent se renseigner auprès de la DMV, s'ils ont de la difficulté à classer les présentations qu'ils entendent déposer.

Pour toutes les demandes de renseignements sur la classification des présentations, les promoteurs sont tenus d'envoyer une demande d'orientation réglementaire à la DMV par la poste ou par télécopieur. Un modèle de demande est fourni à l'Annexe F. Des renseignements adéquats doivent être donnés pour permettre à la DMV d'évaluer l'importance des changements proposés, sans avoir à demander d'autres clarifications aux promoteurs.

Au reçu d'une demande d'orientation réglementaire des promoteurs, la DMV émet une réponse dans les 60 jours civils à compter de la date à laquelle la demande est jugée complète aux fins d'évaluation par la DMV. Une copie de la demande d'orientation réglementaire et de la réponse de la DMV doivent être jointes aux présentations que les promoteurs entendent déposer.

Il incombe aux promoteurs de fournir des données justificatives adéquates aux changements proposés de manière à démontrer que ces derniers n'ont aucun impact négatif sur la chimie et la fabrication, l'innocuité et l'efficacité chez les espèces animales ciblées et l'innocuité humaine du produit pharmaceutique.

La DMV fournit une orientation en fonction des renseignements remis par les promoteurs. La vérification de la classification de la présentation est effectuée sur la base des renseignements donnés au moment du dépôt de la présentation. La présentation peut être reclassée, si elle contient des changements supplémentaires ou si les changements, dans leur ensemble, dépassent la portée de la classification en vigueur.

8.2 Traitement initial des PSDN, des PSADN et des présentations de AC et réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen

Au reçu des présentations susmentionnées, le Bureau des présentations appose un timbre-dateur indiquant la date de réception et, de ce fait, la date du lancement du compte à rebours de l'examen préliminaire. Un numéro de présentation et de dossier est affecté aux présentations ou aux documents connexes. Un accusé de réception est expédié dans les sept jours civils à compter de la date de réception.

8.3 Examen préliminaire des présentations originales et réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen

Toutes les PSDN, PSADN et présentations de AC, ainsi que les documents connexes (y compris les réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen) sont assujetties à un examen préliminaire avant d'être acceptées aux fins d'examen, comme il est décrit au paragraphe 7.3 du présent document.

8.3.1 Examen préliminaire des présentations originales

La DMV effectue un examen préliminaire des PSDN, des PSADN et des présentations de AC dans les délais suivants :

Visionnez la table Examen préliminaire des présentations originales (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 5 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

L'examen préliminaire est fondé sur les exigences réglementaires et scientifiques décrites dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement, ainsi que dans les lignes directrices qui s'appliquent. Les présentations sont examinées afin de vérifier que le type de la présentation déposée est correct pour les changements proposés, c'est-à-dire qu'il ne dépasse pas la portée de la classification de la présentation.

Lorsque l'examen préliminaire a été réalisé, la DMV prend l'une des trois décisions suivantes :

Visionnez la table La DMV prend l'une des trois décisions (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 4 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

8.3.1.1 Émission d'un Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP)

L'émission d'un ADEP pour les types de PSDN, PSADN et présentations de AC suit les mêmes principes de gestion et critères de décision décrits au paragraphe 7.3.1.1 du présent document. Un seul ADEP peut être émis par présentation.

Un ADEP est émis aux conditions suivantes :

• les données fournies sont jugées insuffisantes pour appuyer les changements proposés;
• après examen préliminaire, il est déterminé que des changements supplémentaires autres que ceux mentionnés dans la présentation ont été effectués et aucune donnée justificative n'a été fournie.

8.3.1.2 Émission d'un Avis de rejet après examen préliminaire (AREP)

Un Avis de rejet après examen préliminaire est émis aux conditions suivantes :

• omission du promoteur de répondre à un ADEP;
• une présentation est lourdement déficiente et ne peut pas être acceptée aux fins d'examen sans modifications majeures;
• les changements proposés dépassent la portée de la classe de la présentation sous laquelle elle est déposée (p. ex. devrait être une PSDN et non pas une présentation de AC);
• la PDN ou PADN est en cours d'examen ou l'approbation de la présentation dépend d'une présentation antérieurement déposée qui est en cours d'examen;
• le produit est inscrit sous un détenteur de DIN différent de celui mentionné dans la présentation déposée (p. ex. AC, PSDN, PSADN)

