Ligne Directrice : Facteurs qui interviennent dans la classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues

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Le 4 mars 2013

Avis

Notre numéro de dossier : 13-102229-338

Objet : Ligne Directrice : Facteurs qui interviennent dans la classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de la linge directrice « Facteurs qui interviennent dans la classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues ».

La classification des produits de santé sert à déterminer le cadre réglementaire à appliquer pour ces produits. Bien que la majorité des produits puissent être facilement classifiés selon les définitions qui se trouvent dans la Loi sur les aliments et drogues (la « Loi ») et ses règlements connexes, la classification de tels produits est plus difficile lorsque la réglementation qui s'applique n'est pas immédiatement apparente. Les documents d'orientation en lien avec la classification décrivent les facteurs pris en considération par Santé Canada et visent à rehausser la transparence et la prévisibilité des décisions.

Ce document vise la classification de deux groupes de produits thérapeutiques, soient les instruments et les drogues. Il sert de complément à d'autres documents d'orientation dont « Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d'aliments » et « Document d'orientation : Classification des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues » qui traitent de la classification par Santé Canada de produits à d'autres frontières. Santé Canada poursuivra son travail de clarification d'autres frontières, au besoin, dans le cadre de son engagement envers l'excellence opérationnelle.

Ce document d'orientation reflète une approche évoluée qui tient compte de façon contextuelle des définitions des termes « instrument » et « drogue » dans la Loi. Les facteurs décrits dans ce document sont tirés de cette approche interprétative.

Pour toute question sur le document d'orientation : Facteurs qui interviennent dans la classification des produits à la frontière entre les instruments et les drogues, veuillez communiquer avec nous par courriel à l'adresse suivante :

Drug-Device.Classification.Drogue-Instrument@hc-sc.gc.ca

Linge directrice

Publication autorisée par le Ministre de la Santé

• Date d'adoption : 2013-01-30
• Date d'entrée en vigueur : 2013-01-30

Avant-propos

Les documents d'orientation sont conçus pour apporter une aide à l'industrie et aux professionnels de la santé sur la façon de respecter la législation et la réglementation correspondantes. Ils fournissent par ailleurs aux membres du personnel de Santé Canada des renseignements sur la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs du Ministère de manière équitable, uniforme et efficace.

Les documents d'orientation sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi et qui, en tant que tels, favorisent une approche plus souple. D'autres approches aux principes et aux pratiques décrits dans ce document peuvent être acceptables si elles sont appuyées par une justification adéquate. Il convient d'en discuter à l'avance avec le secteur de programme pertinent afin que l'on n'aboutisse pas à la conclusion que les exigences législatives ou réglementaires applicables ne sont pas satisfaites.

En corollaire à ce qui précède, il est tout aussi important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information ou de la documentation supplémentaire ou de définir des conditions non précisées dans le présent document, afin de permettre au Ministère d'évaluer de façon adéquate l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document doit être lu conjointement à l'avis connexe et aux sections pertinentes des autres documents d'orientation applicables.

Table des matières

• 1 Introduction
  • 1.1 Objectifs de la politique
  • 1.2 Portée et application
  • 1.3 Contexte
• 2 Directives Concernant la Mise en OEuvre
  • 2.1 Définitions exclusives
  • 2.2 Allégations thérapeutiques
  • 2.3 Finalité du produit
  • 2.4 Composition et forme
  • 2.5 Effet thérapeutique
  • 2.6 Influence des règlements subordonnés
  • 2.7 Normes comparatives de preuves
  • 2.8 Décisions prises par d'autres organismes de réglementation

1 Introduction

1.1 Objectifs de la politique

1. Informer les parties intéressées des facteurs qui jouent un rôle dans la classification des produits thérapeutiques^{Note de bas de page 1} en tant que instruments médicaux ou drogues;
2. Faciliter la prise de décisions cohérentes et prévisibles lors de la détermination du cadre réglementaire s'appliquant à un produit thérapeutique.

1.2 Portée et application

Ce document d'orientation s'applique aux produits thérapeutiques situés à la frontière entre les instruments et les drogues, dans les cas où le cadre réglementaire approprié ne s'impose pas de manière évidente.

La classification des produits mixtes (instrument-drogue), qui allient au moins une composante « instrument » et une composante « drogue, » n'entre pas dans le cadre du présent document d'orientation. Ce document ne concerne pas non plus la classification des cellules, des tissus et des organes.

1.3 Contexte

Au Canada, les instruments médicaux et les drogues sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et de son règlement connexe. La définition des termes « instrument » et « drogue » figure à l'article 2 de la Loi :

• « instrument » Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :
  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux;
  3. au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux;
  4. aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et postnatals, notamment les soins de leur progéniture.
• Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues en sont exclues.
  
