Avis : Classification des produits révélateurs de plaque dentaire comme médicaments (drogues)
Le 4 juin 2014
Notre numéro de dossier : 14-105696-421
La classification d'un produit thérapeutique par Santé Canada sert à déterminer si ce dernier doit être réglementé comme un médicament (c'est-à-dire un produit pharmaceutique, biologique, ou de santé naturel) ou comme un instrument médical en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). De plus amples renseignements sur la classification des produits thérapeutiques sont disponibles dans le document intitulé Ligne Directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les drogues et les instruments médicauxs qui est disponible sur le site web de Santé Canada. Des recommandations formulées par le Comité de classification des produits thérapeutiques (CCPT) de Santé Canada servent aussi à guider les décisions relatives à la classification des produits de santé.
But
Cet Avis vise à communiquer à l'industrie et aux professionnels de la santé l'intention de Santé Canada de classifier et de réglementer les produits révélateurs de plaque dentaire en tant que médicaments en vertu de la LAD. Il souligne les principes et les facteurs appliqués à la classification de ces produits, et explique comment se conformer à cette loi et à ses règlements. Il aidera aussi Santé Canada à mettre en œuvre de manière équitable, uniforme et efficace son mandat et ses objectifs.
Justification de la classification des produits révélateurs de plaque dentaire comme médicaments
La principale cause de caries dentaires et d'affections buccodentaires est l'accumulation de plaque dentaire. La maîtrise de la plaque nécessite la prévention de son accumulation et son élimination des dents et des tissus gingivaux adjacents. Sans son élimination complète, la plaque s'accumule, se minéralise et se transforme en tartre lequel ne peut être enlevé par le simple brossage ou par l'utilisation de la soie dentaire. Le tartre doit être retiré par des professionnels des soins dentaires, au moyen d'instruments spécialisés.
Les produits révélateurs de plaque dentaire peuvent aider à prévenir les caries et la parodontopathie en mettant en évidence la plaque qui n'a pas été complètement éliminée par un brossage initial et l'utilisation de la soie dentaire. Ces produits se présentent sous la forme de solutions liquides, de gels, de comprimés ou de cotons-tiges révélateurs, et plusieurs d'entre eux sont commercialisés spécifiquement pour être utilisés par les enfants.
Tout produit fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir d'agent révélateur de plaque répond à la définition d'un médicament énoncée dans la LAD, à savoir une substance ou un mélange de substances pouvant servir au diagnostic d'un état physique anormal. Selon cette classification, les produits révélateurs de plaque ne sont pas considérés comme des instruments médicaux ni comme des accessoires d'instruments médicaux. Un accessoire d'instrument médical en est un qui permet ou contribue à la fonctionnalité d'un instrument médical donné. Les produits révélateurs de plaque ne sont pas considérés par Santé Canada comme visant à améliorer l'utilisation ou l'efficacité d'une brosse à dents en soi, mais servent plutôt à montrer à l'utilisateur de la brosse à dents où brosser.
Selon les ingrédients qu'il contient, un produit révélateur de plaque peut être réglementé comme drogue en vertu de la LAD en tant que produit pharmaceutique assujetti au Règlement sur les aliments et drogues et exiger une identification numérique de drogue (DIN), ou en tant que produit de santé naturel assujetti au Règlement sur les produits de santé naturels et exiger un numéro de produit naturel (NPN). Les promoteurs de produits révélateurs de plaque sans autorisation de mise en marché appropriée devront déterminer à quel de ces règlements les ingrédients contenus dans leurs produits sont assujettis.
Consultation et période de transition
Une période de consultation de 75 jours commence avec la publication de cet Avis. Durant cette période, les manufacturiers et les distributeurs de produits révélateurs de plaque dentaire peuvent soumettre des commentaires sur cette classification. Tous les commentaires reçus seront revus et la décision finale de Santé Canada sera affichée sur ce site web. S'il est décidé que les produits révélateurs de plaque dentaire sont à être réglementés en tant que médicaments, les manufacturiers et distributeurs de produits non conformes avec cette classification auront droit à une période de six mois durant laquelle ils pourront soumettre les données relatives à leurs produits à la Direction appropriée (c'est-à-dire soit à la Direction des produits thérapeutiques, soit à la Direction des produits de santé naturelle) afin d'obtenir l'autorisation nécessaire à la mise en marché.
Les commentaires et les questions et sur cet Avis peuvent être soumis à l'adresse suivante :
Santé Canada
Comité sur la classification des produits thérapeutiques
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
ou par télécopieur au : 613-941-5035
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