8.3.2 Examen préliminaire des réponses à l'Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP)

Au reçu d'un ADEP, les promoteurs sont tenus de fournir une réponse complète dans les délais ci-dessous. Une nouvelle période d'examen préliminaire (2e cycle) commence au reçu d'une réponse à un ADEP

Visionnez la table Une nouvelle période d'examen préliminaire (2e cycle) commence au reçu d'une réponse à un ADEP (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 6 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Lorsque l'examen des réponses à un ADEP est achevé, deux décisions peuvent être prises pour que le processus d'examen préliminaire progresse :

Visionnez la table l'examen des réponses à un ADEP est achevé, deux décisions peuvent être prises pour que le processus d'examen préliminaire progresse (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 4 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

8.3.3 Examen préliminaire des réponses à des lettres de décision après examen (Lettre de non-satisfaction (LNS)

Les mêmes principes de gestion et critères de décision décrits aux paragraphes 7.3. à 7.3.3 du présent document s'appliquent, lorsque la DMV examine les réponses aux lettres de décision après examen. Le tableau ci-dessous résume de l'ensemble du processus.

Visionnez la table Examen préliminaire des réponses à des lettres de décision après examen (Lettre de non-satisfaction (LNS) (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 5 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

8.4 Examen des PSDN, des PSADN et des réponses aux lettres de décision après examen connexe

8.4.1 Review of SNDS, SABNDS and responses to related review decision letters

Les mêmes principes de gestion, critères de décision et processus d'approbation que pour les PDN et PADN s'appliquent aux PSDN et PSADN. Consultez les paragraphes 7.0 à 7.5 du présent document.

8.4.2 Examen des AC et réponses aux lettres de décision après examen connexe

Lorsqu'une présentation de AC est acceptée aux fins d'examen, elle est transmise à la division concernée aux fins d'évaluation, selon la nature des changements proposés. Si la présentation est assujettie à un examen conjoint de 2 ou 3 divisions, des commentaires communs sont transmis au promoteur. La DMV envoie une lettre de réponse à l'intérieur des délais de la DMV visés à l'Annexe A du présent document.

8.4.2.1 Lettre de réponse de la DMV

Lorsque les divisions de la DMV ont terminé l'examen d'une présentation de AC, l'une des trois lettres de décision suivantes peuvent être envoyées au promoteur:

Visionnez la table Lettre de réponse de la DMV (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 5 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

8.4.2.1.1 Émission d'une Lettre de non-satisfaction (LNS) - alinéa C.08.004 (1)(b) du Règlement sur les aliments et drogues

Une seule LNS est émise par présentation et la décision de l'émettre est fondée sur la condition suivante :

• après que les divisions pertinentes aient achevé leur examen, il est déterminé que les insuffisances en suspens empêchent la DMV d'émettre une LNO pour la présentation

La LNS est transmise au promoteur par télécopieur et par la poste. Le promoteur est tenu de fournir une réponse complète dans les 30 jours civils suivant la date de la LNS.

8.4.2.1.2 Émission d'un Avis de non-conformité (ANC) - alinéa C.08.004 (3)(b) du Règlement sur les aliments et drogues

Un seul ANC est émis par présentation aux conditions suivantes :

• le promoteur omet de répondre à une LNS dans les 30 jours civils;
• la présentation demeure déficiente à la suite de l'examen des réponses à une LNS par les divisions concernées

L'ANC doit mentionner les raisons qui justifient son émission et comprendre une liste des insuffisances qui ont mené à la décision de ne pas émettre une LNO.

Au reçu d'un ANC, le promoteur peut décider de déposer à nouveau la présentation à une date ultérieure. Celle-ci est traitée comme une nouvelle présentation. Le promoteur doit alors suivre les instructions décrites à la Partie 13 du présent document avant de procéder à un nouveau dépôt.

8.4.2.1.3 Émission d'une Lettre de non-objection (LNO)

Une LNO est émise si la présentation est conforme au Règlement sur les aliments et drogues, après un examen complet de la présentation par toutes les divisions concernées.