  
• « drogue » Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
  3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

La classification d'un produit thérapeutique sert à déterminer s'il doit être réglementé en tant qu'instrument ou en tant que drogue. La plupart du temps, la distinction entre les instruments et les drogues est clairement reconnaissable, et ces produits sont aisément classés en fonction de leur définition. Toutefois, avec l'arrivée de nouvelles technologies et de nouveaux produits, il est peut être de plus en plus difficile de déterminer clairement le cadre réglementaire approprié pour ces produits. Dans les cas où un produit n'entre pas carrément dans le cadre d'une définition existante, des directives se justifient afin d'indiquer comment les décisions de classification sont susceptibles d'être prises.

2 Directives Concernant la Mise en OEuvre

Santé Canada se fonde sur la définition des termes « instrument » et « drogue » précisée dans la Loi pour la classification de ces deux types de produits. Le Ministère interprète ces définitions en tenant compte non seulement de la manière dont le produit remplit sa fonction thérapeutique, mais également de la représentation et de la perception de sa composition et de ses caractéristiques sur le marché. La liste des facteurs indiqués dans la présente section est basée sur l'interprétation de ces deux définitions.

Santé Canada reconnaît que son application de ces définitions a évolué. Les décisions antérieures ne seront pas toutes indicatives de la manière dont ces produits seront classés à l'avenir. De plus, l'émergence de nouvelles preuves scientifiques peut donner lieu à un réexamen de décisions antérieures concernant le cadre réglementaire relatif à un produit.

2.1 Définitions exclusives

Les définitions des termes « instrument » et « drogue » et en vertu de la Loi sur les aliments et drogues sont mutuellement exclusives. Par conséquent, un même produit ne peut être classé à la fois comme instrument et comme drogue.

2.2 Allégations thérapeutiques

En premier lieu, afin de déterminer si le produit est assujetti à la Loi en tant que produit de santé, Santé Canada examine les allégations associées au produit en fonction des définitions d'instrument et de drogue dans la Loi.

Un produit peut être classé en tant que drogue ou instrument même s'il n'est lié à aucune allégation thérapeutique explicite. Les allégations thérapeutiques peuvent également être implicites. On prend en compte ces deux types d'allégations pour la classification d'un produit. Les allégations sont explicites lorsque leur signification ou leur intention est formulée sans aucune ambiguïté. À l'inverse, les allégations implicites dans la représentation d'un produit suggèrent indirectement qu'il offre un avantage thérapeutique. La représentation d'un produit englobe son aspect, son étiquetage et la publicité faite à son sujet.

S'il n'existe aucune allégation explicite ou implicite, un produit peut toutefois être classé en tant que drogue ou instrument si ses propriétés intrinsèques sont telles qu'il ne peut avoir aucun autre usage possible. Par exemple, l'acétaminophène n'a aucun autre usage que celui de médicament, par conséquent l'absence d'allégation ne changerait pas sa classification en tant que drogue.

Inversement, la présence d'une allégation santé n'est pas nécessairement suffisante pour déterminer qu'un produit est assujetti à la Loi. Par exemple, il se peut que les allégations santé relatives à un produit de consommation ou à un tissu soient inadéquates, erronées ou trompeuses, ce qui peut conduire à l'application de mesures de conformité en vertu des dispositions de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation ou de la Loi sur la concurrence plutôt qu'à la classification du produit en tant que produit de santé assujetti à la Loi sur les aliments et drogues.

2.3 Finalité du produit

Les définitions des termes « instrument » et « drogue » sont prises en considération dans leur totalité afin de déterminer laquelle s'applique le mieux au produit et à son mode de fonctionnement. Par exemple, si l'on ne tenait compte que des paragraphes (a) des deux définitions, un liquide servant au remplissage d'une cavité corporelle pourrait être classé en tant que drogue. Or, il est clair que sa finalité est davantage de modifier une structure corporelle et d'avoir lui-même un rôle structurel après avoir rempli le volume limité de la cavité. Par conséquent, la classification la plus raisonnable serait celle d'instrument.

2.4 Composition et forme

La composition et la forme d'un produit peuvent également être utiles afin de distinguer les drogues des instruments. Les instruments présentent une structure dans leur forme thérapeutique finale, à savoir la structure que le produit a lorsqu'il exerce son effet. La structure des instruments contribue directement à leur effet. En revanche, la structure physique des produits médicamenteux (par exemple, dans leur forme dosifiée, comme un comprimé ou un onguent, et non leur structure chimique) n'a généralement aucun rôle direct dans son effet thérapeutique.