9. Modifications administratives à la présentation en cours d'examen

Les promoteurs des présentations peuvent à tout moment fournir des mises à jour administratives des présentations en cours d'examen pour les changements suivants :

• nom du détenteur du DIN
• promoteur de la présentation (s'il est différent du détenteur du DIN)
• marque nominative du produit
• autres renseignements sur l'agent de réglementation

Comme parties de la mise à jour, le promoteur est tenu de soumettre ce qui suit :

• une lettre d'accompagnement indiquant la nature du changement administratif;
• des exemplaires du jeu révisé d'étiquettes du produit et de notices jointes à l'emballage pour refléter le changement (s'il y a lieu);
• si le promoteur d'une présentation a changé à la suite d'une fusion d'entreprises, d'un rachat ou d'une entente de licence, une lettre du promoteur qui a déposé la présentation initiale autorisant le transfert de la présentation au nouveau promoteur et indiquant dans quelles limites la divulgation des renseignements et des références croisées sont permises

Au reçu des mises à jour susmentionnées, la DMV assigne de nouveaux numéros de présentation et de fichier pour refléter le changement (au besoin). Un accusé de réception est transmis par télécopieur.

10. Examen final des étiquettes

Au reçu d'une présentation de AC, d'une PDN ou d'une PADN, le détenteur du DIN du produit doit soumettre la version définitive de toutes les étiquettes et des notices explicatives jointes aux emballages. Ces versions définitives imprimées des étiquettes font l'objet d'un examen final afin de vérifier que le contenu et le format des étiquettes sont comparables aux ébauches approuvées. Le délai d'examen à la DMV des étiquettes définitives est de 45 jours civils, à compter de la date de leur réception.

L'examen final des étiquettes s'applique aussi aux versions définitives des étiquettes soumises à la suite de l'approbation d'une PSDN ou d'une PSADN (p. ex., en raison d'un changement apporté aux étiquettes du produit).

11. Obligations postérieures à l'autorisation - Modifications administratives apportées à l'inscription initiale du produit pour toutes les drogues

11.1 Notification du début de la vente d'un produit pharmaceutique

Conformément au paragraphe C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le détenteur du DIN est tenu de renvoyer à la DMV dans les 30 jours civils suivant la mise en vente d'une drogue, un formulaire de déclaration des médicaments signé, daté et accompagné d'exemplaires des étiquettes finales du produit et des notices jointes à l'emballage.

11.2 Déclaration annuelle des médicaments - Produits commercialisés

Conformément au paragraphe C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada envoie chaque année un formulaire de déclaration annuelle des médicaments au détenteur de DIN des drogues vendues au Canada. [Note : Ce service est fourni par la Division des politiques sur les présentations et les renseignements (DPPR) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).]

Le formulaire de déclaration annuelle des médicaments contient une liste des drogues et des DIN correspondants octroyés au détenteur des DIN. Avant de signer et de renvoyer le formulaire, le détenteur du DIN doit en vérifier l'exactitude et signaler tout écart, s'il y a lieu.

Les promoteurs trouveront plus de détails dans la politique intitulée : « Frais à payer pour avoir le droit de vendre une drogue, réductions de ces frais et demandes de redressement. » Le document peut être consulté sur le site Web de la DPT : http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/annualfees_f.html.

11.3 Annulation du DIN

Le DIN d'une drogue peut être annulé, soit par la Direction ou par le détenteur du DIN, conformément au paragraphe C.01.014.6 du Règlement sur les aliments et drogues.

11.3.1 Annulation ou abandon d'un DIN par son détenteur

Conformément au paragraphe C.01.014.7 du Règlement sur les aliments et drogues, le détenteur d'un DIN de drogue est tenu d'informer la DMV dans les 30 jours civils à compter de la date où cesse la vente de la drogue au Canada. Au reçu de cette information, la DMV annule le DIN correspondant de la drogue en question.

11.3.2 Annulation du DIN par la DMV

La Direction peut annuler un DIN pour les raisons suivantes :

• le détenteur du DIN a omis de retourner le formulaire de déclaration annuelle des médicaments, comme le stipule le paragraphe C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues, s'il s'agit de drogues enregistrées auprès de la Direction;
• la Direction détermine que la preuve soumise par le détenteur du DIN pour l'inscription du produit est insuffisante et justifie la suppression du DIN;
• il s'agit d'une drogue nouvelle pour laquelle un Avis de conformité a été suspendu par la Direction

11.4 Changements dans le nom d'un produit ou du détenteur du DIN

Pour toutes les drogues, les changements dans le nom d'un produit ou du détenteur du DIN doivent faire l'objet d'une présentation administrative de PDN ou de DIN.

Avant de déposer la présentation, les promoteurs doivent s'assurer que les dossiers d'inscription des produits sont en ordre (p. ex., aucune question n'est en souffrance, les présentations sont en cours d'examen). Pour faciliter le processus d'examen et d'approbation, les données fournies à l'appui des présentations administratives doivent être restreintes au contenu administratif. Les mises à jour scientifiques doivent être soumises avec des présentations de AC, de PSDN et de PSADN.