À titre d'exemple, les substances solides formées par réaction polymère, comme les ciments dentaires, ou par évaporation, comme les pansements liquides, sont appliquées initialement sur le patient à l'état semi-solide ou liquide, mais leur forme thérapeutique finale présente une structure bien définissable; la classification en tant qu'instrument est donc plus appropriée pour ces produits que celle de drogue.

2.5 Effet thérapeutique

On prend également en compte l'effet thérapeutique du produit et la manière dont il exerce cet effet. Dans la Loi sur les aliments et drogues, les paragraphes (b) de la définition des drogues et des instruments divergent : un produit peut être utilisé pour la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques (drogues) ou bien d'une fonction organique ou de la structure corporelle (instruments).

Selon la définition du terme « drogue », une « fonction organique » désigne généralement les diverses « fonctions vitales » qui se déroulent sans participation consciente, comme la digestion, le métabolisme, la croissance, la sécrétion, l'excrétion, la circulation et la respiration. Les effets qui modifient une fonction organique peuvent être de nature locale ou systémique.

Selon la définition du terme « instrument », la « structure corporelle » désigne les éléments physiques comme les cellules, les tissus et les organes du corps comme les os, les muscles et les tendons. Dans cette définition, on entend par « fonction organique » le mouvement physique de la structure corporelle. Les effets qui modifient une fonction organique ou la structure corporelle ici sont strictement locaux.

Lors de l'examen d'une allégation portant sur un produit, il est important de vérifier s'il existe plusieurs propriétés pouvant contribuer à l'effet global du produit lorsqu'il est utilisé pour l'indication proposée. Par exemple, une substance thérapeutique qui modifie les fonctions organiques ainsi que la structure corporelle pourrait correspondre à la fois à la définition des drogues et des instruments. Pour faire la distinction nécessaire, on pourrait réaliser une évaluation comparative des risques. Ainsi, si l'on détermine que les risques les plus importants sont liés à la modification des fonctions organiques, il serait plus approprié d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit à l'aide du cadre réglementaire relatif aux drogues.

Les effets d'un produit thérapeutique liés à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques ou de la structure corporelle peuvent suggérer qu'ils sont dus à un certain mode d'action (pharmacologique, mécanique, etc.). Cependant, il n'est pas indispensable qu'un instrument ou une drogue ait un mode d'action particulier, car ce concept n'est énoncé explicitement dans aucune des définitions.

Selon la définition d'« instrument, » un produit considéré comme étant « accessoire à un instrument médical » est également classé en tant qu'instrument. Avant de prendre cette décision, on doit cependant confirmer que le produit en question ne répond pas à la définition des drogues dans les conditions d'utilisation recommandées. Un produit considéré comme étant un « accessoire d'instrument » ne présente pas lui-même de propriétés thérapeutiques liées à l'utilisation de l'instrument; son usage se limite à appuyer la fonction thérapeutique de l'instrument principal.

2.6 Influence des règlements subordonnés

Une fois qu'un produit a été classé en tant que drogue et non en tant qu'instrument à l'échelle de la Loi, une classification supplémentaire est encore requise afin de déterminer si cette drogue est assujettie au Règlement sur les aliments et drogues ou s'il s'agit d'un produit de santé naturel (PSN), un sous-ensemble de drogues prévu par la Loi et assujetti au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Cette classification se fonde sur la définition des PSN figurant à l'article 1 du RPSN, sur l'exclusion des drogues vendues sur ordonnance précisée au paragraphe 2(2) et sur les listes de substances visées par la définition de « produit de santé naturel » et exclues de cette définition indiquées aux annexes 1 et 2 du RPSN.

2.7 Normes comparatives de preuves

Les exigences relatives au dépôt des présentations de médicament et des demandes d'homologation d'instrument n'entrent pas en compte dans les décisions de classification. Les données exigées peuvent varier lorsqu'elles visent à montrer l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un produit. Il existe cependant une certaine flexibilité à l'échelle des règlements et des politiques de manière à ce que les preuves démontrent de façon suffisante que les avantages offerts par le produit thérapeutique l'emportent sur les risques qu'il pourrait poser.

2.8 Décisions prises par d'autres organismes de réglementation

Il existe des différences entre les définitions adoptées par le Canada et celles adoptées par d'autres organismes de réglementation. De plus, la manière dont chaque organisme interprète ses définitions peut également influer sur la classification d'un produit en tant que drogue ou instrument.

Santé Canada peut tenir compte de décisions reliées à la classification de produits thérapeutiques par d'autres organismes de réglementation lors de son interprétation et de son application des définitions de la législation canadienne. Toutefois, les facteurs qui n'entrent pas dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues n'entrent pas en ligne de compte.