Le processus de présentation des PDN administratives sont assujetties aux principes de gestion, procédures et processus décrits aux paragraphes 7.0 à 7.5 et 8.0 à 8.4 du présent document.

11.5 Transfert de ligne de produits commerciaux

Souvent dans l'industrie des drogues vétérinaires, une entreprise vend sa ligne entière de produits commerciaux à une autre entreprise dans le cadre d'une transaction d'achat commercial. Pour en assurer la conformité au règlement, les points suivants doivent être pris en considération avant (ou même après) la conclusion d'un transfert commercial :

• qui sont les détenteurs des produits(les détenteurs commerciaux des produits ne sont pas nécessairement détenteurs des DIN de ces produits);
• quel est l'état de la mise en marché des drogues; (si un DIN a été antérieurement suspendu, le nouveau détenteur commercial du produit doit déposer une nouvelle présentation pour obtenir un DIN valide et avoir le droit de vendre ce produit au Canada.);
• les présentations sont encore en examen, mais elles ont été déposées par l'ancien détenteur du DIN ou du promoteur du produit. (Une lettre d'autorisation du promoteur initial de la présentation doit être fournie à l'appui du transfert de propriété de la présentation en question, s'il y a lieu. Il incombe au nouveau détenteur du DIN de déterminer l'impact de la présentation en cours d'examen sur la mise en marché du produit au Canada.)

11.6 Changements apportés à l'adresse d'une entreprise ou aux renseignements sur les personnes-ressources

Lorsque des changements sont apportés à l'adresse d'une entreprise et aux renseignements sur les personnes-ressources, les entreprises sont tenues de les signaler dans une lettre incluant la nature des changements et la liste des produits touchés. L'entreprise peut être ici le détenteur d'un DIN, un importateur ou tout fabricant qui détient une licence d'établissement. Si le changement d'adresse vise le détenteur du DIN, l'importateur ou le distributeur mentionné sur les étiquettes, il est impératif que des exemplaires des étiquettes modifiées reflétant le changement en question soient aussi déposés.

12. Retrait d'une présentation avant son approbation

Les promoteurs peuvent retirer une présentation à tout moment. Si la présentation doit être déposée à nouveau à une date ultérieure, celle-ci est traitée comme une nouvelle présentation et sujette à de nouveaux frais d'évaluation.

13. Nouveau dépôt de présentations retirées, rejetées ou non conformes

Les promoteurs peuvent déposer à nouveau des présentations qui ont été retirées, rejetées ou pour lesquelles des Avis de non-conformité (ANC) ont été émis.

Ces présentations sont traitées comme le sont les nouvelles présentations et affectées de nouveaux numéros. Elles font l'objet des mêmes examens, préliminaires et autres, que ceux décrits dans le présent document. Elles sont aussi sujettes aux frais d'évaluation de nouvelles présentations conformément au Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue (SOR/96-143).

13.1 Exigences relatives aux données

Une présentation déposée à nouveau est assujettie à toutes nouvelles politiques, lignes directrices et procédures qui peuvent entrer en vigueur au moment de son dépôt.

Que la présentation originale ait été rejetée ou retirée, le promoteur doit présenter un jeu complet de documents, comme s'il s'agissait d'une nouvelle présentation. La DMV n'accepte pas les références croisées à des documents antérieurement soumis au lieu de déposer à nouveau des renseignements ou de fournir des renvois croisés à une présentation qui n'a pas été approuvée (p. ex. AC, DIN ou LNO).

Si la présentation a fait l'objet d'un ANC émis pour une PDN, PADN, PSDN ou PSADN, les exigences en matière de données dépendent de la date à laquelle la présentation a été déposée de nouveau.

Visionnez la table Exigences relatives aux données (Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 5 K) (Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

14. Examen préliminaire de modifications non sollicitées à des présentations en cours d'examen

La DMV n'accepte pas les modifications non sollicitées aux présentations acceptées aux fins d'examen, sauf si elles répondent aux critères suivants :

• la modification consiste uniquement en des renseignements supplémentaires sur l'innocuité animale ou humaine qui entraînent la modification des contre-indications, avertissements, précautions et effets négatifs mentionnés sur les étiquettes de produit et les notices jointes aux emballages;
• la modification permet d'améliorer l'utilisation sécuritaire du produit chez les animaux ou minimise encore l'impact sur l'innocuité humaine ou sur l'environnement.

Il incombe aux promoteurs, qui soumettent des modifications non sollicitées aux présentations en cours d'examen, d'intégrer les renseignements modifiés aux présentations originales et de fournir des exemplaires des étiquettes modifiées du produit et d'autres documents touchés, s'il y a lieu. Pour faciliter le traitement initial et l'examen préliminaire, une lettre d'accompagnement doit aussi être jointe pour indiquer la nature des modifications et les raisons de leur dépôt.

Toutes les modifications non sollicitées sont examinées selon les principes de gestion et les procédures décrits aux paragraphes 7.3.1 à 7.3.2 et 8.3.1 à 8.3.2 du présent document.

15. Processus d'appel

Les promoteurs peuvent en appeler des décisions prises par la DMV au cours de l'examen préliminaire et de l'examen d'une présentation. Pour plus de détails sur la procédure et le processus d'appel, consultez le document intitulé : « Plan directeur du processus d'appel relatif aux présentations de médicaments vétérinaires ».

16. Accès aux renseignements liés aux présentations

16.1 État du traitement des présentations

Toutes les demandes de renseignements concernant l'état du traitement des présentations doivent être adressées au Bureau des présentations de la DMV. La procédure centralisée de la Direction permet de mieux coordonner et suivre les demandes et de répondre efficacement au volume élevé d'appels administratifs des promoteurs.

Les promoteurs doivent transmettre toutes leurs demandes par téléphone au (613) 941-8845, par télécopieur au (613) 946-1125 ou par courriel à l'adresse SKMD-SO_DGPS-CP@hc-sc.gc.ca. Le Bureau des présentations répond dans les trois jours ouvrables (à l'exclusion des fins de semaine et des jours fériés) et indique aux promoteurs si l'examen a été lancé ou non par une division. Les promoteurs sont informés de l'avancement des travaux d'examen au moment opportun, c'est-à-dire, à l'émission des lettres officielles de décision.

Il est important de souligner, toutefois, que la DMV ne répond qu'aux demandes de renseignements sur l'état du traitement des présentations provenant de promoteurs, dont le nom figure sur le Formulaire de présentation de médicaments joint à la présentation, ou aux agents autorisés représentant les promoteurs. Aucun renseignement ne peut être divulgué en réponse à des demandes de tierces parties.

Parallèlement au processus de demande sur l'état du traitement des présentations, la DMV délivre aussi des Avis d'acceptation aux fins d'examen, dès qu'une division entame l'examen d'une présentation.

17. Exigence en matière de licence d'établissement (LE)

Comme il est stipulé à l'article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues, les entreprises qui fabriquent, emballent et étiquettent, importent, distribuent, vendent en gros et testent une drogue mise en marché au Canada sont tenues d'obtenir une licence valide d'établissement. Pour plus de renseignements, les promoteurs sont invités à consulter l'Infrastructure de réglementation de l'agrément des établissements ou la Directive concernant l'agrément des établissements pour les produits pharmaceutiques et les prix à payer pour les licences d'établissement sur le site Web de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index-fra.php.

18. Frais d'évaluation des présentations de drogues

Avant de déposer une présentation, les promoteurs doivent consulter les documents suivants afin d'effectuer une évaluation appropriée des frais à payer et de s'assurer que les procédures sont suivies .

• Document d'orientation sur le recouvrement des coûts - Prix à payer pour l'évaluation des drogue vétérinaires (version : février 2002);
• Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue (SOR/96-143)
  

Annexe A : Délais de traitement des présentations

Traitement initial de toutes les présentations : Sept jours civils

Examen préliminaire et examen des présentations originales - PDN, PADN, PSADN, PSDN, AC

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Examen préliminaire et examen des réponses aux lettres de décision après examen préliminaire et examen de la DMV - Réponse à un ADEP, une DRM et une LNS pour une PDN, PADN, PSADN et PSDN

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Étape préalable au dépôt des présentations - PDN, PADN, PSDN, PSADN et AC

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Étape préalable au dépôt des présentations - PDN, PADN, PSDN, PSADN et AC

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Réponse aux demandes de renseignements sur l'état du traitement des présentations : Trois jours ouvrables

Annexe B : Envoi par la poste et télécopieur des présentations réglementaires et des documents connexes

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Annexe C : Organigramme du traitement des présentations PDN, PADN, PSDN et PSADN

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Annexe D : Demande de réunion avant le dépôt d'une présentation
(PDN, PADN, PSDN, PSADN)

1. Renseignements sur la personne-ressource représentant le promoteur :

Adresse

Nom de la personne-ressource

Numéro de téléphone de la personne-ressource

Numéro de télécopieur de la personne-ressource

Adresse courriel de la personne-ressource

2. Nom du détenteur du DIN du produit pharmaceutique pour lequel la présentation est déposée :

3. Nom de la drogue (marque nominative et nom propre/commun/chimique) :

4. Force et formules posologiques proposées de la drogue :

5. Classe thérapeutique proposée, indications proposées et espèces :

6. Objet de la réunion (cochez la case qui convient) :

Présentation de drogue nouvelle (PDN)
Supplément à une PDN
Présentation abrégée de drogue nouvelle(PADN)
Supplément à une PADN
Autres (précisez) :

7. Indiquez trois dates possibles (environ 2 mois après la date de la demande) et l'heure pour chaque date de réunion proposée

Date
Heure
Matin ou après-midi
Date
Heure
Matin ou après-midi
Date
Heure
Matin ou après-midi

8. Brève description du produit pharmaceutique et du plan de la présentation correspondante :

9. Exemplaire de l'ordre du jour proposé (note : l'ordre du jour définitif doit être similaire à la version proposée) :

10. Liste des articles ou questions spécifiques nécessitant une orientation de la DMV (groupés par disciplines scientifiques) :

11. Demande de réunion avec la DMV et les divisions suivantes :

Division de l'évaluation clinique (innocuité et efficacité chez les animaux)
Division de l'innocuité pour les humains (innocuité humaine)
Division de l'évaluation chimique et de la fabrication (chimie et fabrication)
Division de la gestion des présentations et du savoir (renseignements généraux sur les présentations, les procédures et les processus)

Date de la demande :

Demande déposée par :

Annexe E : Organigramme du traitement des présentations de AC

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Annexe F : Demande d'orientation réglementaire - Classification des présentations (PSDN, AC, PSDN ou PDN)

1. Renseignements sur la personne-ressource représentant le promoteur :

Adresse de la personne-ressource

Nom de la personne-ressource

Numéro de téléphone de la personne-ressource

Numéro de télécopieur de la personne-ressource

Adresse courriel de la personne-ressource

2. Objet de la demande (cochez la case qui convient) :

mises à jour d'une PDN (scientifique)
mises à jour d'une PDN (administrative)
mises à jour d'un DIN (scientifique)
mises à jour d'un DIN (administratif)

Autres (précisez) :

3. Nom du détenteur du DIN du produit pharmaceutique pour lequel la présentation est déposée et numéro de présentation originale (PDN, DIN, CEE ou IND) :

4. Nom de la drogue (marque nominative et nom propre/commun/chimique) et numéro de DIN :

5. Changements proposés (en détails pour permettre à la DMV d'évaluer l'importance des changements proposés) groupés selon les sujets suivants :

5.1 Chimie et fabrication
5.2 Innocuité humaine
5.3 Protocole clinique et étude clinique
5.4 Étiquetage

6. Liste des questions posées à la DMV
[Note: Il incombe aux promoteurs de fournir des données adéquates à l'appui des changements proposés de manière à démontrer que ces derniers n'ont pas d'effets négatifs sur la chimie et la fabrication, l'innocuité et l'efficacité chez les espèces animales ciblées et l'innocuité humaine du produit pharmaceutique.]

Date de demande :

Demande déposée par :

Annexe G : Définitions

Numéro d'identification de drogue (DIN) : code numérique à 8 chiffres assigné à chaque produit pharmaceutique.

Détenteur du DIN : personne à qui le DIN est assigné pour un produit pharmaceutique donné.

Promoteur : auteur d'une présentation de drogue déposée auprès de la DMV.

En cours d'examen préliminaire : se rapporte à la période commençant à la date de réception d'une présentation à la DMV et se terminant au moment auquel une décision après examen préliminaire est prise.

1^er cycle d'examen préliminaire : se rapporte à la période durant laquelle la présentation originale ou la réponse à une Lettre de non-satisfaction (LNS) est en cours d'examen préliminaire.

2^e cycle d'examen préliminaire : se rapporte à la période durant laquelle la réponse à un Avis de défaut après examen préliminaire (ADEP) est en cours d'examen.

En cours d'examen : se rapporte à la période commençant au moment où une présentation est acceptée aux fins d'examen et finissant au moment où une décision est prise.

1^er cycle d'examen : se rapporte à la période durant laquelle la présentation originale est examinée.

2^e cycle d'examen : se rapporte à la période durant laquelle la réponse à une Lettre de non-satisfaction est en cours d'examen.